醫(yī)療器械注塑生產(chǎn)優(yōu)化中的建模和摹擬

1、戸建4有限元WWWNIDFEA£：口M醫(yī)療器械注塑生產(chǎn)優(yōu)化中的建模和模擬新產(chǎn)品的制造商必須對未來的生產(chǎn)工藝流程和布局做出預設。生產(chǎn)工藝流程通常是在產(chǎn)品設計階段”就被定義。在以上兩種情況中，監(jiān)管部門都會堅持要求生產(chǎn)制造系統(tǒng)不僅要符合相應的標準，而且要建立在充分理解生產(chǎn)流程的基礎上。目前，計算機輔助注塑件建模已經(jīng)在制品設計中廣泛運用。但這類制品的生產(chǎn)工藝模擬還用得比較少。從產(chǎn)品和模具設計,以及注塑系統(tǒng)的性能表現(xiàn)，一直到工廠現(xiàn)場優(yōu)化，系統(tǒng)和綜合地使用模擬工具，在上述制品的產(chǎn)品生命周期的各個階段中都非常有用。什么是模擬？模擬是指計算機生成的模型，它們以數(shù)學方式描述了實際或設想的制造系統(tǒng)的運作

2、。計算機生成的動態(tài)模擬通常以圖形格式描述，在特定時間里系統(tǒng)中資源之間的工作關系。動態(tài)模擬可以是隨機的（涉及統(tǒng)計輸入和輸出）或確定的（需要生成固定輸出變量的固定輸入變量）。它們也可以是離散事件模擬（模型涉及隨機事件，每個事件均導致狀態(tài)變化）或連續(xù)事件模擬（基本上使用微分方程式建立模型）。注塑件的物料流動模型是確定的、連續(xù)的事件模擬。生產(chǎn)材料在生產(chǎn)設備間和工廠車間內(nèi)的動態(tài)移動模擬是隨機和離散事件模型。模擬工具可以作為生產(chǎn)試樣或完整生產(chǎn)系統(tǒng)測試方法的替代。與生產(chǎn)試樣或試生產(chǎn)相比，它們具有時間壓縮、物理縮放和實驗控制等優(yōu)勢，最重要的是還降低了風險與成本。建模、模擬和監(jiān)管環(huán)境在過去數(shù)年中，監(jiān)管部門日益強

3、調(diào)基于科學的合規(guī)性”，受到這些機構的鼓勵，越來越多企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)槭褂媒：湍M。模擬是實現(xiàn)合規(guī)性廉價而有效的方法。它可用于開發(fā)和量化用于評估與降低設計風險的假設”的設計方案和操作環(huán)境。這滿足了監(jiān)管部門日益增加的對設計和運作方面要求扎實理論的需求。對新的合規(guī)性標準的需求是無可否認的事實。制品設計不充分、制造質(zhì)量低劣、維護不當，戸廈4有限元WWW口M以及用戶使用失當均會導致產(chǎn)生質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。在1990年，美國食品和藥物管理局報告，在造成自主召回醫(yī)療器械的與質(zhì)量有關的問題中，44%的問題是由于設計錯誤或缺乏設計控制造成的?？紤]到所有這些因素，對有效的模擬工具的需求正在逐步顯現(xiàn)。模擬可以使上市前通

4、告（510K）或上市前批準（PMA）流程更為高效。例如，PMA需要器械生產(chǎn)主文件（DMF），它具有關于器械制造流程、物理特征，以及設想的基于科學的詳細控制信息。這些都是模擬中可以有效演示的全部詳細信息。21CFR§820和DIN-ISO13485均要求質(zhì)量系統(tǒng)不僅檢測和預防問題，而且要分析失敗的根本原因。正如ICHQ8定義的那樣，質(zhì)量源自于設計的理念，要求連續(xù)不斷提高與預定義流程設計空間”相關的制造流程（設計空間”一詞是指已被證明能確保質(zhì)量的流程參數(shù)范圍）。流程模擬是一種功能強大的工具，因為它們允許提前確定、評估和衡量流程的理想狀態(tài)”或設計空間”，以及偏離理想狀態(tài)的概率，從而可以防范

5、風險。這反映了模擬工具的假設”功能。當實時比較實際操作和理想化操作時，模擬還有助于流程仿真。這種工具代表了高效和經(jīng)濟的方法，而這些方法可以實現(xiàn)更為一致的質(zhì)量，提高設計和制造效率，以及降低實現(xiàn)符合法規(guī)要求的成本。模擬如何影響流程效率運作效率通常根據(jù)總體設備效率（OEE）衡量，這種度量標準是確定真實工廠能力的最佳實踐”方法。OEE的衡量需要結合三個維度，即設備的有效使用時間、可持續(xù)的且可重復的性能表現(xiàn)和產(chǎn)品質(zhì)量。計算這三個維度將可以得到在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，以盡可能低的成本持續(xù)實現(xiàn)最高質(zhì)量的幾率。醫(yī)療制造業(yè)的制造效率已經(jīng)低于制造業(yè)的平均水平。制藥行業(yè)的OEE水平多介于15%30%之間。醫(yī)療器械制造的O

6、EE水平稍好一些，但肯定等于或低于60%的制造業(yè)平均水平。OEE水平低于50%的醫(yī)療器械工廠在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)中并不少見。將這些與汽車零部件和半導體制造相比較，汽車零部件和半導體制造的特點具有世界一流的OEE水平，介戸建4有限元WWWNIDFEA£：口M于85%或更高的范圍內(nèi)。這些數(shù)據(jù)說明了為什么大多數(shù)醫(yī)療器械制造廠都擁有一座隱形工廠”的原因。這座隱性工廠的能力可分解為不必要的停機時間、與流程相關的損耗、廢品或重新加工，以及低效率調(diào)度等要素。與其他行業(yè)相比，由于這個行業(yè)需要培訓和滿足法規(guī)的要求，所以通過加班或延長生產(chǎn)時間等臨時解決方案來擴大生產(chǎn)量，減少損失，顯得更為困難?？梢园l(fā)現(xiàn)和最大程

7、度減少隱藏的生產(chǎn)量”的動態(tài)模擬是一種廉價且強大的解決方案。通過以下方面，模擬可以更好的利用資源：（1）次品分析：次品也稱為不符合要求的產(chǎn)品，說明工藝控制失控，通過模擬可以快速發(fā)現(xiàn)其根本原因；（2）更改控制：評估計劃內(nèi)或計劃外，更改對流程及其控制的影響；（3）制造故障恢復：對故障模式進行定性和定量分析，并且制定預防方法，以防止再次發(fā)生故障；（4）人流和物流建模：對某部分或是全廠生產(chǎn)設施的能力進行調(diào)節(jié)，以便從生產(chǎn)故障或其他事件中恢復；（5）建構精益生產(chǎn)等生產(chǎn)方法，對其效果進行量化；（6）培訓與認證工具。產(chǎn)品和模具級別的模擬模擬已經(jīng)極大地改變了塑料醫(yī)療產(chǎn)品的設計方法。在做出試樣或開始制造生產(chǎn)模之前，

8、可以對新設計進行建模模擬，從而較好的改進其相關注塑工藝。這使得制造商能夠預測并且防止?jié)撛诘漠a(chǎn)品質(zhì)量缺陷，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少廢品。SigmaSoft、MoldFlow或MoldEx之類的此級別的計算機輔助工程（CAE）工具可以使您嘗試不同的注塑工藝，對不同的參戸廈4有限元WWW.CINCIFEACI3M數(shù)進行敏感性分析，以及改善整個注塑過程。這些設計工具的能力局限之處在于，對許多用于醫(yī)療制品行業(yè)的新型工程塑料的工藝特性的理解還不夠深刻。產(chǎn)品級別的模擬必須建立在對物料流動假設條件理解的基礎上，有時需要進行物料測試?？梢栽诋a(chǎn)品級別執(zhí)行的相關模擬一共有三個級別。第一個級別是模腔，即注塑件本身，此級

9、別的分析幫助您模擬模腔充填、冷卻和保壓。一方面可以確定壓力與溫度分布之間的關系，另一方面可以確定壁厚、澆口位置、產(chǎn)品幾何形狀與物料流體屬性之間的關系。分析可以預測和糾正由于尚未優(yōu)化的制品充模過程中造成的困氣、融接痕、凹陷和結構性的薄弱區(qū)等相關的產(chǎn)品質(zhì)量風險。由此，可以提前對主要的注射充模情況、產(chǎn)品機械強度和尺寸公差做出評估。此外，還可以模擬澆口和流道系統(tǒng)，并且將其和產(chǎn)品充填分析合并考慮。當設計流道系統(tǒng)時，重要之處就在于計算最恰當?shù)牧鞯莱叽?，評估通過流道系統(tǒng)時的壓力損失等參數(shù)。對于多模腔模具，有必要評估充模的平衡性。有限元分析（FEA）用于精確了解整個模具的熱量特性和機械特性，可以使用它來執(zhí)行更

10、復雜的分析。在此級別，如果需要從流體、溫度和機械強度角度進一步分析整個產(chǎn)品的充填過程，也可以使用更為高階的計算流體動力學（CFD）模擬工具。那些復雜的綜合物理過程影響著注塑模具的整體性能表現(xiàn)。案例1:產(chǎn)品級別模流分析在此示例中，采用模流分析來消除一個醫(yī)療制品的某個功能面上的困氣現(xiàn)象，此困氣情況由于排起不良造成。圖1a模流分析預測困氣的產(chǎn)生，圖1b顯示在實際制品上的質(zhì)量缺陷。為了消除困氣，模擬了一個0.3?mm厚的導流道（圖1c），作為改善充填的方法。聲屋4有限元WWW口2口尸£人.CCIMFlowWallChptimizatlcfiWallThK豈科科a1”勺CF-b'OF汰

11、r12J3iPrrdictrcllVoidi1J2.6S(PrtdlK.Lid圖i采用模流分析來消除一個醫(yī)療制品的某個功能面上的困氣現(xiàn)象在不影響制品功能性的情況下，通過增加局部壁厚的方式，導流道可以提高制品的充填速度。導流道通常作為制品設計者的最后手段。在此案例中，澆口位置必須在制品的功能區(qū)上，否則另一區(qū)域的壁厚將不得不降低。之前驗證的其他改善方案都不能令人滿意。模擬不僅確認在制品上的非功能區(qū)位置使用導流道的可行性，而且還通過反復模擬來優(yōu)化此方案（圖1d）。案例2:模具級別CFD模擬大多數(shù)產(chǎn)品級別模擬注重于流道布局以及充填、保壓、冷卻和變形問題。它們未考慮實際模具中溫度分布不均勻的情況，而是假

12、設溫度一致。更高級的軟件可以評估綜合性的物理狀況，這些情況牽涉到熔融物料和模具互動作用，諸如由剪切力導致的不平衡性、塑料原料混合以及復雜的產(chǎn)品幾何形狀的因素。此時，流體動力學模擬工具CFD就是這些情況中應該使用的工具。在此案例中，Ansys用于評估熱剪切行為對熱流道分流板的熱平衡性造成的影響，該熱流道是專為PET材質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品設計的。與許多醫(yī)療等級的塑料原料相似，PET具有高粘度指數(shù)，在注射時容易發(fā)生由剪切導致的粘性發(fā)熱情況。熱量有限元分析（FEA）顯示，在加熱圈之間的250C熱梯度（圖2a）。除了25C的溫差之外，還存在剪切導致熱效應的可能性，建議采用流體動力學CFD模擬分析，以確認的模具設

13、計的合理性，這些模具設計要素原本只通過模流分析指導。WWW.NCIFEACM圖2Ansys用于評估熱剪切行為對熱流道分流板熱平衡性造成的影響AnsysCFD模擬揭示，由于熔融物料和模具鋼材的共同熱傳導效應，預期流道內(nèi)的溫度將升高，最終形成的熱量不平衡溫差只有14C(圖2b)。這些分析結果使得設計者能夠確認最終的流道直徑和加熱分布，從而優(yōu)化設計成一個平衡的系統(tǒng)。單套生產(chǎn)系統(tǒng)和車間級別模擬離散事件、隨機、動態(tài)模擬可以預測隨著時間變化，生產(chǎn)控制參數(shù)是如何從一個穩(wěn)定狀態(tài)過渡到另一個穩(wěn)定狀態(tài)的。與模流分析模擬的不同之處在于，基準模型的輸入?yún)?shù)部分建立與統(tǒng)計數(shù)據(jù)之上，而不是基于固定值。系統(tǒng)的操作和控制邏輯

14、參數(shù)已作為離散數(shù)據(jù)建模，并且取自系統(tǒng)的設計。然而，生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性和流程參數(shù)必須以計算或觀察獲得，并且應當定義概率分布，而非采用離散數(shù)據(jù)。模擬將來的各種生產(chǎn)情境與當前情況(基準情況)進行比較，以便實現(xiàn)可能的最佳的生產(chǎn)狀況。案例3:單個注塑生產(chǎn)系統(tǒng)的總體設備效率OEE優(yōu)化此示例涉及多個因素:(1)一個注塑生產(chǎn)系統(tǒng)含有自動送件裝置，此裝置將之前提到的已經(jīng)部分組裝好的醫(yī)療制品部件送入注塑系統(tǒng)；(2)入料傳送帶將部分組裝的部件送入注塑機，在其表面重疊注塑；(3)出料傳送帶將制品送入一個自動轉(zhuǎn)盤中進行最終組裝。聲屋4有限元WWW口2口尸£人I2CIM通過幾天的動作研究，獲取了基準生產(chǎn)條件的數(shù)據(jù)

15、。我們發(fā)現(xiàn)這種方法要比從驅(qū)動各部分工作的PLC模塊上逐個下載操作記錄更加經(jīng)濟。當前情況（基準情況）顯示：除去模具更換的因素，生產(chǎn)線的總體設備效率（簡稱“OEE）穩(wěn)定在62%這個不可接受的低水平上（圖3）。它還顯示了2830個/h產(chǎn)品的產(chǎn)量已經(jīng)大大低于3600個/h的潛在產(chǎn)能。整個生產(chǎn)系統(tǒng)的各個模塊的利用相對比較均衡，輸料轉(zhuǎn)盤和注塑機的開機率仍然很高，它們都未顯示在穩(wěn)定狀態(tài)工作中轉(zhuǎn)為等待”或堵塞”狀況的明顯趨勢。圖3生產(chǎn)線的總體設備效率但由于注塑成型的廢品率高，會造成出料轉(zhuǎn)盤的平均等待時間長，由此迅速暴露出了模具的問題。該模具存在熱量不平衡的問題，其中一種正被使用的塑料原料為高粘度PET。進一步

16、分析發(fā)現(xiàn)，前面描述的流體動力學CFD模擬建議沒有被實施。由此，在基本情況”的基礎上，我們分析了假設”的條件，其中包括翻新模具的條件。圖3中模擬出的OEE可提高至85%，這種迅速的提升足以證明在模具翻新方面的投入是完全值得的。案例4:注塑車間里的OFE優(yōu)化此案例描述了整體工廠效率（簡稱“OFEJ案例中的主體是一家生產(chǎn)重疊注塑醫(yī)療制品注塑廠。該工廠的幾套生產(chǎn)系統(tǒng)情況糟糕，而且通過車間走訪發(fā)現(xiàn)還有一些其他的情況亟待關注:（1）產(chǎn)品處理的勞動力密集水平異常;WWW口M（2）缺少精益制造理念（現(xiàn)有的制造模型可以描述為推式”系統(tǒng)）；（3）注塑機的技術平臺各式各樣，沒有統(tǒng)一的標準，模具也沒有標準化。此外，模

17、具更換和意外停機時間長使得單個注塑生產(chǎn)系統(tǒng)的總體設備效率OEE水平更為低下。模擬模具翻新之后的OEE可得出單個注塑生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)率顯著提高的結論。現(xiàn)在我們的挑戰(zhàn)是：不僅要模擬在單個注塑生產(chǎn)系統(tǒng)中級別提高的效果，而且要模擬其他建議對工廠改進的效果。再次根據(jù)時間和動作研究創(chuàng)建基準情況模擬。將模擬設備利用率提高的條件應用到基準情況中。消除模具和設備不能混用的情況、引進模具標準化和標準化生產(chǎn)來加快換模速度，這些做法可以提高上述設備的利用率。此外，還使用了拉式”或根據(jù)訂單生產(chǎn)”的生產(chǎn)進度安排系統(tǒng)或無級進度安排來模擬精益生產(chǎn)。圖4中顯示了模擬的車間基準情況，生產(chǎn)圖表顯示出了較高的增長中的產(chǎn)品占有率（WIP）

18、冰平，以及低周轉(zhuǎn)率的產(chǎn)成品（FG）高庫存情況。圖4還反映了在所有設想改善之后模擬的車間將來的狀態(tài)”將來狀態(tài)表現(xiàn)出產(chǎn)品占有率（WIP）'不僅較低（從平均值567托盤下滑至347托盤），而且還保持了穩(wěn)定。將來狀態(tài)還表現(xiàn)了產(chǎn)成品FG庫存水平較低（平均249托盤），而且產(chǎn)成品FG的庫存周轉(zhuǎn)率加大。包括換模造成的停機因素在內(nèi)，整個車間的總體設備效率OEE從原先的57%提高至69%，并且預測產(chǎn)品準時交付率將會大幅度提高。戸屋4有限元WWW.CINCIFEA匚口Mf咼hi*ddW圖4模擬的車間基準情況劃耳彳1丁!4曲打W9iiic.iiLaw1展望未來無論是確定的、隨機的、離散的還是基于連續(xù)事件的，動態(tài)模擬都是適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)優(yōu)化的強大工具。由于能夠推進式的分析從模具模腔到工廠車間生產(chǎn)問題的連鎖效應，所以相互