藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序

1、藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序?yàn)槁鋵?shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于適用國(guó)際人 用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告 (2018 年第 10 號(hào))的要求，我中心依據(jù) ICH 藥物警戒相關(guān)指導(dǎo)原則【 E2A、 E2B( R3)和Ml】，起草了藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快 速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序 (以下稱“本標(biāo)準(zhǔn)和程序” )，具體如下：一、申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物(包括化藥、中藥及生物制 品)臨床試驗(yàn)后，對(duì)于臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的(包括中國(guó)境內(nèi) 和境外)所有與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的 不良反應(yīng)(以下簡(jiǎn)稱“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)” )，以及本標(biāo)準(zhǔn) 和程序規(guī)定的其它情形，都應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序在

2、規(guī)定的時(shí) 限內(nèi)向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告。二、嚴(yán)重不良反應(yīng)指以下情形之一： ( 1)導(dǎo)致死亡；( 2) 危及生命，指嚴(yán)重病人即刻存在死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并非是指假設(shè) 將來(lái)發(fā)展嚴(yán)重時(shí)可能出現(xiàn)死亡； ( 3)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延 長(zhǎng)；( 4)永久或顯著的功能喪失； ( 5)致畸、致出生缺陷；( 6)其他重要醫(yī)學(xué)事件：必須運(yùn)用醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷決定 是否對(duì)其他的情況加速報(bào)告，如重要醫(yī)學(xué)事件可能不會(huì)立即 危及生命、死亡或住院，但如需要采取醫(yī)學(xué)措施來(lái)預(yù)防如上 情形之一的發(fā)生，也通常被視為是嚴(yán)重的。例如在急診室的 重要治療或在家發(fā)生的過(guò)敏性支氣管痙攣，未住院的惡液質(zhì) 或驚厥，產(chǎn)生藥物依賴或成癮等。三、非預(yù)期不良

3、反應(yīng)指不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、 后果或頻率，不同于試驗(yàn)藥物當(dāng)前相關(guān)資料（如研究者手冊(cè) 等文件）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。研究者手冊(cè)作為主要文件提供 用以判斷某不良反應(yīng)是否預(yù)期或非預(yù)期的安全性參考信息。 如：（1）急性腎衰在研究者手冊(cè)中列為不良反應(yīng)，但試驗(yàn)過(guò) 程中出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎，即應(yīng)判斷為非預(yù)期不良反應(yīng)，（2）肝炎在研究者手冊(cè)中列為不良反應(yīng)，但試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生急性重 型肝炎，即應(yīng)判斷為非預(yù)期不良反應(yīng)。四、申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)期間，判斷與試驗(yàn)藥物肯 定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，均需要按本標(biāo)準(zhǔn) 和程序以個(gè)例安全性報(bào)告的方式快速報(bào)告。申請(qǐng)人和研究者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不 能達(dá)成一致時(shí)，其中

4、任一方判斷不能排除與試驗(yàn)藥物相關(guān) 的，也應(yīng)該進(jìn)行快速報(bào)告。五、以下情況一般不作為快速報(bào)告內(nèi)容： （ 1）非嚴(yán)重 不良事件；（ 2）嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)； （3）嚴(yán)重但 屬預(yù)期的不良反應(yīng)； （ 4）當(dāng)以嚴(yán)重不良事件為主要療效終點(diǎn) 時(shí)，不建議申請(qǐng)人以個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）形式向國(guó)家藥 品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告。六、陽(yáng)性對(duì)照藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人有責(zé)任決 定是否向其他的藥品生產(chǎn)商和 / 或直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理 部門報(bào)告。申請(qǐng)人必須向藥品生產(chǎn)商或直接向國(guó)家藥品監(jiān)督 管理部門報(bào)告該類事件。與安慰劑相關(guān)的不良事件一般不符 合不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)而快速報(bào)告。七、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)個(gè)例安全性報(bào)告內(nèi)容應(yīng)按照I

5、CHE2B（ R3）:臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全性報(bào)告?zhèn)?輸?shù)臄?shù)據(jù)要素相關(guān)要求報(bào)告。相關(guān)術(shù)語(yǔ)應(yīng)采用ICH M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDR）進(jìn)行編碼。八、申請(qǐng)人是藥物臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測(cè)與非預(yù)期 嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體。申請(qǐng)人應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé) 臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測(cè)與嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理；應(yīng)制訂 臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測(cè)與嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，并對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)過(guò)程中最 新安全性信息，及時(shí)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，向試驗(yàn)相關(guān)方通報(bào) 有關(guān)信息，并負(fù)責(zé)對(duì)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行快速報(bào)告。九、申請(qǐng)人獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對(duì)嚴(yán)重不良 事件進(jìn)行全面分析、評(píng)估和判斷。根

6、據(jù)嚴(yán)重不良事件的性質(zhì)（類別）按以下時(shí)限向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)快速報(bào)告：（一）對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申 請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò) 7 天，并在隨后 的 8 天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。注：申請(qǐng)人首次獲知當(dāng)天為第 0 天。（二）對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15 天。十、 快速報(bào)告開(kāi)始時(shí)間為臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)日期 / 國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)默示許可開(kāi)始日期，結(jié)束時(shí)間為國(guó)內(nèi)最后一例受試 者隨訪結(jié)束日期。臨床試驗(yàn)結(jié)束或隨訪結(jié)束后至獲得審評(píng)審 批結(jié)論前發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，由研究者報(bào)告申請(qǐng)人，若屬 于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，也應(yīng)進(jìn)行快速報(bào)告。十一

7、、 申請(qǐng)人在首次報(bào)告后，應(yīng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良反 應(yīng)，以隨訪報(bào)告的形式及時(shí)報(bào)送有關(guān)新信息或?qū)η按螆?bào)告的 更改信息等，報(bào)告時(shí)限為獲得新信息起 15 天內(nèi)。十二、 國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以符合ICH E2B( R3)的電子傳輸方式接收申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)期間個(gè)例安全性 報(bào)告后，進(jìn)行分析評(píng)估，必要時(shí)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出修改試驗(yàn)方 案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)等意見(jiàn)。十三、 除了非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的個(gè)例安全性報(bào)告之 外，對(duì)于其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申請(qǐng)人也應(yīng)盡快 向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)需對(duì)每種情況做出醫(yī)學(xué)和科 學(xué)的判斷。一般而言，對(duì)于明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信 息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品

8、研發(fā)進(jìn)程的信 息，均屬于此類情況，例如： (1) 對(duì)于已知的、嚴(yán)重的不良 反應(yīng)，其發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性； (2) 對(duì)暴露人 群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時(shí)藥品無(wú)效； (3) 在新近完成的動(dòng)物試驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)( 如致癌性 ) 。十四、 申請(qǐng)人從其它來(lái)源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非 預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息也應(yīng) 當(dāng)向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告。十五、 無(wú)論境內(nèi)、境外的個(gè)例安全性報(bào)告及其他潛在 嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告均應(yīng)采用中文報(bào)告。十六、 個(gè)例安全性 報(bào)告及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)報(bào) 告中均應(yīng)清楚標(biāo)明藥物申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的受理號(hào)。個(gè)例安全性報(bào)告中，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的受

9、理號(hào)填寫(xiě)在數(shù)據(jù) 元素 G.k.3.1 批準(zhǔn)號(hào) / 許可號(hào)( G.k.3.1 Authorisation / Application Number )項(xiàng)下。十七、 個(gè)例不良反應(yīng)電子傳輸方式：1. GATEWA方式提交申請(qǐng)人申請(qǐng)GATEWAY號(hào)并進(jìn)行電子傳輸測(cè)試，測(cè)試成 功后，進(jìn)行正式提交。2. XML文件方式提交申請(qǐng)人登陸國(guó)家藥品審評(píng)中心官方網(wǎng)站( )，在“申請(qǐng)人之窗”注冊(cè)賬號(hào)，在左側(cè) 菜單欄下的“藥物警戒提交”提交XML格式文件。以上兩種方式可任選其一。具體方法詳見(jiàn)附件。十八、 其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的快速報(bào)告，可通 過(guò)電子郵件的方式發(fā)送到： lcqjywjj 。附件：符合ICH E2B(

10、 R3)要求的個(gè)例安全性報(bào)告電子傳輸技術(shù)文檔藥品審評(píng)中心2018年 4 月 27 日15附件：符合ICH E2B (R3)要求的個(gè)例安全性報(bào)告的電子傳輸技術(shù)文檔一、個(gè)例安全性報(bào)告(ICSR)的發(fā)送方準(zhǔn)備1. 用戶首先需要登陸國(guó)家藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥品 審評(píng)中心)官網(wǎng)( )注冊(cè)申請(qǐng)人之窗賬號(hào)。2. 注冊(cè)賬號(hào)后，用戶可以采用以下兩種方式之一提交 ICSR 報(bào)告：網(wǎng)關(guān)對(duì)網(wǎng)關(guān)( gateway to gateway )；申請(qǐng)人之 窗上傳XML文件。3. 兩種方式均需要用戶執(zhí)行相應(yīng)的測(cè)試步驟，以保證正式遞交的ICSR符合ICH E2B( R3)和藥品審評(píng)中心的相關(guān)規(guī) 范。二、個(gè)例安全性報(bào)告(ICSR

11、)的提交依照E2B( R3)的指導(dǎo)，ICSR的電子化傳輸和遞交應(yīng)提 供規(guī)定的數(shù)據(jù)元素。電子化傳輸和遞交依賴于XML模式的信息標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)、臨床試驗(yàn)研究期 間以及持續(xù)進(jìn)行的安全性監(jiān)測(cè)。注：如果初始的ICSR以紙質(zhì)提交，而后續(xù)的ICSR以電 子形式提交，則應(yīng)在后續(xù)電子提交的 ICSR 敘述部分聲明其 首次報(bào)告曾經(jīng)通過(guò)紙介質(zhì)提交。方式一：通過(guò) Gateway to Gateway 提交步驟1. 提交測(cè)試報(bào)告 :(1) 填 寫(xiě) ICSR 電 子 傳 輸 賬 號(hào) 申 請(qǐng) 表 ， 發(fā) 送 至 E2Btest ，注冊(cè)用于個(gè)例安全性報(bào)告的電子傳輸 測(cè)試賬號(hào)。詳見(jiàn)附表。(2) 藥品審評(píng)中心

12、工作人員收到郵件申請(qǐng)后，將回復(fù)如 下信息供企業(yè)和藥品審評(píng)中心建立電子傳輸鏈接： 藥品審評(píng)中心的聯(lián)系方式(針對(duì)ICSR電子傳輸相關(guān)事宜，使用 E2Btest 郵件聯(lián)系)； 藥品審評(píng)中心接收測(cè)試報(bào)告的URL企業(yè)需配置 URL在發(fā)送方藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)的電子數(shù)據(jù)交換 ( electronic data interchange, EDI )模塊中； 藥品審評(píng)中心的數(shù)字證書(shū)，企業(yè)需將其配置到發(fā)送方EDI 模塊所在服務(wù)器上； 藥品審評(píng)中心在電子傳輸過(guò)程中的識(shí)別ID，這個(gè)ID對(duì)應(yīng)的是 E2B ( R3) 規(guī)范中的元素 N.2.r.3 信息接收者標(biāo) 識(shí)符，企業(yè)需要將此 ID 配置入發(fā)送方的 EDI 模塊中，用于

13、標(biāo)識(shí)傳輸文件的接收方為藥品審評(píng)中心。(3) 用戶發(fā)送一份測(cè)試的ICSR報(bào)告，驗(yàn)證模塊間的對(duì)接 有效且可以傳輸符合 E2B( R3)要求的電子文檔，當(dāng)收到藥 品審評(píng)中心確認(rèn)測(cè)試報(bào)告有效的電子回執(zhí)后，即成功建立正 式傳輸ICSR的數(shù)據(jù)連接。2. 提交正式報(bào)告 :(1) 填 寫(xiě) ICSR 電 子 傳 輸 賬 號(hào) 申 請(qǐng) 表 ， 發(fā) 送 至 E2Btest ，注冊(cè)用于個(gè)例安全性報(bào)告的電子傳輸 的正式賬號(hào)。詳見(jiàn)附表。(2) 藥品審評(píng)中心工作人員收到郵件申請(qǐng)后，將回復(fù)如 下信息供企業(yè)和藥品審評(píng)中心建立電子傳輸鏈接： 藥品審評(píng)中心的聯(lián)系方式(針對(duì)ICSR電子傳輸相關(guān)事宜，使用 E2Btest 郵件聯(lián)系)；

14、藥品審評(píng)中心接收正式報(bào)告的URL企業(yè)需配置 URL在發(fā)送方藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)的電子數(shù)據(jù)交換 ( electronic data interchange, EDI )模塊中； 藥品審評(píng)中心的數(shù)字證書(shū)，企業(yè)需將其配置到發(fā)送方EDI 模塊所在服務(wù)器上； 藥品審評(píng)中心在電子傳輸過(guò)程中的識(shí)別ID，這個(gè)ID對(duì)應(yīng)的是 E2B ( R3) 規(guī)范中的元素 N.2.r.3 信息接收者標(biāo) 識(shí)符，企業(yè)需要將此 ID 配置入發(fā)送方的 EDI 模塊中，用于 標(biāo)識(shí)傳輸文件的接收方為藥品審評(píng)中心。(3) 用戶收到郵件后發(fā)送一份正式的ICSR報(bào)告，驗(yàn)證模塊間的對(duì)接有效且可以傳輸符合E2B( R3)要求的電子文檔，當(dāng)收到藥品審評(píng)中心

15、確認(rèn)正式報(bào)告有效的電子回執(zhí)后，即成 功建立正式傳輸ICSR的數(shù)據(jù)連接。方式二：通過(guò)申請(qǐng)人之窗上傳 XML文件提交步驟1. 提交測(cè)試報(bào)告(1) 用戶在其藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)中生成一份XML 格式的測(cè)試 ICSR。(2) 注冊(cè)藥品審評(píng)中心的申請(qǐng)人之窗賬號(hào)。(3) 將 上 述 ICSR 作 為 郵 件 附 件 發(fā) 送 到 E2Btest ,郵件主題標(biāo)明“ E2B( R3)測(cè)試報(bào)告”, 郵件正文中聲明是測(cè)試用途的報(bào)告，并且提供： XML文件中企業(yè)的唯一的識(shí)別ID (這個(gè)ID對(duì)應(yīng)的是E2B ( R3)規(guī)范中的元素 N.2.r.2 信息發(fā)送者標(biāo)識(shí))，藥品審 評(píng)中心將會(huì)把此 ID 配置入系統(tǒng)接收模塊中，作為正式遞

16、交 時(shí)對(duì)企業(yè)的唯一標(biāo)識(shí)； 企業(yè)名稱、申請(qǐng)人之窗的賬號(hào)和企業(yè)性質(zhì)(是否為合 同研究組織或者藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)供應(yīng)商) 。 ICSR電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表。2. 提交正式報(bào)告(1) 用戶在其藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)中生成一份 XML 格式的正 式 ICSR。(2) 將 如 下 信 息 作 為 郵 件 附 件 發(fā) 送 到 E2Btest ，郵件主題標(biāo)明“ E2B ( R3)正式報(bào)告”， 郵件正文中聲明是正式的報(bào)告，并且提供： XML文件中企業(yè)的唯一的識(shí)別 ID (這個(gè)ID對(duì)應(yīng)的是 E2B ( R3)規(guī)范中的元素 N.2.r.2 信息發(fā)送者標(biāo)識(shí))，藥品審 評(píng)中心將會(huì)把此 ID 配置入系統(tǒng)接收模塊中，作為正式遞交時(shí)對(duì)企業(yè)

17、的唯一標(biāo)識(shí)； 企業(yè)名稱、申請(qǐng)人之窗的賬號(hào)和企業(yè)性質(zhì)(是否為合 同研究組織或者藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)供應(yīng)商) 。 ICSR電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表。(3) 登陸申請(qǐng)人之窗，在相應(yīng)欄目?jī)?nèi)提交正式的ICSR。三、藥品審評(píng)中心對(duì)ICSR進(jìn)行接收并校驗(yàn) 藥品審評(píng)中心收到企業(yè)傳輸來(lái)的 ICSR 后，會(huì)發(fā)送第一個(gè)回執(zhí)，表明用戶傳輸成功且藥品審評(píng)中心已收到該報(bào)告。 下一步，系統(tǒng)將對(duì) ICSR 進(jìn)行二次校驗(yàn)以確定是否滿足 E2B(R3)，并且藥品審評(píng)中心將根據(jù)二次校驗(yàn)結(jié)果返回第二個(gè)關(guān)于ICSR合規(guī)性的回執(zhí)；對(duì)文件中 E2B( R3)要求的一些可 容性缺失或錯(cuò)誤，藥品審評(píng)中心的回執(zhí)中也將列明。對(duì)于不滿足E2B ( R3)最基本

18、要求的報(bào)告，系統(tǒng)將拒絕 接收，并發(fā)送拒收的回執(zhí)給發(fā)送方。四、藥品審評(píng)中心對(duì)測(cè)試 ICSR發(fā)送回執(zhí)1. 用戶如遞交后 24 小時(shí)內(nèi)并未收到藥品審評(píng)中心的任 何回執(zhí)，則說(shuō)明網(wǎng)絡(luò)連接失效，需測(cè)試和藥品審評(píng)中心的網(wǎng) 絡(luò)連接是否斷開(kāi)。2. 用戶如果遞交后收到拒收的回執(zhí)，則應(yīng)該參考回執(zhí)中指出的E2B ( R3)傳輸錯(cuò)誤內(nèi)容修改案例，在相關(guān)法規(guī)規(guī)定 的案例遞交時(shí)限內(nèi)再次遞交；并且再次遞交時(shí)必須采用一個(gè) 新的唯一的文件標(biāo)識(shí)符(而非案例標(biāo)識(shí)符)重新提交ICSR。五、注意事項(xiàng)1. 藥品審評(píng)中心所接收的 ICSR 傳輸是基于 AS2(HTTPS) 傳輸協(xié)議。2.ICSR 文件附件：在一個(gè) ICSR 中，可以提供多個(gè)

19、文件 標(biāo)題( C.1.6.1.r )和文獻(xiàn)標(biāo)題( C.4.r.1 )以及相關(guān)材料。 ICSR 附件可被看作是采用 base 64 編碼的嵌入式文件，藥 品審評(píng)中心允許的文件附件格式為 PDF。3. 若用戶在 ICSR 電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表中填寫(xiě)的信息與 藥品審評(píng)中心申請(qǐng)人之窗的信息不一致，藥品審評(píng)中心將拒 收其 ICSR 電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表。附表ICSR電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表用戶認(rèn)證信息企業(yè)名稱企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人之窗賬號(hào)申請(qǐng)人之窗聯(lián)系人姓名申請(qǐng)人之窗聯(lián)系人電話申請(qǐng)人之窗電子郵件ICSR電子傳輸聯(lián)系人信息主聯(lián)系人姓名（用于聯(lián)系ICSR電子傳輸相關(guān)事宜）主聯(lián)系人電話（須保持暢通）主聯(lián)系人電子郵件

20、（須保持暢通）備用聯(lián)系人姓名備用聯(lián)系人電話備用電子郵件電子傳輸參數(shù)發(fā)送測(cè)試報(bào)告的URL以及收 到國(guó)家藥品審評(píng)中心電子回 執(zhí)的URL地址（通?？梢詮钠髽I(yè)藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)的EDI模塊中找到）在電子傳輸信息中企業(yè)的識(shí) 別ID（這個(gè)ID對(duì)應(yīng)的是E2B R3規(guī)范中的元素N.2.r.2 信息發(fā)送者標(biāo)識(shí)）對(duì)所傳輸?shù)膱?bào)告進(jìn)行數(shù)字簽 名和加密的數(shù)字證書(shū)信息（要求在郵件中以附件的形式提交電子數(shù)字證 書(shū)，例如后綴為.cer的證書(shū)）企業(yè)防火墻信息：1）如果有SSL信息，請(qǐng)?zhí)峁?包括用戶名和密碼的信息2）如果使用了代理服務(wù)器， 提供代理服務(wù)器相關(guān)信息注：通過(guò)申請(qǐng)人之窗上傳ICSR時(shí)，不需填寫(xiě)“用戶必須提供的電子傳輸參數(shù)” 而通過(guò)Gateway to Gateway的方式提交，則必須填寫(xiě)電子傳輸參數(shù)。其中專業(yè)理論知識(shí)內(nèi)容包括：保安理論知識(shí)、消防業(yè)務(wù)知識(shí)31、職業(yè)道德、法律常識(shí)、保安禮儀、救護(hù)知識(shí)。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書(shū)為了進(jìn)一步落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財(cái)務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo):目標(biāo)值:1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)