內(nèi)部質(zhì)量審核員實用培訓(xùn)教程0

1、 部質(zhì)量審核員教程第一章 概 述 (一).質(zhì)量審核1. 質(zhì)量審核定義：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以與這些安排是否有 效地實施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。2. 質(zhì)量審核活動的特點： 系統(tǒng)性-正式的、有序的活動 獨立性-審核的獨立性和公正性3. 質(zhì)量審核的容： 質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排 這些安排是否能有效貫徹 貫徹的結(jié)果是否適合于達(dá)到目標(biāo) (二).質(zhì)量體系審核的分類和目的1. 評價質(zhì)量體系三個基本問題： 過程是否被確定并形成符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的文件 過程是否被充分展開并按文件要求貫徹

2、實施 過程實施的客觀證據(jù)是否證明能達(dá)到質(zhì)量方針和預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)2. 質(zhì)量體系審核的類型：質(zhì)量體系審核 部質(zhì)量審核 第一方審核質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核（服務(wù)） 外部質(zhì)量審核 第二方審核 過程質(zhì)量審核 第三方審核 第一方審核由企業(yè)部人員進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為企業(yè)自身的質(zhì)量體系。 第二方審核由用戶或其代表對其供應(yīng)商進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系（某種質(zhì)量保證模式）。 第三方審核由獨立于供需雙方之外的認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行的質(zhì)量體系審核。3. 質(zhì)量體系審核的目的 第一方審核ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)所要求；作為管理層的

3、一種管理手段；在第二方或第三方審核前糾正不足；維持、完善、改進(jìn)質(zhì)量體系的需要。 第二方審核ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)所要求；選擇、評價、認(rèn)可供應(yīng)商的依據(jù)；促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量體系；加強與供應(yīng)商的溝通與相互間對質(zhì)量的共識。 第三方審核得到符合ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊；減少重復(fù)審核和不必要的開支；提高企業(yè)的信譽和市場競爭力；無明顯"第二方審核"需要時采用。（三） .質(zhì)量體系審核特點：1.被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的文件化質(zhì)量體系 要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的原因"正規(guī)"的質(zhì)量體系才能正常運作； 正常運作的質(zhì)量體系才有必要審核；&q

4、uot;正規(guī)"的質(zhì)量體系形式才可進(jìn)行公正比較和評價； ISO9001是"正規(guī)"的質(zhì)量保證模式,用以比較和評價而建立的"正規(guī)"的質(zhì)量體系。 正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求必須具有完整的質(zhì)量體系文件；文件控制、文件更改應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；實際行動與書面文件或非書面承諾應(yīng)一致；必要的運作情況有可追溯的記錄。2.質(zhì)量體系審核必須是一種正式的活動 質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定要求進(jìn)行，特定的要求有：合同要求；質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書與其他管理性文件、技術(shù)文件；ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn);有關(guān)的法律法規(guī)要求；以上特定要求須在確定審核任務(wù)

5、時明確。 質(zhì)量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進(jìn)行審核目的、圍明確；制定正式審核計劃；制定實施審核計劃的檢查表；依據(jù)計劃和檢查表進(jìn)行職業(yè)化審核。 質(zhì)量體系審核結(jié)果形成正式文件審核結(jié)果以正式的審核報告（包括不合格報告）形式提交委托方或受審核方；審核報告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。 質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（既與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實）客觀存在的證據(jù)；不受情緒或偏見左右的事實；可述、可驗證的事實；可定性或定量的事實；可形成文件的述。 從事質(zhì)量體系審核的人員具備一定的資格第一、二方審核人員受過一定培訓(xùn)、能勝任工作且與被審核的工作無直接責(zé)任；第三方認(rèn)證

6、的審核人員須為國家注冊審核員。3.質(zhì)量體系審核是一種抽樣審核 質(zhì)量體系審核的局限性只能在某一時刻進(jìn)行，不能跟蹤全過程；只能涉與體系的主要部門，不可能遍與整個體系；只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。 質(zhì)量體系審核是抽樣進(jìn)行的抽樣具有隨機性，具有一定的風(fēng)險；應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有關(guān)系統(tǒng)失效的憑據(jù)；不應(yīng)抱著"非查到問題"的目的去工作；任何審核都不能證明質(zhì)量體系完美無缺。 (四) .質(zhì)量體系審核的步驟1.質(zhì)量體系審核的兩個階段 質(zhì)量體系文件審查審查受審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系；文件的容是否能正確、充分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；了解受審核方的基本情

7、況。 現(xiàn)場審核檢查受審核方的現(xiàn)場運作是否符合特定要求（合同、質(zhì)量手冊、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)等）。2.外部審核的步驟 提出審核確定審核圍；審核組任務(wù)分配；準(zhǔn)備工作文件（檢查表、記錄表等）。 實施審核首次會議；現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)、記錄審核觀察結(jié)果等）。末次會議。 審核報告編制審核報告；報告的分發(fā)、存檔。 糾正措施的跟蹤向受審核方提出采取糾正措施的要求；受審核方制訂計劃并實施糾正措施；糾正措施有效性的驗證；記錄并提出結(jié)論。 監(jiān)督23年對受審核方的整個質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查；復(fù)審。3.部審核的步驟 部審核工作計劃制定全年的部審核工作計劃；

8、確定審核圍；確定審核頻次；明確各次審核的目的。 審核準(zhǔn)備指定審核員和組成審核組，分配工作；收集有關(guān)文件；文件審查（視情況需要而定）；制定審核計劃；準(zhǔn)備工作文件。 實施審核首次會議；現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果）；末次會議。 審核報告編制審核報告；報告分發(fā)、存檔。 糾正措施的跟蹤向受審核方提出糾正要求；受審核方制定并實施糾正措施；驗證糾正措施有效性并記錄。第二章 部質(zhì)量體系審核 (一).部質(zhì)量體系審核的目的和圍1.部質(zhì)量體系審核的目的 使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求直接的目的。 作為一種重要的管理手段，與時

9、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加強糾正或預(yù)防。 在第二、三方審核前，通過部質(zhì)量體系，與時發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。 作為一種自我改進(jìn)的機制，使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善根本的目的2.部質(zhì)量體系審核的圍 與質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門； 實際工作中是否按照規(guī)定的程序和方法； 產(chǎn)品或服務(wù)是否符合技術(shù)規(guī)要求； 質(zhì)量體系運行是否符合質(zhì)量手冊、程序等文件的規(guī)定。3. 部質(zhì)量體系審核的依據(jù) 受益者推動-GB/T19001ISO9001標(biāo)準(zhǔn),以與按此標(biāo)準(zhǔn)具體化的程序文件和質(zhì)量手冊。

10、0;管理者推動-按GB/T19004ISO9004編制的質(zhì)量手冊和程序文件。 GB/T19001 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量計劃合同國家有關(guān)法律、法規(guī)4. 部質(zhì)量體系審核的時機、程度 例行常規(guī)審核（年度計劃中）每年覆蓋所有部門（或要素）至少一次每年12次集中審核各部門和各要素的例行審核 追加審核發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重申訴；組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)與裝備以與生產(chǎn)場所等有較大改變；即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；第三方審核后獲得認(rèn)證注冊書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。 (二) .部質(zhì)量體系審核的特點1

11、.根本目的在于改進(jìn) 外部質(zhì)量體系審核的主要目的在于評價； 部質(zhì)量體系審核的主要目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進(jìn)。2.是企業(yè)部的質(zhì)量管理活動 作為開展部管理的有效性審核； 作為一項需經(jīng)常開展的質(zhì)量管理活動。3.必須得到管理者的全面支持 作為管理者介入質(zhì)量管理的手段； 審核結(jié)果需經(jīng)管理者評審，不合格項須由管理者組織糾正行動； 沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會產(chǎn)生效果。4.也是一項正式的活動 審核應(yīng)有計劃安排； 審核應(yīng)由資格的人員進(jìn)行； 審核結(jié)果應(yīng)有成文的報告； 審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采

12、取相應(yīng)的糾正措施。5.開展部質(zhì)量審核的難度比外部質(zhì)量審核高 部審核員面對自己的同事，難以生產(chǎn)權(quán)威效應(yīng)； 部審核員也要成為質(zhì)量改進(jìn)的一員； 管理者的支持往往因人為的原因或環(huán)境的原因打折扣； 審核結(jié)果直接涉與到每個員工或中層管理者的榮譽和其他利益，抗?fàn)幊３．a(chǎn)生； 職業(yè)化的部審核員隊伍較難建立。 (三).部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較1.部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的一樣點 都屬于質(zhì)量體系審核的疇，都要遵循質(zhì)量體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)（CB/T 19021ISO 10011）中規(guī)定的基本原則。 都是對質(zhì)量體系進(jìn)行審核，都要以I

13、SO9000族的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為審核的依據(jù)。 第一、二、三方審核雖然各有多種目的，但有一個目的是大家都有的，即檢查評價質(zhì)量體系與有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。 都由獨立于受審部門之外的審核員來進(jìn)行。 都按正規(guī)程序和做法進(jìn)行，如成立審核組、編制檢查表、實行現(xiàn)場審核、寫不合格報告和審核報告等。 審核順序和階段大致一樣。 審核員應(yīng)具備的素質(zhì)基本一樣。2. 部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（見表2-1）部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（2-1）序號項 目 部質(zhì)量體系審核外部質(zhì)量體系審核1 委托方、審核方和受審方無委托方、審核方和受審方均屬同一個組織第

14、二方審核時委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個審核機構(gòu)，受審方為供方。第三方審核時，審核方為體系認(rèn)證機構(gòu)，受審方是某個組織。委托可以是受審方，也可以是其他組織2 審核的主要目的和重點主要目的在于改進(jìn)自身的質(zhì)量體系，故重點是發(fā)現(xiàn)問題，糾正和預(yù)防不合格主要目的在于決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證或簽訂購貨合同，故重點是評價受審方的質(zhì)量體系3 前期準(zhǔn)備工作由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層組建審核機構(gòu)或指定某職能機構(gòu)主管審核工作，培訓(xùn)干部、制定程序、任命管理者代表了解受審方情況，預(yù)審文件，決定是否受理申請（第三方審核），必要時預(yù)防或預(yù)審4 審核計劃例行審核編制年度滾動計劃，每月審核一個或幾個部門或要素，半年或一年覆蓋全部

15、要素與部門（也可采用集中審核方式）短期集中審核所有有關(guān)部門和要素的現(xiàn)場審核計劃5 樣本量與審核深度時間比較充裕，樣本量可取得較多，審核可以較深時間較短，樣本量與深度相對較小6 首末次會議雖也有較正規(guī)的首次會議，但由于都是同一組織的人，不用互相介紹，其他容也可簡化，故首次會議較簡短正規(guī)的首末次會議、審核組長應(yīng)作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法以與原則的聲明等7 爭執(zhí)處理如發(fā)生審核組與受部門的爭執(zhí)時可提請管理者代表仲裁或最高領(lǐng)導(dǎo)決定如發(fā)生爭執(zhí)，審核組應(yīng)耐心地根據(jù)客觀證據(jù)說服受審核方；如爭執(zhí)不能解決，最后只能請國家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會仲裁8 不合格問題的分類按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點問題糾

16、正，以與評價體系改進(jìn)情況按嚴(yán)重程度分類，目的在于決定是否予以通過認(rèn)證（第三方審核）或（第二方認(rèn)定）9 糾正措施重視糾正措施，對糾正措施計劃不能作具體咨詢，但可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性對糾正措施不能作咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證10 監(jiān)督檢驗無此容認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少要進(jìn)行1次監(jiān)督檢查 11 審核員的注冊目前我國現(xiàn)無部審核員注冊制度；英國的審員注冊資格不是必不可少的認(rèn)證機構(gòu)的審核員必須取得注冊審核員資格第三章 部質(zhì)量審核準(zhǔn)備 (一) .部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備工作.主要的準(zhǔn)備工作 建立審核工作系統(tǒng)。 資料收集與文件審核。&#

17、160;制定審核計劃。 編制檢查表。2.對審核準(zhǔn)備的基本要求 責(zé)任落實建立審核組并已明確分工；各受審部門責(zé)任人在場并已有充分的準(zhǔn)備。 工作文件完善各類工作文件齊備；所有文件、記錄都能得到理解并有效應(yīng)用。 計劃落實審核計劃得到批準(zhǔn)；審核計劃為審核組和受審核部門充分了解。 (二) .建立部質(zhì)量審核工作系統(tǒng).組織 建立審核組織指定部質(zhì)量審核責(zé)任人（如管理者代表）；明確日常工作責(zé)任部門；明確各部門有關(guān)部質(zhì)量審核的職責(zé)；指派部質(zhì)量審核員和審核組。 人員選擇部審核員；培訓(xùn)部審核員；指派審核組長和審核員。2.工作程序和文件 部質(zhì)量體系審核

18、程序如何制定年度工作計劃和審核計劃；如何執(zhí)行計劃；由誰負(fù)責(zé)制定計劃，誰監(jiān)督檢查計劃的執(zhí)行；審核實施過程與各階段的要求；各階段的責(zé)任部門與責(zé)任人。 部審核工作文件年度工作計劃；審核計劃；檢查表；不合格報告；糾正措施報告；審核報告等。3.審核組的審核準(zhǔn)備工作 審核組分配任務(wù)審核組長分配任務(wù)（注意"審核員應(yīng)與被審核區(qū)域無直接責(zé)任"原則）；審核員按分配任務(wù)作好審核準(zhǔn)備工作。 審核員應(yīng)做的預(yù)備工作熟悉必要的文件和程序，并確保這些文件是完整的和可以接受的；根據(jù)需要編制檢查表或在已有檢查表中增加補充問題；落實由于前一次的審核結(jié)果而制定的糾正措施的執(zhí)行情況。&

19、#160;審核組與受審核部門管理者舉行審核前會議確認(rèn)審核計劃、審核人員和檢查表；安排首次會議的時間、地點、議程與參加人員。 舉行審核組會議確保審核前的準(zhǔn)備工作全部完成；每個審核員對審核任務(wù)應(yīng)完全了解。 (三) .資料收集和文件審核.收集資料的目的 有助于了解被 審核區(qū)域的情況了解審核的圍；了解受審核區(qū)域的人員構(gòu)成；熟悉受審核區(qū)域的技術(shù)結(jié)構(gòu)；便于掌握審核的側(cè)重點。 有助于審核員工作量的分配便于合理安排時間；便于合理制定抽樣方案。2.收集資料的圍 質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊；程序文件；作業(yè)程序；以上文件的主要修改記錄等。 其他有關(guān)文件有關(guān)法律、法規(guī)；銷售

20、合同；材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；組織機構(gòu)圖；工藝流程圖；管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)；質(zhì)量記錄等。3.質(zhì)量體系文件審核 質(zhì)量體系文件審查的目的借助文件了解質(zhì)量體系情況，以便制訂審核計劃；評價現(xiàn)有的文件化的質(zhì)量體系的符合性；評價現(xiàn)有文件的有效性與控制情況。 部質(zhì)量審核對文件審查的要求一般的部審核可不對文件容進(jìn)行全面審查；需要時可對某些文件作專項的審查；重點是審查修改情況和文件控制。4.質(zhì)量體系文件審查要點 文件審查的兩個主要方面形式審查；容審查。 形式審查文件的發(fā)布、生效日期；審核與批準(zhǔn)是否按規(guī)定權(quán)限進(jìn)行；是否按規(guī)定進(jìn)行文件編號，在確定的圍發(fā)放；是否有頁碼、章節(jié)標(biāo)記、文件名稱

21、等；是否最新版本，所有修改處是否有明確的修改狀態(tài)標(biāo)識。 容審核-文件規(guī)定與采用的標(biāo)準(zhǔn)的符合性；-文件的協(xié)調(diào)性；-質(zhì)量手冊的容。 (四).審核計劃.審核計劃 兩種不同的計劃年度審核工作計劃；審核計劃。 年度審核工作計劃在一年審核的合理安排；可以集中安排若干次；也可在一年多頻次安排各類局部性審核。 審核計劃每一次審核的具體安排；可安排某些時間對某區(qū)域的審核；也可安排某時間進(jìn)行某個要素的審核。2.年度審核工作計劃（見表3-1） 制定年度審核工作計劃的目的保證部審核的實施能有計劃地進(jìn)行；便于管理、監(jiān)督和控制部審核工作。 年度審核工作計劃應(yīng)考慮

22、的因素落實審核組織；審核圍；客戶、認(rèn)證機構(gòu)與有關(guān)法規(guī)的要求；質(zhì)量體系文件關(guān)于部審核的要求；審核的頻次等。（3-1）××電子廠2000年年度審計劃（表3-1）月份一二三四五六七八九十十一十二 周數(shù)部門             銷售部             技術(shù)部    

23、         計劃部             采購部             品管部             工程部

24、             制造部             人事部             圖例說明：    制定人：  日期： 批準(zhǔn)人：&#

25、160; 日期： 計劃審核開始日期  審核進(jìn)行 審核結(jié)束 糾正不合格  跟蹤與監(jiān)督l l        年度審核工作計劃的類型集中式年度審核工作計劃；滾動式年度審核工作計劃。l l        集中式年度審核工作計劃在某計劃時間安排的集中式審核；審核可針對全部適用要素與相關(guān)部門，也可針對某些要素或部門；審核后的糾正行動與跟蹤在限定時間完成；適用于中、小型企業(yè)、無專職機構(gòu)與人員

26、的情況；此類審核具有很強的針對性；新建質(zhì)量體系試運行后；質(zhì)量體系有重大變化時；發(fā)生重大質(zhì)量事故時；外部質(zhì)量審核前；領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時。l l        滾動式年度審核工作計劃審核持續(xù)時間較長；審核和審核后的糾正行動與其跟蹤陸續(xù)展開；在一個審核周期應(yīng)保證所有適用要素與相關(guān)部門得到審核；重要的要素和部門可安排多頻次審核；適用于大、中型企業(yè)，設(shè)有專門部審核機構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況。 3.審核計劃容（見表3-2）l l        制定審核計劃目的明確審核

27、的目的和圍；保證審核按規(guī)定的時間進(jìn)行，便于控制審核過程；使受審核方作好準(zhǔn)備；確定審核的策略。XX公司部質(zhì)量審核實施計劃審核時間：1999年3月14日-16日 審核時間：1999年5月15日-16日審核圍：電風(fēng)扇、加熱器之設(shè)計與生產(chǎn)審核組長：×××審核組成員： A組-××× ××× B組-××× ×××具體安排：3月15日（周二）08:30-9:00 首次會議 A組-與總經(jīng)理、管理者代表談話 09:00-11:00 （管理職責(zé)）

28、 B組-合同評審 A組-管理評審、文件和資料的控制 11:00-12:00 B組-生產(chǎn)計劃、培訓(xùn) 12:00-13:00 午餐、休息 13:00-16:00 A組-進(jìn)貨檢驗和驗證/倉庫管理 B組-采購/顧客提供產(chǎn)品的控制 16:00-16:30 審核組部交流3月16日（周三）08:00-12:00 設(shè)計控制/技術(shù)文件（A、B組）12:00-13:00 午餐、休息A組-過程檢驗/檢驗測量和試驗設(shè)備的控制 B組-過程控制、培訓(xùn)、統(tǒng)計技術(shù)16:00-16:30 審核組部交流 16:30-17:00 與受審核方溝通3月17

29、日（周四）08:00-10:00 A組-最終檢驗/包裝/貯存/防護/支付B組-不合格品的控制 10:00-12:00 A、B組-顧客投訴/用戶服務(wù)/糾正和預(yù)防措施 12:00-13:00 午餐、休息13:00-15:00 審核員部小結(jié)15:00-15:45 與受審方領(lǐng)導(dǎo)交換意見15:45-16:00 末次會議制定審核計劃的要求形成正式文件；須有審核組長的批準(zhǔn)。審核計劃的容本次部審核的目的；審核的圍（要素或區(qū)域）；審核依據(jù)的文件（標(biāo)準(zhǔn)、手冊與程序等）；審核組成員與分工情況；審核日期和地點、受審核的部門；首次會議、末次會議以與審核過程中需安排的與受審核方領(lǐng)導(dǎo)與有關(guān)人員交換意見的

30、會議安排；各項主要審核活動的預(yù)計日期和持續(xù)時間；審核報告的分發(fā)圍與發(fā)布日期。(五) .檢查表1.檢查表的作用 是現(xiàn)場審核的指引； 保持審核目的防止偏差； 保證審核容周密與完整； 保證審核進(jìn)度與連續(xù)性； 確保合理的審核線路防止浪費時間； 減少隨意性，保持客觀 公正 規(guī)。2.檢查表的制定與容 檢查表的制定審查員根據(jù)任務(wù)分配準(zhǔn)備檢查表；檢查表須經(jīng)審核組長批準(zhǔn)；根據(jù)審核對象的規(guī)模與復(fù)雜程度決定檢查表的多少；應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系各主要部分。 檢查表的容查什么：審核項目與要點；如何查：審核方法 抽樣量與步驟；哪里查。3. 檢查表的設(shè)

31、計要點 設(shè)計要點對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求；選擇典型的質(zhì)量問題；結(jié)果受審部門特點；抽樣有代表性；時間有余地；檢查表有可操作性。部審核檢查表的特點開展部質(zhì)量審核用的檢查表格式各組織相對固定；根據(jù)審核工作的需要，可在通用檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；檢查表具備完整的覆蓋面；檢查表的容相對穩(wěn)定；檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。部審核檢查表的圍一般應(yīng)超出外部審核的要求應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求；可包含本組織的一些特殊要求；可加大抽樣面。4 檢查表的編寫方法與事例方式按部門編；按要素

32、編：正向、逆向。按部門編定檢查表（見表3-3）要覆蓋該部門負(fù)責(zé)的主要要素；切不可"沾邊就要檢查"。質(zhì)量體系 部門檢查表（表3-3）受審核部門銷售部編制日期1999年7月15日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001ISO9001審核員王良審核的要素管理職責(zé)(4.3)；服務(wù)(4.19)；交付(4.15.6)；培訓(xùn)(4.18)NO.審核項目審核方式1部門經(jīng)理是否清楚銷售部在質(zhì)量體系中的主要質(zhì)量職責(zé)?與部門經(jīng)理談話30分鐘2是否按程序規(guī)定進(jìn)行了合同評審? 抽查99年1-6月合同評審記錄3份詢問和抽查98-99年有關(guān)記錄1-2份3顧客特殊要求或公司未生產(chǎn)過的產(chǎn)品是否有顧客的書面要求

33、文件,是否在企業(yè)中進(jìn)行了傳遞、溝通和評審？4合同的更改是否與顧客溝通并再次進(jìn)行評審？查2份合同更改后評審與顧客溝通記錄5來自顧客的申訴和咨詢是否與時答復(fù)？查98年10月99年3月顧客申訴和咨詢處理記錄3份6向顧客提供的維修、培訓(xùn)、備品配件供應(yīng)產(chǎn)品處理（換貨、退貨）是否與時，用戶是否滿意？各查1份記錄并聯(lián)系顧客申訴意見綜合判斷7每月25日前是否編制下月交貨產(chǎn)品一覽表并簽發(fā)有關(guān)部門？查發(fā)運組99年各月交貨產(chǎn)品一覽表8運輸單位是否在發(fā)運通知單上簽字，表明所運產(chǎn)品無差錯？查2份成品庫留存發(fā)運單，并注意用戶反饋記錄中有否關(guān)于交付的申訴9是否制訂和執(zhí)行了部門培訓(xùn)計劃，簽訂合同的人員和售后服務(wù)人員是否經(jīng)資格

34、認(rèn)可？查99年部門培訓(xùn)計劃和抽查合同簽訂人員和售后服務(wù)人員各3位的資格認(rèn)可證件a. a.抽查99年3月進(jìn)出庫臺帳b. b.抽查庫存成品四種看帳卡物相符c. c.觀察庫存條件、標(biāo)識情況d. d.與倉庫保管員交談了解對儲存壽命有否要求與超期后如何處理10查成品庫的管理質(zhì)量體系 要素檢查表（表3-4）受審核部門質(zhì)監(jiān)服務(wù)科、生技辦、總工辦、生產(chǎn)車間、經(jīng)營部、倉庫編制日期1999年1月17日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001ISO9001審核員丁文審核的要素不合格品的控制（4.13）NO.審核項目審核方式一、質(zhì)監(jiān)服務(wù)科1.進(jìn)貨檢查中不合格品是如何處理的？抽查99年下半年“不合格原材料信息單”2份的處理過程2

35、.成品檢驗中不合格品是如何處理的？抽查99年下半年“不合格產(chǎn)品信息單”2份的處理情況3.用戶反映的合格品是如何處理的？抽查99年下半年顧客申訴抱怨的處理情況4.新產(chǎn)品中的不合格呂是如何處理的？抽查99年8月以后檢驗的新產(chǎn)品的“不合格品信息單”1份二、生技辦 追蹤上述的“不合格品信息單”、“不合格產(chǎn)品信息單”的處理，評審過程如有讓步處理時應(yīng)重點檢查讓步處理的過程三、總工辦 了解上述的不合格原材料、成品的審批重點是讓步處理的審批四、生產(chǎn)車間（二、四車間）1.不合格品在現(xiàn)場如何標(biāo)記隔離1. 1.與當(dāng)班大組長、車間工長交談，并調(diào)查不合格標(biāo)記的管理情況2. 2.現(xiàn)場調(diào)查有否根據(jù)程序規(guī)

36、定進(jìn)行劃區(qū)域堆放2.有中間產(chǎn)品的離子膜產(chǎn)品的不合格品的控制和處理1.抽查99年5季度該產(chǎn)品在中間產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品時所填的C級質(zhì)量信息單2份，追蹤其處理情況 2.觀察現(xiàn)場如何標(biāo)記（掛牌）和隔離（劃區(qū)域堆放）五、經(jīng)營部（供銷科）、倉庫1.追蹤上述的不合格原材料信息單的處理情況(1).與庫管員交談(2).查進(jìn)出庫臺帳23種(3).按程序規(guī)定如有超期者應(yīng)通知質(zhì)監(jiān)科進(jìn)行復(fù)檢鑒別，查有否通知的憑證，抽查上述申請單2份，確認(rèn)其處理情況2.倉庫有否超過儲存期限的原材料和成品，如有是如何處理的？3.供銷科有否“不合格處理申請單”，當(dāng)合同規(guī)定時有否報請顧客，提出讓步申請質(zhì)量體系 要素檢查表（表3-5）受

37、審核部門質(zhì)監(jiān)服務(wù)科、生技辦、總工辦、生產(chǎn)車間、經(jīng)營部、倉庫編制日期1999年1月17日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001ISO9001審核員丁文審核的要素不合格品的控制（4.13）NO.審核項目審核依據(jù)審核方式標(biāo)準(zhǔn)程序/指導(dǎo)書一、質(zhì)監(jiān)服務(wù)科  查閱與交談1進(jìn)化檢驗4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格原材料信息單2份2成品檢驗4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格產(chǎn)品信息單2份3顧客申訴4.13.1QSP13-01-99QSP19-01-9899年下半年用戶申訴臺帳4新產(chǎn)品4.13.1QSP014-01-99新產(chǎn)品“不合格信息單”1份二、生技辦

38、60; 查閱與交談 追蹤上述信息單處理評審情況4.13.2QSP13-01-99重點是讓步處理的審批四、生產(chǎn)車間（二、四）車間   1現(xiàn)場標(biāo)記隔離4.13.1QSP13-01-99交談、觀察標(biāo)記和堆放區(qū)域2離子膜產(chǎn)品的控制4.13.1QSP13-01-99觀察現(xiàn)場標(biāo)記、隔離情況查閱C級質(zhì)量信息單2份五、經(jīng)營部（供銷科、倉庫）   1信息處理4.13.2QSP13-01-99觀察、交談和查閱追蹤2超儲期原材料和成品處理4.13.2QSP13-01-99交談、查閱臺帳、通知憑證3報請顧客讓步處理4.13.2QSP13-

39、01-99在供銷科查不合格處理申請單檢查表（統(tǒng)計技術(shù)要素）（表3-6） GB/T19001-ISO9001 4.20統(tǒng)計技術(shù)序號審核項目程序/指導(dǎo)書編號應(yīng)用記錄備注合 格需改進(jìn)不合格不適用1質(zhì)量手冊是否包括為確定、實施和控制所需的統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用所作的規(guī)定？    2對應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的需否已被識別？    3顧客是否需要統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用？    4統(tǒng)計技術(shù)是否用來證明能力與驗收的決定，如：過程控制；檢驗；設(shè)備。    5對用來識別/

40、確定糾正和預(yù)防措施的質(zhì)量數(shù)據(jù)/記錄是否作了統(tǒng)計評估？   ISO9001不合格品的控制檢查表（表3-7）ISO9001序號審核序號檢查容結(jié)論符合需改進(jìn)不符合不適用4.13.11不合格品的控制，不合格品的控制程序如何保證防止由于疏忽而使用或安裝不合格品    2不合格品控制程序包括了哪些容。如何通知有關(guān)職能部門。    4.13.21不合格品的評審和處置1.質(zhì)量手冊中規(guī)定的部門和人員是怎樣履行關(guān)于不合格品評審和處置的責(zé)任和權(quán)限。    2對不合格品

41、評審后如何實施以下要求：a. a.進(jìn)行返工以達(dá)到規(guī)定要求；b. b.返修或不得返修作為讓步接收；c. c.降級改作它用；d. d.推收或報廢。    3當(dāng)合同要求時，如何執(zhí)行使用或返修不合格品的讓步申請程序。    4對已接收的不合格品和返修情況是為何記錄的并說明其實際情況。    5返修或返工后拉品怎樣按規(guī)定程序重新檢驗。    質(zhì)量體系文件審核檢查清單（表3-8） 受審核方參考質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊版次發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號

42、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號檢查容質(zhì)量手冊程序文件操作性文件備注章節(jié)號版次/日期文件號版次/日期文件號 不合格品管理現(xiàn)場審核檢查清單（表3-9） 審核區(qū)域：生產(chǎn)車間檢驗室審核程序： 1. 1.    對檢驗員進(jìn)行提問：1.1 1.1    請介紹一下不合格品控制程序？1.2 1.2    發(fā)現(xiàn)不合格品如何通知有關(guān)職能部門？1.3 1.3    如何對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離？1.4 1.4    評審和處理不合格的人員

43、職責(zé)和權(quán)限怎樣規(guī)定的？ 2. 要求提供有關(guān)原始記錄 2.1 2.1    根據(jù)不合格品審理記錄，要求提供：a. a.    判定為返工記錄和返工后重新檢驗的證據(jù)；b. b.    判定為返修或讓步接收的不合格品，當(dāng)合格要求時，應(yīng)提供向需方或其代表提出讓步申請的證據(jù)；c. c.    判定為返修的不合格品和返修后重機關(guān)報檢驗的證據(jù)；d. d.    判定報廢的不合格品進(jìn)行標(biāo)識和隔離的證據(jù)。  按要素編寫檢查表

44、（見表3-4、表3-5）要抓住主要部門；考慮正向還是逆向。（正向 先集中管理部門抽取一定樣本，再到執(zhí)行部門去審核；逆向 先在各具體部門檢查樣本再到集中管理部門審核）檢查表的格式審核涉與的部門；審核涉與的要素；審核員；陪同人員；編寫日期；檢查表審查人員簽名與日期；檢查表的編寫。檢查表與現(xiàn)場審核記錄作為單純指導(dǎo)性文件；與現(xiàn)場審核結(jié)果融為一體（建議采用此種方式，具有對應(yīng)性、見證性）（見表3-6、表3-7、表3-8、表3-9）5檢查表的使用 有效使用檢查表使審核工作有序、按計劃進(jìn)行；靈活以達(dá)到最終目的；調(diào)整不偏離；不死搬硬套。審核員按計劃，依據(jù)檢查表進(jìn)行必要深度的審查第四章 部質(zhì)量審核的實施

45、-首次會議 (一).首次會議的目的1 首次會議的目的確認(rèn)審核的圍和目的；澄清審核計劃中不明確的容；簡要介紹審查采用的方法和程序；建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系；落實審核組需要的資源和設(shè)施；確認(rèn)審核組和受審核方領(lǐng)導(dǎo)都參加的末次會議的時間以與審核過程中各次會議的時間。2 首次會議的要求建立審核活動的風(fēng)格；準(zhǔn)時、簡短、明了，會議以不超過半小時為宜；獲得受審核方的理解并給與支持；由審核組長主持會議。3 參加首次會議的人員審核組全體成員；高層的管理者（必要時）；受審核部門代表與主要工作人員；管理者代表；來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核方同意）；陪同人員。（二）首次會議容1 會議開始參加會議人員簽到；審

46、核組長宣布會議開始。2 人員介紹審核組長介紹審核組成員與分工；各受審核部門介紹陪同人員。3 聲明審核目的和圍明確審核的目的；審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；審核將涉與的部門。4 現(xiàn)場審核計劃的確認(rèn)現(xiàn)場審核計劃一般不宜做大的改動；征得各受審核部門對計劃的最后確認(rèn)。5 強調(diào)審核的原則強調(diào)客觀、公正原則；說明審核是抽樣的過程；說明相互配合的重要性；提出不合格的報告形式。6 闡明一些重要問題明確限制的區(qū)域與交談人員（部審核較少遇到）；需的情況；對有疑問的問題進(jìn)行澄清；受審核方需說明的其他問題；確定末次會議的時間與地點、出席人員等。7 后勤安排的落實受審核方指定陪同人員（部審核有時可不要）；辦公、交通、就餐等安排。8

47、會議結(jié)束審核組長致。第五章部質(zhì)量審核的實施-審核過程(一).現(xiàn)場審核首次會議后立即轉(zhuǎn)入1 1外審的緩沖時間：45分鐘到60分鐘l l        讓所有的審核員閱讀一下和自己審核容相關(guān)的程序文件；l l       審核小組參觀工廠的主要部門。2. 現(xiàn)場審核的流程圖 3. 審核過程的控制l l        審核員；l l     &#

48、160;  審核用工具；l l        審核用的資料；l l        審核用環(huán)境；l l       審核技巧。l l       （二）審核員1 1干練的外表l l        衣冠整潔、動作利落；l l   &#

49、160;    是贏得受審核方人員信任的第一步。2. 禮貌的舉止l l        言談舉止禮貌無傲慢和偏見；l l        講話語氣友善無挑逗性；l l        抽樣檢查前應(yīng)征得受審核方的同意；l l        完成相應(yīng)項目的審核后應(yīng)說。3. 文雅的性格l l 

50、;       切忌擺出專家的姿態(tài)居高臨下地盤查；l l        遇到壓力無懦弱的表現(xiàn)；l l       以而心、誠懇和公正的態(tài)度實現(xiàn)審核的目的。4. 熟練的審核技巧和基本的專業(yè)知識l l        是能否順利完成審核的關(guān)鍵因素；l l        熟悉審

51、核行業(yè)的基礎(chǔ)知識和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；l l       熟悉企業(yè)的生產(chǎn)流程和關(guān)鍵工序。 5. 較強的邏輯判斷能力和較高的歸納總結(jié)水準(zhǔn)l l        個別跡象中追蹤以確定存在的不合格事實；l l        已發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)歸納總結(jié)，去偽取真；l l        最終對體系的有效性給予評價；l l  

52、0;    審核員既是檢查官又是法官。6. 嚴(yán)明的工作紀(jì)律作風(fēng)l l        不能隨便遲到和早退；l l        不能擅自更改審核時間；l l        不能不遵守廠紀(jì)廠規(guī)；l l        未經(jīng)許可，不能開關(guān)設(shè)備或觸動設(shè)備的部分控制鍵；l l  &

53、#160;     保持公正廉潔的作風(fēng)。7. 融洽的合作關(guān)系l l        審核員之間保持協(xié)同共進(jìn)；l l        幫助審查未盡事宜；l l        幫助整理文件記錄與統(tǒng)計數(shù)據(jù)。（三）審核用工具1. 1.    文具類：筆、筆記本、文件夾/硬板夾、釘書機、尺子、涂改液；2. 2.  

54、;  工具書類：專業(yè)術(shù)語詞典、標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)匯編、設(shè)計手冊等；3. 3.    通訊工具：對講機、移動通訊等；4. 4.    辦公設(shè)備：手提電腦、便攜打印機、計算器；5. 5.    其它：手表、折疊曲尺、電筆、袖珍電筒、放大鏡等。（四）審核用資料1. 1.  ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)或其它專用標(biāo)準(zhǔn)（如QS9000標(biāo)準(zhǔn)）；2. 2.  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；3. 3.  專業(yè)審核指導(dǎo)書；4. 4.  檢查表；5. 5.    各種審核用

55、表格（如簽到表、不合格報告等）6. 6.    企業(yè)文件（手冊、程序文件、合同、圖紙、生產(chǎn)流程圖、作業(yè)規(guī)程等）。示例：審核用表格（見表5-1、5-2、5-3）表5-1 審核報告受審核方 聯(lián)系人 地址 信箱   郵政編碼   電報掛號 審核目的和圍：  審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件：  審核組長 成員     注冊證號 注冊證號     

56、審核日期年月日至年月日認(rèn)證（審核機構(gòu)） 審核過程簡況：1. 審查了申請方質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序性文件）與體系運行的部審核報告等，共發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊需改進(jìn)項目個，未包括標(biāo)準(zhǔn)項目個，經(jīng)審核組提出，申請方已基本糾正F（見附件1：質(zhì)量手冊審核表，共頁）。2. 審核組分個小組審查了下列部門的質(zhì)量活動；  3. 審核中共發(fā)現(xiàn)不符合項個，其中嚴(yán)重不符合項個，輕微不符合項個（見附件2：不符合項報告共頁。不符合項說明（必要時可按部門和要素作不符合項矩陣手冊附后）：   對申請方質(zhì)量體系與選定的質(zhì)量保證模式符合程序與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)能力的判定意見：&#

57、160; 對不符合項提出糾正措施的建議（申請方要求時）：   審核組對申請方完成糾正措施所需時間予計：   審核組對審核結(jié)論的建議：   審核報告發(fā)布清單：   審核組長簽名：年月日  不合格報告（表5-2）受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點 陪同人員 不合格事實：   審核員（簽名）受審核方代表（簽名）不符合GB/T19001-ISO9001條款號受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其

58、它質(zhì)量文件文件號嚴(yán)重程度嚴(yán)重不合格項一般不合格項說明已在審核期間采取了糾正措施未在審核期間采取糾正措施原因分析 糾正措施 預(yù)計完成日期 制訂者（簽名）實施者（簽名）糾正措施評價   審核員（簽名）日期 不符合報告（表5-3）責(zé)任單位：受審核項目 審核報告號 根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)，對下列不符合項需采取糾正或改進(jìn)措施，并在接到本通知后兩周將制定的糾正或改進(jìn)措施反饋給負(fù)責(zé)質(zhì)量審核職能的組織（或人員），以便跟蹤檢查。不符合項情況   審核組長審核員日期糾正或改進(jìn)措施計劃與完成日期 

59、     部門負(fù)責(zé)人日期糾正或改進(jìn)措施跟蹤檢查記錄       檢查人：日期（五）審核的環(huán)境1. 1.  參與審核的人員精練；2. 2.  選擇合適的審核現(xiàn)場。l l  辦公室；l l現(xiàn)場第六章 部質(zhì)量審核的實施-審核技巧(一） .審核方法1. 審核的基本方法抽樣 抽樣有代表性 抽樣有隨機性 由審核員親自選取樣本2.審核策略 順向?qū)徍瞬呗詮倪^程的始端查到過程的終端；例：從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管

60、理部門查到具體文件的有效性；從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施。 逆向?qū)徍瞬呗詮倪^程的終端查到過程的始端；例：從幾件計量檢測設(shè)備查到計量檢測設(shè)備的管理；從幾種原材料的標(biāo)識查到進(jìn)貨檢驗與試驗與采購控制；從設(shè)計輸出查到設(shè)計輸入。 按部門審核策略按部門安排審核計劃；針對部門職能所涉與到的活動進(jìn)行審核；按部門審核時，應(yīng)審核部門職能涉與的各要素的要求。 按質(zhì)量體系要素審核的策略按要素安排審核計劃；針對要素要求展開審核；按要素審核時，會涉與到多個部門。 審查策略的靈活應(yīng)用實際的審核往往是"順向"和"逆向"相結(jié)合；實際的審核往往是按部門審核和按要素審核相結(jié)合；制定審核計劃時，應(yīng)用按部門或按要素展開審核的策略；確定抽樣方式時，應(yīng)用"順向"或"逆向"的審核策略。3. 審核策略的優(yōu)缺點 順向?qū)徍诉壿嬓浴⑾到y(tǒng)性強；可查證接口、但費時。 逆向?qū)徍酸槍π詮姟⑶袑嵕唧w；問題復(fù)雜時不易理清。 要素審核與標(biāo)準(zhǔn)和文件符合性好；審核路線復(fù)雜、費時。 部門審核審核效率高，但易疏漏要求；要求審核員思路清楚；審核組溝通要求高。（二）審核技巧-面談1. 面談的目的 當(dāng)面進(jìn)行一項面談時審核員應(yīng)該牢記如下審核目的：-有關(guān)的控制是否符合相