RA培養(yǎng)基適用性檢查方案

1、題目計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案方案號版本號01批準(zhǔn)頁起草人審核人簽字日期QC經(jīng)理批準(zhǔn)人簽字日期QA經(jīng)理目錄1 .驗證目的2 .參照標(biāo)準(zhǔn)3 .驗證項目4 .驗證人員及職責(zé)5 .判定標(biāo)準(zhǔn)6 .實驗材料7 .菌液制備8 .菌液計數(shù)9 .適用性檢查10 .陰性對照附件1.檢測記錄1 .驗證目的純化水微生物計數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)進行培養(yǎng)基的適用性檢查。本次驗證的目的是確認(rèn)R2A培養(yǎng)基適合純化水中總需氧菌總數(shù)測定。2 .參照標(biāo)準(zhǔn)2015版中國藥典二部1105微生物限度檢查法3 .驗證項目R2A培養(yǎng)基的適用性檢查。4 .驗證小組人員及職責(zé)驗證小組人員：驗證人要求驗證中職責(zé)負(fù)責(zé)驗小組人員職務(wù)姓名所在部門組長質(zhì)量部組員

2、質(zhì)量部組員質(zhì)量部證資料及結(jié)員職責(zé)及工作。果的審核負(fù)責(zé)驗證報告的批準(zhǔn)工作。驗證工作小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案的起草工作。參與驗證方案的討論、確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)驗證方案的實施。負(fù)責(zé)驗證結(jié)果的分析、統(tǒng)計、報告工作參與驗證結(jié)果的評價工作。質(zhì)量部職責(zé)負(fù)責(zé)公司驗證日常管理工作。負(fù)責(zé)驗證方案的審核工作。負(fù)責(zé)驗證過程中儀器、儀表、計量器具的校驗工作。證過程中的各項檢驗工作負(fù)責(zé)。5 .判定標(biāo)準(zhǔn)被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在的范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。6 .試驗材料被驗證產(chǎn)品：R2A®脂培養(yǎng)基儀器設(shè)備壓力蒸汽滅菌器HF1200LC型生物安全柜DNP-9160BS

3、型培養(yǎng)箱DHG90型鼓風(fēng)干燥箱微波爐驗證用培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號R2A京月日培力基驗證用菌株：（第代）試驗菌株增菌培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培療時間枯草芽抱桿菌胰酪大豆豚液體培養(yǎng)基3035C18-24h銅綠假單胞菌胰酪大豆豚液體培養(yǎng)基2328C18-24h7 .菌液制備分別取銅綠假胞桿菌、與枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆豚液體培養(yǎng)基中，于3035c培養(yǎng)不超過18-24h。取經(jīng)3035c培養(yǎng)18-24h的銅綠假單胞菌、與枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物1ml加入到%疣菌氯化鈉溶液中，倍稀釋獲得約為50100cfu/ml的菌懸液備用。8 .菌液計數(shù)：（每種菌液接種2個平皿）分別取銅綠假單胞菌與枯草芽抱桿菌菌懸液1

4、ml分別注入無菌平皿中，立即傾注R2A瓊脂培養(yǎng)基，每株t僉菌平行制備2個平皿，置3035c培養(yǎng)不少于5天;菌落計數(shù)結(jié)果（2個平皿計數(shù)取平均值）見下表菌落計數(shù)結(jié)果（cfu/ml）試驗次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值枯草芽抱桿菌銅綠假單胞菌9 .適用性檢查分別取銅綠假單胞菌與枯草芽抱桿菌菌懸液1ml分別注入無菌平皿中，立即傾注R2A瓊脂對照培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，置3035c培養(yǎng)不不少于5天；菌落計數(shù)結(jié)果（2個平皿計數(shù)取平均值）見下表菌落計數(shù)結(jié)果（cfu/ml）試驗次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值枯草芽抱桿菌銅綠假單胞菌10 .陰性對照為確認(rèn)試驗條件是否符合要求，應(yīng)進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應(yīng)無菌生長。如陰性對照有菌生長，應(yīng)進行偏差調(diào)查。附表1:計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗證記錄試驗時間年月日完成時間年月日檢驗者/日期：復(fù)核者/日期：驗證菌株平皿號供試品組cfu/ml對照