質(zhì)量管理規(guī)定執(zhí)行情況考核管理規(guī)定

1、質(zhì)量管理規(guī)定執(zhí)行情況考核管理規(guī)定JennywascompiledinJanuary2021質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核的管理制度為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下規(guī)定：一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：1、當(dāng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；4、公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；5、公司的經(jīng)營(yíng)策

2、略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；6、審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問(wèn)題的主、客觀(guān)原因，并提出解決問(wèn)題的辦法和措施。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量體系文件；3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置;4、人力資源的配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制；7、客戶(hù)服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；8、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；10、各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門(mén)進(jìn)行考核，考核填寫(xiě)“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。2、質(zhì)量管理體系市核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。3、現(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核材料。公司總經(jīng)理聽(tīng)取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，