輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案

1、1概述輻照滅菌與其他主要滅菌方式比照所存在的優(yōu)點(diǎn)工程對包裝 特殊要 求化學(xué) 殘留有無明 顯升溫滅菌效果 是否到達(dá) 滅菌，即SAL=1d批次加工數(shù)量后期處理時間輻照火菌無無無是循環(huán)滅菌，可以 滿足任何數(shù)量加 工輻照后可以立即使用EO蒸汽火 菌必須使 用特殊 包材有有是由消毒箱體積決 定，一般小于30M3/次加工后必須最少靜置 48小時，揮發(fā)降低產(chǎn) 品內(nèi)部殘留的化學(xué)藥 劑高溫蒸汽 殺菌必須使 用特殊 包材無有否由消毒箱體積決疋加工后需要一定時間 冷卻術(shù)語和定義1鉆60 :鉆59的同位素,半衰期約為5-27年。2半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時間。3放射性活度X 1010B

2、q4吸收劑量：傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的輻射能的量。衡量吸收劑量的單位是Gray戈瑞，IGray就是1千克的物質(zhì)吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收劑量使用的單位是 rad 拉德， 取名于"radiation absorbed dose 。1 戈瑞=100 拉德。5無菌保證水平SAL:滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率。例如 SAL為10-6的含義是 100萬個產(chǎn)品里有一個產(chǎn)品被污染。6D-10值：將同源微生物總數(shù)殺滅90%所需的輻照劑量kGy。7不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=Dmax/Dmin亦稱劑量均勻性。8最低輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶畹?/p>

3、劑量位置上物質(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。9最高輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶罡邉┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。10生物負(fù)載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。11劑量計：對輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng)，可用于測量給定材料中的 吸收劑量。12微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：由相關(guān)法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體量化標(biāo)準(zhǔn)。合格產(chǎn)品的微生 物負(fù)載，在保質(zhì)期限內(nèi)，不得高于微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。13初始微生物指標(biāo)：進(jìn)行滅菌殺菌之前，產(chǎn)品的微生物負(fù)載。14照否標(biāo)簽：一種粘貼式標(biāo)簽，接受足夠的伽瑪射線時會改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn) 品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開。照否標(biāo)簽分為兩種量程靈敏度：410kGy,輻照后顏色由綠色變

4、 為紫色；10kGy,輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。15消毒：殺滅或消除產(chǎn)品上的病原微生物，使之到達(dá)無害化的處理過程。16滅菌：經(jīng)確認(rèn)使產(chǎn)品無活微生物的加工。在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù) 表示。因此，任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到非常低的數(shù)目， 但不可能減少到0。該概率可以表示為無菌保障水平 SAL輻照原理及特點(diǎn)1輻照消毒滅菌原理：在輻照過程中，伽瑪射線穿透輻照貨箱內(nèi)的貨物，作用于微生物，直接或間接破壞微生 物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。2輻照交聯(lián)的原理：輻照交聯(lián)是通過射線引發(fā)聚合物線性分子通過大分子間共價鍵的生成和積累，轉(zhuǎn)化為

5、分 子質(zhì)量很大的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的過程和結(jié)果。聚合物的交聯(lián)度到達(dá)一定程度后，成為不融也不 熔的凝膠。輻照消毒滅菌有以下優(yōu)點(diǎn)：輻照消毒滅菌徹底，無污染、無殘留。 輻照消毒滅菌不需加熱，是一種"冷消毒"法。丫射線穿透力強(qiáng)，加工時不需要翻開產(chǎn)品包裝，操作簡單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過程控 制。消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長期保存。驗(yàn)證目的考察我公司XXXX產(chǎn)品不同鉆-60照射劑量對滅菌效果的影響，選定照射劑量，確認(rèn)鉆-60 滅菌系統(tǒng)在選定的照射劑量下使產(chǎn)品到達(dá)工藝要求，保證滅菌出穩(wěn)定的產(chǎn)品，滿足產(chǎn)品質(zhì)量 需求；人員職責(zé)組長質(zhì)量部長負(fù)責(zé)確認(rèn)的組織和協(xié)調(diào)。收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)；起草確認(rèn)方案、

6、報 告。副組長QA負(fù)責(zé)人協(xié)助組織實(shí)施確認(rèn)，批準(zhǔn)確認(rèn)過程中的偏差處理。組員生產(chǎn) 部部長協(xié)助組織實(shí)施確認(rèn)，車間主任保證使用物料的供應(yīng)。負(fù)責(zé)與照射廠家聯(lián)絡(luò)，監(jiān)督廠家驗(yàn)證方 案的執(zhí)行。質(zhì)量 部QA人員按程序?qū)Υ_認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)控、取樣。QC人員對各確認(rèn)工程進(jìn)行檢驗(yàn)測試。1.7時間方案：2022年12月2輻照單位審核輻照單位相關(guān)資質(zhì)證件：輻照平安許可證、輻照加工計量許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照設(shè)備檢查確認(rèn)受委托輻照加工單位根據(jù)“輻射滅菌委托加工要求提供與本產(chǎn)品滅菌要求相一致的、 滅菌效果穩(wěn)定的設(shè)備，設(shè)備各安裝與運(yùn)行均到達(dá)滅菌要求。設(shè)備文件、設(shè)備測試、設(shè)備校準(zhǔn)2.3輻照單位相關(guān)信息、銀行賬號3輻照滅菌驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)3.

7、1樣品：產(chǎn)品應(yīng)使用雙層低密度聚乙烯袋包裝，使用扎帶封口后使用尼龍袋包裝，扎袋封口，使用黑色油性記號筆標(biāo)注物料名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等信息，產(chǎn)品分 10袋包裝，。 輻照劑量：4GKY 6GKY 8GKY 10GKY3.3輻照滅菌方法：將每個包裝的物料貼好輻照顯色標(biāo)簽，按照輻照滅菌要求進(jìn)行輻照，物料放置位置應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證證明輻照庫內(nèi)各處無明顯差異。輻照劑量到達(dá) 4GKY 6GKY 8GKY時分別取出2袋物料、10GKY全部取出也可根據(jù)輻照廠家安排進(jìn)行不同輻照劑量的輻照滅 菌3.4微生物取樣檢測：按照微生物樣品取樣方法對不同輻照劑量的物料進(jìn)行取樣，按照微生 物檢驗(yàn)方法檢測，3.5物料成分穩(wěn)定性檢測：

8、按照取樣方法取樣，按照含量測定法法對不同輻照劑量的樣品進(jìn) 行液相圖譜分析比擬圖譜差異，關(guān)鍵活性成分的變化。4確認(rèn)結(jié)果與評價各工程驗(yàn)證完成后，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人應(yīng)對驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行評價，選定適合我公司產(chǎn)品的輻照劑量 9最終批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會或驗(yàn)證小組應(yīng)對驗(yàn)證過程與驗(yàn)證結(jié)果以及輻照方法、確定的輻照劑量是否可以投入使用，進(jìn)行全面評價并給予結(jié)論，形成驗(yàn)證報告，并由質(zhì)量部長簽字批準(zhǔn)。輻照單位審核第1共1頁頁文件名稱結(jié)果是否合格存放處輻照平安許可證許可范圍：有效期至：是 否輻照加工計量許可證是 否企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照是 否設(shè)備文件是 否設(shè)備測試是 否設(shè)備校準(zhǔn)是 否輻照單位名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系：公司地址：備注：偏差：結(jié)論：檢杳人/日期：復(fù)核人/日期：輻照前后檢測