產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:醫(yī)學(xué)影像處理軟件420XX-XX-XX 發(fā)布20XX-XX-XX 實施成都數(shù)浪信息科技有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲系統(tǒng)1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明1.1 軟件型號規(guī)格XX1.2 發(fā)布版本產(chǎn)品發(fā)布版本：V1.0產(chǎn)品完整版本：V1.0.01.3 版本命名規(guī)則本公司軟件產(chǎn)品命名規(guī)則為VX.Y.Z X:為發(fā)行版本，表示重大增弓S類軟件更新，初始值為1,當軟件進行了重大增強類軟件更新，該號碼加1, Y和Z歸0。 Y:為子版本號，表示輕微增弓S類軟件更新，初始值為0,當軟件進行了輕微增強類軟件更新，該號碼加1, Z歸0。 Z:為修正版本號，表示糾正類軟件更新

2、，初始值為0,當軟件進行了糾正類軟件更新，該號碼加1。1.4 產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品用于人體診查圖像、數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動診斷部分。2性能指標2.1 通用要求2.1.1 處理對象針對醫(yī)學(xué)影像（包括核磁、CK超聲、X光機、胃腸機、CR DR乳腺機、PET DSA 牙片機、彩色多普勒超聲、內(nèi)窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡 等設(shè)備產(chǎn)生的圖像）進 行處理。2.1.2 最大并發(fā)數(shù)系統(tǒng)運行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境在100M/1000MW域網(wǎng)情況下，支持并發(fā)讀取影像數(shù)據(jù)的最大用戶 數(shù)為50。2.1.3 數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品通過DICO晰準接口與醫(yī)療設(shè)備進行影像傳輸，支持通過標準HL7或數(shù)據(jù)庫接口與第三方系統(tǒng)交互

3、，支持模擬視頻信號接口。2.1.4 特定軟硬件所需軟件環(huán)境最低配置如下:分類軟件環(huán)境服務(wù)器端操作系統(tǒng)Windows Server 2008數(shù)據(jù)庫DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上Javadevelopmentkit (JDKQ1.6及以上版本客戶端操作系統(tǒng)Windows 732 位操作系統(tǒng) / Windows7 64 位操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上.NET運行環(huán)境Microsoft.NET Framework 4.0 及以上版本Javadevelopmentkit (JDKQ1.6及以上版本分類硬件環(huán)境服務(wù)器端CPUIntel Xeon E5

4、606*2內(nèi)存大于等于12G硬盤SASM盤 300G*3客戶端CPUIntel(R) Celeron(R) CPUG550及以上內(nèi)存大于等于2G CT或MRI工作站建議大于等于4G硬盤160G及以上視頻采集卡對于非DICO晰準的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡所需硬件環(huán)境最低配置如下:2.1.5臨床功能CommentWUI:或是采取下表列表 的方式列出臨床功能結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品主要由光盤和軟件組件組成，其中軟件組件版本號為V5.0,主要包括：放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DICOM塊、DICOMWorkList服務(wù)程序模塊、

5、DICOM艮務(wù)程序模塊。放射影像模塊主要用于傳送病人圖像信息，主要組成：普通設(shè)置，設(shè)置實體名稱，設(shè)置端口號； 高級設(shè)置，需要用戶密碼疝6模塊功能菜單子菜單描述備注UniwebViewer功能按鈕U【上一個檢查】快速打開上一個病人的檢查影像。Q【下一個檢查】快速開啟下一個病人的檢查影像。0【窗口靠左半部顯示】實現(xiàn)UniWebViewer視窗靠左半邊顯示。a顯示】【窗口靠右半部實現(xiàn) UniWebViewe憫 Hite半邊S顯示】【窗口靠上半部實現(xiàn)UniWebViewer視窗罪上半邊顯小。顯示】【窗口罪下半部實現(xiàn)UniWebViewer視窗靠T半邊顯75。7CommentWU2:基于

6、windows 消 息機制？2.1.6 使用限制本產(chǎn)品為獨立工作的通用型軟件，使用者均需通過專業(yè)售前培訓(xùn)且能獨立熟練操作軟件, 要求使用者擁有相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)教育背景。2.1.7 用戶訪問控制軟件具有嚴格的權(quán)限管理機制，通過建立用戶賬號密碼，對賬號授不同的權(quán)限，不同科 室，不同角色的用戶登錄相應(yīng)的授權(quán)賬號進行操作。 登錄驗證用戶應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗證正確后，方可進入。 管理權(quán)限不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不同。2.1.8 版權(quán)保護產(chǎn)品需要公司授權(quán)注冊才能使用。未注冊用戶使用過程中會彈出相應(yīng)的提示，不能進行 相應(yīng)的操作。2.1.9 用戶

7、界面本系統(tǒng)為windows的圖形用戶界面（GUI）。2.1.10 消息基于符合windows標準api消息f型2.1.11 可靠性本產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用本地緩存、網(wǎng)關(guān)緩存和數(shù)據(jù)庫存儲三層保護，當軟件出錯時，可 從本地硬盤或網(wǎng)關(guān)服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫中召回對應(yīng)的數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)不丟失。圖.1.11.1數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：系統(tǒng)可采用雙機熱備機制，也可簡單將系統(tǒng)在硬盤中備份，當10CommentWU3: Or 產(chǎn)品在 4M寸 等光纖以上網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下或者100M 局域網(wǎng)單客戶端傳輸圖像速度CR 應(yīng)不小于1張/4秒，CT應(yīng)不小 于1張/秒，MRS不小于1張/秒。系統(tǒng)崩潰時，可使用硬盤快速恢復(fù)系統(tǒng)。 數(shù)據(jù)安

8、全機制：系統(tǒng)采用在線存儲和硬盤近線存儲相結(jié)合的方式，長期數(shù)據(jù)分設(shè)備 采用硬盤定期歸檔保存，確保數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)有異地維護模式，系統(tǒng)在可訪問因特網(wǎng)環(huán)境下， 我公司可直接通過遠程登錄系統(tǒng)進行遠程維護。 圖像傳輸完成后系統(tǒng)會讀取DICOM文件中信息并與平臺保存的信息做比對，如果 不一致則重新傳送該圖像，保證圖像傳輸?shù)耐暾院鸵恢滦浴?.1.12 維護性由于本產(chǎn)品涉及DICOM像傳輸技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)，應(yīng)通過產(chǎn)品手冊或相關(guān)技術(shù)支持提 供系統(tǒng)部署和維護方法。Or提供記錄日志功能本系統(tǒng)應(yīng)該能夠記錄系統(tǒng)運行時所發(fā)生的所有錯誤，包括本機錯誤和網(wǎng)絡(luò)錯誤。這些錯 誤記錄便于查找錯誤的原因。日志同時記錄

9、用戶的關(guān)鍵性操作信息。2.1.13 效率服務(wù)器（應(yīng)用+數(shù)據(jù)庫）運行效率:運行效率參數(shù)運行效率要求備注說明CPL®用率<60%/內(nèi)存使用率<80%客戶端運行效率:運行效率參數(shù)一般操作復(fù)雜操作備注說明CPL®用率<30%<90%客戶端上無其他軟件影響的情況下：一般操作：指登記、添加、修改病人信息 等操作；復(fù)雜操作：指下載圖像、對圖像進行操作、 查詢等（圖像數(shù)據(jù)總大小v 385M 。內(nèi)存使用率<60%<80%數(shù)據(jù)傳輸效率>5M/s>0.5M/s在最低100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求下：一般操作：單臺客戶端從服務(wù)器端下載大小為108M的圖像；復(fù)雜

10、操作：數(shù)據(jù)中心服務(wù)器的帶寬利用率 95% 20個客戶端同時并發(fā)下載大小為 108M的圖片，每個客戶端的下載效率。2.1.14 運行環(huán)境本產(chǎn)品在以下建議的最低配置環(huán)境下能完成2.1.5規(guī)定所有的臨床功能客戶端一一影像工作站和DICOhMC件運行要求如下： 硬件環(huán)境要求：硬件要求 CPU Intel(R) Celeron(R) CPUG550及以上；內(nèi)存：大于等于2G CT或MRI工作站建議大于等于4G硬盤：160G及以上；視頻采集卡：對于非DICO所準的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持 DirectShow 的視頻采集卡。 系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：Windows7 32位操作系統(tǒng)或者 Windows

11、7 64位操作系統(tǒng)；標準分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上；第三方軟件：net 4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理數(shù)據(jù)要求：DICOMK件所處理的圖像必須符合 DICOMS準。服務(wù)器端一一數(shù)據(jù)中心、DICOMworklist網(wǎng)關(guān)和DICOM®收網(wǎng)關(guān)運行要求如下:硬件環(huán)境要求：硬件要求CPU：Intel Xeon E5606*2；內(nèi)存：大于等于12G；硬盤：SAS 300G*3。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：windows server

12、2008 r2 64bit ；標準分辨率：1280 * 800或者16:10 的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上第三方軟件：JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理影像數(shù)據(jù)要求：傳送的圖像信息符合DICO晰準。1.2 質(zhì)量要求符合 GB/T 25000.51 第 5 章要求。1.3 專用要求無1.4 安全要求無1.5 外觀產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，表面無破損；光盤表面無破裂。3 .檢驗方法3.1 通用要求符合性檢驗通過檢查說明書、實際操作驗證 2.1的符合性。3.2 質(zhì)量要求符合性檢驗依據(jù)GB/T 25000.51

13、第7章方法驗證2.2的符合性。3.3 專用要求檢驗無3.4 安全要求檢驗無4 .術(shù)語DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine ,醫(yī)療數(shù)字通訊協(xié)議185 .附錄5.1 體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊 進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進 行描述。如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下：圖一結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)由 系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：（ 1）系統(tǒng)服務(wù)a）支持DICOMStorage服務(wù)，能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的DICOM 格式

14、圖像數(shù)據(jù)。b）能夠處理其他設(shè)備的 Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查 圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。c）將患者檢查信息通過 DICOM Worklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。d）支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。e）將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存。f）支持DICOM WADO服務(wù)的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。g）支持Web服務(wù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進行數(shù)據(jù)的快速檢索查 詢。h）提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。i）可與HIS等系統(tǒng)進行 患者信息、報告”等信息的接收和發(fā)送。（ 2）客戶端工作站a）患者信息查詢與檢索b）查詢遠程設(shè)備c）二維圖

15、像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM 信息、點線標注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。d）CT、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能e）圖文報告編輯功能f）膠片打印排版功能g）登記患者（ 3） Web 瀏覽器可在 Internet Explorer 中瀏覽患者的檢查圖像。（ 4）系統(tǒng)管理用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。5.2 用戶界面關(guān)系圖及必要注釋1. ?產(chǎn)品用戶界面關(guān)系圖均按如下框圖設(shè)計，DICOM模塊體現(xiàn)在“DICOM窗口 ”中。通常桌面會創(chuàng)建快捷方式

16、，雙擊快捷方式則進入登陸界面：放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均按上述關(guān)聯(lián)方式關(guān) 聯(lián)各個界面。2. DICOM WorkList 服務(wù)程序模塊、DICOM 服務(wù)程序模塊的用戶界面關(guān)系圖如下由于DICOMWorkList服務(wù)程序模塊、DICOM0艮務(wù)程序模塊是服務(wù)程序，用戶交互界面比較簡單: 通常會設(shè)置為與操作系統(tǒng)自動登陸，桌面也會創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進入登陸界面。5.3 物理拓撲圖及必要注釋?物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓撲和技術(shù)規(guī)格，物理拓撲可以結(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運行所

17、需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標準或協(xié)議（如dicom、HL7）、存儲模式如三級存儲模式（在線、近 線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）存儲格式、圖像壓縮算 法（如 JPEG、JPEGLossless JPEG200B JPEG LS）、網(wǎng)絡(luò)戲（如 局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）存儲介質(zhì)（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè) 備、IC卡讀寫設(shè)備）等。如，物理拓撲示意圖及相應(yīng)描述示例如下（圖二）且eT*相叫:圖二物理拓撲示意圖說明1醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖 像號、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到 PACS服 務(wù)器中進行存儲。2CT等設(shè)備的采集工作站，通過 DICOM Modality Worklist協(xié) 議，從PACS服務(wù)器聯(lián)取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。 例如：患者姓名、圖像號、設(shè)備、部位等。3CT等設(shè)備對患者進行圖像采集時，通過 DICOM MPPS協(xié)議 向PACS服務(wù)器發(fā)送當前的檢查狀態(tài)。CT等設(shè)備生成圖像后，通過 DICOM Storage協(xié)議將帶后患 者信息的DICOM格式圖像發(fā)送給PACS服務(wù)器。PACS服務(wù)器接收到圖像后，將圖像存到服務(wù)器的磁盤陣列 中，將檢查信息補充到數(shù)據(jù)庫中，并通過 DICOM Storage Commitme