藥物臨床實(shí)驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表

1、藥物臨床實(shí)驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱SFDA批件號(hào)試驗(yàn)類別I期口”期口川期口可期臨床驗(yàn)證國際多中心口研究者發(fā)起口其他項(xiàng)目立項(xiàng)類別口新啟動(dòng)項(xiàng)目口增加中心項(xiàng)目主要研究者電話郵箱擬承接科室申辦者申辦者聯(lián)系人電話郵箱CROCRO聯(lián)系人電話郵箱組長單位組長單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人電話郵箱我已認(rèn)真審閱本項(xiàng)目申報(bào)材料，認(rèn)定各項(xiàng)材料符合GCP申報(bào)要求，并確認(rèn)信息真實(shí)準(zhǔn)確。申請(qǐng)人簽名：日期：年月日附件：送審材料清單編號(hào)材料目錄遞交情況材料是否符合要求備注（版本號(hào)或版本日期）1藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表有口無口是否口2SFDA臨床試驗(yàn)批件有口無口是口否口3試驗(yàn)方案及其修正案（包括試驗(yàn)方案摘要）有口無口是否口4知情同意書（包括

2、譯文）及其他書面資料有口無口是口否口5研究者履歷、團(tuán)隊(duì)人員分工等有口無口是否口6試驗(yàn)用藥檢測報(bào)告（試驗(yàn)藥和對(duì)照藥）有口無口是口否口7申辦者單位資質(zhì)證明（包括CR0資質(zhì)證明）有口無口是否口8研究病歷和/或病例報(bào)告表有口無口是口否口9研究者手冊（如有，請(qǐng)?zhí)峁┯锌跓o口是口否口10招募受試者的材料（包括廣告）（如有，請(qǐng)?zhí)峁┯锌跓o口是口否口11受試者日記卡、注冊用藥記錄卡或其他問卷表（如有，請(qǐng)?zhí)峁┯锌跓o口是口否口12保險(xiǎn)證明（如有，請(qǐng)?zhí)峁┯锌跓o口是口否口13中心組長單位倫理委員會(huì)批件有口無口是口否口14其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（如有，請(qǐng)?zhí)峁┯锌跓o口是口否口1516備注：至少提供1-8項(xiàng)材料，其它材料自行添加；二、需要提供2份完整材料，提供9份簡要材料（包括1-5項(xiàng)）；如申請(qǐng)免去倫理審查，請(qǐng)?zhí)峁?份完整材料；3、多中心實(shí)驗(yàn)參加單位必需提供組長單位倫理委員會(huì)批件；4、每份材料首頁均需蓋章。要緊研究者簡歷研究者基本情況姓名：科室：職稱：職務(wù)：聯(lián)系電話：郵箱：照片電子版工作經(jīng)歷期間單位/專業(yè)職稱或職務(wù)技術(shù)專長GCP培訓(xùn)情況既往承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況研究者簽名年月日專業(yè)組項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)說明項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式項(xiàng)目組主要成員姓名職稱項(xiàng)目職責(zé)分工負(fù)責(zé)/參與在研項(xiàng)目數(shù)聯(lián)系方式主要研究者