醫(yī)療器械風險分析報告

1、安全風險分析報告依據(jù) YY0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用）單位名稱： * 醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紗棉塊申報日期：2008 年 6 月 9 日風險分析報告生產(chǎn)企業(yè)名稱 :* 醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址 :產(chǎn)品名稱 :醫(yī)用紗棉塊產(chǎn)品規(guī)格 :詳見附頁風險分析程序 :YY/T0316-2003結(jié)論:對報告中所列出的危害涉及到的所有風險均已 進行了評估。在采取了降低風險的適當措施之 后，對于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風險 的總體水平已降低到可以接受的程度，因此本 產(chǎn)品是安全的。1. 編制依據(jù)相關(guān)標準1) YY0316-2003醫(yī)療器械2) 產(chǎn)品標準及其他 產(chǎn)品的有關(guān)資料1

2、) 使用說明書風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2. 目的和適用范圍本文是對醫(yī)用紗棉塊產(chǎn)品進行風險管理的報告， 報告中對所有的可能危害以 及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。 對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危 害的發(fā)生概率進行了估計。 在某一風險水平不可接受時， 采取了降低見的控制措 施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險 的水平達到可以接受。本報告適用于醫(yī)用紗棉塊產(chǎn)品。3. 產(chǎn)品描述本風險管理的對象是醫(yī)用紗棉塊。產(chǎn)品概述、機理、用途：我公司所生產(chǎn)的醫(yī)用紗棉塊是采用 YZB/贛 -2007 醫(yī)用紗棉塊注冊標 準進行生產(chǎn)，原材料采用醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布，產(chǎn)品的規(guī)格為：詳

3、見附 頁。主要供醫(yī)療機構(gòu)使用。4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要供醫(yī)療機構(gòu)使用。產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或其他人員接觸表面接觸、有創(chuàng)接觸產(chǎn)品中包含有何種材料和(或)組分醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布是否有能量給予患者或從患者身上獲取否是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取否是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用否是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌有以無菌形式提供和由使用者使用前高溫滅菌 是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 是是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否是否進行測量？否是否進行分析處理？否醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否是否有不希望的能

4、量或物質(zhì)輸出？否是否對環(huán)境敏感？否 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否 是否有基本消耗品否是否需要維護和校準？否是否有軟件？否是否有儲存壽命限制？ 防火、防壓、防潮 是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？ 否承受何種機械力？否 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？否 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是 是否需要安全的退出運行或處置？否安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？否 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否 是否決定性的取決于人為因素 不能誤用4.27.1 是否有連接部分或附件 否4.27.2 是否有控制接口？否4.27.3 是否顯示信息？否4.27.4 是否由菜單控制？否是否預(yù)期為移動式或便攜式？否5. 危害判定危害 分類序號

5、害 危能量危害A1能 電-2A能 熱-3A力 械 機-4A-5A-6A-7A-8A量 質(zhì) 掛 懸-9A效 失 械 器 持 支 者 患-0A1聲壓-1A1振動-2A1磁-生物學危害1B-B2-3B-B4性 毒-5B應(yīng) 反 性 態(tài) 變-B6性 變 突-7B性 畸 致-8B性 癌 致-9B交01B熱源-11B性 全 安-2B解 降-環(huán)境危害C1場 磁 電-2-3-4應(yīng) 供 量 能 的 當 適 不-C5不適當?shù)睦鋮s劑供應(yīng)-C6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件潮濕、高溫C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性-C8意外的機械破壞-C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染-由于不 正確的 能量和 物質(zhì)輸 出所產(chǎn)

6、生的危 害D1電能-D2輻射-D3音量-D4壓力-D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)-D6麻醉劑的供應(yīng)-與醫(yī)療 器械使 用有關(guān) 的危害E1不適當?shù)臉擞洏擞浾`用E2不適當?shù)牟僮髡f明說明書過于復(fù)雜E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用-E4合理可預(yù)見的誤用-E5對副作用的警告不充分-E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當警示不明晰E7對不正確的測量和其他計量方面的問題-E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性-E9銳邊或銳角-不適 當、不 合適或 過于復(fù) 雜的使 用者接 口（人、 機交 流）F1錯誤或判斷錯誤-F2失誤和認知檢索錯誤-F3疏忽和出錯-F4違反或縮減說明書、程序等-F5復(fù)雜或混淆的控制系

7、統(tǒng)-F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)-F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯 示-F8結(jié)果的錯誤再顯示-F9視覺、聽覺或觸覺的不充分-F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清-F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像-功能性 失效、 維護和 老化引 起的危 害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換-G2維護規(guī)范缺少或不適當-G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當?shù)臎Q定-G4電氣、機械整合的喪失-G5不適當?shù)陌b包裝簡易G6再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂?G7由重復(fù)使用造成的功能惡化-6. 風險評價6.1.1 嚴重度分級：嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度的產(chǎn)品說明示意清晰、標記誤用2嚴重的-3致命的-4災(zāi)難的-6.

8、1.2 發(fā)生概率分級：概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（ 10-6）-2非常少發(fā)生（ 10-4 10-6）-3很少發(fā)生（ 10-210-4）-4偶爾發(fā)生（ 10-1 10-2）-5有時發(fā)生（ 1 10-1）-6經(jīng)常發(fā)生（ 1）-6.1.3 風險可接受準則風險大小可接受性（縮寫代號）024廣泛可接受（ ACC ）7. 風險控制措施 我公司通過在醫(yī)用紗棉塊產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行注冊產(chǎn)品標準 YZB/ 贛 -2007 技術(shù)要求，包裝上注明防潮、 防曬、防壓及無 菌有效期的方式警示；編制簡潔明了的使用說明。8. 剩余風險評價采取了以上降低風險的系列措施后， 產(chǎn)品的風險已降到廣泛可接受的 程度。9.

9、 結(jié)論 對報告中所列出的危害涉及到的所有風險均已進行了評估。 在采取了 降低風險的相應(yīng)措施之后， 對于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途， 其風險 的總體水平已降低到可以接受的程度， 因此本產(chǎn)品是安全的。 詩歌是一種抒情言志的文學體裁。毛詩 -大序載 : 詩者，志之所之也。在心為志，發(fā)言為詩。南宋嚴羽滄浪詩話云 :詩者，吟詠性情也 。只有一種用言語表達的藝術(shù)就是詩歌。中國古代不合樂的稱為詩，合樂的稱為歌，現(xiàn)代一般統(tǒng)稱為詩歌。 它按照一定的音節(jié)、 韻律 的要求， 表現(xiàn)社會生活和人的精神世界。 詩的起源可以追溯到上古。 虞舜時期就有相關(guān)文獻 記載。詩經(jīng) 是我國第一部詩歌總集， 相傳為孔子所整理， 關(guān)于這個問題學術(shù)界尚有爭論。 中國古代詩歌歷經(jīng)漢魏六朝樂府、唐詩、宋詞、元曲之發(fā)展。漢書禮樂志: 和親之說難形，則發(fā)之於詩歌詠言，鐘石筦弦。 漢荀悅漢紀惠帝紀作 詩謌 。 唐朝韓愈鄆 州溪堂詩序 : 雖然，斯堂之作，意其有謂，而喑無詩歌，是不考引公德而接邦