試驗方案的設(shè)計(醫(yī)生

1、目錄I-1一、總 論（全體） 1二、倫理委員會（醫(yī)生、護士、藥房）7三、知情同意（醫(yī)生、護士、藥房）8四、試驗藥物的管理（藥房、護士、醫(yī)生）9五、試驗方案的設(shè)計（醫(yī)生、護士）11六、CRF醫(yī)生、護士） 15七、不良反應(yīng)和不良事件 （醫(yī)生、護士）16八、質(zhì)量監(jiān)控（醫(yī)生、護士） 19九、SOP全體） 21十、文件管理（檔案管理員、醫(yī)生、護士）22十-一、其 他 24藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗學(xué)習(xí)與實施知識問答、總 論(全體 )l 、 申請國家藥物試驗機構(gòu)的目的和意義 ?1) 評價新藥的安全性和有效性2) 加強科研管理，提高科研水平3) 加強國際合作，邁向國際化4) 可開展醫(yī)療器械的臨床

2、試驗5) ADR 監(jiān)測及藥物警戒學(xué)6) 促進合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量2、藥物臨床研究包含哪些研究 ?藥物臨床試驗包括那些臨床試驗 ? 藥物臨床研究包含藥物臨床試驗和生物等效性試驗。藥物臨床試驗包括IIV期臨床試驗，以及不少于100對的隨機對照臨床試驗3、我國目前要求必需由SFDA批文的藥物臨床試驗包括哪些？1) 為獲得新藥證書和生產(chǎn)批文而進行的臨床研究2) 為獲得進口注冊證書而在中國進行的臨床研究3) 國際多中心試驗等4、什么是成功的臨床試驗 ?1) 達到了預(yù)期的試驗?zāi)康?) 得到了高質(zhì)量的數(shù)據(jù)3) 得到了充分的試驗藥物的信息4) 受試者的風(fēng)險降到了最低5) 按計劃的進度和時間完成了試驗6) 將

3、試驗費用降到了最低7) 試驗的過程符合GCP及其他現(xiàn)行法規(guī)，試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認可5、臨床藥物試驗中心的職責(zé)有哪些 ?1) 負責(zé)進行新藥 (包括進口藥 )臨床藥學(xué)、藥理研究 (新藥各期的臨床試驗 )2) 對已上市的藥物進行再評價3) 指導(dǎo)臨床合理用藥，開展藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測，提高藥物治療水平4) 負責(zé)起草各類藥物臨床試驗指標和評價原則5) 對進行新藥臨床研究的醫(yī)生進行臨床藥理專業(yè)知識培訓(xùn)6) 開展臨床藥理專業(yè)咨詢和信息交流7) 承擔(dān)衛(wèi)生部、省市衛(wèi)生機構(gòu)的臨床任務(wù)6、臨床試驗質(zhì)量有哪八項要求 ?1) 科學(xué)而符合倫理的試驗方案2) 質(zhì)量可靠而穩(wěn)定的試驗藥物3) 嚴格挑選依從性好的受試者4) 合格

4、盡責(zé)的研究隊伍5) 精密、準確可靠的儀器、設(shè)備6) 遵循SOP-致的操作和觀察7) 及時、準確完整的記錄8) 真實可靠、客觀的統(tǒng)計和評價報告7、作為PI,臨床試驗過程如何保證數(shù)據(jù)的真實、可靠準確或符合 GCP要求？1) 加強對研究者進行臨床研究相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)2) 掌握臨床試驗技術(shù)3) 制定良好的研究方案4) 加強各方的合作和協(xié)調(diào)5) 制定和完善的SOP并嚴格執(zhí)行6) 定期自檢7) 接受監(jiān)查、稽查和檢查8、我國對醫(yī)療器械的生產(chǎn)有什么法規(guī) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 。9、研究者手冊由誰制定 ?是否需倫理委員會審核 ?應(yīng)包括那些內(nèi)容 ? 研究者手冊由申辦者制定，需經(jīng)倫理

5、委員會審核； 研究者手冊為-份全面的有關(guān)試驗用藥的臨床與臨床前物理、 化學(xué)及藥理學(xué)資 料的匯編，應(yīng)包括如下內(nèi)容：1) 概要：物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)、毒理、藥代動力學(xué)及臨床資料2) 介紹：商品名或?qū)W名3) 在人體內(nèi)的作用，人體藥代動力學(xué)、安全性及有效性4) 研究者指南：不良反應(yīng)，藥物過量及可能需要的特殊檢查等。10、機構(gòu)主任或醫(yī)院院長能否擔(dān)任倫理委員會主任 ?倫理委員會成員是否應(yīng)接受 GCP培訓(xùn)?不能；倫理委員會成員應(yīng)接受 GCP培訓(xùn)。11、 國家藥監(jiān)局官員或指定檢查專家在現(xiàn)場檢查時能否收受現(xiàn)金、禮品、 有價證 券?不能。l2 、舊的國家藥物試驗機構(gòu)由誰復(fù)審，多少時間復(fù)審-次 ?其新申報的專業(yè)由

6、誰 審批?舊的國家藥物試驗機構(gòu)由各省藥監(jiān)局復(fù)審， 3 年復(fù)審-次；其新申報的專業(yè)需報SFDA審批，如一次未申請到國家藥物試驗機構(gòu)，要一年后才能再次申請。13、SFDA藥物臨床試驗批件的有效期為多長？三年，愈期未實施的，原批準文件自動作廢， 仍需進行臨床研究的應(yīng)重新申請。14、臨床試驗中常出現(xiàn)那些問題 ?1) 申辦者或PI缺乏對GCP勺了解2) 未獲得國家食品藥品監(jiān)督局的批準即開始臨床試驗3) 試驗未經(jīng)倫理委員會批準或無倫理委員會4) 沒有或未獲得到知情同意和知情同意書5) 缺乏臨床試驗專業(yè)統(tǒng)計人員6) 不遵守臨床試驗方案7) 試驗中修改試驗方案未通知各方，有較大修改，未經(jīng)倫理委員會批準8) 試

7、驗方案確定后缺乏各方簽名9) 沒有SOP或SOP制定后缺乏培訓(xùn)10) 缺乏臨床試驗質(zhì)量控制機制11) 記錄不準確或丟失12) 出現(xiàn)失訪和中途退出者時，隨機增補病例13) 臨床試驗藥品沒有發(fā)放、回收、銷毀記錄14) 試驗結(jié)束后有關(guān)文件和數(shù)據(jù)不及時歸檔15) 不良事件、不良反應(yīng)報告制度不全16) 研究者與申辦者 (監(jiān)查員)溝通、合作不協(xié)調(diào)15、什么叫 GLP?GLP(good non-clinical laboratory practice) 指藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 規(guī)范。其包括藥理學(xué) (藥效學(xué)、 藥物動力學(xué)、 劑量效應(yīng)關(guān)系等 )和毒理學(xué)研 究。16、什么是生物等效性試驗 ? 同一種藥物、同一劑

8、型、同一劑量、同一種給藥途徑，兩個不同廠家生產(chǎn)的 制劑，其臨床療效和不良反應(yīng)相同， 生物利用度和血藥濃度相似， 叫生物等 效性試驗。17、JSIEC開展臨床藥物試驗院內(nèi)由誰審批？院內(nèi)由誰監(jiān)督？ JSIEC 開展臨床藥物試驗院內(nèi)由學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審批；院內(nèi)由科研質(zhì)控小組對試驗全過程進行監(jiān)督。18、什么是 CRO?即合同研究組織 (contract research organization) ，為一種學(xué)術(shù)性或商業(yè) 性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中某些工作和任務(wù)， 此種委托 必須作出書面規(guī)定。19、什么叫 ICH?ICH-international conference on ha

9、rmonization，國際協(xié)調(diào)會議。20、什么叫 GMP?GMP(good manufacture practice) 指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。21、能否用物質(zhì)引誘受試者進行藥物臨床試驗 ? 不能。22、多中心研究前，研究者啟動會議需解決那些主要問題?1) 制定試驗方案、CPF知情同意書樣稿2) 病例數(shù)的分配3) 建立標準化的評價方法，統(tǒng)一診斷標準、療效判斷標準4) 討論各單位檢測儀器、 試劑的一致性問題， 必要時進行一致性檢驗， 或建立 中心實驗室5) 建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查和查詢程序6) 制定本研究項目的 SOP7) 確定研究進展23、l 類和 2 類化學(xué)藥物應(yīng)作什么樣臨床試驗 ?II

10、V期臨床試驗。24、3 類和 4 類化學(xué)藥物應(yīng)作什么樣臨床試驗 ?應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)和至少10O寸隨機對照臨床試驗，多個適應(yīng)癥的， 每個主要適應(yīng)癥不少于 60 對。25、5 類口服固體制劑和 6 類口服固體制劑應(yīng)該進行什么試驗 ? 一般進行生物等效試驗即可， l8 至 24 例。26、避孕藥的 II 期和 III 期臨床試驗有什么要求 ?II 期臨床試驗：應(yīng)當(dāng)完成至少 100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗；III 期臨床試驗：完成至少 l000 例 l2 個月經(jīng)周期的開放試驗。27、SFDA寸臨床藥物試驗中心承擔(dān)臨床試驗有何要求 ？ 藥物臨床研究中心同一專業(yè)不得同時進行不同申辦者相同品種的藥

11、物臨床研 究，并不得同時進行過多品種的臨床研究 (一般不超過 3個品種)。28、 進修生、在讀研究生或退休醫(yī)生能否參加藥物臨床試驗? 不能。因為研究者必須在開展試驗的醫(yī)療機構(gòu)中具有行醫(yī)資格。29、在哪些情況下，可考慮中止整個試驗 ?1) 出現(xiàn)大范圍的非預(yù)期不良反應(yīng)或者嚴重不良事件2) 試驗用藥存在嚴重用藥問題3) 已證明試驗用藥無效4) 受試者安全未得到有效保護5) 試驗中存在弄虛作假6) 違反GCP其它情況30、臨床試驗質(zhì)量有哪三大原則 ?1) 倫理性2) 科學(xué)性3) 符合GCP及現(xiàn)行法規(guī)31、臨床試驗的質(zhì)量有哪七大目標 ?1) 受試者的風(fēng)險降到了最低2) 達到了預(yù)期的試驗?zāi)康?) 得到了準

12、確可靠的數(shù)據(jù)4) 得到了試驗藥物充分的信息5) 按計劃的進度和時間完成了試驗6) 試驗進程符合GCP及其他現(xiàn)行法規(guī)7) 試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認可32、臨床試驗選擇檢查項目的原則 ?1) 關(guān)聯(lián)性：與試驗?zāi)康囊恢?) 普遍性：能觀察所有受試者的變化3) 真實性：能無偏差地反映各種現(xiàn)象，而且靈敏4) 依從性：受試者和醫(yī)務(wù)人員樂于接受33、眼藥水能否進行生物等效性試驗 ?不能，因為無法測定其血藥濃度。34、試驗過程中，如何保護受試者的隱私？不得泄漏受試者的個人資料，如 CRF、總結(jié)報告、紀燈片上不應(yīng)出現(xiàn)受試 者的姓名、 地址和電話等， 病歷上一些的需要保密的病情與資料非研究人員 不得輕易查看。35、如

13、何保證試驗的數(shù)據(jù)真實、可靠？對研究進行有關(guān)法規(guī)和 SOP 的培訓(xùn)，并使所有研究者嚴格遵守，做到真實、 及時、準確、完整地記錄，防止漏記或隨意修改、不偽造、編造數(shù)據(jù)；主要 研究者認真審核記錄； 監(jiān)查員加強對各種記錄的核實， 檢驗設(shè)備定期參與質(zhì) 控。36、推行 GCP 的目的是什么？保證藥物臨床試驗過程規(guī)范， 結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。37、W期臨床試驗是否需要執(zhí)行 GCP?凡進行各期藥物的臨床試驗，均須按藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。38、人體生物利用度的研究是否需要執(zhí)行 GCP?進行人體生物利用度或生物等效性試驗， 均屬藥物臨床研究都要按 藥物臨床 試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。39

14、、臨床試驗開始前，研究者應(yīng)要求申辦者提供哪些資料?1) SFDA 的批文2) 研究者手冊3) 試驗藥物己完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資 料4) 藥物質(zhì)量檢驗報告(申請人可以按照國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標準 自行檢驗臨床研究用藥物， 也可以委托中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗所進行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床研究）5）初步的臨床試驗方案40、保障受試者權(quán)益的主要措施？倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。41、主要研究者必須在哪些材料上簽名？研究協(xié)議、試驗方案、CRF、年度報告與試驗總結(jié)報告、不良反應(yīng)記錄表等。42、標準邙陽性）對

15、照藥一般如何選擇？標準對照藥應(yīng)是己在國內(nèi)上市銷售的藥品， 其療效為同行公認，治療作用機 理與試驗藥物相同或相似，改變劑型者以原制劑為對照，不良反應(yīng)相對較輕， 生物等效性試驗以被仿藥為對照。43、交叉設(shè)計是如何進行？每個受試者在兩個時段先后接受兩種干預(yù)，如 A藥和B藥，是先服A藥還 是B藥，由隨機決定，設(shè)計模式如下：受試者隨機分組A藥B藥由于每個受試者都接受了兩種干預(yù)方法的治療， 結(jié)果分析時，即可作同時期 比較，又可進行前后比較44、藥物臨床試驗中，受試者是如何被隨機分配到試驗組和對照組？在試驗過程中，是通過隨機的方法把試驗藥和對照藥進行隨機，然后按照隨 機號碼的順序把藥物編碼，試驗啟動后，按藥

16、物編碼依次發(fā)給受試者。45、I期、U期、川期和W期臨床試驗有何不同 ？I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 觀察人體對于新 藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。U期臨床試驗；治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng) 癥患者的治療作用和安全性，也包括為川期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方 案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種 形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。川期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥 患者的治療作用和安全性。評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得 批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)具有足夠

17、樣本量的隨時盲法對照試驗。W期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考 察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)：評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進給藥劑量等。、倫理委員會 (醫(yī)生、護士、藥房 )46、倫理委員會主要委員會由哪些人員組成 ？ 應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、 非醫(yī)藥專業(yè)人員、 法律專家及來自其他單位的 人員，至少五人組成47、如何保證倫理委員會獨立運作？ 倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響， 也不應(yīng)受到任何行 政等方面的干預(yù)。48、 按GCP規(guī)定，倫理委員會應(yīng)從哪些角度保障受試者的利益 (如何保護受試者 的利益)?1) 研究者的資質(zhì)

18、、經(jīng)驗，是否有充分的時間參加臨床試驗2) 試驗方案是否充分考慮了倫理原則， 包括研究目的、 受試者及其它人員可 遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性3) 受試者入選的方法， 向受試者(或其家屬、監(jiān)護人或法定代理人 )提供有關(guān) 本試驗的信息資料足否完整易懂，獲知情同意的方法是否適當(dāng)4) 受試者因參加臨床試驗而受至到損害甚至發(fā)生死亡時， 給予的治療或保 險措施5) 對試驗方案提出修正意見是否可接受6) 定期審查臨床試驗中受試者的風(fēng)險程度49、理委員會的工作方式是什么 ?1) 投票方式作出決定2) 參與該臨床研究的委員應(yīng)回避3) 可邀請非委員的專家出席會議，但不投票4) 會議記錄保存至臨床試驗結(jié)束后

19、5 年50、赫爾辛基宣言的宗旨是什么 ? 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡量避免傷害。51、PI 需將哪些材料報倫理委員會批準 ?1) 研究者名單2) 研究者手冊3) 試驗方案及修正案4 )CRF5) 知情同意書樣稿6) 招募廣告(如有)7) 賠償方案等52、保障受試者權(quán)益的主要措施有那些 ?1) 倫理委員會2) 知情同意書53、哪些情況下，需再次請倫理委員會審議 ?當(dāng)試驗方案、CRF表和知情同意書（樣稿）修改后，應(yīng)再次送相關(guān)資料給倫理 委員會。三、知情同意（醫(yī)生、護士、藥房）54、知情同意有那四大基本要素？1）必要信息2）充分理解3）完全自愿4）書面簽署55、如何做好知情同意？1

20、）知情同意書必須經(jīng)倫理委員會批準2）通俗易懂，必要時需要翻譯或見證人3）盡量避免專業(yè)術(shù)語，并給予耐心、詳盡的解釋4）有充分時間考慮（并且至少應(yīng)在試驗前3天告知）5）應(yīng)在單獨、安靜、無壓力的環(huán)境中進行6）不能遺漏保護受試者的條文，或出現(xiàn)使受試者放棄合法權(quán)益的語言，也不應(yīng)有為申辦者和研究者開脫過失責(zé)任的語言56、在簽屬知情同意書時應(yīng)注意哪些問題？1）應(yīng)在試驗開始前，由研究執(zhí)行者或主管醫(yī)生簽名并注明日期2）不能隨意找人代簽3）如受試者為兒童，需其法定監(jiān)護人簽名，如該兒童有理解能力，兒童本人 也要簽名4）如受試者為精神病人、嚴重癡呆癥.昏迷病人或監(jiān)獄犯人，需其法定代理 人簽名5）緊急情況下，為了搶救受

21、試者，而又無法取得本人及其合法代表人的知情 書，需取得倫理委員會的同意6）簽名后，受試者應(yīng)得到一份有雙方簽名的知情同意書復(fù)印件57、知情同意書應(yīng)一式幾份？由誰保存？知情同意書應(yīng)一式兩份，由研究者（原件）和受試者（副本）保存。58、知情同意書應(yīng)包括那些主要內(nèi)容（至少5項）?1）該藥物臨床試驗的性質(zhì)、 目的2）試驗用藥的名稱、類別3）納入該試驗的話應(yīng)癥4 指明該試驗已獲SFDA及倫理委員會的批準5）說明入詵要求或排出要求6）試驗的內(nèi)容和過程，如檢杳、治療、時間7）受試者可能的 受益與風(fēng)險：效果和不良反應(yīng)8）受試者應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)9）受試者免費獲得的試驗用藥及由于試驗需要而增加的檢查10）受試者可能被分

22、到治療組或?qū)φ战M11）被告之是自愿參加，可隨時退出試驗12）試驗期間可隨時了解相關(guān)信息13）受試者的個人資料得到 尊重和保密14）補償和保險：如發(fā)生不良反應(yīng)，可獲得及時的診治和適當(dāng)?shù)难a償15）申述和權(quán)力：向有關(guān)管理部門和倫理委員會16）提供負責(zé)接待受試者咨詢的 醫(yī)生的姓名和電話59、如果患者因參加藥物試驗，是否所有的檢查都是免費的，包括如 CT MRI?不是所有的檢查都是免費的，只由于試驗需要而增加的檢查才是免費的（這一點院方與申辦者洽談合同時應(yīng)談清楚哪些檢查需收費、哪些免費）。60、哪些部門可查閱受試者的個人資料？1）倫理委員會2）藥監(jiān)部門3）申辦者61、對照組是否要簽定知情同意書？是，因為

23、對照組要使用安慰劑或陽性對照藥，屬受試者。四、試驗藥物的管理（藥房、護士、醫(yī)生）62、試驗藥物標簽應(yīng)包括哪些內(nèi)容？藥物試驗批件號，xxx臨床試驗用藥（僅用于臨床研究），藥物編號，適應(yīng)癥， 規(guī)格，用法、用量，保存條件，批號，生產(chǎn)廠家。63、什么叫藥物致畸？藥物引起人畸胎，多發(fā)生于妊娠前3個月（即胚芽期），尤其是妊娠8個月敏 感性最大。64、試驗用藥品的管理過程中，應(yīng)記錄哪些主要內(nèi)容？每次交接記錄：數(shù)量、藥物編號、型號、規(guī)格、保存條件、有效期、批號、生產(chǎn) 廠家等。65、試驗用藥品是按什么順序發(fā)給受試者？受試者經(jīng)篩選合格后，按藥物編碼依次發(fā)藥。66、門診受試者如何發(fā)放試驗藥物？門診受試者應(yīng)由研究者保

24、存門診病歷，由研究者（醫(yī)生）按試驗藥物編號開出 處方，由藥物試驗中心辦公室蓋上“ GCP專用”章，受試者即可去門診藥房 JSIEC藥物臨床試驗專用窗領(lǐng)取試驗用藥物。67、試驗藥物變質(zhì)或如片劑開裂，應(yīng)如何處理 ？應(yīng)退回申辦者（監(jiān)查員），并記錄。68、哪些試驗藥物必須由SFDA旨定的藥品檢驗所檢驗，合格后方可用于臨床研 究?1）疫苗類制品2 血液制品3）境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物4）其它69、藥物試驗結(jié)束時，試驗機構(gòu)是否應(yīng)留下藥物樣品 ? 是，避免一旦與申辦者出現(xiàn)試驗藥物有關(guān)的爭議。70、試驗用藥物管理有哪些環(huán)節(jié)，應(yīng)注意哪些問題 ? 專人專門的藥柜上鎖保管， 根據(jù)儲存條件要求放置， 依編碼順序發(fā)藥，

25、 按發(fā)藥量發(fā)藥并清點剩藥，每個環(huán)節(jié)遵守本機構(gòu)制定的試驗用藥管理的SOP并有詳細記錄和簽字。1）接收：交接記錄一式兩份，申辦方和研究方簽字2）儲存：專人保管，按編號順序擺放、注意保存條件如溫度、濕度3）分發(fā)：按醫(yī)囑 （處方）、按編號順序、按每次隨訪規(guī)定藥量發(fā)藥、專窗發(fā)藥4）回收：清點并回收受試者每次剩余的藥物5）退還：剩余藥物交申辦方處理，雙方簽字71、試驗用藥物交接過程中，應(yīng)記錄哪些主要內(nèi)容 ?數(shù)量、藥物編號、型號、規(guī)格、保存條件、有效期、批號、生產(chǎn)廠家等。72、藥物試驗結(jié)束時，試驗藥物如何銷毀 ?剩余藥物應(yīng)交申辦方，或在監(jiān)查員在場的情況下銷毀，并有記錄。73、 如果試驗藥物是專人保管，如果保

26、管人休息或生病了，如何處理?如果保管人第二天要休息， 應(yīng)先將試驗用藥物與第二天在崗的某一位藥師交 接，并清點專用藥柜試驗用藥， 進行記錄，告之試驗藥物發(fā)放是按編碼發(fā)放， 保管人上班后同樣要與該藥師交接，并清點藥柜試驗用藥，進行記錄。74、受試者在試驗過程中，出現(xiàn)哪些情況應(yīng)考慮停藥 ? 試驗過程中，受試者出現(xiàn)以下情況，應(yīng)根據(jù)病情考慮停藥 （ 有些時候可調(diào)整 劑量 ） 。1）出現(xiàn)重要器官功能異常2）藥物不良反應(yīng) （ 包括藥物過敏反應(yīng)3）病情加重4）依從性差，嚴重違反治療方案5）妊娠6）受試者強烈要求退出試驗7）各種原因破盲后8）已痊愈者9）其它情況75、藥物試驗機構(gòu)在接受試驗藥物應(yīng)注意那些問題 ?

27、1）藥物質(zhì)檢報告2）是否為GMPT家生產(chǎn)3）藥物有效期4）藥物是否變質(zhì)五、試驗方案的設(shè)計 （醫(yī)生、護士 ）76、各期試驗的最低例數(shù)是多少？ 各期藥物臨床試驗的最低例數(shù)要求：I期：1030例U期：100對川期：300例（試驗組）W期：一般2000例77、制定試驗方案 ?統(tǒng)計學(xué)家是否應(yīng)該參與 ? 由申辦者和研究者共同制定試驗方案，統(tǒng)計學(xué)家也應(yīng)參與。78、試驗設(shè)計應(yīng)注意哪些問題 ?1）所需的方法超出了醫(yī)學(xué)現(xiàn)有水平2）所需設(shè)備太貴重或難以操作3）所需病例太多或時間太長4）試驗過程令病人難以接受5）所需試驗費用難以承受79、什么是分層隨機 ? 根據(jù)影響預(yù)后的因素，如性別、年齡、臨床分期等，把受試者分為不

28、同的亞 組（如男、女組） ，然后在各亞組分別進行隨機分組， 如分為試驗組和對照組， 其目的是使這些影響預(yù)后的因素在兩組達到均衡。80、什么是單盲 ?什么是雙盲 ? 單盲：受試著被盲，不知治療分組情況，未盲者的偏倚依然可能發(fā)生 雙盲：受試者和研究方 （ 包括研究者及其它醫(yī)務(wù)人員、 監(jiān)查員、 統(tǒng)計人員等 ）均不知道分組情況，其目的是為了保證資料的不偏不倚。81、什么是雙盲雙模擬 ?當(dāng)試驗用藥和對照用藥的劑型或形狀、 顏色不同， 無法做到盲法時， 生產(chǎn)兩 種安慰劑， 其中一種安慰劑劑型或形狀、 顏色與試驗用藥一致， 用對照組受 試者；另一組安慰劑外形則與對照藥無異，用于試驗組，這樣，試驗組和對 照組

29、的受試者對接受兩種外型等一樣的藥物，使盲法得以進行。82、什么是二級設(shè)盲 ?什么是一級揭盲 ?什么是二級揭盲 ? 二級設(shè)盲是保證雙盲的重要措施， 在二級設(shè)盲中， 盲底分為二級， 一級盲底 只標明A組有哪些編碼的藥物，B組有哪些編碼的藥物；二級盲底才標明哪 一組（A組或B組）是試驗藥。有了二級設(shè)盲，就得二級揭盲。在試驗結(jié)束， 研究者、監(jiān)查員核對CRF表并簽名，主要研究者審核并簽名后，進行一級解 盲，使受試者分出A組或B組，以便于統(tǒng)計學(xué)家進行數(shù)據(jù)分析，作出統(tǒng)計判 斷后，進行二級揭肓，明確哪一組是試驗組，哪一組是對照組，這樣才能保 證數(shù)據(jù)員和統(tǒng)計學(xué)家處于盲態(tài)。83、研究護士是否應(yīng)該參加試驗方案及研究

30、項目的 SOF培訓(xùn)？ 是。84、哪些情況下不能用安慰劑 ?1) 神志不清醒的病人2) 危重病人 (急診病人 ) ，嚴重內(nèi)臟疾患，嚴重精神障礙3) 有造成致死或嚴重后遺癥疾病的患者 ( 狂犬病、破傷風(fēng)等 )4) 癌腫化療或放療 ( 鎮(zhèn)痛劑除外 )5) 有特效療法者 ( 如抗癆藥治療結(jié)核等 )6) 病人拒絕者85、什么叫脫落 ?發(fā)生脫落，應(yīng)如何處理 ? 脫落是指所有填寫了知情同意書并篩選合格進入試驗的患者， 均有權(quán)利隨時 退出臨床試驗， 無論何時何因退出， 只要沒有完成方案的規(guī)定觀察周期的受 試者，都叫脫落病例。應(yīng)在 CRF表中填寫脫落的原因(如不良事件、缺乏療 效、違背試驗方案、失訪、被申辦者中

31、止等 )。當(dāng)受試者發(fā)生脫落后，研究 者應(yīng)盡可能與受試者取得聯(lián)系， 完成所能完成的評估項目， 并填寫試驗總結(jié) 表，盡可能記錄最后一次服藥時間； 對因不良反應(yīng)而脫落者， 經(jīng)隨訪最后判 斷與試驗藥物有關(guān)者，應(yīng)記錄在 CRF表中，并通知申辦者。統(tǒng)計分析時，發(fā) 生脫落不納入PP分析，可納入ITT分析。86、那些情況可用歷史對照 ? 用于罕見病及預(yù)后極差的疾病，如狂犬病、艾滋病、癌癥等。87、一個昏迷病人來就診，他能否作受試者 ? 一般情況下，昏迷病人應(yīng)立即搶救，不適合作受試者。 昏迷病人無法取得本人及其合法代表人的知情同意書， 如缺乏已被證實有效 的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減少病痛

32、，可考慮作 為受試者，但應(yīng)事先取得倫理委員會的同意并簽名。88、 作為多中心藥物臨床試驗機構(gòu)，合同應(yīng)包括哪些主要內(nèi)容?1) 試驗方案2) 試驗的監(jiān)查、稽查3) 標準操作規(guī)程4) 職責(zé)分工5) 發(fā)表文章署名89、如何保證多中心試驗的質(zhì)量 ?1) 試驗方案由各中心主要研究者和申辦者共同討論認定、倫理委員會批準2) 研究者會議：試驗前、中召開3) 同期進行試驗4) 各中心樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求5) 相同程序管理試驗用藥6) 同一試驗方案培訓(xùn)研究者7) 標準化的評價方法， 統(tǒng)一的質(zhì)量控制， 實驗室檢查也可由中心實驗室進行8) 數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查

33、詢程序9) 保證各中心研究者遵從試驗方案1O)建立協(xié)調(diào)委員會90、什么是應(yīng)急信件 ?哪些情況需緊急破盲 ? 應(yīng)急信件是由申辦者提供的一份包含有每位受試者治療分配的密封文件， 其 一份由研究者保管， 另一份保留在申辦者處。 當(dāng)出現(xiàn)不良事件或不良反應(yīng)時， 需要知道受試使用何種試驗用藥以便處理， 出于對受試者的保護， 此時應(yīng)該 緊急揭盲。91、誰受理申辦者的合同 ?誰與申辦者簽署合同 ?合同應(yīng)包括哪些內(nèi)容 ? 中心辦公室主任受理申辦者的合同，中心主任與申辦者簽合同。 簽合同時應(yīng)注意以下問題：1) 研究的分工和職責(zé)2) 受試者補償及保險3) 對試驗進度及記錄的要求4) 申辦者提供的條件5) 委托協(xié)議9

34、2、研究方案包括那些主要內(nèi)容 (至少 5 項)?1) 臨床試驗的題目和立題理由2) 試驗的目的和目標3) 試驗的背景4) 試驗的場所、研究者和申辦者的姓名、地址、電話5) 試驗設(shè)計6) 受試者的入選標準、排除標準、退出標準7) 病例數(shù)8) 根據(jù)藥效學(xué)與藥代動力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系9) 擬進行的臨床和實驗室檢查項目和測定的次數(shù)10) 試驗用藥11) 終止和停止標準12) 療效評價標準13) 受試者的編碼、病例報告表隨機數(shù)字表14) 不良反應(yīng)的評定記錄和報告方法、處理措施15) 盲表16) 評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)17) 數(shù)據(jù)處理及保存的規(guī)定18) 臨床試驗的質(zhì)量

35、控制和保證19) 臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期20) 試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施21) 各方承擔(dān)的責(zé)任和論文發(fā)表等規(guī)定22) 經(jīng)費預(yù)算23) 參考文獻93、試驗方案簽名應(yīng)注意哪些事項 ?主要研究者、 合作研究者簽名， 除了在試驗方案封面簽名外， 還要另外設(shè)簽名 表簽名， 申辦者也需要簽名； 如試驗方案修改， 需再次由研究者和申辦者再次 簽名，并報倫理委員會審批。94、一般藥物臨床試驗的入選年齡為多大 ?18-65 歲。95、一般藥物臨床試驗的排除標準有哪些 ?1) l8 歲以下， 65 歲以上，專用于兒童或老年人的藥物除外2) 病情危急，難以對藥物的有效性作出確切評價3) 妊娠或哺乳期婦女4) 無法

36、合作者，如精神病患者 ( 主要用于精神病患者的除外 )5) 已采用同類藥物治療6) 對本藥過敏者96、交叉試驗設(shè)計有什么缺點 ?1) 治療期延長了一倍2) 僅能用于段時間內(nèi)相對穩(wěn)定的適應(yīng)癥，在每種治療開始時受試者的臨床 狀況應(yīng)基本相同，如果有差異就有問題3) 第一階段的治療作用有可能影響第二階段的治療， 造成了對結(jié)果的評價困 難97、什么是ITT分析？什么是PP分析？ITT(intent-to-treat)分析是對所有符合方案要求經(jīng)隨機分組進入研究， 開始治療的病例進行統(tǒng)計分析 (包括對脫落病例的評價 ) ，以評價總的處理效 果。PP(per-protoc01) 分析只對依從性好(一般用藥量在

37、 80-120 )，遵照方 案基本完成治療計劃的受試者進行統(tǒng)計分析，評價處理措施的效能。98 一個受試者在療程一半(服藥量50%)的時候痊愈，該病例是否納入 PP分析? 盡管只服用了一半藥， 但療效已達痊愈， 沒有必要繼續(xù)服藥， 該受試者依從 性好，應(yīng)納入PP分析。99、一名受試者第一次用藥前皮試即出現(xiàn)過敏反應(yīng)，該病例是否納入ITT 分析?是否納入不良反應(yīng)的分析 ?如該受試者因為出現(xiàn)過敏反應(yīng)而退出試驗，由于未使用過治療劑量的藥物，可不納入 ITT 分析，但應(yīng)該進行不良反應(yīng)的判斷和分析。100、，“剔除標準”一般包括哪些情況 ?是否應(yīng)納入 ITT 分析 ? 一般包括：納入誤診病例；不符合“入選標

38、準”的病例；未用藥即中止的受試者；無任何評價資料者如雖服藥但長期外出旅游者。 這些病例均不納入 ITT 分析。101、藥物臨床研究是否包括動物試驗 ?否。102、用安慰對照藥物的受試者出現(xiàn)副作用， 是否屬于不良反應(yīng) ?其治療是否免費 ? 是，應(yīng)免費。103、監(jiān)查員能否將受試者的原始病例帶走 ?知情同意書受試者能否帶走 ? 監(jiān)查員不能將受試者的原始病例帶走，知情用意書可以讓受試者帶走。104、試驗總結(jié)報告應(yīng)包括哪些內(nèi)容 ?1) 不同組間的基本情況比較，以確定可比性2) 隨機進入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由3) 用文字及圖表、試驗參數(shù)和 P 值表達各治療組的有效性和安全性4)

39、 計算各治療組的差異和可信度，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗5) 多中心臨床試驗中評價療效時，應(yīng)考慮各中心間存在的差異及其影響6) 對嚴重不良事件報告表的評價和討論7) 上述資料的綜合分析及結(jié)論等105、對受試者的檢查應(yīng)注意哪些問題 ?1) 受試者的檢查分兩種， 一種是試驗相關(guān)檢查， 按合同規(guī)定是免費的； 另一 種是收費。2) 如果是免費的： 即由研究者開檢查單， 到藥物臨床試驗中心辦公室蓋 “GCP 專用”章：受試者持已蓋章的檢查單到相關(guān)檢驗部門接受檢查；檢驗者按 一般規(guī)程錄入、登記病人資料。檢查結(jié)果報告單應(yīng)由檢查部門交給研究者 而不是交給受試者本人，研究者遮蓋受試者姓名復(fù)印一份，蓋章說明

40、是副本并貼在CRF上，檢驗結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。3) 如果是收費檢查，則檢查程序按照普通病人檢查程序。即繳費，檢查，檢 查結(jié)果報告單由病人到檢驗部門取， 并交給研究者。 研究者將檢查結(jié)果記 錄至U CRF上。六、CRF( 醫(yī)生、護士 )106、什么叫CRF表？指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件， 用以記錄每一受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。設(shè)計CRF表時每一頁都必須統(tǒng)一標注，應(yīng)當(dāng)包括病人姓名的縮寫、訪 問日期、研究代碼、中心代碼和頁碼等內(nèi)容。(注意CRF不能出現(xiàn)病人姓名)107、什么是 CRF 表的可溯源性？CRF表要求記錄真實、準確、與病歷、檢驗報告等原始文件一致。108、書寫CRF表時應(yīng)注意那些

41、事項？1）應(yīng)用簽字筆或圓珠筆， 而不是用鋼筆填寫，避免第三頁（用無碳復(fù)寫）不清2 ）不能出現(xiàn)受試者姓名、年齡、電話、地址3）化驗單不能出現(xiàn)受試者姓名4）應(yīng)有醫(yī)生簽名和時間5）應(yīng)有主要研究者簽名和時間6）應(yīng)有監(jiān)查員簽名109、CRF表一式幾份？結(jié)束后由誰保存？試驗結(jié)束后，CRF表一般一式三份保存，申辦者（原件）和研究者（副本）各保 存一份，一份由研究負責(zé)單位交生物統(tǒng)計專家 （副本）進行數(shù)據(jù)處理與分析。110、己簽名的知情同意一般一式幾份？ 己簽名的知情同意書一式兩份，一份研究者保存，另一份交受試者。111、CRF表是原始資料還是原始文件？CRF 表是原始資料，但不是原始文件，更不是原始數(shù)據(jù)。11

42、2、如果研究者填寫虛假的CRF表，將會受到管理部門什么樣的處罰？1）取消研究資格和專業(yè)資格2）不批準或延遲批準試驗機構(gòu)113、CRF表中如出現(xiàn)填寫錯誤，應(yīng)如何更正、修改 ？ 在修改處劃一下斜線，不可完全涂黑，或用刀刮、膠布粘，應(yīng)保汪修改前的 記錄清楚可辮，旁邊注明正確的數(shù)據(jù)，并簽名、日期及修改日期。114、在CRF表上，化驗單如何處理？1）將有受試者姓名的原始報告單貼附在原始病例上，可再從電腦里打 - 一份 只有受試者漢語拼音縮寫的化驗報告，并蓋章說明是副本2）也可將原始化驗單的受試者姓名覆蓋， 另復(fù)印， 將姓名空白處， 另填上受 試者的漢語拼音縮寫，并蓋章說明是副本七、不良反應(yīng)和不良事件 （

43、醫(yī)生、護士 ）115、不良事件和不良反應(yīng)有何區(qū)別？不良事件是指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件， 但并不一定與治療有因果關(guān)系；而不良反應(yīng)是指與試驗用藥存在因果關(guān)系的 不良事件。116、什么是嚴重不良事件？嚴重不良事件， 是指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療， 延長住院時間、 傷殘、 影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。117、發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)在什么時候向哪些部門報告？24 小時內(nèi)向申報者（監(jiān)查員） 、藥監(jiān)管理部門、倫理委員會報告，同時向各研究單位通報； 7 天內(nèi)向有關(guān)管理部門提供書寫報告。118、一名受試者篩選合格，簽署知情況同意后，第一次去門診領(lǐng)藥，由于地滑

44、 摔倒，造成上臂骨折，是否是不良事件？嚴重不良事件？不良反應(yīng)？受試者已正式進入研究，發(fā)生骨折應(yīng)視為不良事件，由于需要住院治療，應(yīng) 是嚴重不良事件，但事件發(fā)生受試者用藥之前，不屬不良反應(yīng)。119、一個門診病人在離醫(yī)院 80 公里外發(fā)生不良事件，如何處理 ? 首先在電話中了解不良事件的嚴重程度， 如為輕、 中度不良事件， 可乘車來 我院，由研究者或醫(yī)生處理， 如為嚴重不良事件， 我院可派車接回住院治療， 如需搶救，可先在當(dāng)?shù)鼐徒t(yī)療機構(gòu)搶救， 我院同時派車派出應(yīng)急專家小組 成員進行搶救或轉(zhuǎn)院。120、出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)記錄哪些內(nèi)容 ?1) 不良事件的描述2) 發(fā)生時間3) 終止時間4) 嚴重程度和頻

45、率5) 是否需要治療，如需要，給予治療的記錄6) 研究者對不良事件與試驗藥物的因果關(guān)系的分析7) 不良事件的跟蹤情況121、一位受試者在試驗中，突然出現(xiàn)昏迷送神經(jīng)科住院，后緊急揭盲，該患者 為服用安慰劑，是否為不良反應(yīng) ?受試者試驗中出現(xiàn)昏迷住院治療， 應(yīng)為嚴重不良事件， 假如有證據(jù)表明該事 件與安慰劑存在因果聯(lián)系，應(yīng)視為不良反應(yīng)，因為安慰劑屬于試驗用藥。122、試驗中患者出現(xiàn)頭痛， 醫(yī)生認為頭痛程度為 “重度”，是否為嚴重不良事件 ? 是不是不良反應(yīng) ?如果頭痛經(jīng)處理好轉(zhuǎn)不需住院或延長住院時間，盡管頭痛程度為“重度” ， 也不算嚴重不良事件， 至于頭痛與試驗藥物是否存在因果關(guān)系， 根據(jù) 5

46、條原 則判斷，才能確定是否為不良反應(yīng)。123、如何防范和處理臨床試驗中受試者發(fā)生嚴重不良事件 ?1) 緊急揭盲2) 現(xiàn)場搶救3) 匯報( 主要研究者、應(yīng)急專家組長、辦公室主任、倫理委員會、申辦者、SFDA各研究單位)4) 培訓(xùn)5) 作好記錄124、發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)填報哪些內(nèi)容 ? 除受試者的基本情況外，應(yīng)填報：藥物使用情況，其它疾病及用藥情況，不 良事件的性質(zhì)、程度，如輕、中、重；或可忍受、停藥、需處理、全面停藥、 治療措施、不良事件的起止時間及轉(zhuǎn)歸，同時應(yīng)判斷不良事件與試驗用藥物的相關(guān)性。125、發(fā)生嚴重不良事件后，研究者應(yīng)如何處理 ？對嚴重不良事件的性質(zhì)、程度等作出初步判斷，及時進行診治，

47、病情較重，應(yīng)積極組織搶救和會診，必要時緊急揭盲，啟動相關(guān)“預(yù)案”，同時對與試驗用藥物的關(guān)聯(lián)性進行判斷，做好相關(guān)記錄，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。126、判斷不良事件與試驗用藥的關(guān)系有那五條標準 ？1）與用藥有合理的時間順序2）該藥已知的不良反應(yīng)類型3）停藥或減量，反應(yīng)消失或減輕4）再次給藥，反應(yīng)再次出現(xiàn)5）是否可用疾病、合用藥來解釋127、不良事件與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性分 6級冃疋有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)與用藥有合理的時間順序：+該藥已知的反應(yīng)類型：+停藥或減量，反應(yīng)消失或減輕：+土？± ?再次給藥，反應(yīng)再次出現(xiàn)：+?是否可用疾病、合用藥等解釋± ?±?洼：+表示肯

48、定：一表示否定：土表示難以肯定或否定：？表示不明待評價:需要補充材料才能評價無法評價：評價的必須資料無法獲得肯定+很可能+可能二不良反應(yīng)128、心跳驟停如何判定？1）意識喪失：對大聲呼喚或搖動無反應(yīng)2）呼吸停止：胸壁無起伏，口鼻無氣流3）脈搏消失：大動脈（頸、股動脈）博動消失4）面色蒼白5）大腦反射消失，肌力為零，對強刺激無反應(yīng)129、嚴重不良事件報告程序有哪些？1）現(xiàn)場醫(yī)務(wù)人員報告主要研究者、應(yīng)急專家小組組長、試驗中心主任、辦公室主任2）由主要研究者24小時內(nèi)口頭報告/通報申辦者（監(jiān)查員）、倫理委員會、SFDA和PDA各研究單位（多中心試驗）3）由主要研究者7天內(nèi)向上述有關(guān)管理部門書面報告八

49、、質(zhì)量監(jiān)控 (醫(yī)生、護士 )130、什么是SFDA什么是PFD?SFDA是國家食品藥品監(jiān)督局，PFD是省食品藥品監(jiān)督局。131、如果申請國家藥物試驗中心的醫(yī)院在現(xiàn)場檢查時對專家綜合評定意見和檢 查報告有異議時，可否申辯，要求復(fù)核 ?可以。132、JSIEC有哪些質(zhì)量保證體系？ 研究者自查、科研質(zhì)量監(jiān)控小組進行質(zhì)量控制、培訓(xùn)、監(jiān)查員監(jiān)查、申辦者 及SFDA稽查、SFDA檢查。133、何為 QA何為 QC何為 QAUQA是指質(zhì)量保證，QC是指質(zhì)量控制，QAU旨申辦方的質(zhì)量保證部門。134、臨床試驗開始前研究者要做哪些主要工作 ?1) 與申辦者共同制定試驗方案2) 知情同意書3) CRF 表4) 獲

50、得學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會批文5) 多中心臨床試驗時，與各研究單位簽定協(xié)議6) 制定研究項目 SOP7) 培訓(xùn)參研人員135、在試驗病房，如何管理受試者 ? 要將受試者與住院病人分開。136、在試驗病房，護士長能拒絕監(jiān)查員嗎 ? 不能，護士長應(yīng)引見研究者接待。137、監(jiān)查的目的有哪些 ?1) 保障受試者的權(quán)益2) 確保記錄準確、完整、規(guī)范3) 確保試驗按要求進行138、監(jiān)查員的資質(zhì)有什么要求 ?1) 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)歷，一般護理學(xué)也可以，但生物學(xué)專業(yè)不行2) 熟悉GCP等法規(guī)3) 熟悉藥物信息和臨床試驗知識139、監(jiān)查員能否查閱受試者的住院病歷 ?可以，GCP規(guī)定監(jiān)查員應(yīng)確認所有的數(shù)據(jù)的記錄與

51、報告正確完整，所有 病例報告表填寫詐確，并與文件一致。但不能借走。140、監(jiān)查員與醫(yī)藥代表有何區(qū)別 ? 監(jiān)查員是由申辦者任命并對申辦者負責(zé)的具有相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是 監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核對數(shù)據(jù)：而一般稱謂的醫(yī)藥代表由藥廠或代理公司委派，主要是宣傳和推銷已上市的藥品。141、監(jiān)查員的主要職責(zé)有哪些？監(jiān)查員的主要職責(zé)：1）確認試驗單位條件，包括人員配備和培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、 運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者， 參與研究的人員熟悉試驗方案中的要求；2）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案執(zhí)行情況，確認在試驗前取得 受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試

52、驗的進展情況， 確認入選 的受試者是否合格、數(shù)據(jù)記錄、總結(jié)報告；3）核對CRF4）確認所有的 不良事件記錄在案,嚴重不良事件按規(guī)定的時間內(nèi)作 出報告并記錄在案5）核實試驗用藥6）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和 結(jié)果；7）應(yīng)清楚如實 記錄研究者未能做到的隨訪、未進行試驗，未做的檢 查，以及是否錯誤、遺漏作出糾正8）每次訪視后作 書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、 監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等142、監(jiān)查和稽查有何不同？監(jiān)查是申辦者通過委派監(jiān)查員，檢查試驗的進行情況，包括試驗的進度與質(zhì) 量，并核實數(shù)據(jù)，最后向申辦者提供書面報告?；橹赣刹恢苯由婕霸囼灥?人員所進

53、行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施，數(shù)據(jù)的記錄和分析是否 與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符， 申辦者和 藥監(jiān)管理部門都可組織稽查，監(jiān)查員的工作涉及整個試驗過程， 而稽查可以 就整個試驗過程也可就某個問題進行稽查。143、保證臨床試驗的質(zhì)量的主要措施有哪些？試驗的質(zhì)量是核心，質(zhì)量控制是關(guān)鍵，監(jiān)查、稽查和檢查是保障。1）試驗的每個過程和操作制定SOP并嚴格遵守2）健全的質(zhì)量保證體系144、何為有因檢查？有因檢查為當(dāng)研究結(jié)果相差較大，以至于懷疑在試驗過程中出現(xiàn)技術(shù)問題甚 至造假行為，SFDA或 PFD開展的檢查。主要包括以下情況：1）受試者入選率過高或過低2）研究機構(gòu)同時承

54、擔(dān)過多的試驗項目3）提交的注冊資料中安全性和有效性結(jié)果超常4）申辦者及其它任何第三方反映承擔(dān)單位存在嚴重違反GCP的行為5）在臨床試驗過程或申報資料中涉嫌違法的單位6) 承擔(dān)或申辦臨床試驗項目的單位存在的不良記錄史等145、藥物臨床試驗機構(gòu)檢查的主要內(nèi)容有哪些 ?1) 組織機構(gòu)、人員組成及培訓(xùn)情況2) 倫理委員會的組成及工作開展情況3) 質(zhì)量管理部門的組成及開展情況4) 試驗設(shè)施、儀器設(shè)備及受試者急救、保護設(shè)施5) SOP 制定和實施情況6) 研究工作的開展情況7) 試驗用藥保存條件及記錄8) 資料記錄和檔案管理情況146、研究專業(yè)檢查的主要內(nèi)容有哪些 ?1) 臨床試驗的開展條件， 包括試驗設(shè)施、 病人急救設(shè)備和實驗室條件及管理 制度，試驗儀器設(shè)備使用、維護的SOP及相關(guān)記錄，確認試驗方案所要求 的設(shè)備在臨床試驗的開展過程中是可以保證的。2) 參加試驗的有關(guān)人員是否具備從事有關(guān)工作的資格，是否接受過GCP有關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，是否熟知該臨床試驗有關(guān)文件，例如SOP及試驗方案、CRF 的填寫和修改的要求3) 是否按規(guī)定保存了臨床試驗項目的有關(guān)文件和記錄，特別是這些文件的準 確性、完整性和一致性。4) 受試者是否得到了真正的保護，知情同意書內(nèi)容是否完整，是否經(jīng)倫理委 員會的審核，簽署過程是否符合規(guī)定， 是否每個受試者均簽署了知情同意書。5) 確認研究者是否嚴格遵循SFDA和