四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購管理辦法(試行)

1、附件1四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購管理方法試行第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的監(jiān)督管理，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案試行以下簡稱“實施方案”等規(guī)定，制定本方法。第二條 本方法所稱高值醫(yī)用耗材，是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會關(guān)注度高的醫(yī)用耗材。采購范圍包括但不限于關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作標(biāo)準(zhǔn)試行的通知衛(wèi)規(guī)財發(fā)201286號規(guī)定的產(chǎn)品類別，具體產(chǎn)品類別以公告為準(zhǔn)。第三條 本方法所稱集中掛網(wǎng)陽光采購，是指按實施方案有關(guān)規(guī)定在四川藥械采購與監(jiān)管平臺以下簡

2、稱“藥械平臺”高值醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)以下簡稱“交易系統(tǒng)”采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須采購由四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室以下簡稱“聯(lián)席會議辦公室”公布的集中掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材目錄內(nèi)的產(chǎn)品，并接受相關(guān)部門監(jiān)督。第四條 本方法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指所有縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)含國有控股企業(yè)舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括中央在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第五條 參加全省高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、四川省基本藥物集中采購服務(wù)中心以下簡稱“服務(wù)中心”等各方當(dāng)事人應(yīng)遵守本方法。第六條 國家對高值醫(yī)用耗材交易方式和采購價格有特殊規(guī)定時，按照國家規(guī)定執(zhí)行。第二章 陽光采購及增補(bǔ)周期第七條

3、 集中掛網(wǎng)陽光采購暫不定采購周期。增補(bǔ)周期暫定為每個季度一次。具體增補(bǔ)時間、遞交資料內(nèi)容等信息將在藥械平臺公布。完成掛網(wǎng)時間為所有資質(zhì)審核合格后15個工作日內(nèi)。第八條 申報產(chǎn)品假設(shè)出現(xiàn)跨兩個或兩個以上類別，企業(yè)應(yīng)結(jié)合臨床實際使用情況自行選擇其中一個類別，不得多個類別重復(fù)申報，凡重復(fù)申報者，產(chǎn)品信息一律作廢，取消掛網(wǎng)資格。已掛網(wǎng)產(chǎn)品在增補(bǔ)期間不得重復(fù)申報。第九條 掛網(wǎng)周期內(nèi)企業(yè)信息及產(chǎn)品信息變更，醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時向服務(wù)中心遞交書面申請及有關(guān)證明，經(jīng)審核合格后予以網(wǎng)上更新。第十條 掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因搶救急危重病人所需且無掛網(wǎng)品種可替代的高值醫(yī)用耗材，可先采購使用，但企業(yè)須在產(chǎn)品采

4、購后7個工作日內(nèi)遞交掛網(wǎng)所需相關(guān)手續(xù)，待審核通過后予以掛網(wǎng)。如生產(chǎn)企業(yè)未按要求申報或者資審不合格造成該產(chǎn)品不能掛網(wǎng)的，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再網(wǎng)下采購該產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)此類采購應(yīng)遵守本方法相關(guān)條款。第三章 價格監(jiān)控第十一條 采購價格一采購價格是醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在交易系統(tǒng)實際成交的價格。二各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵照本機(jī)構(gòu)采購流程確定采購價格。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)須主動向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供近3年真實、有效的全國范圍各省直轄市、自治區(qū)最低中標(biāo)價掛網(wǎng)價。全國范圍各省直轄市、自治區(qū)產(chǎn)生新的最低中標(biāo)價掛網(wǎng)價，須在執(zhí)行后30日內(nèi)書面提交服務(wù)中心。三有全國范圍省直轄市、自治區(qū)最低中標(biāo)價掛網(wǎng)價的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購

5、價格不應(yīng)高于本機(jī)構(gòu)前期實際采購價，且掛網(wǎng)之后每個季度內(nèi)該產(chǎn)品在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的加權(quán)平均采購價不得高于全國范圍省直轄市、自治區(qū)最低中標(biāo)價掛網(wǎng)價。四無全國范圍省直轄市、自治區(qū)中標(biāo)價掛網(wǎng)價的產(chǎn)品，在滿足臨床安全使用前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價格應(yīng)按照“量價掛鉤、帶量采購”原則，參考有全國范圍省直轄市、自治區(qū)最低中標(biāo)價掛網(wǎng)價的類似產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量、適用范圍、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等方面價格信息。五服務(wù)中心通過交易系統(tǒng)對成交產(chǎn)品的采購價格實行監(jiān)控。六有國家和地方政策性價風(fēng)格整的產(chǎn)品，應(yīng)按照政策規(guī)定執(zhí)行采購價格。第十二條 掛網(wǎng)產(chǎn)品零售價格管理在醫(yī)療服務(wù)項目中需另行收費(fèi)的高值醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)后，應(yīng)按照價格主管部門規(guī)定的醫(yī)療器

6、械價格政策銷售。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守中華人民共和國價格法、價格違法行為行政處罰規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)。第十四條 建立高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購信息公開制度，根據(jù)聯(lián)席會議辦公室的安排，適時向社會公布全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)陽光采購高值醫(yī)用耗材的類別、數(shù)量、價格等相關(guān)信息。具體方法另行制定。第四章 采購和配送第十五條 實行以省為單位的高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價格、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。第十六條 采購產(chǎn)品及價格確定后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)登陸交易系統(tǒng)下達(dá)采購訂單并選擇配送企業(yè)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)，配送關(guān)系即建立。第十七條 鼓勵有條

7、件的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可由生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營企業(yè)配送，接受委托的配送企業(yè)，不得轉(zhuǎn)委托。經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)同意，可解除或變更委托配送關(guān)系。第十八條 配送企業(yè)應(yīng)在4個工作小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，并嚴(yán)格按照合同或協(xié)議規(guī)定時間組織貨源，履行配送義務(wù)。第十九條 企業(yè)配送的高值醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、包裝、材質(zhì)等須與衛(wèi)生行政部門公布的掛網(wǎng)信息完全一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須對配送產(chǎn)品的三證醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證資質(zhì)、票據(jù)、質(zhì)量合格證明、中文說明書、質(zhì)量認(rèn)證等信息進(jìn)行仔細(xì)查驗，并在次月10日之前登陸交易系統(tǒng)對上月1日至31日采購的耗材產(chǎn)品進(jìn)行收貨確認(rèn)。對不符合質(zhì)量、有效期、包裝、訂單數(shù)量

8、及無中文說明書等情況的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)拒絕接收。第二十條 收貨確認(rèn)九十日內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需根據(jù)實際情況在交易系統(tǒng)上完成售后服務(wù)評分、配送服務(wù)評分和產(chǎn)品質(zhì)量評分。這三項綜合評分將作為今后集中采購工作中醫(yī)用耗材綜合評價指標(biāo)體系評分依據(jù)。第二十一條 符合以下情況之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以退貨：一企業(yè)主動召回或各級食品藥品監(jiān)管部門通報質(zhì)量不合格的；二醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)達(dá)成一致同意退貨的；三法律法規(guī)和政策規(guī)定的其他情況。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起退貨申請時，應(yīng)在交易系統(tǒng)上選擇需要退貨的品種和對應(yīng)的訂單號、錄入退貨數(shù)量、注明退貨原因等。提交退貨申請后，配送企業(yè)應(yīng)在3個工作日內(nèi)核實原因，對退貨申請進(jìn)

9、行響應(yīng)。配送企業(yè)同意退貨的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定地點(diǎn)驗收退貨產(chǎn)品；配送企業(yè)不同意退貨的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可向聯(lián)席會議辦公室遞交加蓋公章的書面申請，由聯(lián)系會議辦公室協(xié)調(diào)當(dāng)事雙方協(xié)商解決。第五章 監(jiān)督管理第二十三條 集中掛網(wǎng)陽光采購全過程由聯(lián)席會議辦公室進(jìn)行監(jiān)督管理，四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議以下簡稱“聯(lián)席會議”相關(guān)成員單位對集中掛網(wǎng)陽光采購執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，服務(wù)中心配合相關(guān)成員單位做好高值醫(yī)用耗材集中采購情況的監(jiān)測，根據(jù)聯(lián)席會議的決定，相關(guān)督查信息將適時網(wǎng)上公布。第二十四條 高值醫(yī)用耗材采購與銷售的價格監(jiān)管及其質(zhì)量監(jiān)管，由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。第二十五條 四川省衛(wèi)生計生

10、委依法對參與集中掛網(wǎng)陽光采購工作的部門及其人員的履職情況實施行政監(jiān)察，對集中掛網(wǎng)陽光采購工作中行政人員不履行職責(zé)、玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)，構(gòu)成違紀(jì)違規(guī)的直接責(zé)任人和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行責(zé)任追究。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。第二十六條 服務(wù)中心負(fù)責(zé)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購積分管理制度和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度。第二十七條 聯(lián)席會議辦公室接受社會各界書面提供真實、有效的掛網(wǎng)產(chǎn)品全國范圍其他省直轄市、自治區(qū)中標(biāo)價掛網(wǎng)價信息以及高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購所涉違法違規(guī)行為實名書面舉報，舉報內(nèi)容應(yīng)明確所涉違法違規(guī)行為、發(fā)生時間、涉事單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號和實際購銷價格。第二十八條 負(fù)

11、責(zé)對高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購進(jìn)行監(jiān)督管理的相關(guān)部門，應(yīng)堅持公開、公平、公正和“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，及時受理和查處舉報問題，依法依規(guī)維護(hù)集中采購各方當(dāng)事人的合法權(quán)益。第六章 申訴與投訴第二十九條 申訴對采購交易、監(jiān)管等方面存在異議的，應(yīng)以書面形式向服務(wù)中心提出申訴，服務(wù)中心應(yīng)在收到書面材料15個工作日內(nèi)作出答復(fù)需聯(lián)席會議討論決定的事項除外。第三十條 投訴申訴方對服務(wù)中心答復(fù)不滿意，或者服務(wù)中心未在規(guī)定時間內(nèi)作出答復(fù)的，可以在答復(fù)期滿后15個工作日內(nèi)向聯(lián)席會議辦公室投訴。聯(lián)席會議辦公室應(yīng)在收到投訴后按相關(guān)程序?qū)ν对V事項處理，并告知投訴人和與投訴事項有關(guān)的當(dāng)事人。第七章 附 則第三十一條 對四川省高值醫(yī)用耗材集中采購評審專家的監(jiān)督管理參照四川省衛(wèi)生廳咨詢評審專家管理暫行方法川衛(wèi)辦發(fā)2013303號執(zhí)行。第三十二條 本方法所涉高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購信息公開制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購積分管理制度和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度，具體規(guī)定