低溫等離子滅菌器操作流程

1、低溫等離子滅菌器操作流程 一、操作流程： 1.查看電源線是否裸露，插上電源 2.徹底清潔、干燥需滅菌物品及器械 3.選擇合適的器械盒，外包裝袋，化學指示條和化學指示膠帶4.將包裝好物品置入滅菌鍋內 5.選擇循環(huán)并按下“START”鍵 6.檢測打印結果 7.取出物品及器械，敲上日期 8.記錄登記 二、注意事項： 1.發(fā)現(xiàn)電源線裸露必須切斷電源停止使用，通知設備科相關技術人員到場察看 2.每周清潔消毒低溫等離子滅菌器機身一次 低溫等離子滅菌器國家標準低溫等離子滅菌器國家標準 前 言 本標準由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。 本標準

2、由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、中國疾病預防控制中心環(huán)境所負責起草。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄 本標準的附錄B是規(guī)范性附錄 本標準主要起草人： 王俊杰 黃鴻新 羅伊凡 朱曉明 王洪敏 孟憲禮 王久儒 低溫等離子體滅菌器 1 范圍 本標準規(guī)定了低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術語和定義、要求、試驗方法和標志、標簽。 本標準適用于低溫等離子體滅菌器。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方

3、研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB 4793.12007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 GBZ2-2002工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 3 術語和定義 3.1 等離子體（Plasma） 等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負

4、電荷在數(shù)值上總是相等，構成了等離子體。 3.2 滅菌室（sterilized room） 用來裝載滅菌負載的滅菌器的一個部分EN554：1994，定義3.27 3.3 滅菌負載 (Sterilization load) 同時放在同一個滅菌室內的被滅菌物品 EN554：1994，定義3.28 3.4 通風（aeration）ventilation 滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進入滅菌室內消除負壓。 3.5 裝載門(loading door) 雙門滅菌器中的門，滅菌負載在滅菌前通過此門進入滅菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸載門（unloading door

5、） 雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。（EN285：1996，3.21） 3.7 室內溫度 (Room temperature) 滅菌室內最低點的溫度EN554：1994，定義3.3 3.8 滅菌室門 （sterilized room door） 使滅菌器容器關閉或密封的蓋子或類似的裝置EN285：1996，定義3.12 3.9 染菌載體 （Bacterial vector） 已經沉淀了規(guī)定數(shù)量的測試生物體的載體EN866-1：1997，定義3.8 ISO/FDIS 13485：2003，定義3.7 3.10 測試循環(huán) 為測試滅菌性能而設置的專門的自動程序，該程

6、序不能用于正常滅菌。 3.11 無菌 (sterile) 使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件 EN556-1：2001，定義3.4 3.12 滅菌 (sterilization) 保證滅菌器負載無菌的過程 EN285：1996，定義3.1 3.13 滅菌周期 (sterilization cycle) 為達到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動順序執(zhí)行過程 EN285：1996，定義3.32 3.14 滅菌溫度 (sterilization temperature) 滅菌溫度范圍的最小值EN554：1994，定義3.24 3.15 滅菌溫度范圍 (sterilization temperatur

7、e range) 滅菌溫度和在保持時間內遍及負載的最高允許溫度之間的溫度范圍 EN554：1994，定義3.25 注: 滅菌溫度通常用攝氏度表示 3.16 滅菌器 (Sterilizer) 設計為達到滅菌目的的設備EN285：1996，定義3.364 要求 4.1 正常工作條件 a) 環(huán)境溫度：540； b) 相對濕度：80%； c) 大氣壓力范圍：70KPa106KPa。4.2 外觀和結構 4.2.1 滅菌器外觀應端正，外表面應整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。4.2.2 滅菌器外表面各種文字標志應清晰、準確、牢固。 4.2.3 滅菌器緊固件應安裝牢固，開關鍵調節(jié)應靈活可靠。4.2.4

8、材料 接觸過氧化氫的元件材料，必須滿足： 耐過氧化氫的腐蝕； 不導致過氧化氫質量的降低； 不能產生導致環(huán)境或健康惡化的物質。 4.2.5 滅菌室的門和聯(lián)動裝置 4.2.5.1 滅菌室應該有一個或兩個門。 4.2.5.2 滅菌室的門關閉后，在未進行滅菌周期的情況下可以打開。 4.2.5.3 在滅菌周期的進行過程中應不能打開滅菌室的門。 4.2.5.4 電動門在關門過程中，如遇障礙應自動停止關門過程并有報警或提示。 4.2.5.5 應有滅菌室門打開或關閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門未完全關閉的情況下應不能運行滅菌周期。4.2.5.6 對于測試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應該和正常滅菌循環(huán)結束的指示方式不

9、同。對于雙門滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開卸載門。 4.2.5.7 對于雙門滅菌器，除了維護的原因，應不能同時打開兩扇門。 4.2.5.8 對于雙門滅菌器，兩側都應該裝有標識以指示哪側的門可以開啟。 4.2.5.9 門開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應該消失。對于雙門滅菌器，裝載門應該保持關閉，直到卸載門打開、關閉并再次鎖緊。 4.2.6 滅菌室加熱 4.2.6.1 滅菌室內應該加熱到預設溫度后，滅菌循環(huán)才能開始。 4.2.6.2 滅菌室的溫度未達到預設溫度時啟動滅菌循環(huán)應產生故障報警。4.3 信息顯示和記錄 4.3.1 顯示信息要求 滅菌器應該為使用者至少提供以下可視信息： a)

10、滅菌室壓力； b) 滅菌器處于待機狀態(tài)應該有明確的顯示； c) 能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)； d) 能顯示所選擇的滅菌循環(huán)； e) 能顯示滅菌器“正在工作”； f) 能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個步驟以及該步驟所運行的時間； g) 能顯示“循環(huán)完成”； h) 發(fā)生錯誤時能顯示錯誤類型； i) 能顯示滅菌室門是否可以打開； j) 能顯示滅菌周期的運行時間。 4.3.2 信息記錄 滅菌器應該由打印機至少打印如下信息： a) 所選擇的滅菌循環(huán);b) 滅菌日期和時間； c) 每個循環(huán)步驟以及時間； d) 該滅菌過程所用總時間； e) 循環(huán)完成結果； f) 故障信息。 4.3.3 信息存儲 滅菌器應該提

11、供除打印機以外的第二種信息存儲方法，以備查詢： a) 至少應存儲4.3.2所要求的內容; b) 至少應存儲1000次滅菌記錄； c) 應具有長期保存的措施。 4.4 滅菌過程控制 4.4.1 滅菌器應采用自動控制器，并預設一個或多個滅菌循環(huán)，任何預設參數(shù)的變化必須使用密碼或特殊工具。 4.4.2 滅菌循環(huán)至少應包含下列階段： a) 抽真空：滅菌室內壓力內由正壓至負壓；b) 注射：注入定量的過氧化氫溶液； c) 擴散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴散到滅菌室內； d) 等離子態(tài)：啟動滅菌室內電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態(tài)。e) 通風:過濾空氣進入，消除室內負壓。 以上五個階段可以根據(jù)設計多次重

12、復運行。 4.4.3 程序步進功能必須滿足步進的條件才能從一個階段轉換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯誤信息。 4.4.4 在保養(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時，應能采用人工操作。 4.4.5 應能通過人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時有相應的顯示。 4.4.6 如果設備實際運行過程中參數(shù)值超出了生產商的設定值，或者設備故障導致這些參數(shù)值的變化，自動系統(tǒng)應該： a) 出現(xiàn)錯誤提示，并有聲響或視覺報警； b) 停止自動程序的運行； c) 顯示出錯誤的類型； d) 自動或手動控制循環(huán)過程進行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯誤發(fā)生在過氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應保

13、證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除； e) 此時滅菌負載應該被視為未滅菌，應重新滅菌； f) 打印機應打印提示滅菌未完成的信息。4.5 性能要求 4.5.1 真空密封性：在真空度示值為設定壓力時，真空泵停機后10min內壓力示值增加值不得超過150Pa。 4.5.2 滅菌室內工作溫度應滿足生產商的規(guī)定值，波動范圍不得超過±5，最高溫度不得大于60。4.5.3 滅菌室實測容積和標稱容積誤差應不大于10%。 4.6 滅菌效果：經正常滅菌周期后，滅菌效果應達到10-6滅菌保證水平。 4.7 工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應小于70dB（A計權）。4.8 安全性 4.8.1 電氣安全要求:

14、 應符合GB4793.1的要求。 4.8.2 空氣中過氧化氫殘留： 工作場所過氧化氫的殘留量應符合GBZ 2規(guī)定的限值，即8小時時間加權允許濃度（TWA）1.5mg/m3。 4.9 電氣環(huán)境試驗 滅菌器電氣環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-1993中機械環(huán)境試驗組,氣候環(huán)境試驗為組的規(guī)定。 5 試驗方法 5.1 外觀和結構 目視檢查或查閱制造商提供的材料證明，結果應符合4.2的要求。 5.2 信息顯示和記錄 目視檢查，結果應符合4.3的要求。 5.3 滅菌過程控制 目視檢查，結果應符合4.4的要求。 5.4 性能要求 5.4.1 真空密閉性 在真空度達到設定的壓力示值時，斷開真空泵電源，10

15、min觀察壓力示值，結果應符合4.5.1 的要求。 5.4.2 將四只留點溫度計分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結束后檢查溫度刻度，結果應符合4.5.2的要求。 5.4.3 測量并計算滅菌室實測容積的值和標稱容積值比較，結果應符合4.5.3的要求。 5.5 滅菌效果試驗 按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進行半周期循環(huán)驗證，結果應符合4.6的規(guī)定。 5.6 工作噪聲：用聲壓計測量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時的噪聲壓級，應符合4.7的規(guī)定。 5.7 安全性 5.7.1 電氣安全要求按GB4793.1執(zhí)行。 5.7.2 空氣中過氧化氫(H2O2)殘留： 按照

16、GBZ 2 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值中附錄B的方法測量工作環(huán)境空氣中的過氧化氫（H2O2）殘留量，結果應符合4.8.2的要求。 5.8 電氣環(huán)境試驗 滅菌器電氣環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-1993中機械環(huán)境試驗組,氣候環(huán)境試驗為組和表1的 發(fā)表 2010-5-6 17:40  規(guī)定。表1  GB/T 14710-1993試驗 試驗項目 試驗要求/小時 檢測項    電源電壓   持續(xù)時間 恢復時間  初始檢驗 中間或最后檢驗 198 

17、 （V）  220 （V）   242  （V）  額定工作低溫試驗 1       全性能    4.4         低溫貯存試驗 4      2         4.4       

18、;   額定工作高溫試驗   1          4.4         高溫貯存試驗 4       2         4.4         額定工作濕熱試  4

19、       4.4        濕熱貯存試驗  48     4         4.4         振動試驗  4.4          碰撞試驗 4.4

20、60;           6 標志、標簽應符合YY 0466-2003的規(guī)定。附錄A  （規(guī)范性附錄）滅菌負載的氧化氫殘留檢測A.1原理利用H2O2在酸性溶液中與鈦離子生成橙色絡合物的特性，通過比色法來測定H2O2的含量。A.2 試劑以及配制A.2.1 二氧化鈦、硫酸銨、濃硫酸、60H2O2、高錳酸鉀均為分析純，蒸餾水。  A.2.2 H2O2標準溶液的配制A.2.2.1H2O2標準溶液的標定 取1.00mL 60的H2O2稀釋至25

21、0.00mL，取此溶液10.00mL，加入25 mL的硫酸溶（0.5mol/L后，用0.1000士0.0002mol/L的高錳酸鉀標準溶液標定，至溶液呈粉紅色，并在30S 內不消失，即為終點。并按下式計算其濃度（mg/mL）：  C =   式中C：H2O2溶液濃度（mg/m）；C1：高錳酸鉀標準溶液的濃度（mol/L）；V1：標定H2O2時所用高錳酸鉀溶液的量（mL）；  V：吸取H2O2溶液滴定的量（mL）。 A.2.2.2H2O2標準溶液的配制根據(jù)2.2.1標定的結果將H2O2溶液稀釋成所需要濃度的H2O2標準溶液。A

22、.2.3鈦溶液的配制取0.50g二氧化鈦、4.0g硫酸銨，加入100mL濃硫酸，置可控溫電熱套中加熱150，保溫 1516h，冷卻后加入400mL水稀釋。A.3儀器以及方法 A.3.1儀器  7230分光光度計A.3.2 實驗方法 A.3.2.1 檢測下限的測定   用2.2.1已經標定好的過氧化氫標準溶液進行稀釋，準確制成0.0008mg/mL、0.0010 mg/mL0.0012 mg/mL 、0.0014 mg/mL、0.0016 mg/mL、0.0018&#

23、160;mg/mL、0.0020 mg/mL、0.0022 mg/mL系列標準溶液，分別取25mL上述溶液于比色管中，加入4mL鈦溶液，放置10分 鐘，以2 cm比色杯，在430nm處比色。結果見1：表1濃度、吸光度值對應表H2O2標準 0.0000        0.0008        0.0010        

24、;0.0012        0.0014        0.0016        0.0018  0.20 0.0022吸光度值：（A）  0.0000        0.0000     

25、60;  0.0000        0.0000        0.000        0.000        0.006    0.005       

26、 0.006  表1確定出最低檢出下限為0.0018 mg/mL。A.3.2.2樣品處理將表面積20cm2的測試不銹鋼片10個用醫(yī)用包裝袋包裝，均勻分布在上下兩層，經過一個完整的低溫等離子體滅菌過程后，取出樣品用適量的蒸餾水浸泡30min，沖洗，連同沖洗水，定容至100mL。取10mL 濾液于25mL比色管中，加入4mL鈦溶液，加水至刻度，放置10min，以2cm 比色杯，在 430mm處比色。重復A.3.2.2實驗5次。A.3.3結果處理 如果分光光度計顯示無吸光值，以最小的檢測下0.0018mg/ml計算：L= 

27、0;         =                    =0.0009mg/ cm2 =0.9g/cm2 根據(jù)以上計算，殘留量應該低于0.9g/cm2，遠低于2g/cm2的安全值。A.4結論 根據(jù)以上實驗，最低檢出殘留量為0.9g/cm2。  附

28、60;錄B （規(guī)范性附錄）微生物滅菌效果B.1原理：根據(jù)生產商技術說明書的說明，以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔，驗證微生物的滅菌效果。本試驗采用兩端開口的無縫測試管腔，在管腔中央放置染有細菌芽孢的載體，通過不同循環(huán)模式的半周期滅菌，滅菌效果應達10-6 cfu/載體滅菌水平。以枯草桿菌黑色變種芽孢 為指標菌，共同進行微生物滅菌效果評價，所有試驗均為陰性培養(yǎng)結果，則判定結果合格。 B.2生物指示物： 枯草桿菌黑色變種芽孢（BTCC 9372）；菌種參數(shù)符GB 18281.1的要求。B.3 驗證器材：a)載體：直徑為0.4mm，長度為30mm，不銹鋼材質  將芽孢懸液均勻涂布在載體上，以染菌后不堵塞管腔為限?？莶輻U菌黑色變種芽孢陽性回收菌量應1×1066×106 cfu/載體；在37的條件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢72小時，制成實驗用染 菌載體。b)檢測管腔：采用兩端開口的無縫測試管腔不銹鋼材質無接縫管腔;10根（長度和直徑根據(jù)生產商技術說明書決定）