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文檔簡介
1、第四部分藥品安全基礎(chǔ)知識(shí)一、了解藥品監(jiān)管(一)什么是藥品。藥品是一種特殊商品,它的特殊在于藥品不僅與人們的生命健康緊密相關(guān),也受到政府相關(guān)部門的監(jiān)督和管理。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病或能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能,并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。我們常用的中藥飲片、中成藥、各種西藥制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清及疫苗、血液制品等都屬于藥品。藥品從研發(fā)到使用的過程都受國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督和管理。(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局是一個(gè)什么樣的部門?國家食品藥品監(jiān)督管理局是藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的綜合監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、
2、保健食品、化妝品的注冊(cè)審批,質(zhì)量監(jiān)督等,負(fù)責(zé)組織查處這些產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為等。國家食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱是,官方網(wǎng)址是。從網(wǎng)上公眾可以了解到我國藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)、合法產(chǎn)品記錄,違法事件曝光、及安全用藥相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)、地(市)、縣(區(qū))也有當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門,消費(fèi)者在遇到假劣藥等問題時(shí),可向他們反映,以維護(hù)自身的合法權(quán)益。(三)什么是藥品批準(zhǔn)文號(hào)?簡單地說,藥品批準(zhǔn)文號(hào)就是藥品的“身份證”。具體來說,它是國家藥品監(jiān)管部門經(jīng)審查后發(fā)給生產(chǎn)的藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。藥品管理法規(guī)定:“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后
3、,方可生產(chǎn)該藥品”。國產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)4位年號(hào)4位順序號(hào),進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為:H(Z、S)4位年號(hào)4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝等。購買藥品時(shí)應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。消費(fèi)者有時(shí)會(huì)把藥品和保健食品混淆,保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品對(duì)治療病癥可能起到輔助的效果,但不能代替藥品。正式批準(zhǔn)的保健食品具有天藍(lán)色專用標(biāo)志,像個(gè)小草帽,與保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)上下排列或
4、并列。國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)食健字”或“國食健字”。因此,廣大消費(fèi)者在選擇藥品或保健食品時(shí)應(yīng)注意他們各自的“身份證明”。辨別藥品、保健食品的真假可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()中“數(shù)據(jù)查詢”欄目進(jìn)行查詢。二、明白購藥日常生活中經(jīng)常會(huì)有自行購藥、自我藥療的情況,應(yīng)該具備哪些知識(shí)?(一)什么是處方藥和非處方藥?我們到藥店去買藥時(shí),經(jīng)常會(huì)遇到這樣的情況,有些藥物可以自行購買。而有些藥物需要憑醫(yī)生的處方才能購買。簡單地說,要憑醫(yī)生處方才能購買的是處方藥,不需要醫(yī)生處方就能購買的是非處方藥,常簡稱為。藥店中的標(biāo)識(shí)即是指銷售非處方藥的柜臺(tái)。處方藥的適應(yīng)證大都是一些復(fù)雜而嚴(yán)重的疾病,患者難以自我
5、判斷、自我藥療,因此在購買和使用時(shí)需要醫(yī)生的處方來指導(dǎo)使用。非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品,通常非處方藥比處方藥的安全性要高一些。區(qū)分處方藥和非處方藥的主要方法是看藥品外包裝和說明書上是否有“”字樣。沒有,就是處方藥;有,就是非處方藥。標(biāo)識(shí)又分為紅色和綠色兩種,綠色的表示藥品的安全性更高一些。(二)藥品說明書中的術(shù)語含義各是什么? 遮光系指用不透光的容器包裝。密閉將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。密閉將容器密閉,以防止塵土及異物進(jìn)入。熔封或嚴(yán)封將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染。 陰涼處指不超過20°C。涼暗處指避光并不超過20&
6、#176;C。 冷處2-10°C。常溫10-30°C。(三)非處方藥一定安全嗎?非處方藥具有下列特性:有較高的安全性、不易引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性,也不易在體內(nèi)蓄積,不良反應(yīng)發(fā)生率低。非處方藥雖說安全性較高,但只是相對(duì)于處方藥而言。非處方藥也是藥品,同樣具有藥品的各種屬性,因此非處方藥并非絕對(duì)“保險(xiǎn)”。同時(shí),由于非處方藥在使用時(shí)大多靠患者自已的判斷,沒有特定的醫(yī)囑,所以,在應(yīng)用時(shí)更要多加小心。例如,常用的胃動(dòng)力藥多潘立酮片(嗎丁啉),盡管長期服用也具有較高的安全性,大部分患者可放心服用,但對(duì)于胃腸道出血、機(jī)械性腸梗阻的患者是禁用的,因其可能加重病情,選擇藥物時(shí)應(yīng)注意。
7、(四)自行到藥店購藥應(yīng)該注意什么?1、到合法的藥店買藥。合法的藥店是經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的,店堂內(nèi)都懸掛著藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照。一般合法的藥店中配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。2、如果知道買哪種藥,可直接說出藥品名稱;如果不知道應(yīng)該買哪種藥,可向藥店內(nèi)的藥師說明自己買藥的目的,用藥者的情況(是自己用,還是給孩子或老人買藥),以及治療什么病。應(yīng)避免與不具備藥學(xué)知識(shí)的促銷人員過多接觸。3、購買處方藥時(shí)必須憑醫(yī)生處方才可購買和使用。沒有醫(yī)生處方,藥店為了您的用藥安全不會(huì)隨意賣給您處方藥。4、在決定購買某種藥品之前,應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書,看是否
8、對(duì)癥。如果對(duì)說明書內(nèi)容不明白,可向藥店內(nèi)的藥師咨詢,以免買錯(cuò)藥、用錯(cuò)藥。5、仔細(xì)查看藥品包裝上的生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容,不要買過期的藥品。6、保管好購藥憑證,萬一藥品質(zhì)量有問題,購藥憑證是維護(hù)自己權(quán)益的重要依據(jù),可與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。(五)如何看懂藥品名稱?現(xiàn)在藥品的品種琳瑯滿目,數(shù)不勝數(shù),人們往往通過藥品名稱來區(qū)分不同的藥品。但實(shí)際中,一種藥品有時(shí)會(huì)有多種名稱,這給消費(fèi)者選購藥品帶來諸多不便。因而,看懂藥品名稱,對(duì)消費(fèi)者來說是非常重要的。消費(fèi)者在藥品包裝和說明書中看到的藥品名稱通常包括通用名、商品名、英文名、漢語拼音等,消費(fèi)者應(yīng)主要注意其中的通用名和商品名。藥品的通用名稱,是我國藥典委員
9、會(huì)按照藥品通用名稱命名原則組織制定的藥品法定名稱,同一品種的藥品只能使用一個(gè)藥品通用名。如:對(duì)乙酰氨基酚、頭孢他定、鹽酸小檗堿、阿司匹林等都是藥品的通用名。我國規(guī)定,藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出,對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;豎版標(biāo)簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出,因而較容易識(shí)別。藥品商品名是由生產(chǎn)廠商命名并向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的藥品名稱。商品名右上角往往有符號(hào)®或,表示已經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。藥品的商品名往往因廠而異。同一種藥品只能有一個(gè)通用名,但可有多個(gè)商品名。商品名反映的是藥品生產(chǎn)廠家的不同,品牌的不同。如:巴米爾為阿司匹林的商品名,又如對(duì)乙酰氨基酚的商品
10、名有百服寧、必理通等。在選購藥品時(shí),消費(fèi)者應(yīng)首先識(shí)別藥品的通用名是什么,從而判斷該藥的成份,弄清該藥是不是自己要買的,或與自己正在服用的藥是不是存在成份相同的情況,以免買錯(cuò)藥或重復(fù)用藥,導(dǎo)致嚴(yán)重后果。例如,許多感冒藥中都含有對(duì)乙酰氨基酚的成份,如果不看清楚,將多種感冒藥同時(shí)服用,就可能導(dǎo)致對(duì)乙酰氨基酚服用量過大,造成肝損傷。(六)如何識(shí)別假、劣藥品?1、查看標(biāo)簽是否齊全:購買整瓶、整盒的藥品,要先看標(biāo)簽印刷得是否正規(guī)、項(xiàng)目是否齊全。國家規(guī)定藥品的標(biāo)簽必須印有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。其中商標(biāo)和批準(zhǔn)文號(hào)尤為重要,如果沒有或印刷得不規(guī)范,即可視為假藥。、查看效期及藥品外觀:
11、無論注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、散劑、溶液劑及藥材等,凡見有發(fā)霉、潮解、結(jié)塊,或有異臭、異味,片劑色澤不一致等,即可視為劣藥。藥品標(biāo)簽上都印有有效期,凡超過有效期的藥品,也可視為劣藥。、不從非法途徑購藥:游醫(yī)和地?cái)偹庁湹冗@些人為了獲得非法利益,大都習(xí)慣使用“奉送”或“無效退款”等騙術(shù)賣假藥;街頭張貼的藥品小廣告,吹噓所謂“祖?zhèn)髅胤健?、“包治”某種疾病的藥,基本上都是假藥。(七)如何判讀藥品包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)和有效期?有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,保證質(zhì)量的最長使用期限。超過這個(gè)期限,則不能繼續(xù)銷售、使用,否則按劣藥查處。藥品包裝上有效期的表示方式大致有兩種:一是明確標(biāo)明具體日期為有效期,如“
12、有效期:2012.10”表示該藥到2012年10月31日仍有效;二是標(biāo)明失效日期,如“失效期:2012.11”表示該藥到2012年11月1日就失效了。(八)如何識(shí)別藥品廣告?虛假的藥品廣告可能延誤病情甚至危及生命。廣大公眾識(shí)別藥品廣告的真實(shí)性是非常重要的。國家對(duì)藥品廣告宣傳管理有嚴(yán)格的規(guī)定,我們要學(xué)會(huì)識(shí)別這些“藥品”的真與假。根據(jù)規(guī)定,藥品廣告要經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后才能發(fā)布,廣告上應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)(國藥準(zhǔn)字號(hào))及廣告批準(zhǔn)號(hào)(x藥廣審(文)第號(hào))。馬路上散發(fā)的或塞到你家信箱里的藥品廣告,絕大多數(shù)是非法的,未經(jīng)審查,不能相信。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,不得含有“根治”、“
13、安全無副作用”、“療效最佳”等絕對(duì)化的用語;也不得含有“國家級(jí)新藥”、“最高科學(xué),最新技術(shù)”等違反科學(xué)規(guī)律,明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀等內(nèi)容;不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容;不得使用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義作證明的內(nèi)容;也不得以兒童為廣告訴求對(duì)象,不得使用“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”承諾等內(nèi)容;禁止出現(xiàn)有獎(jiǎng)銷售,讓利銷售、“某某指定產(chǎn)品”、“某某專用產(chǎn)品”等內(nèi)容。當(dāng)您看到一則藥品廣告時(shí),要辨別真假,除了注意上述問題外,還可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()中“數(shù)據(jù)查詢”的“藥品廣告”欄目查詢;還可以查看“違法廣告公告”專欄查詢違法廣告。(九)如何
14、識(shí)別網(wǎng)上藥店?在互聯(lián)網(wǎng)高速發(fā)展的今天,網(wǎng)購已成為越來越多的人們購物的選擇。輕輕點(diǎn)擊鼠標(biāo),藥品就送貨上門,方便、快捷的購藥方式,省去了患者奔波之苦,對(duì)于行動(dòng)不便的患者或某些要求隱私的患者來說,確實(shí)是一大福音。但在網(wǎng)上購藥時(shí),我們應(yīng)該注意以下幾點(diǎn)。1、從網(wǎng)上是可以購買藥品的,但一定要從合法的網(wǎng)上藥店購藥,藥品安全才有保障。辨別一家網(wǎng)上藥店是不是合法的,可直接登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站()“數(shù)據(jù)查詢”中“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)”欄目進(jìn)行查詢。截至2011年7月,國家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了75家合法的網(wǎng)上藥店,其中有40家可以在網(wǎng)上向消費(fèi)者零售藥品,其他是從事網(wǎng)上批發(fā)和交易等業(yè)務(wù)的。2、網(wǎng)上不
15、法藥店的幾個(gè)特征(1)網(wǎng)站上的售賣假藥企業(yè)常常拒絕消費(fèi)者上門購買或咨詢。主要以電話訂購或網(wǎng)絡(luò)在線訂購的方式,讓消費(fèi)者向指定的銀行賬號(hào)、郵政信箱匯款,然后向消費(fèi)者郵寄“藥品”,或者通過貨到付款的方式,向消費(fèi)者銷售和配送藥品。由于供需雙方不見面,使消費(fèi)者在上當(dāng)受騙后無從投訴。(2)虛假廣告宣傳。網(wǎng)站宣傳和銷售的“藥品”也是主攻糖尿病、高血壓、冠心病等慢性病,牛皮癬、乙肝、風(fēng)濕、脫發(fā)等疑難雜癥頑疾,以及減肥和增強(qiáng)性功能的產(chǎn)品。(3)為吸引買家,多假冒軍人部隊(duì)的名義,國家級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義,甚至偽造衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、世界衛(wèi)生組織、某醫(yī)學(xué)中心或?qū)W(協(xié))會(huì)等政府部門或組織機(jī)構(gòu)的名義。(4)登
16、錄國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站()中“網(wǎng)上購藥安全警示”欄目,消費(fèi)者可以查閱發(fā)布虛假藥品信息銷售假劣藥品網(wǎng)站名單。3、網(wǎng)上購藥注意事項(xiàng)(1)咨詢藥師。藥品屬于特殊商品,如果您對(duì)所購藥品有疑惑,還需要求助于專業(yè)人員。(2)網(wǎng)上只能選購非處方藥()。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,目前國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥店只能向消費(fèi)者銷售非處方藥,這是保證網(wǎng)絡(luò)藥品交易安全問題的有力措施。如患者需要處方藥時(shí),還是要到醫(yī)院請(qǐng)醫(yī)生診查后開處方,然后持處方到醫(yī)院藥房或合法的社會(huì)藥店取藥。(3)注意藥品驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品時(shí),必須認(rèn)真查看藥品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、有效期等。4、郵寄藥品應(yīng)注意哪些? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局與國家郵政局關(guān)于進(jìn)一步打擊利用
17、郵政渠道寄遞假劣藥違法犯罪行為的通知規(guī)定,郵政部門收寄藥品時(shí),經(jīng)驗(yàn)視發(fā)現(xiàn)所寄藥品屬藥監(jiān)部門提供假劣藥品目錄的,郵政工作人員應(yīng)不予收寄,并通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門,由有關(guān)執(zhí)法人員依法處理。郵政部門收寄大宗藥品郵件時(shí),除認(rèn)真檢查驗(yàn)視外,需驗(yàn)證藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件,或當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的證明。否則,不予收寄。郵政部門收寄個(gè)人郵寄藥品時(shí),應(yīng)要求提供合法購藥票據(jù),經(jīng)核對(duì)票據(jù)上的藥品名稱與所寄藥品一致時(shí)方可收寄。目前市場(chǎng)上許多郵寄藥品廣告,主要以治療風(fēng)濕、肝炎、紅斑狼瘡、白癜風(fēng)、癲癇等諸多疑難雜癥為主,藥品質(zhì)量無法保證。三、科學(xué)安全使用(一)抗菌藥物為什么不能隨便購買使
18、用?濫用抗菌藥物會(huì)有如下危害:1、誘發(fā)細(xì)菌耐藥。病原微生物為躲避藥物,在不斷的變異,耐藥菌株也隨之產(chǎn)生。目前,幾乎沒有一種抗菌藥物不存在耐藥現(xiàn)象。如近期非常著名的“超級(jí)細(xì)菌”,即產(chǎn)1(新德里金屬內(nèi)酰胺酶-1)酶的多重耐藥菌,這種病菌超級(jí)頑強(qiáng),能抵御絕大多數(shù)抗菌藥物,人被感染后很難治愈甚至死亡。其實(shí)耐藥型的細(xì)菌并非新事物,它們一直存在并且隨著人類濫用抗菌藥物而進(jìn)化出強(qiáng)大耐藥性,在這場(chǎng)特殊博弈中,人類是超級(jí)細(xì)菌的幕后推手。正如世界衛(wèi)生組織()2011年世界衛(wèi)生日主題所描述的:“抵御藥物耐藥性:今天不采取行動(dòng),明天將無藥可用”。2、損害人體器官。抗菌藥在殺菌的同時(shí),也會(huì)造成人體損害,如影響肝、腎臟功
19、能、胃腸道反應(yīng)及引起再生障礙性貧血等。3、導(dǎo)致二重感染。在正常情況下,人體的口腔、呼吸道、腸道都有細(xì)菌寄生,寄生菌群在相互拮抗下維持著平衡狀態(tài)。如果長期使用廣譜抗菌藥物,敏感菌會(huì)被殺滅,而不敏感菌乘機(jī)繁殖,未被抑制的細(xì)菌、真菌及外來菌也可乘虛而入,誘發(fā)又一次的感染。4、造成社會(huì)危害。濫用抗菌藥物可能引起一個(gè)地區(qū)某些細(xì)菌耐藥現(xiàn)象的發(fā)生,對(duì)感染的治療會(huì)變得十分困難,濫用抗菌藥物的結(jié)果是導(dǎo)致將來無藥可用。(二)抗菌藥物分類列表1. 青霉素類: 青霉素、青霉素v、阿莫西林、氨芐西林、苯唑西林鈉、氯唑西林、普魯卡因青霉素、芐星青霉素、哌拉西林、美洛西林、替卡西林、阿洛西林鈉、美西林、羧芐西林、磺芐西林、
20、呋布西林鈉、萘夫西林鈉、雙氯西林、匹氨西林、阿帕西林、阿撲西林、匹美西林、甲氧西林、侖氨西林、福米西林、氟氯西林2.青霉素類復(fù)方制劑: 阿莫西林/氟氯西林、阿莫西林/雙氯西林、氨芐西林/氯唑西林3.青霉素類+酶抑制劑(舒巴坦、克拉維酸、他唑巴坦) 氨芐西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉維酸、阿莫西林/舒巴坦、替卡西林/克拉維酸、美洛西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦4.頭孢菌素類: 第一代頭孢菌素類: 頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢羥氨芐、頭孢拉定、頭孢噻吩、頭孢噻啶、頭孢硫脒、頭孢乙氰、頭孢替唑鈉、頭孢匹林鈉第二代頭孢菌素類: 頭孢呋辛鈉、頭孢克洛、頭孢孟多、頭孢替安、頭孢丙烯、頭孢雷特
21、、頭孢尼西鈉第三代頭孢菌素類 頭孢噻肟、頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢他啶、頭孢克肟、頭孢泊肟、頭孢甲肟、頭孢地嗪、頭孢磺啶、頭孢唑喃、頭孢唑肟、頭孢咪唑、頭孢他美酯、頭孢特倫酯、頭孢布坦、頭孢地尼、頭孢匹胺第四代頭孢菌素類 頭孢吡肟、頭孢克定、頭孢匹羅頭孢菌素類+酶抑制劑 頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢哌酮/他唑巴坦、頭孢噻肟/舒巴坦、頭孢曲松/舒巴坦 (頭孢三代+酶抑制劑)5.碳青酶烯類硫霉素、亞胺培南/西司他丁鈉、美羅培南、帕尼培南、厄他培南6.其他-內(nèi)酰胺類 拉氧頭孢、氟氧頭孢、頭孢米諾、頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢替坦、頭孢拉宗、氨曲南7.氨基糖苷類 鏈霉素、卡那霉素、阿米卡星、核糖霉素、妥布霉素、慶大霉素、西索米星、奈替米星、小諾米星、異帕米星、阿司米星、依替米星、大觀霉素、地貝卡星、巴龍霉素、新霉素8.四環(huán)素
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