醫(yī)療器械管理程序

1、藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質量管理程序文件編號：受控狀態(tài):已受控 版次:審 核日期：2015年_0乞月15日批 準:日期:2015年05月05日醫(yī)療器械質量管理程序目錄1. 文件管理控制程序001-2015-00 042. 記錄控制程序 002-2015-00 083. 人力資源控制程序003-2015-00 104. 顧客溝通和服務控制程序004-2015-00 125. 醫(yī)療器械采購管理程序005-2015-00 146. 首營企業(yè)審核程序006-2015-00 187. 首營品種審核程序007-2015-00 218. 醫(yī)療器械入庫質量驗收操作程序 003-2015-00 249. 醫(yī)療器械入

2、庫儲存控制程序009-2015-00 2910. 醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查操作程序010-2015-00 3411. 醫(yī)療器械退貨管理程序011-2015-00 3712. 醫(yī)療器械出庫復核管理程序012-2015-00 4113. 質量事故及不合格品控制程序 013-2015-00 4414. 醫(yī)療器械銷售管理程序014-2015-00 4815. 醫(yī)療器械運輸管理程序015-2015-00 5216. 客戶抱怨處理程序016-2015-00 5417. 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 017-2015-00 5818. 醫(yī)療器械產(chǎn)品防護控制程序018-2015-00 6019. 內部評審控制程序019

3、-2015-00 63醫(yī)療器械質量管理程序目錄20. 糾正和預防措施控制程序020-2015-00 6621. 不良事件控制程序021-2015-00 6722. 醫(yī)療器械召回操作程序022-2015-00 6923. 醫(yī)療器械投訴處理程序023-2015-00 7224. 顧客信息反饋控制程序024-2015-00 7325. 計算機系統(tǒng)操作程序025-2015-00 70【文件名稱】文件管理控制程序編號：001-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共4頁，第1頁1.目的:建立

4、一個用于質量管理文件的形成、審查、批準、生效、修訂、發(fā)放、回收、 廢除等程序，有利于有效的管理文件，正確的指導醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理活動。2. 范圍：所有用于醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的文件，包括：質量管理體系文件、技術文 件和外來質量管理文件。2.1質量管理體系文件包括：質量管理制度、質量管理程序、質量記錄表格式樣 以及其它與質量有關的文件等；2.2技術文件，指由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定辦法、標準和程序等書面要求，如醫(yī)療器械的質量標準；2.3外來文件，包括法規(guī)性文件、標準等。3. 職責：總經(jīng)理、質量副總經(jīng)理、質量部及相關文件使用部門的負責人對此程序負責。4. 程序：

5、4.1文件的形成文件的起草：所有有關質量管理的文件，有質量部負責，在質量副總指導下，選擇具 有藥學等相關專業(yè)學歷，有一定的實際工作經(jīng)驗的人，負責具體的文件起草。草稿文成后，由質量部發(fā)給與文件有關的部門征求意見，再有起草人進 行修訂，最后由質量部負責人定稿。如有不同意見，由質量部負責人裁定?！疚募Q】文件管理控制程序編號：001-2015-00共4頁，第2頁4.1.2 對文件的一般要求：4.121清晰、易于標識的檢索。有效文件的標識應具有唯一性，即文件編號、 版次號、更正碼應齊全。同時，根據(jù)需要還可加“作廢”、“臨時”、“外來”等印 記。外來文件應予以標記和記錄。為便于檢索，應進行文件分類并編

6、制 索引。文件形式可以是書面的，也可以是任何媒體形式。4.2需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）填寫要求內容真實，記錄及時。字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得應用涂改液，應劃去后在旁邊 重寫，簽名并標明日期。按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“一”表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得以“、”或“同” 表示。名稱不得簡寫，生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售單位等盡量不要簡寫，由于打 印紙等的原因，必須簡寫，按照公司制定的簡寫與全稱對照規(guī)范簡寫。操作者、復核者應填寫全名，不得只寫姓或名。填寫日期，一律橫寫，不得簡寫，如2015年06月03

7、日不得寫成“03-8/6 ” 等形式。文件是以計算機操作形式的，按電腦中的相關表格要求逐項錄入。計算機中的文件表格形式、欄目、內容要求與所制定的制度、憑證、記錄等要求完成 一致。4.3文件的生效文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。4.3.2 涉及一個部門的質量管理文件，質量副總經(jīng)理審核批準；涉及全公司的 文件，由質量副總審核后，經(jīng)總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性 和權威性?！疚募Q】文件管理控制程序編號：001-2015-00共4頁，第3頁433 定稿文件不得使用手抄，需要電腦打印，使用無紙化辦公，要使用不能 修改的格式發(fā)放。4.3.4 企業(yè)內部已定稿

8、的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編寫。4.4文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前質量管理文件由行政部或質管部發(fā)放給相關部門， 并做好記錄，同時收回舊的文件。注意，文件不應濫發(fā)。只發(fā)給“需要使用者”，而不給“想要得到者”。這樣可有效控制版本的使用和跟蹤管理。文件下發(fā)后， 要對文件使用者急性型專題培訓，以保證每個文件使用者知道如何正確使用文 件。4.5文件的收回在發(fā)放新文件的同時，收回舊文件，最好是將所有的舊文件全部收回，一面 使用過期版本。對不能收回的文件，要下通知給相關部門和相關人員，以確保換版的新文件能送達，對于已作廢的文件，均應加以標識。不論舊文件保存在何 處，都應奸商諸如“作廢”、“參考”等標記。4

9、.6文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。 文件管理部門白柳一份現(xiàn) 行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。 各種記錄完成后，整理 分類歸檔保留之規(guī)定期限。4.7文件變更文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用者及管理者有權出變 更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可能性后簽署 意見。每當國家法律法規(guī)有變化，以適應變化了的形勢。變更文件再按新文件起 草程序執(zhí)行。5. 質量報告和記錄文件發(fā)放審批表文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單文件更改申請單文件更改通知單文件歸檔登記【文件名稱】文件管理控制程序編號：001-2015-00共4頁，第4頁6. 工

10、作流程：起草文件征求意見I是|jjr修訂稿I 否是iT審閱文件否是w批準文件歸檔文件改進、提高培訓、執(zhí)行【文件名稱】記錄控制程序編號：002-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共2頁，第1頁1. 目的：規(guī)范記錄的管理，準備地反映質量活動和質量體系的運行狀態(tài)，為可追溯性以及采取糾正、預防措施提供證據(jù)和信息。2. 范圍：適用于所有質量活動有關的記錄。3. 職責：3.1 質管部負責公司記錄的歸口管理控制3.2 各部門負責本部門的收集、填寫、傳遞和保管并按時移交存檔。3.3 業(yè)務部負責

11、建立合格供方質量控制。3.4 行政部負責歸檔記錄的管理控制。4. 管理內容及要求4.1 記錄的審定和批準質管部制定資料與記錄管理制度并匯總所有記錄，審查記錄的合理性， 由質管部統(tǒng)一編號標識，并將格式打印匯編成冊，由總經(jīng)理批準發(fā)布執(zhí)行。4.2 記錄的管理控制4.2.1 各部門根據(jù)資料與記錄管理制度要求的收集、分類、保存期限、 保存方式、借閱辦法及各類記錄的裝訂周期管理。4.2.2 各部門應設專人（或兼職）負責記錄管理工作，并負責填寫本部門記 錄清單。4.2.3 質管部是記錄的歸口管理部門，負責監(jiān)督檢查各部門資料與記錄管 理制度的執(zhí)行情況，并根據(jù)各部門記錄清單匯總編制公司記錄清單。4.2.4 記錄

12、的傳遞【文件名稱】記錄控制程序編號：002-2015-00共2頁，第2頁將填寫完整、正確的記錄，按業(yè)務關系和公司文件傳遞規(guī)定，及時、準確 傳遞到各相關部門；由各部門記錄管理人員統(tǒng)一管理控制。4.3 保存期限的確定依據(jù)431屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定；根據(jù)記錄自身的價值、作用確定；4.3.3 根據(jù)公司實際管理狀況；4.3.4 合同要求時，征求顧客意見或由顧客決定；4.3.5 證明滿足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于產(chǎn)品有效期滿后二年。4.4 記錄的借閱辦法4.4.1 負責記錄的歸檔，歸檔的記錄，借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。4.4.2 各部門保管的記錄執(zhí)行本部門資料與記錄管理制度的借閱規(guī)定，

13、原 則上借閱僅限于需要提供證明時進行。4.4.3 合同要求提供顧客借閱時，記錄保管部門必須按資料與記錄管理制度 要求的手續(xù)提供查閱。4.5記錄的處理記錄的保存期滿，保管部門填寫檔案銷毀清單，經(jīng)質管部審查確認無保 存價值的，由保管部門負責人批準，管代認可后，在質管部、行政部的監(jiān)督下銷 毀處理。5. 質量報告和記錄記錄清單借閱登記檔案銷毀清單【文件名稱】人力資源控制程序編號：003-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共2頁，第1頁1.目的:通過對人力資源的有效管理和開發(fā)，確何從事影

14、響質量活動的工作人員是能夠 勝任的。2. 范圍：適用于與質量活動有關的各類人員的招聘、培訓、考核。3. 職責：3.1 行政部負責匯總、制訂公司職工教育培訓的年度計劃，報總經(jīng)理批準 后組織實施。3.2 行政部應對職工教育培訓活動提出資源配備要求。3.3 職工培訓活動由行政部負責組織實施，并分類整理存檔相應的檔案文 件資料。4. 管理內容及要求：4.1 人員配置：為適應發(fā)展需要，對各類人員進行配置，以滿足質量控制 的需要。4.2 人力資源的識別4.2.1 行政部通過對各部門及崗位的分析，擬訂崗位識別標準報總經(jīng) 理批準。4.2.2 行政部建立員工健康檔案，直接接觸商品的人員每年至少體檢一次， 對患有

15、傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸商品的工作。4.3 人員安排4.3.1 原有崗位空缺和需要增設崗位時，由主管部門提出，行政部審核并 提出員工補充計劃。4.3.2 員工補充計劃經(jīng)總經(jīng)理批準后，由行政部根據(jù)崗位識別標準在內部 進行調劑和選聘。4.3.3 當無法內部調劑時，由行政部進行招聘，并負責審核應聘人員條件和證明文件，應聘人員應提供縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生部門出具的健康證明。4.3.4 經(jīng)審核合格后，由行政部組織對應聘人員進行考試或考核。4.3.5 考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓后上崗，經(jīng)試用合格，正 式錄用并簽訂勞動合同。部門負責人及高級技術職稱人員的錄用通知由總經(jīng)理簽 發(fā)，其余人員由主管

16、領導審批，行政部主管簽發(fā)。4.5 培訓4.5.1 行政部組織對各類人員進行相關知識的培訓，不斷提高員工的業(yè)務能力和質量意識，并保存培訓記錄?！疚募Q】人力資源控制程序編號：003-2015-00共2頁，第2頁4.5.2 由行政部根據(jù)各部門崗位需要和市場情況擬定各類人員的培訓計 劃，報總經(jīng)理批準。4.5.3 需要外出培訓的由行政部提出申請，總經(jīng)理批準后實施。4.5.4 行政部負責培訓計劃的實施。4.5.4.1 年末行政部匯總公司的實際情況，提出下年度人員教育培訓要 求。4.5.4.2 行政部根據(jù)人力資源配備要求情況及上級主管部的指令性教育培 訓計劃，編制公司下年度教育培訓計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后，

17、按計劃組織實施。4.5.4.3 公司職工教育培訓主要內容：4.5.4.3.1 新職工的崗位培訓；4.5.4.3.2 特殊崗位的專業(yè)技能培訓；4.543.3 人員調動的轉崗培訓；4.5.4.3.4 各類專業(yè)人員的專業(yè)技術、統(tǒng)計技術、營銷技能、管理技能及質量 管理體系知識的教育培訓；4.5.4.3.5 國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的規(guī)定；4.5.4.3.6 與企業(yè)經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營商品相關的技術標 準。4.5.5 各類培訓班由行政部負責聘請授課教師，提供教室、實驗場地、配 齊教學設備、編寫教材、組織命題與考核，成績合格者頒發(fā)培訓合格證或

18、操作證 書。4.5.6 新上崗人員、崗位變動人員及脫崗三個月以上的復工人員，由行政 部組織進行職業(yè)道德、質量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓。4.5.7 有關法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專業(yè)知識與操作技能才能確 保符合要求的驗證、內部質量審核等人員，需由各法定的專業(yè)管理部門培訓，合 格后頒證。4.5.8 經(jīng)培訓考核成績不合格者，不準上崗工作。應由行政部決定繼續(xù)培 訓或轉崗培訓，培訓合格取證后方能上崗工作。4.6職工培訓檔案管理4.6.1 上級下發(fā)的職工教育培訓文件，經(jīng)總經(jīng)理批閱轉發(fā)執(zhí)行實施后，由 行政部存檔。4.6.2 職工教育培訓年度計劃經(jīng)總經(jīng)理批準后，由行政部存檔。4.6.3 各類

19、培訓班的培訓申請表、培訓花名冊、員工成績登記表、 員工考核答卷、培訓班總結等，應由行政部主管人員審閱后存檔。4.6.4 職工外出培訓的有關檔案和記錄由行政部管理和存檔。5. 質量報告和記錄職工教育培訓計劃培訓花名冊【文件名稱】顧客溝通和服務控制程序編號：004-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共2頁，第1頁1. 目的：加強與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿意的服務。2. 范圍：適用于對顧客要求的了解和服務及時對顧客投訴的處理。3. 職責：3.1 總經(jīng)理對顧客補、退貨投訴的

20、處理進行審批。3.2 業(yè)務部負責與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達成雙方 認可的結果。4. 措施和方法：4.1 顧客溝通4.1.1 業(yè)務部通過各種方式（電話、傳真、會議、面談、展銷等）與顧客 溝通，了解顧客需求。4.1.2 當顧客就商品事項進行咨詢時，銷售人員及其他相關人員應認真、 熱情、周到地為顧客服務，不得以任何理由拖延、拒絕。4.1.3 為更好地在商品銷售前期與顧客進行溝通，業(yè)務部應準備好有關資 料（如商品介紹、企業(yè)簡介、產(chǎn)品服務等）以便顧客取閱。4.1.4 當顧客來訪時，接待人員應熱誠接待，周到服務，并充分了解顧客 來訪的目的及有關要求，盡量予以滿足。4.1.5 在訂單洽談階

21、段及商品銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求，應 及時與顧客溝通，并將變更內容通知相關部門或人員。4.1.6 在溝通過程中發(fā)現(xiàn)重要的信息應及時記錄。4.2 顧客反饋處理4.2.1 當顧客抱怨時，銷售人員應認真記錄，這些記錄作為本公司改進服 務的基礎之一。4.2.2 當顧客對產(chǎn)品的功能、外觀等提出意見時，有關部門應將意見匯總， 反饋給供方，并將有關結果回復顧客。4.2.3 對顧客要求，業(yè)務部應及時給予回復，并使顧客滿意。4.2.4 業(yè)務部內勤人員應將顧客的有關要求做好記錄，并及時通知有關人 員予以處理。4.3顧客投訴處理4.3.1 業(yè)務部收到顧客投訴時，首先將投訴內容記錄到“顧客投訴記錄表”中，同

22、時顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱、注冊證號、銷售人員姓名等資料，如果【文件名稱】顧客溝通和服務控制程序編號：004-2015-00共2頁，第2頁投訴問題不清楚或資料不足時，由質管部負責與顧客聯(lián)絡查清。432 如果投訴問題是短少時，業(yè)務部就投訴要求核實后填寫“補貨單” 經(jīng)總經(jīng)理審批后在下次發(fā)貨時被給顧客，并填寫被貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保 存。433 如果投訴是整批質量問題，業(yè)務記錄投訴內容，報總經(jīng)理并將信息及時反饋供方，必要時通知該產(chǎn)品的顧客停止使用或銷售， 并由質管部針對顧客 投訴的問題對該批產(chǎn)品的留樣進行檢驗。根據(jù)產(chǎn)品的檢驗結果決定該批產(chǎn)品的處理方式：4.3.3.1 產(chǎn)品質量沒問題的由業(yè)務部通知

23、顧客繼續(xù)使用或銷售；4.332 產(chǎn)品質量確有問題，必要時由業(yè)務部根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄收回該批產(chǎn) 品，收回的產(chǎn)品按質量事故及不合格品控制程序執(zhí)行。4.3.4 若顧客要求退貨時，經(jīng)業(yè)務部確認后由倉庫開具退庫單，總經(jīng)理審 批后一聯(lián)交財務結算。4.3.5 若因防護或交付商品質量及服務等原因造成顧客不滿意而投訴時， 由業(yè)務部記錄，報總經(jīng)理做出處理，把處理結果記錄于“顧客投訴記錄表”中， 并就處理情況與顧客溝通。4.3.6 質管部根據(jù)顧客投訴，責成責任部門針對投訴問題制定糾正或預防 措施，報總經(jīng)理審批后實施，質管部對糾正或預防措施跟蹤驗證。5. 質量記錄顧客投訴記錄表【文件名稱】醫(yī)療器械米購管理程序編號：00

24、5-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共4頁，第1頁1.目的：加強對醫(yī)療器械購進管理，對采購過程進行控制，保證采購合格醫(yī)療器械2. 依據(jù)：首營企業(yè)審批管理制度、首營品種審批管理制度3. 適用范圍：整個業(yè)務經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械購進。4. 程序：4.1醫(yī)療器械合格供貨單位的選擇；4.1.1 醫(yī)療器械合格供貨單位的選擇從體外診斷試質量、質量保證能力、供貨價格、供貨能力、售后服務能力等方面考慮。4.1.2 具有法定資格：具有合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證（批發(fā)）、營

25、業(yè)執(zhí)照；有良好的質量聲譽和售后服務；4.1.4 所供醫(yī)療器械具有合法性。4.2 新供貨單位的建立：4.2.1 業(yè)務部對新供貨單位按照 首營企業(yè)審批管理制度的規(guī)定，要求其提 供相應資料；4.2.2 業(yè)務部根據(jù)提供的資料，確定符合規(guī)定的供貨單位，對初審合格的單位 在系統(tǒng)中填寫首營企業(yè)審批表并簽署初審意見，并對質管部復審；4.2.3 質管部根據(jù)其提供的資料，進行審核。必要時業(yè)務部會同質管部對企業(yè) 進【文件名稱】醫(yī)療器械購進管理程序編號：005-2015-00共4頁，第2頁行實地考察。資料審核內容應包括：4.231 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照是 否在有效期內，經(jīng)營方式是否為批發(fā)、

26、經(jīng)營范圍是否符合要求，單位名稱、地址、 法定代表人是否一致等，并應加蓋企業(yè)原印章。4.2.3.2 委托書應有企業(yè)原印章，委托書的被委托人應與身份證復印件相一致，兵營注明委托書期限等。4.2.4 審核合格的供貨單位，質量副總經(jīng)理簽署同意意見，可與其發(fā)生業(yè)務關 系；否則不能發(fā)生業(yè)務關系。4.3 首營品種的審核：4.3.1 業(yè)務部按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，要求其提供相應的資 料。業(yè)務部進行初步評審，合格后填寫首營品種審批表，并將資料交質管部 審核；4.3.2 質管部審核該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法性的同時，還應審核醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品包裝、檢驗報告、物件批準批文、包裝、說明書、實物等樣品小兒相關 資

27、料，審核合格的，簽署同意意見后轉總經(jīng)理審批，總經(jīng)理同意后即可進行經(jīng)營。4.3.3 審核未通過的不能發(fā)生業(yè)務關系。4.4 購進醫(yī)療器械：4.4.1 采購員只能在經(jīng)質管部審核合格的供貨單位中選擇購進單位供應醫(yī)療 器械；4.4.2 制訂采購計劃：業(yè)務部根據(jù)業(yè)務需要，制訂購進醫(yī)療器械采購計劃；4.4.3 簽字那個購銷合同或質量保證協(xié)議，內容包括：4.4.3.1 質量保證協(xié)議應明確雙方質量責任；4.4.3.2 醫(yī)療器械質量應符合法定的質量標準，整件醫(yī)療器械應有產(chǎn)品合格證；4.4.3.3 進口醫(yī)療器械須提供加蓋供貨單位原印章的進口醫(yī)療器械檢驗報告書等資料的復印件;【文件名稱】醫(yī)療器械購進管理程序編號：00

28、5-2015-00共4頁，第3頁443.4 醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合國家相關要求，醫(yī)療器械的包裝并 符合儲運要求等。4.4.4 通知供貨單位業(yè)務員送貨?！疚募Q】醫(yī)療器械購進管理程序編號：005-2015-00共4頁，第4頁5.工作流程圖:制定采購計劃質管部門審核已發(fā)生業(yè)務按計劃執(zhí)行合格供貨方首次發(fā)生業(yè)務的企業(yè)或品種填寫首營企業(yè)審核表或首營品種審批質管部門審批質量副總經(jīng)理審批【文件名稱】首營企業(yè)審核程序編號：006-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共3頁，第1頁1.目

29、的:對首營企業(yè)的資格合法性及其質量保證能力進行綜合評價審核，以便從進貨渠道上保證醫(yī)療器械進貨質量。2. 適用范圍：適用于首次向本公司提供醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格合法性與質量信譽、質量保證能力的審核。3. 職責：業(yè)務部：負責首營企業(yè)的確定，在系統(tǒng)中填寫首營企業(yè)審核表，并收集齊全相關證照，證明文件資料，保證每一個首營企業(yè)都是經(jīng)過審核合格的企業(yè)。質管部：負責審核首營企業(yè)證照以及相關證明資料的合法性和有效性，并對其質量信譽進行評價，并簽署是否同意購進的意見，4. 定義：首營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械 首次生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5. 審核

30、程序：5.1業(yè)務部選擇首營企業(yè)，在系統(tǒng)中填寫首營企業(yè)審批表，并收集齊全相 關證照，證明文件資料后，交質管部驚醒資料審核。5.2 質管部對企業(yè)業(yè)務部轉來的相關資料進行審核：首營企業(yè)資格合法性審核，其審核辦法，參照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例， 由質量管理部負責審核；5.2.2 首營企業(yè)質量保證能力審核，審核辦法，參照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例， 由質量管理部負責依據(jù)有關資料進行審核；對于需要進行實地考察其質量管理體系的首營企業(yè)，有醫(yī)療器械業(yè)務部【文件名稱】首營企業(yè)審核程序編號：006-2015-00共3頁，第2頁524門會同質量管理部共同進行，并由質量管理部負責根據(jù)實地考察情況形 成書面考察報告。在系統(tǒng)中簽署

31、審核意見，對其質量信譽的評價作出選擇。6. 質管部對已經(jīng)審核的首營企業(yè)，將由質量副總經(jīng)理進行審核；7. 質量副總經(jīng)理進行審核后，審核同意或不同意的，簽署意見；對于質管部簽署 有“該企業(yè)質量能力不能保證”等意見的首營企業(yè)，不得同意與其發(fā)生業(yè)務往來。8. 簽署有審核意見的資料原件留質管部保存。9. 審核同意的，由采購部門安排采購進貨。【文件名稱】首營企業(yè)審核程序編號：006-2015-00共3頁，第3頁10.首營企業(yè)審批流程圖:是業(yè)務部長審核質管部長審核質量副總經(jīng)理審批采購員簽訂合同、安排進貨【文件名稱】首營品種審核程序編號：007-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部

32、門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共4頁，第1頁1. 目的：對首次經(jīng)營品種進行審核批準，以確保其合法性和質量可靠性。2. 適用范圍：適用于從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選定的擬首次經(jīng)營品種的審核。3. 術語：首營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。4. 職責采購員：嚴格按照該程序采購醫(yī)療器械。業(yè)務部經(jīng)理、質量負責人：對首營醫(yī)療器械的合法性和質量條款進行審核。5. 審核辦法和程序5.1首營品種的合法性與質量可靠性；首營品種的篩選工作主要有業(yè)務部負責；采購部根據(jù)首營品種的篩選擬定情況，負責收集所選品種的相關資料有5.121 該

33、品種生產(chǎn)企業(yè)法定資格的證明材料；5.122 該品種生產(chǎn)企業(yè)質量信譽的證明材料；5.1.2.3 該品種合法性的證明材料；5.1.2.4 該品種質量可靠性的證明材料；5.1.2.5 該品種樣品。5.1.3 業(yè)務部負責在系統(tǒng)中填寫首營品種審批表，并附相關資料以及樣品,【文件名稱】首營品種審核程序編號：007-2015-00共3頁，第2頁質量管理部進行審核；5.1.4 質量管理部依據(jù)首營品種審批表及所附材料先進行資料審核；5.1.5 根據(jù)資料審核情況，如企業(yè)實地考察，應由采購部會同質量管理部共同 進行；5.1.6 質量管理部依據(jù)資料結果在 首營品種審批表上簽訂意見，并交質量 副總經(jīng)理進行審核；5.1.

34、7 質量副總經(jīng)理審批同意的首營品種，即可安排進貨。6. 首營品種審批表原件作為檔案留存于質量管理部?！疚募Q】首營品種審核程序編號：007-2015-00共3頁，第3頁7. 首營品種審批流程圖:質量副總經(jīng)理審批簽訂合同、安排進貨【文件名稱】醫(yī)療器械入庫質量驗收操作程序編號：003-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共5頁，第1頁1.目的：對入庫醫(yī)療器械進行質量驗收，以確保符合質量要求的醫(yī)療器械入合格品庫（區(qū)）發(fā)貨銷售。2. 適用范圍：適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫

35、前的質量檢查驗收。3. 驗收操作要點：3.1 嚴格執(zhí)行，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；3.2 認真按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例進行驗收。3.3醫(yī)療器械質量檢查驗收依據(jù)，主要包括：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；3.3.2 法定質量標準，即醫(yī)療器械生產(chǎn)批準證明文件規(guī)定的醫(yī)療器械質量標準合同質量條款，即簽訂進貨合同時約定并注明的有關質量方面的條款內 容3.3.4 國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局有關文件規(guī)定。3.4 內容：3.4.1 驗收員在驗收醫(yī)療器械時，需檢查到貨憑證及有證明文件等， 包括：到 貨通知單或隨貨同行單及稅票，與到貨產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號是否 相符；3.4.1.2 查驗醫(yī)療器械出廠檢驗報告單，與到貨

36、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號是 否一致；3.4.1.3 查驗進口醫(yī)療器械注冊證，與到貨產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠 商及注冊證號是否一致；【文件名稱】醫(yī)療器械入庫質量驗收操作程序編號：003-2015-00共5頁，第2頁341.4 查驗進口醫(yī)療器械檢驗報告書等，與到貨產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、 批號、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致，是否由該醫(yī)療器械進口口岸藥檢所出具。3.4.2 質量檢查驗收員應按要求逐項進行檢查驗收；3.4.3 質量驗收員應審核送貨醫(yī)療器械有關資料、檢查外包裝、醫(yī)療器械形狀 等，認為來貨不符合有關規(guī)定的，可以拒收或提出拒收意見，并及時報告質量管 理部進行復核。經(jīng)復核后認為符合標準規(guī)定的，方可

37、驗收入庫；不符合標準規(guī)定 的，直接作拒收處理。3.4.4 經(jīng)驗收質量不合格的到貨醫(yī)療器械，應及時報告質量管理員進行復核。 經(jīng)復核合格的方可入庫；復核不合格，則按不合格品結論，按不合格醫(yī)療器械 管理制度執(zhí)行，并作好相關記錄。3.4.5 檢查醫(yī)療器械內外包裝及標識是否符合要求，包括：3.4.5.1 整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證明；345.2 由生產(chǎn)企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的醫(yī)療器械報告書，注意其檢驗依據(jù)是 否為現(xiàn)行有效的質量標準；3.4.5.3 醫(yī)療器械包裝的標簽和所附說明書上，必須注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽和說明書應有醫(yī)療器械的主要組成

38、、預期用途、使用方法、注意事項、禁忌、有效期及儲存條件等，不能偏離食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械說明 書有關內容；3.4.5.4 外用醫(yī)療器械的包裝標簽或說明書上，必須有規(guī)定的標識；3.4.5.5 檢查標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明 書不得與醫(yī)療器械一起裝入小包裝內；3.4.5.6 醫(yī)療器械再分裝的標簽，必須注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原 生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期和責任者；【文件名稱】醫(yī)療器械入庫質量驗收操作程序編號：003-2015-00共5頁，第3頁345.7 在醫(yī)療器械的包裝材料容器上，不準印有與所包裝的醫(yī)療器械無關的 文字和圖案；3

39、45.8 醫(yī)療器械外包裝箱上必須印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址、體積、重量、儲運圖示標志。3.5 醫(yī)療器械進貨檢查驗收時的拒收規(guī)定：在日常醫(yī)療器械質量檢查驗收過程中，醫(yī)療器械質量檢查驗收人員對下列 情況有權拒收或提出拒收意見；3.5.1 未經(jīng)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局部門批準生產(chǎn)的醫(yī)療器械；3.5.2 假劣醫(yī)療器械以及無注冊證號、無生產(chǎn)企業(yè)名稱、無生產(chǎn)批號、無有效 期的醫(yī)療器械；3.5.3 無出廠檢驗合格證書的醫(yī)療器械；3.5.4 標簽、說明書的內容不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準范圍或不符合有 關規(guī)定以及沒有規(guī)定標識的醫(yī)療器械；3.5.5 經(jīng)查是購自

40、非法醫(yī)療器械市場或無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證的單位和個人的醫(yī)療器械；3.5.6 因包裝破損已對其質量造成不良影響的醫(yī)療器械。3.6 驗收記錄填寫要求3.6.1 醫(yī)療器械質量驗收完畢，應及時認真做好記錄，做到內容真實、完整，準確及時的用自己口令進入本公司計算機管理系統(tǒng)，將有關數(shù)據(jù)和信息資料輸入計算機系統(tǒng)中，并存盤保存。3.6.2 醫(yī)療器械質量驗收記錄的內容應包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品批 號、注冊證號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、有效期、外包裝內容及完整性、質量狀況、 有無出廠檢驗合格報告單、合格證、驗收結論等。3.6.3 同時到貨的不同批號應逐批分欄錄入。【文件名稱】醫(yī)療器械入

41、庫質量驗收操作程序編號：003-2015-00共5頁，第4頁364 填寫記錄時應按表格內容填寫齊全，不得空項。365 根據(jù)驗收綜合情況做出合格或不合格、待驗、拒收等結論，以便倉庫揀 貨人員作為入庫的依據(jù)。【文件名稱】醫(yī)療器械入庫質量驗收操作程序編號：003-2015-00共5頁，第5頁4. 工作流程圖:貨物到達米購確認核查有無采購計劃待疋待疋待驗庫（區(qū)）卸貨碼放卸貨碼放質量驗收檢查相關資料檢查外觀質量拒收不合格破損等合格合格驗收入庫確認為不合格品按不合格品處理程序【文件名稱】醫(yī)療器械入庫儲存控制程序編號：009-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版

42、本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共5頁，第1頁1.目的;提供適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械儲存要求的庫房和儲存條件。保證醫(yī)療器械在儲存過程中的質量符合質量標準規(guī)定。2. 適用范圍：適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存。3. 職責：3.1公司負責提供適宜醫(yī)療器械分類、符合醫(yī)療器械儲存要求、與企業(yè)規(guī)模相 適應的庫房；3.2 倉庫保管員負責醫(yī)療器械在庫儲存條件的控制。3.3 養(yǎng)護員負責醫(yī)療器械在庫儲存期間的養(yǎng)護，并配合、指導保管員做好庫內儲存條件的控制管理工作。3.4 質量管理部負責對倉庫布局與設施設備配置、醫(yī)療器械在庫儲存及養(yǎng)護進 行質量監(jiān)督與指導。4. 程

43、序要求：4.1 庫房要求：4.1.1 公司應根據(jù)企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營品種等情況，質量管理部提供的醫(yī)療器械分 類存放要求，進行倉庫布局規(guī)劃與提供；4.1.2 公司應依據(jù)關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準有關倉庫要求進行 設施設備配置。4.2 醫(yī)療器械存放4.2.1 倉庫保管員對辦理了入庫手續(xù)的合格醫(yī)療器械，應移入合格品庫（區(qū)）；4.2.2 倉庫保管員對移入合格品庫（區(qū)）的醫(yī)療器械，應按規(guī)定的儲存要求【文件名稱】醫(yī)療器械入庫儲存控制程序編號：009-2015-00共5頁，第2頁進行專庫、分類存放。423 倉庫保管員在進行專庫、分類存放的原則下，應按醫(yī)療器械對溫濕度要 求將其儲存于相應庫中。4.3 儲存

44、標準：4.3.1 儲存區(qū)域性標識應符合醫(yī)療器械儲存保管制度的有關規(guī)定；4.3.2 不合格醫(yī)療器械應存放于不合格品庫（區(qū)），懸掛紅色不合格標志牌；4.3.3 儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械，應及時進行處理，懸掛黃色標志牌， 暫停發(fā)貨。4.3.4 醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放： 一次性使用無菌醫(yī)療器械、植 入醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及其護理用液應分別設專柜分別存放，與其他醫(yī) 療器械分開存放。醫(yī)療器械入庫后，倉庫揀貨員做好入庫上架，采購員應及時在系統(tǒng)中上 賬。4.4儲存條件4.4.1 倉庫揀貨員根據(jù)該庫溫、濕度要求，使用相應的溫、濕度調控設施設備， 保持適宜的溫、濕度條件。4.4.2 養(yǎng)護員

45、應指導倉庫揀貨員對醫(yī)療器械進行合理儲存，并檢查在庫醫(yī)療器 械儲存條件，配合倉庫醫(yī)療器械儲存條件，配合倉庫保管人員進行庫房溫、 濕度 實地監(jiān)測。4.5 醫(yī)療器械養(yǎng)護4.5.1 養(yǎng)護員在庫溫濕度超出規(guī)定范圍時， 應及時采取調控措施，并填寫溫 濕度調控記錄表；4.5.2 養(yǎng)護員每月應進行全部檢查，并在系統(tǒng)中填寫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢記錄；4.5.3 養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn) 質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽檢送檢；【文件名稱】醫(yī)療器械入庫儲存控制程序編號：009-2015-00共5頁，第3頁4.5.4 養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時上報，通

46、知質量管理部進行復查處理；4.5.5 養(yǎng)護員每季度匯總分析和上報養(yǎng)護檢查的有關質量信息；4.5.6 養(yǎng)護員對近效期半年的有效期醫(yī)療器械，應按月填寫醫(yī)療器械催銷 表，以避免醫(yī)療器械在庫儲存過期失效4.5.7 養(yǎng)護員應建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案；4.6 儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題的處理。4.6.1 儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題， 養(yǎng)護員除按規(guī)定進行標識外，還應 在系統(tǒng)中填寫醫(yī)療器械養(yǎng)護復驗通知單，盡快通知質量管理部進行處理。4.6.2 質量管理部接到醫(yī)療器械養(yǎng)護復驗通知單，應盡快按照有關規(guī)定進 行復查處理。4.7 醫(yī)療器械出庫4.7.1 醫(yī)療器械出庫時應堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨出庫原 則

47、；4.7.2 醫(yī)療器械出庫時，倉庫揀貨員應按照對應的貨位來對實物進行質量檢查 和數(shù)量、項目的核對；4.7.3 醫(yī)療器械出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題，倉庫保管員應停止發(fā)貨，質量管理 部進行處理。4.7.3.1 醫(yī)療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；4.7.3.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；4.7.3.3 標識模糊不清或脫落；4.7.3.4 醫(yī)療器械已超出有效期。4.7.4 醫(yī)療器械出庫時，應經(jīng)復核員進行復核和質量檢查。5. 相關支持性文件5.1不合格品控制程序5.2資料與記錄控制程序5.3醫(yī)療器械儲存管理制度【文件名稱】醫(yī)療器械入庫儲存控制程序編號：009-2015-00共

48、5頁，第4頁5.4醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度5.5醫(yī)療器械出庫復核管理制度6. 質量記錄6.1醫(yī)療器械驗收入庫通知單6.2醫(yī)療器械拒收報告單6.3庫房溫濕度記錄6.4庫房溫濕度調控記錄6.5近效期醫(yī)療器械催銷月度報表6.6醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案6.7醫(yī)療器械出庫復核記錄【文件名稱】醫(yī)療器械入庫儲存控制程序編號：009-2015-00共5頁，第5頁7.工作流程圖:保管員核對醫(yī)療器械入合格品庫發(fā)現(xiàn)問題/醫(yī)療器械r養(yǎng)護檢查制作復檢通知單合格合格L|合格醫(yī)療器械銷售開票質管部復檢確認LJ不合格一 ：J不合格醫(yī)療器械發(fā)貨、出庫程序處理程序【文件名稱】醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查操作程序編號：010-2015-00起草部門：質量

49、管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共3頁，第1頁1.目的1.1檢查醫(yī)療器械在庫儲存情況是否符合公司醫(yī)療器械倉儲保管制度與醫(yī) 療器械儲存控制程序的有關規(guī)定；1.2 監(jiān)視和測量在庫儲存醫(yī)療器械的質量狀況， 以考察醫(yī)療器械質量穩(wěn)定性和 倉儲控制性條件是否符合醫(yī)療器械的儲存要求；1.3 及時了解在庫儲存醫(yī)療器械的真了變化， 以便采取相應的養(yǎng)護措施，并驗 證所采取的養(yǎng)護措施的成效；1.4 掌握在庫儲存醫(yī)療器械的真了變化規(guī)律， 以便改善儲存條件，改進養(yǎng)護方 法。2. 適應范圍：適用在庫醫(yī)療器械的儲存情況與循環(huán)質量檢查

50、。3. 操作要求3.1 人員要求3.1.1 醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查工作應由符合人力資源配置標準、經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門培訓考核合格并取得上崗證的在職人員具體操作；3.1.2 養(yǎng)護員應能熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護要點，并具備簡單的質量鑒別實際操作能力。3.2 檢查的內容、時間及方法3.2.1 醫(yī)療器械在庫儲存情況檢查3.2.1.1 庫內溫濕度等儲存條件一個按照醫(yī)療器械儲存保管制度與醫(yī)療 器械儲存控制程序的規(guī)定進行檢查并記錄；3.2.1.2 庫內醫(yī)療器械存放情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔距離等是否符合【文件名稱】醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查操作程序編號：010-2015-00共3頁，第2頁規(guī)定要求，至少每月

51、檢查一次，不符合項應記錄并予以糾正或督促改進；322 庫房醫(yī)療器械循環(huán)質量檢查3.221 每月全部檢查一次；3.222 遇到特殊情況時突擊檢查，如汛期、雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā) 現(xiàn)質量變化時，應組織力量，由養(yǎng)護員負責，質管部指揮，進行全面的檢查；3.2.2.3 檢查順序。為避免漏查，應嚴格按一定順序逐垛檢查，如按貨位順序 號的順序；3.2.2.4 檢查項目應包括：包裝情況、外觀性狀及內在質量（抽樣送檢）；3.2.2.5 應抽樣送檢的情況包括：懷疑已變質的品種、已發(fā)現(xiàn)質量問題的相鄰 批號的品種，以及其他認為需要抽檢的品種；3.2.2.6 庫房醫(yī)療器械循環(huán)質量檢查時應建立醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。3.

52、3 養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理3.3.1 對醫(yī)療器械在庫儲存情況檢查發(fā)現(xiàn)的問題：3.3.1.1 庫內溫濕度超出規(guī)定范圍時，應采取相應的調控措施進行調控，并予 以記錄；3.3.1.2 屬于存放情況的問題，應告知倉儲管理人員予以糾正，或報告質量管 理部進行協(xié)調改進。3.3.2 對庫存醫(yī)療器械循環(huán)揀貨擦發(fā)現(xiàn)的質量問題，按相關規(guī)定進行處理。4. 質量記錄4.1醫(yī)療器械循環(huán)養(yǎng)護檢查記錄4.2庫房溫濕度記錄4.3醫(yī)療器械復檢通知單【文件名稱】醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查操作程序編號：010-2015-00共3頁，第3頁5.工作流程圖【文件名稱】醫(yī)療器械退貨管理程序編號：011-2015-00起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：頒布部門：質量領導小組版本號：.1起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共4頁，第1頁1. 目的：加強對購進醫(yī)療器械退出和銷后退回醫(yī)療器械的質量控制。2. 依據(jù)：2.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2