液壓產(chǎn)品設計與開發(fā)的管理辦法

1、.液壓產(chǎn)品設計與開發(fā)的管理辦法1 目的 對來樣的液壓產(chǎn)品設計開發(fā)全過程進行有效的質量控制，防止有缺陷的設計發(fā)生，以保證液壓機械產(chǎn)品的安全性、可靠性和各項技術性能滿足規(guī)定的要求。2 適用X圍 本辦法不作為質量管理體系審核時使用。僅作為內(nèi)部管理工作使用。 適用于來樣的液壓機械產(chǎn)品設計開發(fā)（包括新產(chǎn)品開發(fā)、老產(chǎn)品重大設計改進、重要的變型產(chǎn)品開發(fā)）全過程的質量控制。3 引用文件 質量手冊4 職責4.1 生技部長組織和協(xié)調(diào)新產(chǎn)品開發(fā)策劃、設計評審、設計驗證和樣機試制、簽定工作。4.2 技術開發(fā)中心負責產(chǎn)品設計和技術文件的編制。4.3 生產(chǎn)科負責新產(chǎn)品計劃安排、落實，新產(chǎn)品試制的實施，和過程監(jiān)督工作。4.

2、4 營銷、供應、品管、設備等部門予以配合。4.5 品管部負責新產(chǎn)品鑒定的組織工作。5 要素控制5.1 設計開發(fā)策劃5.1.1在生技部部長的領導下，技術開發(fā)中心編制新產(chǎn)品開發(fā)計劃，明確設計開發(fā)各階段的工作內(nèi)容和要求，以保證產(chǎn)品設計開發(fā)質量處于受控狀態(tài)。5.1.2 產(chǎn)品設計開發(fā)工作程序及內(nèi)容a. 決策階段：營銷部根據(jù)市場信息和調(diào)研結果提出預測規(guī)劃、產(chǎn)品說明或產(chǎn)品設想報告、建議書，由技術開發(fā)中心提出產(chǎn)品設計任務書以及必要的先行試驗。b. 設計階段：技術開發(fā)中心完成產(chǎn)品圖樣。c. 樣機試制階段：生產(chǎn)科協(xié)調(diào)各車間、工藝、設備等職能人員組成試制小組，負責樣機試制，由技術開發(fā)中心、品管部樣機的檢測和簽定。d

3、. 改進設計階段：技術開發(fā)中心負責改進設計并進行評審。e. 小批試制階段：小批試制鑒定后，對工藝方案進行評審，具體由技術開發(fā)中心落實實施。f. 批量生產(chǎn)階段：產(chǎn)品定型和組織大批量生產(chǎn)。g. 使用階段：銷售服務。5.1.3 新產(chǎn)品開發(fā)應成立新產(chǎn)品開發(fā)領導小組、產(chǎn)品設計小組、試制小組、鑒定驗收小組等組織，并按工作內(nèi)容、計劃進度要求進行。5.1.4 對參與設計開發(fā)過程的不同小組之間的接口進行有效管理，并將必要信息以文件形式予以傳送或評定。5.2 設計與開發(fā)輸入5.2.1 與產(chǎn)品有關的設計開發(fā)輸入通常包括：a. 營銷部提出“產(chǎn)品設計開發(fā)建議書”。b. 與產(chǎn)品要求有關的技術條件、技術法規(guī)和標準。c. 合

4、同評審的所有結果及合同變更的設計再輸入。5.2.2 新產(chǎn)品開發(fā)的設計任務書，由技術開發(fā)中心編制，生技部部長批準。設計任務書包括：a. 開發(fā)產(chǎn)品名稱、系列；b. 產(chǎn)品技術要求、性能指標；c. 產(chǎn)品驗收條件；d. 設計進度及檢驗；e. 應完成的產(chǎn)品相關技術文件。5.3 設計與開發(fā)輸出5.3.1產(chǎn)品設計工作由技術開發(fā)中心負責并按計劃完成。5.3.2 設計和開發(fā)輸出必須形成文件，包括：文件目錄、明細表、產(chǎn)品標準、全套產(chǎn)品圖樣等，以便于按設計開發(fā)輸入要求對其進行驗證和證實。5.4 設計與開發(fā)評審5.4.1 設計與開發(fā)輸入、設計階段、改進設計階段、批試階段必須進行評審。5.4.2 設計與開發(fā)評審工作由生技

5、部部長主持，相關人員參加，是對設計所作的文件化的綜合的系統(tǒng)檢查，評價其滿足質量要求的能力，找出存在問題并提出解決辦法。5.4.3 評審記錄應加以妥善保存。5.5 設計與開發(fā)驗證5.5.1 為確保設計與開發(fā)輸出滿足輸入要求，驗證應在設計和開發(fā)的適當階段（通常是在階段設計和開發(fā)輸出形成文件后）進行。5.5.2 設計和開發(fā)驗證方法除必須實施的設計和開發(fā)評審外，還可以包括采用其他的計算方法，將新設計和開發(fā)的與已證實或類似設計與開發(fā)相比較，進行試驗證實等。5.5.3 所有產(chǎn)品設計和開發(fā)都必須進行驗證，以確保達到產(chǎn)品標準和有關規(guī)定，當采用試驗方法進行驗證時，樣機或小批試制均制定試驗大綱，并將試驗結果形成文

6、件。5.5.4 設計與開發(fā)驗證工作應由具有專業(yè)學歷和職業(yè)經(jīng)驗或技能職稱的人員負責進行。5.5.5 設計與開發(fā)驗證應有記錄并加以保存。5.6 設計與開發(fā)確認5.6.1設計與開以確認針對最終產(chǎn)品，在成功的設計與開發(fā)驗證后進行，以產(chǎn)品外部鑒定、客戶認可等為主要形式。5.6.2 設計與開發(fā)確認后應保存確認結果和記錄。5.7 設計與開發(fā)更改的控制5.7.1 產(chǎn)品圖樣、設計與開發(fā)文件更改由技術開發(fā)中心負責。5.7.2 用戶提供的圖樣、技術文件更改按合同、協(xié)議處理。5.7.3 通過認證機構認證定型的產(chǎn)品的更改，需經(jīng)認證機構或其認可同意，方可更改。5.7.4 圖樣和文件更改程序a. 更改建議確認后，由設計與開發(fā)人員填寫“圖樣及技術文件更改通知單”。b. 更改通知單經(jīng)校對、審核等會簽后，由技術開發(fā)中心負責人審批。c. 重大設計與開發(fā)更改（指產(chǎn)品結構方案、主