醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱制度編號1各部門、各類人員的崗位職責(zé)；LH-ZL2013-0012培訓(xùn)教育考核制度；LH-ZL2013-0023供應(yīng)商管理制度；LH-ZL2013-0034購銷管理制度；LH-ZL2013-0045產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核管理制度；LH-ZL2013-0056效期產(chǎn)品管理制度；LH-ZL2013-0067不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度 ;LH-ZL2013-0078質(zhì)量跟蹤制度；LH-ZL2013-0089質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；LH-ZL2013-00910產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度；LH-ZL2013-01011不良事件報告制度 ;LH-ZL

2、2013-01112記錄及檔案、票據(jù)及憑證管理制度LH-ZL2013-01213文件管理及控制制度；LH-ZL2013-01314產(chǎn)品召回管理制度；LH-ZL2013-01415計算機(jī)管理制度。LH-ZL2013-01516特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度LH-ZL2013-01617衛(wèi)生管理制度LH-ZL2013-017文件名稱各部門、各類人員的崗位職責(zé)編碼： LH-ZL2013 -001執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批準(zhǔn)人：1、目的明確各部門、各類人員的職責(zé)，以及公司質(zhì)量的否決制度。2、適用范圍所有人員有責(zé)任遵守公司所有的質(zhì)量要求， 并保證其責(zé)任范圍內(nèi)的所有人都明確并遵守公司的所有質(zhì)量要求。3

3、、職責(zé)和權(quán)限3、1 各部門崗位職責(zé)3、1、1 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的崗位職責(zé)1. 建立公司的質(zhì)量體系，實施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。2組織并監(jiān)督公司員工實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、負(fù)責(zé)設(shè)置公司質(zhì)量管理部門，制定各部門的質(zhì)量管理職能；4、審定公司質(zhì)量管理制度；5、研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題；6、制定公司質(zhì)量獎罰措施。3、1、2 質(zhì)量管理部崗位職責(zé)1、根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)， 組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項流程的改進(jìn)、實施與控制。保證經(jīng)營質(zhì)量。2、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。3

4、、負(fù)責(zé)制定公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。4、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。5、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。6、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。8、協(xié)助開展對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。3、1、3 供銷部的崗位職責(zé)1、保證購進(jìn)和銷售醫(yī)療器械質(zhì)量，

5、為市場提供需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)2、堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃。3、嚴(yán)格執(zhí)行購進(jìn)程序，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。4、建立合格供貨單位檔案。從合法的公司購進(jìn)合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。5、嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批。6、購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7、購進(jìn)醫(yī)療器械、銷售醫(yī)療器械有合法票據(jù)，做好購進(jìn)記錄。8、掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。9、每年定期會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量評審。10、審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)，保證經(jīng)營的合法性和安全性。11、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售制度，嚴(yán)

6、禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。12、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷” 、“近期先銷”的原則，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。13、建立缺貨登記本，及時反饋市場信息，提供給供銷部參考。14、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。15、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部。3、1、4 倉庫的崗位職責(zé)1、承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲存和保管工作，保證所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。2、按安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和保管工作。3、執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存

7、要求專庫、分類存放。4、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)、擺放和堆垛的具體操作。5、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械實行色標(biāo)管理和有效期管理。6、負(fù)責(zé)庫房溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時采取調(diào)控措施以達(dá)到醫(yī)療器械儲存要求的溫、濕度范圍，并做好記錄。7、采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲存安全。8、堅持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證賬貨相符，對所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。10、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，及時采取相應(yīng)措施，并通知質(zhì)量管理部處理。11、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施

8、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。12、加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。13、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，以醫(yī)療器械貯藏條件為依據(jù)，包裝條件，運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，合理組織運(yùn)輸工作，確保醫(yī)療器械安全、及時送到目的地。3、1、5 綜合財務(wù)部的崗位職責(zé)1、按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，擬訂并監(jiān)督實施公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立公司質(zhì)量體系的人員健康和培訓(xùn)、環(huán)境衛(wèi)生以及消防、安全的管理制度。2、組織并監(jiān)督公司員工實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和公司質(zhì)量體系、行政規(guī)章；3、按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，擬訂并監(jiān)督實施公司質(zhì)量方

9、針、目標(biāo)；4、建立公司質(zhì)量體系中要求的人員健康和培訓(xùn)、環(huán)境衛(wèi)生以及消防、安全的管理制度，公司行政規(guī)章制度等；5、協(xié)同質(zhì)量管理部門制定各部門的質(zhì)量管理職能、研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題、制定公司質(zhì)量獎罰措施。3、2 各類人員崗位職責(zé)3、2、1 總經(jīng)理1.負(fù)責(zé)公司全面工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任.2.負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，并確保其有效性.3.確定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).4.提供必要的資源， 選擇經(jīng)過培訓(xùn)的人員擔(dān)任管理、執(zhí)行和驗證工作，委派管理者代表 .5.主持管理評審會議，加強(qiáng)和改善公司內(nèi)部自我完善和改進(jìn)機(jī)制，確保公司發(fā)展 .3、2、2 質(zhì)量部經(jīng)理1.建立并完善質(zhì)量體系 .2.產(chǎn)品進(jìn)、存

10、和銷等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量把關(guān).3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核 .4.糾正預(yù)防措施的跟蹤 .5.監(jiān)督產(chǎn)品符合安全和法規(guī)的規(guī)定.6.計量器具管理 .7.實施進(jìn)貨檢驗、過程中檢驗和最終檢驗.8.估計供應(yīng)商 .9.組織質(zhì)量會議 .10.統(tǒng)籌員工的質(zhì)量培訓(xùn) .11.建立員工的健康檔案 .12.植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告.3、2、3 供銷部經(jīng)理1.銷售產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤 .2.客戶投訴的處理 .3.客戶質(zhì)量反饋的轉(zhuǎn)交 .4.協(xié)助政府有關(guān)部門對產(chǎn)品的質(zhì)量抽查.5.商品宣傳 .3、2、4 技術(shù)部經(jīng)理1.協(xié)助供銷部門完成銷售合同及其修訂的評審.2.會同供銷部門、質(zhì)量管理部門開發(fā)選擇并評估供應(yīng)尚.3.經(jīng)常性檢查保證產(chǎn)品

11、的正常儲存環(huán)境，監(jiān)督養(yǎng)護(hù)工作的實施.4.保證產(chǎn)品的正常出入庫和運(yùn)輸過程中的技術(shù)支持。.3、2、5 辦公室主任1、組織并監(jiān)督公司員工實施醫(yī)療器械管理法等醫(yī)療器械法律法規(guī)。2、制訂公司員工教育培訓(xùn)計劃，并負(fù)責(zé)組織實施。3、負(fù)責(zé)公司人員健康管理、環(huán)境衛(wèi)生、以及消防、安全管理等工作。4、協(xié)同質(zhì)管部門制定公司質(zhì)量獎罰措施，研究和確定公司質(zhì)量管理工作中的重大問題。3、2、6 質(zhì)量管理員1.在質(zhì)量部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助質(zhì)管經(jīng)理做好公司的全面質(zhì)量管理工作 .2.對產(chǎn)品進(jìn)、存和銷等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量把關(guān).3.監(jiān)督產(chǎn)品符合安全和法規(guī)的規(guī)定.4.定期檢查計量器具及倉儲設(shè)備的質(zhì)量狀態(tài).5.實施進(jìn)貨檢驗、過程中檢驗和最終檢

12、驗.6.配合質(zhì)量經(jīng)理組織質(zhì)量會議.7.協(xié)助員工的質(zhì)量培訓(xùn) .8.具體負(fù)責(zé)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告。3、2、7 驗收員1.在質(zhì)量部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的進(jìn)貨驗收工作.2.驗收員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械商品的驗收細(xì)則和有關(guān)規(guī)定，并努力加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的知識。3.驗收員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定項目逐一進(jìn)行驗收，并做好詳細(xì)驗收記錄。4.驗收員應(yīng)及時將驗收結(jié)果通知相關(guān)部門和質(zhì)量經(jīng)理，并協(xié)助做好入庫工作。5.因驗收過程中的失誤而造成的質(zhì)量問題由驗收員負(fù)責(zé)。3、2、8 養(yǎng)護(hù)員1.在質(zhì)量部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的售后服務(wù)和產(chǎn)品維修工作。2.負(fù)責(zé)制定公司的售后服務(wù)和產(chǎn)品維修工作的程序及方法。3.做好

13、詳細(xì)的維修記錄，并妥善保存。3、2、9 保管人員1.在倉庫管理人員經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下工作，并接受質(zhì)量部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2.具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營產(chǎn)品的倉庫保管工作，并確保不出質(zhì)量問題。3.保管員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，熟悉商品的倉庫保管知識和相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識。4.保管員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的保管制度，商品必須分區(qū)存放，建立 <<商品庫存臺帳 >>，對儲存的商品定期進(jìn)行巡查，并記錄情況，對離有效期較近的商品及時通知銷售計劃人員， 并定期對倉庫環(huán)境進(jìn)行清潔， 保持適當(dāng)?shù)臏貪穸龋?檢查庫內(nèi)消防和防蟲害設(shè)施，保證其處于有效狀態(tài)。5.保管員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的商品出庫復(fù)核制度，對醫(yī)療器械出庫進(jìn)行復(fù)核

14、并有記錄，記錄內(nèi)容完整。6.因為商品的倉庫保管而出現(xiàn)的質(zhì)量問題由保管員負(fù)責(zé)。3、2、10 業(yè)務(wù)員1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。2、了解公司儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量及效期情況，積極催售近效期的醫(yī)療器械。3、做好醫(yī)療器械銷售記錄4、推銷醫(yī)療器械應(yīng)以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為淮，不得夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶。5、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供質(zhì)量動態(tài)信息。6、積極做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集和按規(guī)定程序上報。4、質(zhì)量否決權(quán)4.1 質(zhì)量部經(jīng)理對公司運(yùn)作的各個環(huán)節(jié)的

15、質(zhì)量問題具有最終的裁決權(quán) .4.2 質(zhì)量部經(jīng)理有權(quán)召開質(zhì)量分析會議，公布對質(zhì)量問題的處理方法和結(jié)果 .4.3 各個部門應(yīng)根據(jù)最終的處理方法執(zhí)行各自的職責(zé).文件名稱員工培訓(xùn)及教育考核制度編碼： LH-ZL2013-02執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批準(zhǔn)人：1. 目的規(guī)范本公司的法律法規(guī)、質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的法律意識和質(zhì)量管理意識與能力， 保證公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。2. 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法3. 適用范圍適用于本公司所有員工的綜合素質(zhì)培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：41、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定本公司法律法規(guī)、質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和每年度的培訓(xùn)計劃。42、辦

16、公室為本公司人事教育培訓(xùn)工作的管理部門，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的實施和考核。5、內(nèi)容：51、根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每年度的法律法規(guī)、質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，針對公司不同崗位的的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。52、專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：5 2 1、專業(yè)技術(shù)人員是本世紀(jì)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷更新和提高， 因此辦公室應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)公司學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會。并保證他們接受

17、按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5 2 2、公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加法律法規(guī)、質(zhì)量管理及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。5 2 3、公司質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書。53、上崗培訓(xùn)：5 3 1、員工工作崗位進(jìn)行進(jìn)行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核。考核合格，方可上崗。5 3 2、從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5 3 3、從事醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、保

18、管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)公司內(nèi)部崗位后方可上崗。5 3 4、其它崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會計員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。54、各級員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。考核合格，崗位留用。如考核不合格，應(yīng)及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。55、辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫培訓(xùn)記錄表，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。 并為從事質(zhì)量管理、 醫(yī)療器械購進(jìn)、 驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售和計量工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育和培

19、訓(xùn)檔案。56、每年底，辦公室組織召開年度教育培訓(xùn)工作會議，對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價，征求意見和建議，并根據(jù)公司工作需要，制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃。文件名稱供應(yīng)商管理制度編碼： LH-ZL2013-003執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批準(zhǔn)人：1. 目的為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范供應(yīng)商管理，提高經(jīng)營合理化水準(zhǔn)，對首次經(jīng)營品種的合法性進(jìn)行審核， 確保所采購商品的質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)特制定本規(guī)章。2. 適用范圍2.1. 首次經(jīng)營品種（以下簡稱首營品種）申報、審核、批準(zhǔn)的管理。2.2. 公司醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所核定經(jīng)營范圍內(nèi)的品種之供應(yīng)商管理。3. 職責(zé)3.1. 采購員行使品種選擇申報權(quán)

20、，負(fù)責(zé)新供應(yīng)商引進(jìn)并申報。3.2. 質(zhì)量管理部行使新供應(yīng)商預(yù)審裁定權(quán)，負(fù)責(zé)申報品種篩選。3.3. 質(zhì)量管理部行使質(zhì)量審核權(quán)，負(fù)責(zé)申報新供應(yīng)商合法性判別。3.4. 財務(wù)綜合部物價室行使價格核準(zhǔn)權(quán)，負(fù)責(zé)申報品種核價及編碼。3.5. 總經(jīng)理室行使終審裁決權(quán)，負(fù)責(zé)申報新供應(yīng)商批準(zhǔn)經(jīng)營。4. 管理概要4.1. 供應(yīng)商索證采購部門每年一次對供應(yīng)商證件進(jìn)行索證更換證件包括：營業(yè)證照、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、國家職能部門的權(quán)威質(zhì)量檢測報告、 行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書如 ISO9000認(rèn)證等證照年檢過期或質(zhì)量檢測報告過期的要求供應(yīng)商及時提供更換。4.2.據(jù)實際所購的物品特性及

21、供應(yīng)商的特性，對供應(yīng)商實行月度、季度、年終評審，各采購部門自行規(guī)定是否月度、季度考核，但年終評審必須實行。4.2 供應(yīng)商的評定內(nèi)容資質(zhì)鑒定，供應(yīng)商應(yīng)提供相關(guān)資質(zhì)證明，具備合法性。產(chǎn)品質(zhì)量水平評定。 包括：（1）物料來件的優(yōu)良品率； （2）質(zhì)量保證體系；（ 3）樣品質(zhì)量；（ 4）對質(zhì)量問題的處理。交貨能力評定。包括：（ 1）交貨的及時性；（ 2）擴(kuò)大供貨的彈性；（ 3）樣品的及時性；（ 4）增、減訂貨貨的批應(yīng)能力。技術(shù)能力評定。包括：（ 1）工藝技術(shù)的先進(jìn)性；（ 2）后續(xù)研發(fā)能力；（ 3）產(chǎn)品設(shè)計能力；（ 4）技術(shù)問題材的反應(yīng)能力。服務(wù)評定。包括：（ 1）零星訂貨保證；（ 2）配套售后服務(wù)能力；

22、（ 3）服務(wù)態(tài)度。合作狀況評定。包括：（ 1）合同履約率；（ 2）年均供貨額外負(fù)擔(dān)和所占比例；（ 3）合作年限；（ 4）合作融洽關(guān)系。價格評定。包括：（ 1）優(yōu)惠程度；（ 2）消化漲價的能力；（3）成本下降空間4.5. 辦理首營品種申報審批手續(xù)，應(yīng)提供供應(yīng)商資質(zhì)及品種合法性的法律文書，質(zhì)量技術(shù)文件、資料等。4.3. 首營品種實行質(zhì)量跟蹤管理。質(zhì)量管理部建立首營品種質(zhì)量檔案，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，收集不良反應(yīng)信息，分析該品種的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性。質(zhì)量管理部對質(zhì)量不穩(wěn)定、不良反應(yīng)大、市場評價較差的品種，行使質(zhì)量否決權(quán)。文件名稱購銷管理制度編碼： LH-ZL2013-004執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批

23、準(zhǔn)人：1、目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械 購銷管理，制定本制度。2、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法3、 適用范圍適用于醫(yī)療器械購進(jìn)、儲存、銷售全過程的管理工作。4、職責(zé)：供銷部、倉庫對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51、醫(yī)療器械采購的工作要求：511、對首次供貨方實行審批制度并有記錄，并建立合格供貨方檔案。512、應(yīng)向合格供貨單位購入產(chǎn)品，并填寫購進(jìn)記錄。513、所購醫(yī)療器械應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的醫(yī)療器械還應(yīng)有產(chǎn)品注冊號。514、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章的進(jìn)口醫(yī)療器械批件及其他證明文件復(fù)印件。52、醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管

24、理要求：521、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查必須貫穿在入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售過程中，任何與醫(yī)療器械流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。522、醫(yī)療器械入庫時，必須驗收其品名、產(chǎn)家、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、產(chǎn)品注冊號，并有詳細(xì)記錄。5221、如發(fā)現(xiàn)有過期、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫；5223、個別產(chǎn)品如果不易辨別的，必須送有關(guān)部門檢驗合格方能入庫。523、儲存醫(yī)療器械必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施：5231、每季度要將全部醫(yī)療器械檢查一遍；5232、夏防季節(jié)（即 5-9 月份），每月要將全部產(chǎn)品檢查一遍；5233、出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。524、產(chǎn)品出庫（銷售）必須執(zhí)行先進(jìn)先出的原則，不合格產(chǎn)品一律不得銷售。

25、53、醫(yī)療器械的銷售：531、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)與采購方簽訂購銷合同。532、應(yīng)建立客戶檔案，并定期回訪。對所銷售的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，并及時記錄質(zhì)量信息反饋記錄。533、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)填寫醫(yī)療器械銷售記錄。此記錄應(yīng)保存至所銷售的醫(yī)療器械的有效期后一年，但不少于三年。534、對有質(zhì)量問題的不合格產(chǎn)品，應(yīng)退回。并填寫不合格記錄留存。535、不得銷售淘汰、不合格、無注冊號、超過有效期及監(jiān)管部門通報的有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品。文件名稱編碼： LH-ZL2013-005制度制定人：產(chǎn)品驗收、倉儲、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度執(zhí)行日期：年月制度批準(zhǔn)人：日1、目的明確商品的質(zhì)量驗收、倉儲和出庫復(fù)核的程序和

26、規(guī)定。2、適用范圍質(zhì)量部、倉庫管理人員人員應(yīng)遵守該制度。3、職責(zé)和權(quán)限3.1 質(zhì)量部的質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)商品入庫的質(zhì)量驗收，以及商品保管過程中的抽查。3.2 倉庫管理人員人員負(fù)責(zé)商品的入庫數(shù)量等的基本驗收；在倉的養(yǎng)護(hù)；以及出庫的復(fù)核。4、入庫驗收4.1 根據(jù)采購合同，倉庫管理人員人員必須檢查來貨的合格證書，對于首次供貨， 必需索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)許可證和經(jīng)營執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 必要時應(yīng)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察， 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 然后查對供貨的品名和數(shù)量，檢查貨物的包裝情況，無誤后，書面通知質(zhì)量部的質(zhì)檢人員。4.2 質(zhì)量驗收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（件

27、）驗收，并有記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整、 規(guī)范，在驗收合格憑證上簽章。（見：記錄表格 質(zhì)量驗收記錄4.3 質(zhì)檢人員需將檢查結(jié)果通知倉庫，倉庫則及時將合格商品運(yùn)送到合格倉儲區(qū)，不合格品則馬上退貨，或暫時存放在不合格區(qū)內(nèi)，并通知供銷部采購人員盡早處理。5、倉儲5.1 商品必須分區(qū)存放，劃分待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放并有明顯的標(biāo)志。5.2 每種商品必須按種類、按品種和批號造冊登記，詳細(xì)記錄其數(shù)量、供應(yīng)商、進(jìn)貨日期、收貨人和檢查人等。（見 <<商品庫存臺帳 >>）5.3 倉儲人員定期對儲存的商品進(jìn)行巡查，并記錄情況，對離有效期較近的商品及時通知銷售計

28、劃人員。5.4 倉庫內(nèi)恒溫空調(diào)必須24 小時開放，并調(diào)節(jié)在適當(dāng)?shù)臏貪穸取?.5 定期對倉庫環(huán)境進(jìn)行清潔，并予以保持。5.6 定期檢查庫內(nèi)消防和防蟲害設(shè)施，保證其處于有效狀態(tài)。6、出庫復(fù)核6.1 倉儲人員按照銷售計劃員的書面通知安排商品的出庫，出庫時必須核對品名、數(shù)量、生產(chǎn)日期或批號，無誤后方可裝車。6.2 倉儲人員必須根據(jù)出庫憑證所列項目，對醫(yī)療器械出庫進(jìn)行復(fù)核并有記錄，記錄內(nèi)容完整。內(nèi)容包括：購貨日期、品名、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)單位和地址、質(zhì)量情況、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名等。(見 <<商品出庫復(fù)核記錄>>)6.3 記錄保存至其有效期滿以

29、上一年，但不得少于三年。文件名稱效期產(chǎn)品管理制度編碼： LH-ZL2013-006執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批準(zhǔn)人：1、目的明確醫(yī)療器械有效期管理制度，確保商品在有效期前出售。2、適用范圍倉庫、供銷部、質(zhì)量部員工3、職責(zé)和權(quán)限3.1 庫管負(fù)責(zé)對倉儲商品進(jìn)行巡查，以保證越接近失效期的商品越早出庫。3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)入庫商品的驗收，對有效期進(jìn)行把關(guān)， 并進(jìn)行抽查。3.3 供銷部負(fù)責(zé)對存貨于客戶的商品的有效期進(jìn)行跟蹤。4、程序4.1 倉庫管理人員應(yīng)每天對現(xiàn)存于合格區(qū)的商品進(jìn)行巡查，對臨近失效期半年的商品登記在催銷表中，呈交到銷售計劃員。4.2 銷售計劃員應(yīng)根據(jù)供銷部的銷售計劃，盡快安排臨近失效

30、期的商品出售，如銷售計劃未曾涉及，供銷部應(yīng)積極向客戶促銷，或開拓新的客戶。4.3 如近期無法銷售，可根據(jù)與生產(chǎn)商的協(xié)議，將貨物退回給生產(chǎn)商，并辦理退貨手續(xù)。4.4 質(zhì)量部的質(zhì)檢人員應(yīng)定期對倉儲商品進(jìn)行抽查，并協(xié)同與督促倉庫管理人員、供銷部等部門盡早將問題解決。文件名稱不合格產(chǎn)品和退貨管理制度編碼： LH-ZL2013-007執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批準(zhǔn)人：1、目的明確退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度，以確保符合國家的有關(guān)規(guī)定。2、適用范圍質(zhì)量部、倉庫管理人員、供銷部。3、程序3.1 退貨1.供銷部接到客戶的退貨要求，應(yīng)盡早書面形式通知質(zhì)量部和倉庫管理人員，如得到同意， 供

31、銷部應(yīng)將退貨的時間向上述兩個部門通報，倉庫管理人員應(yīng)作好收貨的準(zhǔn)備。2.倉庫管理人員協(xié)同質(zhì)量部對退回的貨物進(jìn)行驗收，如是質(zhì)量原因退貨的還必須進(jìn)行必要的抽樣檢測，并將退貨暫存于退貨區(qū)，并作好記錄。3.如確認(rèn)退貨無質(zhì)量問題，質(zhì)量部應(yīng)通知供銷部重新銷售；如為質(zhì)量通知倉庫管理人員將該貨物退回給生產(chǎn)商或供貨商；如為銷路問題，供銷部應(yīng)出具市場調(diào)查報告， 經(jīng)公司管理層同意后，與生產(chǎn)商或供貨商協(xié)商，由倉庫管理人員將該貨物退回。3.2 不合格品當(dāng)倉庫管理人員和質(zhì)量部在商品入庫驗收時，商品不合格，則立即退回給生產(chǎn)商或供貨商協(xié)商；或暫存在不合格區(qū)，并在每件貨物上都貼上不合格標(biāo)志，倉庫管理人員應(yīng)早將其退回或銷毀。3.

32、3 失效品未能出庫或從客戶退回的失效期商品必須建立臺帳， 由倉庫管理人員與生產(chǎn)商或供貨商協(xié)商，力求退貨，否則應(yīng)提交銷毀申請報告，經(jīng)公司管理層同意后予以銷毀。3.4 淘汰醫(yī)療器械國家有關(guān)部門明令淘汰的商品必須單獨建立臺帳，并由倉庫管理人員與生產(chǎn)商或供貨商協(xié)商，力求退貨，否則應(yīng)提交銷毀申請報告，經(jīng)公司管理層同意后，予以銷毀，并根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，將處理情況向政府匯報。4、記錄以上的所有運(yùn)作必須有詳細(xì)的記錄，每一步都必須有書面報告，并由質(zhì)量部統(tǒng)籌整個過程。文件名稱質(zhì)量跟蹤管理制度編碼： LH-ZL2013-008執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批準(zhǔn)人：1 目的：為了保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，對經(jīng)

33、營的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險控制，以符合醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求，特制定本制度。2 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章。3 適用范圍：適用于本公司所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤管理。4 職責(zé)部門人員：質(zhì)管部質(zhì)量管理人員，儲運(yùn)部保管養(yǎng)護(hù)人員，銷售部銷售人員，售后服務(wù)員5 制度內(nèi)容：5.1質(zhì)管部質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理，其他部門人員協(xié)助配合。5.2質(zhì)量管理人員、保管養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員、售后服務(wù)員應(yīng)對本公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，其他各部門人員要及時將相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量可疑信息反應(yīng)給質(zhì)量管理人員。同

34、時質(zhì)量管理人員應(yīng)關(guān)注藥監(jiān)局網(wǎng)站上和其他公共媒體上我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量信息和藥監(jiān)局的臨時緊急通知信息。5.3.售后服務(wù)員要定期對公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行回訪，如發(fā)現(xiàn)有可疑質(zhì)量信息要及時上報質(zhì)量管理人員處理。質(zhì)量管理人員和售后服務(wù)員對國家規(guī)定的三類高風(fēng)險產(chǎn)品重點跟蹤監(jiān)控。5.4. 質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)有可疑質(zhì)量問題的信息，及時進(jìn)行分析、查處、評估。5.5.在庫產(chǎn)品的質(zhì)量經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為有嚴(yán)重缺陷或者致命缺陷質(zhì)量問題的，要通知養(yǎng)護(hù)員和保管人員先停銷在庫的相同名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家或批號（批次）的產(chǎn)品，同時移入不合格區(qū)保管，進(jìn)入不合格處理程序。同時通知采購部，聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨處理或者進(jìn)行銷

35、毀處理。5.6. 已經(jīng)銷售產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為有嚴(yán)重缺陷或者致命缺陷質(zhì)量問題的，要先停銷在庫的相同名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家或批號 （批次）的產(chǎn)品，同時同時移入不合格區(qū)保管，進(jìn)入不合格處理程序。同時清查那些客戶購買過， 向銷售部發(fā)出退貨通知進(jìn)行回收。 該批次退貨產(chǎn)品驗收時做不合格處理，同時通知保管人員移入不合格區(qū)保管，進(jìn)入不合格處理程序。 同時通知采購部，聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨處理。或者進(jìn)行銷毀處理。5.7. 在藥監(jiān)局網(wǎng)站上和藥監(jiān)局的臨時緊急通知信息中如有我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量信息， 質(zhì)量管理人員應(yīng)立即對公司的購銷存進(jìn)行檢查，如有相關(guān)產(chǎn)品屬于不合格的， 應(yīng)立即進(jìn)行停銷并已入不合格區(qū)，并進(jìn)行購

36、銷存清查，并將相關(guān)信息上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局管理部門，按照當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局管理部門的處理要求進(jìn)行處理。5.8. 已經(jīng)銷售的產(chǎn)品追蹤發(fā)現(xiàn)的可疑質(zhì)量信息由售后服務(wù)人員填寫“投訴及處理情況記錄表” 交給質(zhì)量管理員； 其他發(fā)現(xiàn)的可疑質(zhì)量信息填寫質(zhì)量信息傳遞反饋單給質(zhì)量管理員。 5. 9. 已經(jīng)銷售的產(chǎn)品經(jīng)追蹤或者客戶投訴反饋發(fā)現(xiàn)的可疑質(zhì)量信息， 經(jīng)確認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件的， 嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良事件報告管理制度執(zhí)行。 5.10. 質(zhì)量管理人員處理確認(rèn)為不合格產(chǎn)品質(zhì)量問題的時，應(yīng)做“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤處理記錄” ，內(nèi)容應(yīng)該包括：發(fā)生日期、信息來源、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號 / 批次、生產(chǎn)日期、有效

37、期、數(shù)量、注冊證號、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、質(zhì)量狀況、處理情況，處理人員等。5.11.相關(guān)表格：5.11.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤處理記錄文件名稱質(zhì)量事故和投訴管理制度編碼： LH-ZL2013-009執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批準(zhǔn)人：1、目的明確公司運(yùn)作各個環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況的分析和反饋，以便更好地改進(jìn)工作，保證給予客戶最優(yōu)質(zhì)的商品（醫(yī)療器械）和最好的服務(wù)。2、適用范圍公司內(nèi)部所有員工。3、職責(zé)和權(quán)限3.1 質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)定期召開各個部門領(lǐng)導(dǎo)參加的質(zhì)量分析會，對商品的進(jìn)、保管、運(yùn)輸以及客戶的質(zhì)量投訴進(jìn)行分析，并提出解決的措施，發(fā)布質(zhì)量分析報告。3.2各個部門的經(jīng)理或主管應(yīng)經(jīng)常對發(fā)生在本部門質(zhì)量問題與下屬進(jìn)行分

38、析，集中各人意見，決定解決的方案。3.3每位員工都有職責(zé)將涉及質(zhì)量的問題向上級反饋，并最終由質(zhì)量部匯總，制定解決措施，并隨時跟進(jìn)。3.4業(yè)務(wù)必須隨時向質(zhì)量部反饋客戶對商品和服務(wù)的質(zhì)量投訴或建議，并將公司最終的解決措施和跟進(jìn)結(jié)果通知客戶。4、內(nèi)容4.1質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認(rèn)定與處理辦法。質(zhì)量事故的報告程序a. 重大質(zhì)量事故發(fā)生后， 發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)于當(dāng)天立刻填報質(zhì)量事故單， 報送質(zhì)量檢驗部門。b. 質(zhì)量檢驗部門收到事故報告后， 應(yīng)立刻會同有關(guān)部門初步查明事故原因，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。c. 重大質(zhì)量事故的責(zé)任部門， 應(yīng)立刻制訂防范措施， 嚴(yán)防同類質(zhì)量事故的再次發(fā)生。d. 企業(yè)負(fù)責(zé)人在事故發(fā)生的三天

39、內(nèi)， 組織事故調(diào)查， 深入現(xiàn)場查清事實，分析質(zhì)量事故發(fā)生原因。e. 企業(yè)負(fù)責(zé)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會議，對事故進(jìn)行深入分析，確定事故原因及責(zé)任者， 責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)事故教訓(xùn)， 制定和落實糾正措施。f. 重大質(zhì)量事故發(fā)生后， 一般規(guī)定在三天內(nèi)報告上級主管部門， 并在一周內(nèi)寫出質(zhì)量事故書面報告，送上級主管部門。g. 重大質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔保存。質(zhì)量事故報告內(nèi)容包括以下幾個方面：（ 1）事故發(fā)現(xiàn)及發(fā)生的時間、地點、有關(guān)人員姓名。（ 2）事故情況、特征的概述。（ 3）事故原因分析。（ 4）事故責(zé)任分析及責(zé)任者。4.2 、投訴受理。受理部門接待投訴者要禮貌、熱情、誠懇認(rèn)真

40、做好登記區(qū)別不同情況認(rèn)真進(jìn)行處理。受理的口頭投訴，應(yīng)立刻進(jìn)行調(diào)查，盡可能當(dāng)場做出答復(fù)；一般書面投訴在 2 個工作日內(nèi)作出答復(fù)； 對較為復(fù)雜或涉及兩個以上部門的投訴，應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)作出答復(fù)。答復(fù)反饋。投訴處理完畢后應(yīng)及時將處理意見反饋給投訴人。書面投訴必須書面答復(fù)，其它投訴以口頭答復(fù)為主。投訴人對處理意見不服的銷售部要重新進(jìn)行核實并提出進(jìn)一步處理意見。文件名稱產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度編碼： LH-ZL2013-010執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批準(zhǔn)人：1 目的明確在產(chǎn)品交付后及售后服務(wù)工作中的職責(zé)， 規(guī)范產(chǎn)品售后技術(shù)服務(wù)工作的程序，確保售后服務(wù)制度化、規(guī)范化。2 適用范圍適用于公司醫(yī)療器械

41、售后技術(shù)服務(wù)的全過程管理。3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對已售出并交付給顧客使用的產(chǎn)品的質(zhì)量信息進(jìn)行收集、 管理，對質(zhì)量問題進(jìn)行分析、 處理，對現(xiàn)場售后服務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，對售后服務(wù)的情況進(jìn)行記錄，對售后服務(wù)費用進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)為售后服務(wù)工作提供技術(shù)支持和權(quán)威判斷， 對售后服務(wù)人員有培訓(xùn)的責(zé)任，必要時直接承擔(dān)售后服務(wù)工作；負(fù)責(zé)售后過程中技術(shù)問題的分析解決及指導(dǎo)工作， 必要時至現(xiàn)場指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)及時采購售后服務(wù)用的所需材料， 負(fù)責(zé)及時通知相關(guān)廠家做好外購件的售后服務(wù)工作， 負(fù)責(zé)對質(zhì)保期內(nèi)的外購?fù)鈪f(xié)件對我公司造成的損失追究相關(guān)單位的賠償工作；負(fù)責(zé)售后服務(wù)所需材料及售后服務(wù)退回材料的檢驗工作；3.

42、2銷售部有負(fù)責(zé)在售后服務(wù)過程中提供協(xié)調(diào)、溝通方面的支持；4 售后服務(wù)所覆蓋的產(chǎn)品范圍公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5 售后服務(wù)內(nèi)容產(chǎn)品的售后服務(wù)分質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期外兩類。5.1 質(zhì)保期內(nèi)售后服務(wù)對公司產(chǎn)品的質(zhì)保期內(nèi)售后服務(wù)如下：顧客在遵守了所使用產(chǎn)品產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的使用、維護(hù)、保養(yǎng)情況下，產(chǎn)品在保修期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，公司對顧客實行免費修理并免費更換損壞的零部件；產(chǎn)品因顧客使用、維護(hù)、保養(yǎng)不當(dāng)造成的問題，公司可提供有償售后服務(wù)， 并以優(yōu)惠的價格提供備件 （費用標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量保證期外的售后服務(wù)相同）；如需要派人到現(xiàn)場處理質(zhì)量問題（保質(zhì)期內(nèi)） ，公司接到售后服務(wù)請求后，根據(jù)路程 300 公里以內(nèi)為 24

43、小時內(nèi)， 1000 公里內(nèi)為 48 小時，1500 公里以外 72 小時內(nèi)派人到達(dá)服務(wù)現(xiàn)場處理解決產(chǎn)品質(zhì)量問題。5.2質(zhì)保期外售后服務(wù)5.2.1公司在產(chǎn)品的使用周期內(nèi)均提供售后服務(wù)，包括操作使用、技術(shù)性能、排除故障等方面的咨詢以及處理產(chǎn)品質(zhì)量問題；通過電話指導(dǎo)客戶解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，或者給顧客提供解決方案，顧客自己實施，不收售后服務(wù)費用；如需要派人到現(xiàn)場處理質(zhì)量問題， 公司均實行有償售后服務(wù)，具體收費標(biāo)準(zhǔn)與顧客商量確定。如需更換零部件，公司實行有償提供，具體價格由公司財務(wù)部門提供；如需要派人到現(xiàn)場處理質(zhì)量問題，公司應(yīng)先將售后服務(wù)費用通知顧客，在接到售后服務(wù)確認(rèn)后派人出發(fā)到客戶處。6 工作程序6.

44、1售后服務(wù)信息的記錄及處理6.1.1公司各部門人員接到顧客的有關(guān)產(chǎn)品操作、使用、維護(hù)、性能等方面的咨詢信息時，信息接收人如果能夠回答，可以直接回答，然后告訴質(zhì)量部做好記錄； 如果不能夠回答， 應(yīng)告之質(zhì)量部的電話號碼并記錄咨詢?nèi)说碾娫捥柎a，質(zhì)量部負(fù)責(zé)回復(fù)并做記錄；公司各部門人員接到顧客要求處理質(zhì)量問題的信息時，均應(yīng)告之質(zhì)量部的電話號碼或記錄咨詢?nèi)说碾娫捥柎a通知質(zhì)量部回復(fù)， 質(zhì)量部負(fù)責(zé)回復(fù)并做記錄安排處理；接收人應(yīng)盡快將顧客的咨詢信息及售后服務(wù)信息傳遞到質(zhì)量部，延遲時間不得超過 4 個工作小時；6.2售后服務(wù)的處理針對顧客咨詢，質(zhì)量部應(yīng)及時給予回復(fù)，質(zhì)量部也可安排其他部門人員進(jìn)行解答，并做記錄。解

45、答等候時間不應(yīng)超過8 工作小時；針對售后服務(wù)信息，質(zhì)量部應(yīng)首先了解故障產(chǎn)品是否過了質(zhì)保期，確定提供何種服務(wù)。 然后盡快針對產(chǎn)品故障進(jìn)行分析，提出解決方案，必要時可召集相關(guān)部門人員共同分析分析，確定解決方案，確定方案時間不應(yīng)超過 8 工作小時；售后服務(wù)如果可通過電話指導(dǎo)顧客解決產(chǎn)品故障、不需要提供備件則直接電話指導(dǎo)解決， 對電話指導(dǎo)解決不了的售后問題， 提供質(zhì)量保證期內(nèi)的售后服務(wù)， 則質(zhì)量部可按的時間要求直接安排處理；如果是提供質(zhì)保期外的售后服務(wù)，質(zhì)量部首先將解決方案，收費標(biāo)準(zhǔn)通知顧客， 請顧客確認(rèn)要求我公司進(jìn)行該售后服務(wù)， 然后按 規(guī)定時間內(nèi)安排處理售后服務(wù)。如果顧客拒絕承擔(dān)相關(guān)費用，只有經(jīng)分

46、管副總批準(zhǔn)后方可提供售后服務(wù)；售后服務(wù)人員出發(fā)前，質(zhì)量部應(yīng)將公司售后服務(wù)方案通知顧客，同時告知售后服務(wù)技術(shù)人員處理產(chǎn)品故障的注意事項，并將技術(shù)服務(wù)單）交售后服務(wù)技術(shù)人員；售后服務(wù)技術(shù)人員在維修完畢后，按規(guī)定請?zhí)顚懠夹g(shù)服務(wù)單，并請顧客在服務(wù)質(zhì)量評價欄中進(jìn)行評價，經(jīng)顧客簽字或蓋章；并及時電話反饋給質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)、同意后方可返回質(zhì)量部對售后服務(wù)技術(shù)人員的服務(wù)質(zhì)量和顧客服務(wù)評價意見在5 個工作日內(nèi)完成確認(rèn)后實施費用審核工作。7.1 售后服務(wù)技術(shù)人員到達(dá)服務(wù)現(xiàn)場后必須維護(hù)公司形象，工作服裝應(yīng)穿戴整齊，使用文明禮貌用語， 向顧客詳細(xì)了解產(chǎn)品的現(xiàn)場使用情況并簡要介紹確定的處理方案；7.2 售后服務(wù)技術(shù)

47、人員在處理完成顧客所提出的質(zhì)量問題維修后，應(yīng)向顧客詢問該產(chǎn)品是否有其他故障需要排除， 并對公司產(chǎn)品進(jìn)行全面檢測、檢查，及時排除其它故障，確保產(chǎn)品的正常使用；7.3 售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)主動將自己的聯(lián)系方式、電話號碼留給顧客直接聯(lián)系人員，并將顧客的聯(lián)系方式，以便及時相互聯(lián)系，了解顧客產(chǎn)品的使用情況；7.4 售后服務(wù)技術(shù)人員只負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實施維修、維護(hù)或檢測，不應(yīng)產(chǎn)生其它交際應(yīng)酬費用，確屬特殊情況，需事先征得主管領(lǐng)導(dǎo)同意，否則不予認(rèn)可。文件名稱不良事故報告制度編碼： LH-ZL2013-011執(zhí)行日期：年月日制度制定人：制度批準(zhǔn)人：1、目的：為加強(qiáng)公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提高醫(yī)療器械不良事件報表

48、的數(shù)量和質(zhì)量，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)療器械，保證公眾使用醫(yī)療器械的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的要求，制定本制度。2、適應(yīng)范圍：適用于公司質(zhì)量部、銷售部。3、責(zé) 任 者：主管副總經(jīng)理、質(zhì)量部、銷售部。4、內(nèi)容：4.1 必須成立專門機(jī)構(gòu)，并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、調(diào)查、分析、上報及處理工作，明確責(zé)任，建立健全醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實行醫(yī)療器械不良事件首問責(zé)任制，明確第一個發(fā)現(xiàn)者為第一責(zé)任人。出現(xiàn)不良事件時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門、有關(guān)人員應(yīng)積極參與事故處理。4.2對發(fā)現(xiàn)或知悉可疑的醫(yī)療器械不良事件，填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，使用醫(yī)療器械造成人員傷亡和發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，在立即作出處理的同時， 應(yīng)在事故發(fā)生后 12小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，在 24小時內(nèi)報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，并對不良事件情況進(jìn)行記錄。 未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的單位每月實行零報告制度。4.3 必須收集其經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件，發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良