標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序

1、使用說明：如果實(shí)驗(yàn)室不保存和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（也稱參考物質(zhì)），則此程序可以刪除。1.0目的:為使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)始終處于受控狀態(tài)并保持完好，保證檢測(cè)結(jié)果的有效性，特編制本程序。2.0范圍:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)與驗(yàn)收入庫(kù)與保管驗(yàn)證與使用標(biāo)識(shí)與檔案管理3.0職責(zé)：3.1檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:列出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用目錄及等級(jí)要求；提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收、保管、使用、降級(jí)、報(bào)廢要求；組織標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收。3.2檢驗(yàn)員:按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管、使用的要求正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄。3.3儀器設(shè)備管理員:建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案；粘貼管理標(biāo)識(shí)；維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯存環(huán)境。3.4技術(shù)主管:批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)、使用、降級(jí)和報(bào)廢；發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在缺陷

2、時(shí)組織對(duì)可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行追溯。3.5技術(shù)主管應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。4.0程序4.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)與驗(yàn)收檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門檢測(cè)所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的目錄、數(shù)量及質(zhì)量指標(biāo)并據(jù)此提出采購(gòu)計(jì)劃。制定的采購(gòu)計(jì)劃報(bào)技術(shù)主管審核批準(zhǔn)。4.1.2采購(gòu)人員應(yīng)選擇有質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。質(zhì)量保證的模式通常有：(1) 獲得國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)許可證；(2) 有計(jì)量部門出具證書證明其級(jí)別和不確定度；(3) 出廠期不超過一年；（或保質(zhì)期內(nèi)的）(4) 符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的且附有質(zhì)量合格證明的工程實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3到貨的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用部門應(yīng)組織逐一驗(yàn)收。驗(yàn)收可采用新購(gòu)-在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的比對(duì)方式，若新購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的誤

3、差在規(guī)定范圍之內(nèi)，則新購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以被批準(zhǔn)投入使用。驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄。4.1.4進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)遵循本程序文件第條的要求，先定值后使用。4.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯存與定值驗(yàn)收合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)由儀器設(shè)備管理員在包裝容器上粘貼“綠色合格”標(biāo)識(shí)，按照國(guó)家級(jí)、參考級(jí)、工作參考級(jí)分類辦理入庫(kù)登記。入庫(kù)后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書中的要求和保存規(guī)定進(jìn)行貯存。對(duì)有危害的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)實(shí)施安全隔離。要求貯存環(huán)境條件較高的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其貯存環(huán)境應(yīng)建立監(jiān)控手段，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定環(huán)境記錄的要求。超過檢定有效期或保質(zhì)期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，儀器設(shè)備管理員應(yīng)及時(shí)粘貼“紅色停用”標(biāo)識(shí)，防止誤用。儀器設(shè)備管理員應(yīng)有計(jì)劃地將過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)送

4、計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行定值。定值活動(dòng)應(yīng)執(zhí)行實(shí)現(xiàn)測(cè)量可溯源程序。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源鏈應(yīng)遵循國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)框圖。4.2.5定值合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由儀器設(shè)備管理員粘貼“綠色合格”標(biāo)識(shí)仍按原等級(jí)使用。定值達(dá)不到原等級(jí)要求的，可根據(jù)實(shí)際等級(jí)，經(jīng)技術(shù)主管批準(zhǔn)后降級(jí)使用，注明使用等級(jí)，粘貼“黃色限用”標(biāo)識(shí)，警示限制使用。4.2.6經(jīng)溯源定值達(dá)不到使用要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)由儀器設(shè)備管理員粘貼“紅色停用”標(biāo)識(shí)，集中處理。4.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的更新替換標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的更新替換時(shí)應(yīng)將二者進(jìn)行比對(duì)，若證明比對(duì)誤差是在合理的范圍之內(nèi)，則應(yīng)由技術(shù)主管給予批準(zhǔn)更新使用。檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)將比對(duì)結(jié)果送至儀器設(shè)備管理員存入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案。4.4標(biāo)準(zhǔn)溶液的配

5、置檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)無依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)溶液配置作業(yè)指導(dǎo)書。編制后的標(biāo)準(zhǔn)溶液配置作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)安排操作驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后由技術(shù)主管批準(zhǔn)實(shí)施。配置標(biāo)準(zhǔn)溶液所用的玻璃量器一定要經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)合格且出具帶有修正數(shù)值的校準(zhǔn)證書。配置好的標(biāo)準(zhǔn)溶液一定要注明配置日期、配置人員、溶液名稱和溶液的濃度等技術(shù)參數(shù)，并放置在避光、通風(fēng)處保管，對(duì)有特殊要求的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在符合要求的環(huán)境中貯存。標(biāo)準(zhǔn)溶液的存放期不得超過保質(zhì)期。對(duì)超過保質(zhì)期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效性驗(yàn)證，不符合有效性的應(yīng)當(dāng)停止使用。4.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案儀器設(shè)備管理員應(yīng)建立在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案的內(nèi)容應(yīng)包含：(1)

6、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱及編號(hào)；(2) 生產(chǎn)制造商；(3) 制造和購(gòu)買時(shí)間；(4) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的等級(jí)；(5) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值和準(zhǔn)確度；(6) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的最低庫(kù)存量；(7) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期；(8) 領(lǐng)用人和領(lǐng)用量登記；(9) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更新替換時(shí)的驗(yàn)證和比對(duì)記錄；(10) 其他使用信息。5.0相關(guān)程序文件：1. ABCD-2XX-XX實(shí)現(xiàn)測(cè)量可溯源程序2. ABCD-2XX-XX外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案附錄：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案第 頁(yè)/共 頁(yè)序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)批號(hào)（GBW）（GSB）生產(chǎn)廠標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)純度等級(jí)準(zhǔn)確度等級(jí)或不確定度購(gòu)買或驗(yàn)證日期有效期至最低庫(kù)存定值結(jié)果的確認(rèn)PDF制表： 20XX 年 月 日 批準(zhǔn)： 20XX年 月 日確認(rèn)說明：Pass