BF209不符合生物安全工作控制程序

1、室人1 目的對病原微生物實驗室出現(xiàn)的不符合生物安全工作進行識別和控制，員感染及環(huán)境污染。2 適用范圍適用于病原微生物實驗室不符合生物安全工作的管理和控制。3 職責3.1 檢驗科長負責對日常的不符合生物安全工作進行識別并及時糾正。3.2 檢驗科長負責組織實施糾正和糾正措施。3.3 技術管理科負責組織對不符合生物安全工作的嚴重性進行評價和處理。3.4 中心分管副主任批準取消和恢復實驗室生物安全相關工作。4 工作程序4.1 不符合生物安全工作發(fā)現(xiàn)4.1.1 檢測人員在進行生物安全相關工作中要注意發(fā)現(xiàn)不符合生物安全工作。生物安全工4.1.2 實驗室生物安全監(jiān)督員和技術管理科在生物安全監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符

2、合作。4.1.3 投訴、抱怨等其它途徑收集的不符合生物安全工作。4.1.4 實驗室的內、外部檢查評審及管理評審收集到的不符合生物安全工作。4.2.1般不符合：個別的、偶然發(fā)生的、被認定不會影響人員或環(huán)境，沒有造成嚴重后果的不符合。4.2.2嚴重不符合：出現(xiàn)了感染性物質大量泄漏，對人員或環(huán)境產生了影響，或者發(fā)生了致病微生物相關感染并可能死亡或病例擴散，發(fā)生高致病微生物丟失、被盜等事件。4.3 不符合生物安全工作確認4.3.1 檢測人員對廢棄物處置、消毒與滅菌、意外事故應急處理、操作技術規(guī)范、菌（毒）種及標本管理等實驗活動中出現(xiàn)的問題按照實驗室制定的生物安全制度、標準操作程序和相關生物安全方面的法

3、律法規(guī)等要求進行識別確認，及時報告檢驗科長。4.3.2 生物安全監(jiān)督員進行全過程監(jiān)督，對不符合生物安全工作進行識別，一旦發(fā)現(xiàn)偏離，應記錄在“不符合生物安全工作記錄表”中，并及時報告檢驗科長。4.3.3 檢驗科長一旦發(fā)現(xiàn)問題或收集到有關不符合生物安全工作，應立即組織相關人員對其進行分析、解決。必要時將相關信息反饋至技術管理科。4.3.4 技術管理科收集生物安全管理體系中反饋不符合生物安全要求的問題，并進行判斷、確認和記錄。4.4 不符合生物安全工作處置4.4.1 出現(xiàn)不符合生物安全工作，生物安全監(jiān)督員、檢驗科長或技術管理科根據不同情況采取相應的應急和補救措施。如暫停工作，對環(huán)境、人員等進行隔離和

4、消毒，對儀器進行去污染等，填寫“不符合工作處理記錄”。必要時報生物安全負責人批準。4.4.2 檢驗科長或技術管理科對不符合生物安全工作所采取的措施進行確認。在達到生物安全保障情況下，方可進行相關工作。必要時報中心分管副主任批準。4.4.3 當發(fā)生嚴重不符合生物安全工作或分析表明不符合生物安全工作有可能再次發(fā)生時，執(zhí)行糾正措施控制程序，技術管理科對所采取措施及可接受程度進行跟蹤驗證。證實已消除影響不符合工作的因素，報生物安全領導小組批準后恢復相關工作。若采用措施消除不了不符合因素，報生物安全領導小組批準后，通知相關實驗室取消其所開展的工作。4.5 不符合生物安全工作的記錄4.5.1 責任部門應對不符合工作發(fā)生和控制處理過程進行記錄并保存。4.5.2 技術管理科應對嚴重不符合工作和控制處理等過程進行記錄并歸檔保存。5 相關文件5.1 預防措施控制程序5.2 糾正措施控制程序5.3 實驗室事件記錄、報告及調查處理的程序5.4 實驗室感染性物質漏出處理程序5.5 實驗室設備去污染和和維護程序