臨床試驗(yàn)方案

1、Guardian喉罩、Supreme喉罩和I-Gel喉罩在術(shù)前已經(jīng)鼻放置胃管的腹腔鏡膽囊及膽道探查手術(shù)患者中的應(yīng)用研究單位科室麻醉科課題負(fù)責(zé)人暉于2012-05-28V1.0保密說(shuō)明：本方案屬于北京醫(yī)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)，所有有關(guān)研究信息均屬保密資料，不允許拷貝。除參與本臨床研究的研究人員、倫理委員會(huì)、研究單位相關(guān)管理部門(mén)外，不得向其他任何人、任何單位透露。臨床研究背景腹腔鏡膽囊及膽道探查手術(shù)，患者術(shù)后需要保留胃管，所以患者術(shù)前會(huì)經(jīng)鼻放置胃管。傳統(tǒng)麻醉方式患者需要插氣管導(dǎo)管完成手術(shù)，如患者應(yīng)用喉罩需拔除胃管后應(yīng)用，術(shù)后再將胃管置入，會(huì)給患者造成不適。氣管內(nèi)插管是術(shù)中呼吸道管理的傳統(tǒng)方法，是麻醉科醫(yī)生所必

2、須掌握的一項(xiàng)基本功，但其也存在著一些明顯的并發(fā)癥，如插管所造成的口咽部損傷，插管刺激所造成的循環(huán)系統(tǒng)紊亂，導(dǎo)管位置不當(dāng)所造成的單肺通氣及插管后的咽喉部不適，肺部感染，術(shù)中必須維持一定麻醉深度使患者能耐受氣管導(dǎo)管等。所以人們一直在研究新的通氣設(shè)備，以克服氣管內(nèi)插管的不足。目前老年重癥患者越來(lái)越多，有些患者需要長(zhǎng)期鼻飼，在放置胃管期間有些患者可能需要行其他相關(guān)手術(shù)，如骨折、清創(chuàng)、造痿等手術(shù)。而這些老年重癥患者身體一般狀況較差，很難耐受術(shù)中插管拔管造成的血流動(dòng)力學(xué)改變，以及為了耐受插管所維持的麻醉深度，有可能術(shù)后無(wú)法拔除氣管導(dǎo)管需要進(jìn)行相應(yīng)的呼吸支持，而進(jìn)一步的呼吸支持又帶來(lái)進(jìn)一步的呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥，

3、如肺部感染、呼衰等，甚至危及患者的生命安全。雙腔喉罩(LMAProSealLaryngealMaskAnaesthesiaProSeal)是由英國(guó)麻醉學(xué)家Brain發(fā)明并于2000年首次進(jìn)行其臨床應(yīng)用報(bào)道。在第一代產(chǎn)品經(jīng)典喉罩(LMAClassic)的基礎(chǔ)上，Brain通過(guò)改進(jìn)套囊并增加防止返流誤吸的引流管，從而將雙腔喉罩的適用范圍大大擴(kuò)展，在許多臨床應(yīng)用情況下已向氣管內(nèi)插管提出了挑戰(zhàn)。雙腔喉罩通過(guò)形成兩個(gè)彼此銜接的密封腔，一個(gè)銜接于呼吸道開(kāi)口并將其密封，另一個(gè)則與胃腸道開(kāi)口相通，從而提高了其安全性，避免了氣管插管所造成的一些并發(fā)癥。雙腔喉罩自應(yīng)用于臨床以來(lái)，在國(guó)外已廣泛應(yīng)用，歐美等國(guó)全麻患者

4、雙腔喉罩使用率已達(dá)60-80%。但在我國(guó)目前還有待進(jìn)一步發(fā)展。研究目的本研究旨在探討在術(shù)前已經(jīng)鼻放置胃管的患者術(shù)中應(yīng)用Guardian喉罩、Supreme喉罩和I-Gel喉罩的可行性，選擇擇期的腹腔鏡膽囊及膽道探查的患者，是考慮如在腹腔鏡手術(shù)氣腹壓高的狀態(tài)下應(yīng)用喉罩，患者沒(méi)有漏氣及反流誤吸的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)用于正常腹壓的手術(shù)會(huì)更安全，有效。雙管喉罩已證實(shí)能安全有效的在腹腔鏡手術(shù)中應(yīng)用123,4,但經(jīng)鼻已放置胃管的患者一直采用的呼吸道管理方式是氣管插管。目前，經(jīng)鼻放置胃管的患者術(shù)中應(yīng)用喉罩國(guó)內(nèi)外的研究報(bào)道較少5,6,臨床上應(yīng)用無(wú)據(jù)可依，本研究旨在探討三種喉罩在經(jīng)鼻放置胃管的患者術(shù)中應(yīng)用的安全性和有效性，

5、為今后臨床工作起指導(dǎo)意義，使患者在術(shù)中的呼吸道管理方式上有更多的選擇，便于患者術(shù)后恢復(fù)。三.研究人群本研究預(yù)計(jì)入選180例患者，每組30例。入選標(biāo)準(zhǔn)入選本研究的受試者必須符合下列標(biāo)準(zhǔn)：1 .本人或法定監(jiān)護(hù)人已簽署知情同意書(shū);2 .擬行全身麻醉需氣道管理的腹腔鏡膽囊及膽道探查的擇期手術(shù)患者;3 .ASAIn;4 .年齡18歲且W75歲，性別、民族不限；5 .體重=標(biāo)準(zhǔn)體重（100%±30%）;6 .無(wú)頭頸部活動(dòng)障礙和張口受限；7 .未見(jiàn)咽喉部炎癥和呼吸功能異常。排除標(biāo)準(zhǔn)：受試者存在下列任何一種情況即不能進(jìn)入本項(xiàng)研究：1 .拒絕參加本研究；2 .咽喉部解剖情況異常；3 .頭頸部活動(dòng)障礙和

6、張口受限；4 .研究者認(rèn)為存在其他不宜參加本研究的情況。四.研究的總體設(shè)計(jì)（一）研究機(jī)構(gòu)本臨床研究在衛(wèi)生部北京醫(yī)院麻醉科完成。（二）研究持續(xù)時(shí)間：2年（三）研究方法本研究為前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照研究。符合全部入選標(biāo)準(zhǔn)、且與排除標(biāo)準(zhǔn)無(wú)矛盾者正式入組本研究，隨機(jī)分入六組組，每組30例。術(shù)前放置胃管的患者分別使用天津美迪斯公司生產(chǎn)的Guardian喉罩組（G1組）、英國(guó)生產(chǎn)的I-gel雙管喉罩組（I1組）或英國(guó)公司生產(chǎn)的Supreme雙管喉罩組（S1組）。術(shù)前未放置胃管的患者同樣分別使用天津美迪斯公司生產(chǎn)的Guardian喉罩組（G2組）、英國(guó)生產(chǎn)的I-gel雙管喉罩組（I2組）或英國(guó)公司生產(chǎn)的Supr

7、eme雙管喉罩組（S2組），術(shù)中經(jīng)喉罩的引流管放置胃管。六組患者在全身麻醉實(shí)施過(guò)程中，所有患者均行靶控輸注異丙酚2.54pg/m1、瑞芬太尼36ng/m1進(jìn)行麻醉誘導(dǎo)，意識(shí)消失后靜脈注射順式阿曲庫(kù)俊0.1mg/kg、待腦電雙頻譜指數(shù)為4060時(shí)，采用徒手法置入雙管喉罩，記錄喉罩置入成功所需次數(shù)、時(shí)間、是否對(duì)位良好（胃管置入、胸骨上窩按壓、纖支鏡檢查）、術(shù)前放置胃管的患者胃管是否通暢、是否有氣過(guò)水聲、密封壓、患者心血管反應(yīng)、術(shù)中是否漏氣、是否發(fā)生二氧化碳蓄積、是否發(fā)生胃脹氣、術(shù)畢患者咽部并發(fā)癥。拔除喉罩后用PH試紙監(jiān)測(cè)喉罩尖端通氣側(cè)和背側(cè)、罩體通氣側(cè)和背側(cè)的酸堿PH值情況，以判斷是否有胃液反流。

8、觀察拔出的喉罩是否有血跡及胃液反流。麻醉者對(duì)操作及管理進(jìn)行評(píng)分。觀察持續(xù)時(shí)間為開(kāi)始實(shí)施麻醉起至臨床手術(shù)結(jié)束后24小時(shí)為止。MG患者(30例/組)123TCIRemifentanil+propofol切皮Design結(jié)束(四)研究成功與失敗的可行性分析使用雙管喉罩進(jìn)行麻醉中的呼吸管理已是成熟的臨床技術(shù)，臨床研究的成功性較大。1 .本研究可能的失敗風(fēng)險(xiǎn)(1) 胃管引流不暢；(2) 操作不當(dāng)；(3) 麻醉醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)不足。2 .風(fēng)險(xiǎn)及措施上述風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)使用前嚴(yán)格的產(chǎn)品檢查和有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生操作，可以將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。如喉罩置入后胃管引流不暢，立即停止觀察，改用經(jīng)喉罩的胃液引流管放置胃管保證術(shù)中胃液引流通暢，防止

9、反流誤吸。并備好氣管插管以防不測(cè)。3 .可能的受益參加本臨床研究的患者，可能的受益是術(shù)中使用雙管喉罩，減少插管引起的相關(guān)麻醉并發(fā)癥。4 .在研究中如果出現(xiàn)問(wèn)題，患者會(huì)被提供哪些研究保障？在整個(gè)臨床研究過(guò)程中，如果患者出現(xiàn)與麻醉相關(guān)的醫(yī)療問(wèn)題時(shí)，臨床研究醫(yī)師會(huì)立即終止觀察，在確保手術(shù)正常進(jìn)行的前提下，根據(jù)具體情況改變通氣工具，這種改變不會(huì)增加患者的任何費(fèi)用。(五)研究成功的判定標(biāo)準(zhǔn)研究中未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)或不良事件；(六)操作方法雙管喉罩的操作方法見(jiàn)(產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū))，臨床操作參照常規(guī)規(guī)定的處置方法。(七)臨床研究質(zhì)量控制1 .提高觀測(cè)一致性措施(1)參加觀察收集臨床資料的人員應(yīng)有較高的專(zhuān)業(yè)知

10、識(shí)和技能，并相對(duì)固定。(2)通過(guò)臨床研究前培訓(xùn)，使研究人員對(duì)于臨床研究方案及其各指標(biāo)具體內(nèi)涵有充分理解和認(rèn)識(shí)。對(duì)于所規(guī)定的客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)按方案規(guī)定的時(shí)間和方法進(jìn)行檢查。(3)對(duì)顯著偏離可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作出必要的說(shuō)明。(4)各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。(5)臨床病例報(bào)告表填寫(xiě)者應(yīng)具有醫(yī)師及其以上職稱。(6)臨床承擔(dān)單位應(yīng)指定專(zhuān)人，定期檢查臨床研究進(jìn)展情況，認(rèn)真核實(shí)數(shù)據(jù)與記錄。(7)由實(shí)施單位組織如開(kāi)臨床中期會(huì)議，對(duì)前期工作進(jìn)行檢查，對(duì)臨床研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出整改。2 .對(duì)受試者治療情況應(yīng)從以下幾方面嚴(yán)格控制可變因素：(1)在臨床研究開(kāi)始前，組

11、織參加臨床研究的臨床醫(yī)師認(rèn)真學(xué)習(xí)臨床研究方案，落實(shí)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。(2)參加臨床研究的醫(yī)生應(yīng)相對(duì)固定。(八)數(shù)據(jù)管理(1)研究者根據(jù)受試者的原始觀察記錄，將數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、正確、清晰地載入病例報(bào)告表。(2)監(jiān)查員需監(jiān)查研究的進(jìn)行是否遵循研究方案。確認(rèn)所有的病例報(bào)告表填寫(xiě)正確完整，并與原始資料一致。如有錯(cuò)誤和遺漏，及時(shí)要求研究者改正。(3)錄入數(shù)據(jù)前再次核查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通知監(jiān)查員，要求研究者做出回答。(九)臨床研究實(shí)施原則研究目臨床研究開(kāi)始前，研究者向受試者提供有關(guān)臨床研究詳細(xì)情況，包括研究性質(zhì)、的、可能的受益和危害以及符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者權(quán)益和義務(wù)等，讓受試者充分了解與同意，并簽署“知

12、情同意書(shū)”之后進(jìn)行臨床研究觀察。五.選擇對(duì)象范圍、數(shù)量及選擇理由本次研究的觀察對(duì)象范圍是18歲且W75歲符合研究要求的自愿患者180名，從安全性和患者依從性考慮，18歲以下和75歲以上患者未列入本研究對(duì)象。六.不良事件的預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施選派臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、熟悉操作的麻醉醫(yī)生實(shí)施麻醉，隨時(shí)監(jiān)測(cè)病人的生命體征和對(duì)藥物的反應(yīng)，并按需根據(jù)實(shí)際情況做出調(diào)節(jié)。七、統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS11.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)量資料以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差表示，組內(nèi)比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，組間比較采用單因素方差分析，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，P值小于0.05被認(rèn)為差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。參考文獻(xiàn)1 .段宏軍，賈瑞芳,左明章.Supreme喉罩用于腹腔鏡手術(shù)患者的氣道管理的效果.中華麻醉學(xué)雜志，2010,(30)3.341-3432 .段宏軍，i-gel喉罩用于全麻腹腔鏡膽囊手術(shù)氣道管理.中華麻醉學(xué)雜志，2010(30)7.805-807.3 .喻震，華震，左明章.i-gel喉罩用于婦科腹腔鏡手術(shù)患者氣道管理的效果.中華麻醉學(xué)雜志,2011(30)2.223-225.4 .華震，左明章，張宏業(yè).婦科手術(shù)患者Guardian喉罩與Supreme喉罩氣道管理效果的比較.中華麻醉