凈化車間衛(wèi)生管理實(shí)施細(xì)則

1、文件編號凈化車間衛(wèi)生管理實(shí)施細(xì)則版本頁碼目的：為加強(qiáng)凈化車間衛(wèi)生管理和控制，確保凈化車間衛(wèi)生清潔度， 保證產(chǎn)品質(zhì)量安全衛(wèi)生，特制定本流程。1 空間環(huán)境衛(wèi)生控制規(guī)程：1.1 職責(zé) :現(xiàn)場質(zhì)檢員負(fù)責(zé)車間空氣凈化系統(tǒng)的開關(guān);車間衛(wèi)生員負(fù)責(zé)空間消毒;現(xiàn)場生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)監(jiān)督車間空間衛(wèi)生的實(shí)施工作;1.2 實(shí)施 :每天生產(chǎn)前 1-2 小時(shí)，現(xiàn)場質(zhì)檢員應(yīng)負(fù)責(zé)開啟車間空氣凈化系統(tǒng)，確認(rèn)凈化設(shè)備正常工作，確認(rèn)車間空氣壓力8pa;并作好相關(guān)記錄;生產(chǎn)結(jié)束后 ,質(zhì)檢員應(yīng)負(fù)責(zé)關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng);并做好相關(guān)記錄 ;每天生產(chǎn)前半小時(shí) ,車間衛(wèi)生員應(yīng)用95%的食用酒精對凈化車間及相關(guān)緩沖間進(jìn)行消毒;在每天就餐時(shí)間結(jié)束后 ,衛(wèi)生

2、員應(yīng)用 95%的食用酒精對人員出入口及緩沖間進(jìn)行消毒;衛(wèi)生員在消毒過程中 ,應(yīng)注意避免將酒精直接噴向產(chǎn)品上;所有出入凈化車間的人員進(jìn)出車間必須隨手關(guān)門,以保證現(xiàn)場空間的潔凈度和安全氣壓;2 車間地面衛(wèi)生控制規(guī)程:2.1 職責(zé) :衛(wèi)生員負(fù)責(zé)班前、班后及生產(chǎn)過程中車間地面的清潔衛(wèi)生工作;現(xiàn)場生產(chǎn)主管和質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)衛(wèi)生員的工作;2.2 實(shí)施 :每天生產(chǎn)前衛(wèi)生員應(yīng)用吸水拖把和清潔的自來對水車間地面進(jìn)行清潔 ;生產(chǎn)過程中 ,衛(wèi)生員應(yīng)隨時(shí)清除地面的廢棄物和污物,并用吸水拖把和清潔自來水清潔地面;每天生產(chǎn)結(jié)束后 ,衛(wèi)生員應(yīng)將滅菌片配制成300ppm 的消毒液 ,將洗凈涼干的普通拖把用消毒液浸泡20m

3、in 后,對凈化車間及其緩沖間的地面進(jìn)行消毒處理 ;如地面污染較嚴(yán)重 ,中途應(yīng)更換消毒液 ;地面消毒 20 分鐘后 ,衛(wèi)生員應(yīng)用吸水拖把和清潔的自來對地面進(jìn)行二次清潔 ;所有出入凈化車間的人員和物品必須按照規(guī)定的通道進(jìn)出,防止對現(xiàn)場的污染 ;3 人員衛(wèi)生控制規(guī)程3.1 職責(zé) :所有出入凈化車間的人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;衛(wèi)生員負(fù)責(zé)凈化車間人員消毒藥品的準(zhǔn)備;質(zhì)檢員負(fù)責(zé)檢查和指導(dǎo)車間人員衛(wèi)生實(shí)施工作;現(xiàn)場生產(chǎn)主管全面監(jiān)督人員衛(wèi)生控制工作;3.2 實(shí)施 :每天生產(chǎn)前，衛(wèi)生員應(yīng)將凈化車間內(nèi)及緩沖間的酒精消毒器中注滿 75%食用酒精；每天生產(chǎn)前 ,衛(wèi)生員應(yīng)更換凈化車間消毒地墊 ,并用滅菌片配制成

4、 300ppm 的消毒液 ,注入消毒地墊盤中 ,消毒液用量以能淹沒地墊為準(zhǔn) ;每天員工首次進(jìn)入車間及員工就餐后進(jìn)入車間高峰期間,質(zhì)檢員應(yīng)在凈化車間人流通道口對員工的個(gè)人衛(wèi)生及規(guī)范著裝進(jìn)行檢查,并用粘發(fā)器除去連體服表面的毛發(fā)及其它雜質(zhì),衛(wèi)生合格的人員才能進(jìn)入車間 ;所有出入凈化車間的人員應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求更衣并洗手消毒后，經(jīng)人流通道進(jìn)入緩沖間二次消毒,再經(jīng)風(fēng)淋室進(jìn)入凈化車間；生產(chǎn)過程中 ,質(zhì)檢員和現(xiàn)場生產(chǎn)主管應(yīng)隨時(shí)觀察員工的個(gè)人衛(wèi)生及衛(wèi)生規(guī)范操作 ,發(fā)現(xiàn)不合格情況應(yīng)立即指出并要求員工進(jìn)行改正;4 設(shè)備 /工器具衛(wèi)生控制規(guī)程 : 4.1 職責(zé)操作工負(fù)責(zé)本崗位設(shè)備及工器具的衛(wèi)生;班組長

5、和機(jī)臺長負(fù)責(zé)其責(zé)任范圍內(nèi)的設(shè)備及工器具的衛(wèi)生檢查;現(xiàn)場生產(chǎn)主管和質(zhì)檢員負(fù)責(zé)整個(gè)凈化車間內(nèi)的設(shè)備及工器具的衛(wèi)生監(jiān)督和指導(dǎo) ;4.2 實(shí)施每天生產(chǎn)前 ,操作工應(yīng)將本崗位的設(shè)備及工器具表面用75%的食用酒精消毒 ,并用消毒毛巾擦拭 ;生產(chǎn)過程中如因故停產(chǎn)15 分鐘以上或連續(xù)生產(chǎn)2 小時(shí) ,操作工應(yīng)將本崗位的設(shè)備及工器具表面用75%的食用酒精消毒 ,并用消毒毛巾擦拭 ;生產(chǎn)過程中 ,如設(shè)備及工器具表面被污染物污染 ,或接觸了被污染的物品 ,應(yīng)用 75%的食用酒精消毒 ,并用消毒毛巾擦拭 ;生產(chǎn)結(jié)束后 ,操作工應(yīng)清理本崗位工作產(chǎn)生的廢棄物,并清潔設(shè)備及工器具表面 ;必要進(jìn) ,應(yīng)按照設(shè)備清潔消毒規(guī)程要求對

6、設(shè)備進(jìn)行全面的清潔消毒工作。生產(chǎn)結(jié)束后 , 班組長及機(jī)臺長應(yīng)安排專人對本崗位所用毛巾用餐具洗潔精清洗 ,再用 250-300ppm 的消毒液浸泡 20 分鐘后 ,用清潔自來水清洗 ,晾干備用。5 凈化車間潔凈度驗(yàn)證規(guī)程:5.1 職責(zé) :由質(zhì)檢課化驗(yàn)室每周對凈化車間潔凈度進(jìn)行一次微生物采樣驗(yàn)證;5.1.2 現(xiàn)場生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)對不合格情況進(jìn)行整改;5.2 實(shí)施：質(zhì)檢課每周應(yīng)對凈化車間的空間,設(shè)備 /工器具表面 ,操作工的手 ,連體工作服 ,內(nèi)包裝材料進(jìn)行微生物采樣,檢驗(yàn)車間的潔凈度 ,作好記錄,并將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告相關(guān)部門和人員;化驗(yàn)室應(yīng)將不合格檢測結(jié)果的檢驗(yàn)留存消毀 ;,經(jīng)相關(guān)人員確認(rèn)后方可質(zhì)檢課應(yīng)協(xié)

7、助生產(chǎn)車間分析不合格原因,并提出整改意見和建議;現(xiàn)場生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育,并負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的實(shí)施 ;車間質(zhì)檢員應(yīng)跟蹤不合格整改的全過程,并記錄 ;相關(guān)要求：工具設(shè)備 / 器具：酒精噴壺、吸水拖把、普通拖把、消毒毛巾、粘發(fā)器；清潔劑 / 消毒藥品：餐具洗潔精、 95%食用酒清、 75%食用酒精、滅菌片；安全預(yù)防措施：連體工作服、工作鞋、一次性口罩、一次性手套；人員配備 ：車間衛(wèi)生員、車間質(zhì)檢員；相關(guān)文件：衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、SSOP驗(yàn)證規(guī)程相關(guān)記錄 ：消毒液測試記錄、工器具、設(shè)備消毒記錄表 、驗(yàn)證記錄表、糾偏記錄表；制度說明制度是以 執(zhí)行力為保障的。 “制度”之所以可以對個(gè)人行為起到約束的作用，是以有效的執(zhí)行力為前提的，即有強(qiáng)制力保證其執(zhí)行和實(shí)施，否則制度的約束力將無從實(shí)現(xiàn)，對人們的行為也將起不到任何的規(guī)范作用。只有通過執(zhí)行的過程制度才成為現(xiàn)實(shí)的制度，就像是一把標(biāo)尺，如果沒有被用來劃線、測量，它將無異于普通的木條或鋼板，只能是可能性的標(biāo)尺，而不是現(xiàn)實(shí)的標(biāo)尺。制度亦并非單純的規(guī)則條文，規(guī)則條文是