人員衛(wèi)生凈化驗(yàn)證

1、人員衛(wèi)生凈化驗(yàn)證對(duì)人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序過(guò)程進(jìn)行有效確認(rèn)驗(yàn)證，對(duì)潔凈區(qū)更衣室人員凈有效性確認(rèn)。對(duì)人員洗手程序過(guò)程有效性進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)人員手消毒程序過(guò)程有效性進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)潔凈服是否阻止人員軀體發(fā)塵量操縱有效性進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)口罩阻擋人員發(fā)菌量的有效性確認(rèn)。2確認(rèn)范疇確認(rèn)本公司潔凈區(qū)和檢驗(yàn)室內(nèi)的更衣、洗手、手消毒、更衣室凈化有效性。3.確認(rèn)小組成立本公司為了符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范有關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本公司實(shí)際情形對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)和檢驗(yàn)室和陽(yáng)性對(duì)比間的更衣室及更衣程序凈化過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，按照人員進(jìn)入潔凈區(qū)規(guī)定要求特制定并實(shí)施確認(rèn)方案。有本公司技術(shù)部起草更衣室和更衣程序確認(rèn)方案，生產(chǎn)部協(xié)助、質(zhì)量部參與的更衣室和更

2、衣程序的評(píng)審、要求、確認(rèn)活動(dòng)。通過(guò)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，成立確認(rèn)小組。人員架構(gòu)組成設(shè)組長(zhǎng)一名，小組成員五名組成。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)驗(yàn)證小組成員確認(rèn)方案審批2.1確認(rèn)方案起草起草部門起草人起草日期技術(shù)部年月曰2.2確認(rèn)方案審核審核部門名技術(shù)部質(zhì)量部批準(zhǔn)人簽名日期總經(jīng)理2.3確認(rèn)方案批準(zhǔn)|2.4確認(rèn)方案實(shí)施!參加確認(rèn)小組每俗告）對(duì)一更衣室凈化有*隹，更衣戎員進(jìn)行三次更洗手過(guò)程衣程序編1確認(rèn)（見檢測(cè)報(bào)化有效性確認(rèn)，更衣室歸確"，緩沖間有效性*球!2.4.1對(duì)確認(rèn)小組備：潔凈服町塵有效性。辰'人員動(dòng)態(tài)環(huán)境蘭洗尋、手潸瞰卜趨勢(shì)表其體作現(xiàn)靜咨環(huán)境比對(duì)，進(jìn)行）!檢洲時(shí)亥I:人員動(dòng)態(tài)環(huán)境匕有效性確頊更枚

3、過(guò)程有渙確認(rèn),生確認(rèn);耳衣室凈毒過(guò)程衣室目成員進(jìn)如沽濰眠區(qū)過(guò)響杯節(jié)環(huán)城的戶衣Bo浦認(rèn)動(dòng)態(tài)環(huán):寸'塵確認(rèn)。虹、證;凄更衣室塵量與育效性,輸態(tài)環(huán)境命白孤埃粒¥數(shù)景體現(xiàn)規(guī)拖更辰程序、衣_室被檢測(cè)人fl檢洲時(shí)刻-人員動(dòng)態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測(cè)結(jié)論復(fù)核量檢測(cè)結(jié)論被檢測(cè)人檢測(cè)時(shí)刻：復(fù)核時(shí)刻:刖衣后沖間人員動(dòng)態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測(cè)結(jié)論被檢測(cè)人檢測(cè)時(shí)刻：復(fù)核時(shí)刻檢測(cè)時(shí)刻：復(fù)核時(shí)刻檢測(cè)時(shí)刻：復(fù)核時(shí)刻O結(jié)論確結(jié)論總結(jié)結(jié)論總結(jié)時(shí)刻:認(rèn)時(shí)刻：2.4.2確認(rèn)小組成員所有成員按照人員進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)定進(jìn)行洗手，分為三次對(duì)洗手過(guò)程前后分不取樣進(jìn)行培養(yǎng)，得出結(jié)論來(lái)證實(shí)洗手方法有效性確認(rèn)。所有參加人員嚴(yán)格遵守人員進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)定

4、操作，有質(zhì)量部質(zhì)檢員跟蹤整個(gè)過(guò)程分不對(duì)確認(rèn)小組成員取樣。標(biāo)識(shí)時(shí)刻環(huán)節(jié)明確。通過(guò)進(jìn)行洗手和手消毒程序確認(rèn)，CFU培養(yǎng)結(jié)果得出如下數(shù)據(jù)表乂名確認(rèn)次、洗手前洗手后更衣后手消毒前手消毒后第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次復(fù)核時(shí)刻檢測(cè)時(shí)刻：結(jié)論總結(jié)結(jié)論總結(jié)時(shí)刻：結(jié)論確認(rèn)時(shí)刻：2.4.3確認(rèn)小組成員按照GB-15980進(jìn)行更衣后消毒完成以后的手指及甲溝取樣，潔凈服更衣后全身多個(gè)點(diǎn)進(jìn)行取樣。方法用滅菌后無(wú)菌棉簽擦拭，進(jìn)行CFU培養(yǎng)得出以下數(shù)據(jù)表確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)。樣次更衣后進(jìn)入操作間前取樣部富、第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測(cè)時(shí)刻：復(fù)核時(shí)刻

5、確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部£更衣后進(jìn)入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測(cè)時(shí)刻：復(fù)核時(shí)刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部卜、更衣后進(jìn)入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測(cè)時(shí)刻：復(fù)核時(shí)刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部卜更衣后進(jìn)入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測(cè)時(shí)刻復(fù)核時(shí)刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部£更衣后進(jìn)入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測(cè)時(shí)刻：復(fù)核時(shí)刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次更衣后進(jìn)入操作間前取樣部"第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測(cè)時(shí)刻：復(fù)核時(shí)刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部卜更衣后進(jìn)入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測(cè)時(shí)