藥物穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 藥物穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)方案方案編號：QA-GTP-2016-003設(shè)備出廠編號：ZH設(shè)備編號：Z-011-05設(shè)備型號：YP-TH-300確認(rèn)方式：確認(rèn) 起草人 日 期 審核人 日 期 批準(zhǔn)人 日 期 貴州天安藥業(yè)股份有限公司專心-專注-專業(yè)目 錄四、確認(rèn)內(nèi)容 五、驗證時間 偏差處理 七、方案修訂變更八、確認(rèn)后風(fēng)險評估 九、再確認(rèn)周期要求內(nèi)容十、相關(guān)文件一、確認(rèn)小組職責(zé)分工所在部門成員職責(zé)范圍總經(jīng)辦*負(fù)責(zé)對確認(rèn)方案及報告的數(shù)據(jù)及結(jié)果的批準(zhǔn)質(zhì)量部*負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報告質(zhì)量部QA組*（組長）負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，培訓(xùn)及偏差報告和解決偏差的建議質(zhì)量部QA組*負(fù)責(zé)設(shè)備的運行及確

2、認(rèn)的實施并做好相應(yīng)的記錄二、概述1.引言 YP-TH-300型藥物穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供070的溫度控制范圍及25%R.H95%R.H的濕度控制范圍。藥品穩(wěn)定試驗箱有效空間內(nèi)各點的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的2，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的5%RH。2. 確認(rèn)目的 本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認(rèn)，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。3. 確認(rèn)范圍本案適用于 YP-TH-30

3、0型藥物穩(wěn)定箱的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。三、風(fēng)險評估1.根據(jù)風(fēng)險評估管理規(guī)程對儀器確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果制定儀器確認(rèn)的方案。編號風(fēng)險因素風(fēng)險描述風(fēng)險發(fā)生后的危害嚴(yán)重性可能性可檢測性RPN風(fēng)險判定降低風(fēng)險的措施1設(shè)備確認(rèn)設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)使用設(shè)備性能不能滿足要求43224中進(jìn)行該設(shè)備的確認(rèn)2溫度顯示箱內(nèi)溫度與顯示溫度不一致影響樣品試驗結(jié)果43224中對儀器進(jìn)行校驗確認(rèn)3溫度分布箱內(nèi)溫度分布不均勻各樣品間溫度分布不均，導(dǎo)致結(jié)果差異43224中對儀器進(jìn)行校驗確認(rèn)4設(shè)備場所要求設(shè)備安裝的場所溫濕度超出設(shè)備本身要求影響設(shè)備使用壽命及設(shè)備穩(wěn)定性以及試驗樣品將受干擾43224中增加排風(fēng)設(shè)備，加裝室內(nèi)

4、溫濕度監(jiān)控及時調(diào)整。通過上表對YP-TH-300型藥物穩(wěn)定性試驗箱的風(fēng)險分析，確認(rèn)了0個高風(fēng)險點，4個中風(fēng)險點，0個低風(fēng)險點。高、中風(fēng)險需通過確認(rèn)與驗證來降低。根據(jù)風(fēng)險評估擬定確認(rèn)內(nèi)容。四、確認(rèn)內(nèi)容1、安裝確認(rèn)（IQ）：1.1藥品穩(wěn)定性試驗箱（型號：YP-TH-300型；編號：ZH），安裝于我公司研發(fā)質(zhì)檢大樓四樓穩(wěn)定性考察室）。對藥品穩(wěn)定性試驗箱供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料進(jìn)行核查、對藥品穩(wěn)定性試驗箱及備品備件及安裝進(jìn)行檢查。1.2確認(rèn)方法：開箱，對照裝箱單、備件清單、合同進(jìn)行檢查，檢查供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書等是否準(zhǔn)確、完整；按照供應(yīng)商提供的備品備件清單檢查實物，將清單編號存檔

5、，將實物驗收入庫，在安裝確認(rèn)的過程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯貨不完整，應(yīng)及時向供貨商索取。1.3安裝確認(rèn)所需資料名稱是否齊全YP-TH-300型藥品穩(wěn)定性試驗箱操作保養(yǎng)手冊是 否合格證是 否保修卡是 否偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復(fù)核人簽字日 期日 期1.4安裝確認(rèn)表檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論環(huán) 境避開高溫高濕環(huán)境。室內(nèi)無強(qiáng)電磁干擾源及化學(xué)腐蝕性氣體。通風(fēng)良好。符合不符合工作溫度528符合不符合工作濕度不大于85% R.H符合不符合電 壓220V符合不符合電源線接插件均能緊密配合且接地良好符合不符合安裝位置不應(yīng)該有強(qiáng)震動源符合不符合連接情況開機(jī)正常，儀器連

6、接正常符合不符合水箱及管路水箱及管路安裝正確符合不符合冷卻系統(tǒng)冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確符合不符合包裝情況包裝無破損符合不符合偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復(fù)核人簽字日 期日 期2、運行確認(rèn)（OQ）2.1最低水位確認(rèn)以潛水泵體的進(jìn)水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標(biāo)注最低水位線。2.2參數(shù)確認(rèn)采用已校驗可電子儲存的溫濕度監(jiān)測儀，通過測試藥品穩(wěn)定性試驗箱腔室內(nèi)于頂、中1、中2、底四點正中的溫度值，來證明該設(shè)備的溫、濕度準(zhǔn)確性。（每點放1個探頭）如下圖。 設(shè)點為A、B、C、D、E、F。 將6塊經(jīng)校準(zhǔn)合格的溫濕度儀探頭通過測試孔分布到各點，接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗箱溫

7、、濕度設(shè)定為25、60%R.H，在藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作2小時后，觀察藥品穩(wěn)定性試驗箱本體儀表的溫濕度值與溫濕度儀探頭所示的溫度平均值和濕度平均值是否一致。分別記錄并進(jìn)行對比，偏差是否在可接受范圍內(nèi)。2.3啟停確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱從室溫開始運行到穩(wěn)定工作所需要的最少時間為啟閉時間，記錄溫度從室溫到設(shè)定溫度所用的時間，并將記錄結(jié)果。2.4開關(guān)門確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作后，打開箱門2min，然后關(guān)閉箱門，觀察箱體內(nèi)的溫濕度變化。重復(fù)操作3次，溫濕度計檢測記錄，計算開關(guān)門后藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復(fù)穩(wěn)定工作（溫度在設(shè)定溫度的2，濕度在設(shè)定濕度的5%R.H，且兩者同時滿足）所需時間，記錄結(jié)果?？山邮軜?biāo)

8、準(zhǔn)：藥品穩(wěn)定性試驗箱顯示溫度與溫濕度記錄儀記錄的平均溫度差值不得過2，品穩(wěn)定性試驗箱顯示濕度與測試平均濕度差值不得過5%R.H。2.5藥品穩(wěn)定性試驗箱運行確認(rèn)項目檢查表項目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論OQ開始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成符合不符合電源連接正常符合不符合進(jìn)水、排水連接正常符合不符合最低水位最低水位不得低于進(jìn)水管口符合不符合功能測試開機(jī)面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動。符合不符合儀表參數(shù)設(shè)置各功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度數(shù)值符合不符合超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動切斷電源符合不符合功能鍵日期設(shè)置功能正常符合不符合啟閉時間確認(rèn)開啟時間；穩(wěn)定時間

9、；啟閉時間確認(rèn)符合不符合開關(guān)門確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作時開門2min后關(guān)門，藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復(fù)穩(wěn)定符合不符合偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復(fù)核人簽字日 期日 期3校驗資質(zhì)及校驗儀表確認(rèn)校驗單位中國測試技術(shù)研究院CNAS認(rèn)可證書號L0893地址中國四川.成都玉雙路10號聯(lián)系電話028-溫濕度計校驗確認(rèn)表名 稱儀表編號校準(zhǔn)日期有效期至4、 性能確認(rèn)（PQ）：按使用說明書進(jìn)行操作，對儀器進(jìn)行和性能運行試驗。藥物穩(wěn)定性試驗箱溫濕度檢測數(shù)據(jù)確認(rèn)表檢測時間溫濕度顯示值A(chǔ)BCDEF實測值實測值實測值實測值實測值實測值溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）

10、溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）測 試 人 簽 名 確 認(rèn) 日 期驗證時間： 本次驗證計劃于2016 年_5_月_6_日至 2016 年 _ 5_月_15_日六、偏差處理儀器確認(rèn)中，應(yīng)嚴(yán)格按照確認(rèn)方案、中國藥典2015年版等進(jìn)行操作和判定。如出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理。 七、方案修訂變更 在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對本方案及附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行修改都必須通過已制定的變更程序，確認(rèn)方案的變更，需進(jìn)行評估并填寫確認(rèn)與驗證方案變更申請表經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施變更。八、確認(rèn)后風(fēng)險評估編號風(fēng)險內(nèi)容結(jié)果1該方案確認(rèn)的項目和程度是否根據(jù)風(fēng)險評估的

11、結(jié)果制訂Yes No N/A2是否按經(jīng)批準(zhǔn)的方案對確認(rèn)人員進(jìn)行培訓(xùn)Yes No N/A3確認(rèn)過程所使用的儀表或檢驗儀器是否經(jīng)過校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)Yes No N/A4確認(rèn)過程中所使用的方法是否經(jīng)過驗證或確認(rèn)Yes No N/A5確認(rèn)環(huán)境是否經(jīng)過確認(rèn)合格Yes No N/A6確認(rèn)過程中的可能風(fēng)險和該確認(rèn)項目的風(fēng)險是否可控可接受Yes No N/A7確認(rèn)過程中是否有偏差Yes No N/A8確認(rèn)過程中是否有變更Yes No N/A9其它風(fēng)險： 結(jié)論：確認(rèn)人確認(rèn)日期九、再確認(rèn)周期要求內(nèi)容1.確認(rèn)周期為三年一次。2.當(dāng)儀器出現(xiàn)下列情況時，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)；2.1經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部

12、件；2.2由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。 十、相關(guān)文件1中國藥典2015年版2 YP-TH-300藥物穩(wěn)定性試驗箱箱使用說明書，確認(rèn)過程可能涉及以上文件，如有需要，請及時查閱。藥物穩(wěn)定性試驗箱箱確認(rèn)報告方案編號：QA-GTR-2016-003 設(shè)備編號：ZH（ Z-011-05 ） 設(shè)備型號：YP-TH-300 確認(rèn)方式：確認(rèn) 確認(rèn)時間 年 月 日 年 月 日貴州天安藥業(yè)股份有限公司目 錄一、二、確認(rèn)方案培訓(xùn)三、確認(rèn)記錄1.安裝確認(rèn)（IQ）2.運行確認(rèn)（OQ）3.性能確認(rèn)（PQ）四、確認(rèn)后風(fēng)險評估五、確認(rèn)報告六、再確認(rèn)周期要求內(nèi)容一、概述確認(rèn)YP-TH-300型藥物穩(wěn)定性試驗箱安裝于

13、研發(fā)與質(zhì)檢中心樓四樓穩(wěn)定性考察室, 該室環(huán)境符合設(shè)備能正常運行條件，測定的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。二、確認(rèn)方案培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容崗位授課人受訓(xùn)人員簽名YP-TH-300型藥物穩(wěn)定性試驗箱 培訓(xùn)時間考核方式培訓(xùn)效果評價 評價人：三、確認(rèn)記錄3.1安裝確認(rèn)3.1.1裝確認(rèn)所需資料名稱是否齊全YP-TH-300型藥品穩(wěn)定性試驗箱操作保養(yǎng)手冊是 否合格證是 否保修卡是 否偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復(fù)核人簽字日 期日 期3.1.2安裝確認(rèn)表檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論環(huán) 境避開高溫高濕環(huán)境。室內(nèi)無強(qiáng)電磁干擾源及化學(xué)腐蝕性氣體 。通風(fēng)良好。符合不符合工作溫度528符合不符合工作濕度不大于

14、85% R.H符合不符合電 壓滿足設(shè)施要求符合不符合電源線接插件均能緊密配合且接地良好符合不符合安裝位置不應(yīng)該有強(qiáng)震動源符合不符合連接情況開機(jī)正常，儀器連接正常符合不符合水箱及管路水箱及管路安裝正確符合不符合冷卻系統(tǒng)冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確符合不符合包裝情況包裝無破損符合不符合偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復(fù)核人簽字日 期日 期3.2藥品穩(wěn)定性試驗箱運行確認(rèn)項目檢查表項目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論OQ開始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成符合不符合電源連接正常符合不符合進(jìn)水、排水連接正常符合不符合最低水位最低水位不得低于進(jìn)水管口符合不符合功能測試開機(jī)面板上顯示與

15、說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動。符合不符合儀表參數(shù)設(shè)置各功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度數(shù)值符合不符合超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動切斷電源符合不符合功能鍵日期設(shè)置功能正常符合不符合啟閉時間確認(rèn)開啟時間；穩(wěn)定時間；啟閉時間確認(rèn)符合不符合開關(guān)門確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作時開門2min后關(guān)門，藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復(fù)穩(wěn)定符合不符合偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復(fù)核人簽字日 期日 期3.3校驗資質(zhì)及校驗儀表確認(rèn)校驗單位中國測試技術(shù)研究院CNAS認(rèn)可證書號L0893地址中國四川.成都玉雙路10號聯(lián)系電話028-溫濕度計校驗確認(rèn)表名 稱儀表編號校準(zhǔn)日期

16、有效期至確認(rèn)人簽名確認(rèn)日期3.4性能確認(rèn)（PQ）：藥物穩(wěn)定性試驗箱溫濕度檢測數(shù)據(jù)確認(rèn)表檢測時間溫濕度顯示值A(chǔ)BCDEF實測值實測值實測值實測值實測值實測值溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）測 試 人 簽 名 確 認(rèn) 日 期四、確認(rèn)后風(fēng)險評估編號風(fēng)險內(nèi)容結(jié)果1該方案確認(rèn)驗證的項目和程度是否根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果制訂Yes No N/A2是否按經(jīng)批準(zhǔn)的方案對確認(rèn)驗證人員進(jìn)行培訓(xùn)Yes No N/A3確認(rèn)驗證過程所使用的儀表或檢驗儀器是否經(jīng)過校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)Yes No N/

17、A4確認(rèn)驗證過程中所使用的方法是否經(jīng)過驗證或確認(rèn)Yes No N/A5確認(rèn)驗證環(huán)境是否經(jīng)過確認(rèn)合格Yes No N/A6確認(rèn)過程中的可能風(fēng)險和該確認(rèn)項目的風(fēng)險是否可控可接受Yes No N/A7確認(rèn)驗證過程中是否有偏差Yes No N/A8確認(rèn)驗證過程中是否有變更Yes No N/A9其它風(fēng)險： 結(jié)論：確認(rèn)人確認(rèn)日期五、確認(rèn)報告確認(rèn)報告報告人： 日期：確認(rèn)審批審核審核人： 日期：批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期：六、再確認(rèn)周期要求內(nèi)容1.確認(rèn)周期為三年一次。2.當(dāng)儀器出現(xiàn)下列情況時，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)；2.1經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；2.2由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。 藥物穩(wěn)定性試驗箱啟停溫濕度數(shù)據(jù)確認(rèn)表檢測時間溫濕度顯示值A(chǔ)BCDE