sop po sd0801三車間中間站崗位操作

1、標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程（ STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE ）1.目的：為規(guī)范三車間中間站崗位生產(chǎn)操作、保證質(zhì)量，保障生產(chǎn)順利進行，特制定本規(guī)程。2.適用范圍：本規(guī)程適用于三車間中間站崗位。3.責(zé) 任 人：崗位操作：負(fù)責(zé)對本規(guī)程的實施。車間管理、QA：負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實施。4.正文：4.1準(zhǔn)備工作：4.1.1按進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-HG-CU-07）更衣，進入崗位；4.1.2檢查現(xiàn)場文件、應(yīng)齊全，包括電子臺秤操作規(guī)程、車間物料領(lǐng)發(fā)、進出中間站等；4.1.3每天兩次檢查溫濕度應(yīng)符合要求，溫度 1826，濕度 45%65%，溫濕度表已有校驗證，并在有效期內(nèi)；4.1.

2、4 檢查電子臺秤應(yīng)已清潔，有校驗證并在有效期內(nèi)，且有“設(shè)備完好”、“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志卡；4.2 至倉庫領(lǐng)用物料操作要求：4.2.1 根據(jù)已批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按指令要求的領(lǐng)用量填寫領(lǐng)料單（包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、物料編號等），并交車間簽字批準(zhǔn)；4.2.2 憑生產(chǎn)指令及領(lǐng)料單至倉庫領(lǐng)取相應(yīng)物料，檢查物料應(yīng)有的檢驗報告，物料編號、物料名稱、生產(chǎn)廠家與數(shù)量應(yīng)與批生產(chǎn)指令一致，物料應(yīng)嚴(yán)密、外包裝應(yīng)完好無破損；圣和藥業(yè) SANHOME®第1頁共4頁題目三車間中間站崗位操作規(guī)程編碼SOP-PO-SD-08-01文件屬性 新訂； 確認(rèn)； 修訂 第 1 次，替代: SOP-PO-SD-08-00起

3、草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年月 日頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2014-10-30生效日期2014-11-06分發(fā)部門質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、三車間 2 份、存檔 1 份，共印 5 份4.2.3 與倉庫庫管員交接物料，填寫車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-15）；4.2.4 將物料在去皮間脫去外包裝，物料轉(zhuǎn)移至去皮緩沖間，經(jīng)紫外30 分鐘，填寫物料進入潔凈區(qū)清潔（SOR-HG-06）；4.2.5后物料轉(zhuǎn)移至相應(yīng)存放間的指置，做好物料狀態(tài)標(biāo)識卡、貨位卡質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志卡。4.3 車間內(nèi)物料入庫及操作要求：4.3.1 原輔料、內(nèi)外包材：4.3.1.1各崗位憑

4、生產(chǎn)指令或工藝通知單至相應(yīng)存放間領(lǐng)用物料，管理員按批量或當(dāng)天使用量物料，崗位與管理員交接，并填寫車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-15）簽字確認(rèn)，管理員及時填寫貨位卡；4.3.1.2崗位生產(chǎn)結(jié)束，將物料結(jié)算后退至相應(yīng)存放間，管理員檢查物料應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識，包裝完好，袋口經(jīng)扭轉(zhuǎn)折疊后用尼龍扎帶；4.3.1.3 崗位與管理員交接，物料存放在指置，并填寫車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-15）簽字確認(rèn)，管理員及時填寫貨位卡。4.3.1.4 物料如 7 天內(nèi)不再使用，由 QA 檢查確認(rèn)物料完好后及時開具退庫單退至倉庫，并與倉庫庫管員進行交接，填寫車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-15）簽字確認(rèn)，管理員及時銷貨位卡，收回質(zhì)量

5、狀態(tài)標(biāo)志卡。4.3.2 中間的入庫及：4.3.2.1 各崗位每天生產(chǎn)結(jié)束，將中間轉(zhuǎn)移至中間庫，管理員檢查中間（顆粒、素片、包衣片、膠囊）應(yīng)由雙層袋包裝，每層袋應(yīng)分別用尼龍扎帶扭轉(zhuǎn)折疊后扎緊后存放在桶或不銹鋼桶內(nèi)，物料桶外表面應(yīng)清潔無粉塵，并配有桶蓋；待包裝品（鋁塑板或雙鋁板）入庫應(yīng)存放在周轉(zhuǎn)箱或袋內(nèi)；4.3.2.2將中間稱重，填寫物料標(biāo)志卡，崗位與管理員確認(rèn)簽字后，存放在指置；4.3.2.3填寫物料進出中間站（SOR-HG-07），雙方確認(rèn)簽字，管理員填寫貨位卡，做好質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志。4.3.2.4各崗位憑生產(chǎn)指令或工藝通知單至中間站領(lǐng)用中間，管理員應(yīng)檢查中間應(yīng)處于狀態(tài)，按批量或當(dāng)天使用量中間，崗

6、位與管理員交接，并填寫車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-15）簽字確認(rèn)，管理員及時填寫貨位卡；4.4 中間站存放物料管理：4.4.1中間站存放物料的范圍：顆粒、素片、包衣片、膠囊、鋁塑板、雙鋁板；4.4.2原輔料存放間存放物料的范圍：倉庫領(lǐng)用或退至倉庫的原輔料；按生產(chǎn)指令稱量或計量的原輔料；4.4.3膠殼存放間存放物料的范圍：倉庫領(lǐng)用或退至倉庫的膠殼；圣和藥業(yè) SANHOME®第2頁共4頁題目三車間中間站崗位操作規(guī)程編 碼SOP-PO-SD-08-01生效日期2014-11-064.4.4 內(nèi)包材存放間放物料的范圍：倉庫領(lǐng)用或退至倉庫的內(nèi)包材（聚氯乙烯藥用 PVC 硬片、鋁箔、雙鋁膜）；4

7、.4.54.4.6除以上范圍以外的物料不得存放于各存放間。進出各存放間的物料容器外必須有物料，內(nèi)容應(yīng)完整。4.4.7各存放間存放的物料必須按批存放相應(yīng)的貨位，并在 QA 指導(dǎo)下用狀態(tài)標(biāo)志卡(紅色表示“不”，黃色表示“待驗”，綠色表示“”)表明。4.5 物料的貯存：4.5.1原輔料、內(nèi)包材存放不得超過 7 天；4.5.2中間（顆粒、素片、膠囊、包衣片）存放不得超過 30 天；4.5.3奧硝唑系列的應(yīng)存放在中間庫靠后的指置，且該區(qū)域不得使用照明；4.5.4維生素顆粒入庫及領(lǐng)用時，應(yīng)避光操作；4.5.5奧硝唑泡騰片顆粒及素片的儲存應(yīng)在雙層袋間放入硅膠。4.6 各存放間管理：4.6.1 管理必須按三車

8、間 D 級潔凈區(qū)清潔規(guī)程（SOP-HG-CU-32）清潔各存放間，保持物料存放整齊有序、干凈衛(wèi)生，不得有散落的物料。地上散落的物料不得回收；4.6.2中間庫內(nèi)應(yīng)將待包裝品與中間劃分存貯區(qū)，每個存貯區(qū)內(nèi)劃分若干貨位，分別存放不同批次；4.6.3各存放間的物料均應(yīng)存放在墊板上，批次間應(yīng)有明顯的區(qū)分；4.6.4中間站內(nèi)狀態(tài)標(biāo)志牌分為兩類：質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志卡、物料狀態(tài)標(biāo)志卡；4.6.4.1 物料狀態(tài)標(biāo)志卡應(yīng)注明：名稱、規(guī)格、批號、重量（毛重、凈重）及數(shù)量、操作人、復(fù)核人、操作日期等。4.6.4.2 質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志卡用不同顏色表示；即綠色標(biāo)示“品”；黃色標(biāo)示“待驗品”；紅色標(biāo)示“不品”；4.6.5物料轉(zhuǎn)運用潔

9、凈小推車運送不得兩人抬運或順地面拖運。4.6.6各存放間按月建立車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-15），中間的進出臺帳按年建立。4.6.7使用稱量器具前，按稱量設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-EO-CU-16）先校準(zhǔn)，后按電子臺秤操作程序（SOP-EO-CU-06）操作；下班前清點所有物料，要求帳、卡、物相符；每批藥品生產(chǎn)結(jié)束，結(jié)算物料進出臺帳，存貯區(qū)貨位；每天檢查中間儲存期限，并對到期前 10 天的匯報車間。圣和藥業(yè) SANHOME®第3頁共4頁題目三車間中間站崗位操作規(guī)程編 碼SOP-PO-SD-08-01生效日期2014-11-064.6.8 各存放間應(yīng)上鎖管理，管理員因故離開時，各存放

10、間必須鎖上方可離開。不得交于他人代管。4.6.9 車間 QA 應(yīng)對各存放間進行重要，對其物料的碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)志、臺帳進行嚴(yán)格檢查。5.附件：無6.相關(guān) GMP 文件：進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-HG-CU-07）電子臺秤操作程序（SOP-EO-CU-06）稱量設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-EO-CU-16）物料進出潔凈區(qū)清潔規(guī)程（SOP- HG-CU-10）三車間 D 級潔凈區(qū)清潔規(guī)程（SOP-HG-CU-32）7.變更歷史：7.1 變更歷史：圣和藥業(yè) SANHOME®第4頁共4頁版本號0001生效日期2012-01-192014-11-06變更內(nèi)容質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)部 1 份、三車間 1 份、存檔 1 份，共印 4 份質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、三車間 2份、存檔 1 份，共印 5 份4.6.1 管理必須按三十萬級潔凈區(qū)清潔規(guī)程（SOP-HG-CU-16）4.6.1 管理必