產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險評估控制程序7.10

1、產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險評估控制程序1. 目的為保證產(chǎn)品質(zhì)量體系有效運行，識別產(chǎn)品危險源的因素，以實施有效控制。2. 適用范圍適用于產(chǎn)品設(shè)計和過程實現(xiàn)所有活動的危害源的識別、控制。3. 定義31產(chǎn)品平安風(fēng)險： 可能導(dǎo)致產(chǎn)品存在重大的平安風(fēng)險從而給公司和客戶的財產(chǎn)損失造成嚴(yán)重的損失和給消費者造成嚴(yán)重的人身傷害。32 風(fēng)險：某一特定情況發(fā)生的可能性和后果的組合。4. 職責(zé)4.1 管理者代表負(fù)責(zé)提供重大風(fēng)險控制的資源以及產(chǎn)品平安識別、評價的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并確認(rèn)和批準(zhǔn)；4.2 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險的識別和控制方案的制定；4.3 各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)具體活動信息收集和風(fēng)險控制方案的實施；5. 工作程序和控制要點5.1

2、產(chǎn)品風(fēng)險評估分為產(chǎn)品過程風(fēng)險評估和產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險評估；5.2 評估人員產(chǎn)品風(fēng)險評估由技術(shù)開發(fā)部牽頭工程工程師、技術(shù)經(jīng)理、品管經(jīng)理及相關(guān)人員進(jìn)行； 參加風(fēng)險評估人員進(jìn)行相關(guān)風(fēng)險評估專業(yè)知識的培訓(xùn)和對相關(guān)開發(fā)產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量 要求、生產(chǎn)工藝等熟悉，才能勝任。5.3 風(fēng)險評估時機(jī)設(shè)計風(fēng)險評估在產(chǎn)品開發(fā)工程確立、設(shè)計開發(fā)前進(jìn)行，過程風(fēng)險評估在產(chǎn)品開發(fā)完成、 批量試生產(chǎn)前進(jìn)行；5.4 評估方法風(fēng)險識別風(fēng)險嚴(yán)重度根據(jù)產(chǎn)品的部件組成和功能、過程特點和作用等，分析可能產(chǎn)生的產(chǎn)品、過程的潛 在失效模式和失效后果；通常失效分為兩大類：一、不能完成規(guī)定的功能；二、產(chǎn)生了有害的非期望功能； 并站在顧客或品質(zhì)控制的角

3、度來發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況描述失效的后果，再通過嚴(yán)重度數(shù)表打 分形式來判斷風(fēng)險失效的嚴(yán)重程度和確定產(chǎn)品關(guān)鍵、重要等風(fēng)險分類；4. 2在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險評價時應(yīng)考慮以下方法： 技術(shù)工程負(fù)責(zé)人對設(shè)計的產(chǎn)品風(fēng)險逐一進(jìn)行評價，評價時可以采用是非判斷題，作業(yè)條件 危險評價法和專家判斷法結(jié)合進(jìn)行。是非判斷法。凡屬于以下情況之一者就可以評價為重大產(chǎn)品風(fēng)險：a違反相關(guān)的國家或地方法律法規(guī)的要求。b可能在某種情況下產(chǎn)生非預(yù)期的結(jié)果。422作業(yè)條件風(fēng)險評價法不能用是非判斷法直接評價的，可以采用半定量計算法，計算每種危險源所帶來的風(fēng)險采 用如下方法：RPN=S*O*D422.1、S發(fā)生質(zhì)量事故的嚴(yán)重度。質(zhì)量事故造成的產(chǎn)品

4、不能平安運行，如人身傷害、財 產(chǎn)損失與生態(tài)影響變化范圍極大，所以規(guī)定數(shù)值為1-10，把沒有影響定為1,把不符合平安或法規(guī)要求且無預(yù)警的定為10分，其他情況數(shù)值均為2-9之間。如下表：發(fā)生 質(zhì)量 事故 的嚴(yán) 重度(S)后果顧客后果等 級后果制造/組裝后果不符合 平安或 法規(guī)要 求潛在失效模式影響產(chǎn)品平安運仃 和/或包含不符合政府法規(guī)情形。 失效發(fā)生時無警告10不符合 平安或 法規(guī)要 求可能危及操作工產(chǎn)品而無警 口潛在失效模式影響產(chǎn)品平安運仃 和/或包含不符合政府法規(guī)情形。 失效發(fā)生時有警告9可能危及操作工產(chǎn)品而 有警告主要功 能喪失 或降級喪失根本功能產(chǎn)品不能運行，不 影響產(chǎn)品平安性8嚴(yán)重破壞產(chǎn)

5、品可能必須要100%丟棄， 生產(chǎn)停止并停止裝運發(fā)貨。主要功能降級產(chǎn)品可運行，但性 能層次降低7重大破 壞產(chǎn)品可能一部份V 10% 需被丟棄。主要生產(chǎn)過程出 現(xiàn)偏差生產(chǎn)進(jìn)度降低或需 要增加人力次要功 能喪失 或降級次要功能喪失產(chǎn)品可運行，但是 狀態(tài)/顏色等功能失效6中等破壞產(chǎn)品需要100%重新安排返 工，然后可以接受。次要功能降低產(chǎn)品可運行，但是 狀態(tài)/顏色等功能降低5產(chǎn)品需要一局部重新安排返 工，然后可以接受。煩憂的小問題產(chǎn)品可運行，但是包裝、外觀等項 目不合格，并且大多數(shù) 75% 顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷。4中等破壞產(chǎn)品需要100%即刻可返工， 然后可以接受。產(chǎn)品可運行，但是包裝、外觀等項 目不合

6、格，并且許多50%顧客 會發(fā)現(xiàn)這些缺陷。3產(chǎn)品需要一局部 即刻可返 工，然后可以接受。產(chǎn)品可運行，但是包裝、外觀等項 目不合格，并且少數(shù)V 25%顧 客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷。2次要破 壞對生產(chǎn)過程，操作或操作工 帶來輕微不便。沒有影響沒有可識別的后果1沒有影響沒有可識別的影響。542失效原因分析風(fēng)險發(fā)生率列出失效模式下所有想象可能的失效產(chǎn)生原因，注意有時一個失效模式有多種原因造成，并通過風(fēng)險發(fā)生機(jī)率表打分形式來判斷每個風(fēng)險失效原因可能產(chǎn)生的頻率；422.2、O-發(fā)生質(zhì)量事故的頻度。將發(fā)生質(zhì)量事故可能性極小的分?jǐn)?shù)定為1，而必然要發(fā)生的質(zhì)量事故的分?jǐn)?shù)定為10.介于這兩者之間指定為假設(shè)干間值。如下表：發(fā)生

7、質(zhì)量事故的頻度0發(fā)生頻度等級質(zhì)量事故發(fā)生的可能性準(zhǔn)那么很高10> 100批/每千批，每10批中有1批。高9> 50批/每千批，每20批中有1批。8>20批/每千批，每50批中有1批。7> 10批/每千批，每100批中有1批。中等6>5批/每千批，每200批中有1批。5>4批/每千批，每250批中有1批。4>3批/每千批，每330批中有1批。低3>2批/每千批，每500批中有1批。2< 1批/每千批，每1000中有1批。很低1通過預(yù)防控制，消除失效設(shè)計控制方法探測難度針對每個產(chǎn)品設(shè)計和過程的失效原因分析，現(xiàn)行設(shè)計此類問題時所采取的具體措施，

8、以防止失效發(fā)生或減少失效發(fā)生的頻次；并針對每個產(chǎn)品設(shè)計和過程的失效原因，現(xiàn)行確 定使用的測試手段和方法的檢測；再通過探測難度數(shù)表打分形式來判斷風(fēng)險失效由設(shè)計或 過程控制可探測的可能性；422.3、D探測度。質(zhì)量事故的可監(jiān)視和可測量性，涉及到生產(chǎn)中，交付中，儲存中 和使用中的各過程，將有監(jiān)視和測量方法，且發(fā)生質(zhì)量事故可能性極小的分?jǐn)?shù)定為1，而完全沒有監(jiān)視和測量方法的分?jǐn)?shù)定為 10.介于這兩者之間指定為假設(shè)干間值。數(shù)值定在10到1之間。如下表：質(zhì)量 事故 的可 探測 度D可檢測的機(jī)率生產(chǎn)過程控制檢測的可能性等級檢測可能性沒有檢測的可能性沒有現(xiàn)行的過程控制手段，不能檢測或不可分析。10幾乎不可能在任

9、何階段不太 可能檢測失效模式和/或錯誤原因不容易被檢測到如：隨機(jī) 的抽查、巡檢9很微小在后道加工工序 時，能檢測失 效模式操作人員通過視覺/觸覺/聽覺的方式，在后道工序加工 時，能進(jìn)行失效模式檢測。8微小在工位上進(jìn)行檢 測失效模式操作人員通過視覺/觸覺/聽覺的方式，在本工序的工位 上，能進(jìn)行失效模式檢測?；蛟诤蟮拦ば蚣庸r，通過檢測設(shè)備測量量具，手工， 工具等，能進(jìn)行失效模式檢測。7非常低加工后能檢測失效模式操作人員通過使用各種測量手段，在后道工序加工時，能進(jìn)行失效模式檢測。或在本工序的工位上，通過檢測設(shè)備測量量具，手工， 工具等，能進(jìn)行失效模式檢測。6低在后道加工工序 時，能檢測。失 效模式

10、和起因操作人員通過使用各種測量手段，在后道工序加工時， 能進(jìn)行失效模式或錯誤起因檢測。5中等加工后能檢測 失效模式和不 合格在工序加工后，操作人員通過使用各種測量手段檢測失 效模式，以防止進(jìn)一步的操作。4中上從工位上可檢測 不合格失效模 式和不合格在本工序的工位上，由操作人員通過使用各種測量手段 檢測失效模式，以防止進(jìn)一步的操作。3高錯誤可檢測和/ 或不合格可預(yù)防起因和防止不 合格在本工序的工位上，操作人員通過使用各種測量手段檢 測失效模式，以預(yù)防不合格品的產(chǎn)生。2很高能檢測到，不合 格或錯誤的預(yù)防錯誤起因預(yù)防是通過設(shè)計而產(chǎn)生的，通過生產(chǎn)過程 或產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行防錯而防止不合格的產(chǎn)生。1幾乎肯疋5

11、44失效模式及后果分析風(fēng)險順序數(shù)PRN風(fēng)險順序數(shù)RPN是對設(shè)計或過程風(fēng)險的度量，RPN=S*O*D，應(yīng)關(guān)注RPN較高的項目；當(dāng)RPN相近的情況下，應(yīng)先考慮 S大的失效模式，以及S和D都較大的失效模式； 當(dāng)RPN值很高> 64時設(shè)計人員必須采取糾正措施，同時 S> 8時也需要特別關(guān)注； 改進(jìn)措施改進(jìn)后的風(fēng)險順序數(shù)失效模式風(fēng)險評估的結(jié)果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的結(jié)果是否降 低的產(chǎn)品或過程的風(fēng)險度，采取措施的目的就是降低潛在失效風(fēng)險，即降低風(fēng)險失效模式 的嚴(yán)重度S、頻率O、探測度D。根據(jù)風(fēng)險順序數(shù)RPN提出建議采取措施以減少 RPN， 并確立專人和具體時限完成，對采取措施后的風(fēng)險順序數(shù)再次進(jìn)行計算，以驗證采取的措 施是否有效、 RPN 值是否降低。5.5 評審結(jié)果 根據(jù)產(chǎn)品評審的結(jié)果確定產(chǎn)品所需的測試和重要、關(guān)鍵生產(chǎn)控