GSP認(rèn)證申報資料內(nèi)容

1、GSP認(rèn)證申報資料內(nèi)容1、 GSP認(rèn)證申報材料目錄表2、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書3、 GSP認(rèn)證申報資料初審表4、 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件5、 企業(yè)實施GSP情況的自查情況報告6、 企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明7、 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表8、 企業(yè)從業(yè)人員花名冊；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表9、 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表10、 、藥店處方審核人員情況表11、 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄12、 、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖13、 、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖注：所有申報資料不能涂改，并按以上順序統(tǒng)一用A4紙裝訂報送。另有關(guān)的申

2、請表、許可證、執(zhí)照等材料的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、地址等內(nèi)容應(yīng)一致。受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書申請單位：（公章）填報日期年月日受理部門：受理日期：填報說明1內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確完整，不得涂改和復(fù)印。2報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵政編碼經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時間職，人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)里負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳真

3、違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題的說明以及審查結(jié)果一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題縣級食品藥品監(jiān)督管理分局審查意見經(jīng)辦人：年月日（公章）審查1童見市級食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦人：年月日（公章）品藥審批1衰見經(jīng)辦人：年月日（公章）查檢檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月日至：年月日組長：組員：認(rèn)證機構(gòu)審核意見認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月日（公章）公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自：年月日省級食藥監(jiān)部門審批意見審查意見年月日審核意見X意見GSP認(rèn)證申報資料初審表審查項目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)從業(yè)人員花名冊四、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表五、藥店處方

4、審核人員情況表六、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表七、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表八、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表九、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄十、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖十一、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖審查人:審查日期：年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。GSP認(rèn)證申報材料目錄表1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書2 GSP認(rèn)證申報資料初審表3 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4 企業(yè)實施GSP情況的自查情況報告5 企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明6 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表7 藥店處方審核人員情

5、況表8 企業(yè)從業(yè)人員花名冊；企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表9 企業(yè)經(jīng)營場所倉儲驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表10 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄11 企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖12企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年月日廳P姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年月日廳P姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)

6、職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后填報單位：（蓋章）填報日期：年月日營業(yè)場所及輔助辦公用房宮業(yè)用房回枳輔助用房回枳辦公用房回枳備注藥品儲存用倉庫倉庫間積備注倉庫總面積冷庫陰涼庫常溫庫特殊管理約品專庫面積驗收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設(shè)備運輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。藥店處方審核人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年

7、月日廳P姓名職務(wù)學(xué)歷是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱所在門店注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印附后。（若該人員為公司兼職人員且其技術(shù)職稱證書前面已附，則不必另外復(fù)?。?、零售連鎖企業(yè)和批發(fā)企業(yè)下設(shè)的零售門店符合統(tǒng)一申報條件的須填此表。企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄18藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)19質(zhì)量管理員職責(zé)20質(zhì)量驗收員職責(zé)21 采購員質(zhì)量職責(zé)22處方審核員質(zhì)量職責(zé)23營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)1質(zhì)量管理員任命文件2藥品購進(jìn)管理制度3藥品質(zhì)量驗收管理制度4藥品陳列管理制度5首營企業(yè)和首營品種審核制度6藥品銷售管理制度7藥品處方調(diào)配銷售管理制度8藥品拆零銷售管理制度9質(zhì)量事故管理制度10不合格藥品管理制度11質(zhì)量信息管理制度12藥品不良反應(yīng)報告制度13衛(wèi)生和人員健康管理制度14 服務(wù)質(zhì)量管理制度15 中藥飲片進(jìn)存銷管理制度16藥品效期管理制度17有關(guān)記錄和憑證的管理制度企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置