輸尿管軟鏡新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請(qǐng)

1、新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū)技術(shù)名稱(chēng)： 輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù) 申請(qǐng)科室： 泌尿外科 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 詹建飛 申請(qǐng)時(shí)間： 2015.01.20 諸暨市人民醫(yī)院填表說(shuō)明 一、本院內(nèi)凡申請(qǐng)新技術(shù)臨床試用的科室，均應(yīng)填報(bào)本表。二、本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)”、“申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的科室”及“需提供的其他相關(guān)資料”等內(nèi)容。如涉及醫(yī)療器械、藥品的，需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。三、申報(bào)科室應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，不夠可另附頁(yè)。四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由醫(yī)務(wù)科留存，一份由醫(yī)院留存。一、技術(shù)的基本情況1. 技術(shù)原理：（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先

2、進(jìn)性、科學(xué)性等）輸尿管軟鏡結(jié)合鈥激光碎石技術(shù)是目前治療泌尿系結(jié)石病最為先進(jìn)的技術(shù)之一。輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床之前，上尿路結(jié)石常以經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)、腹腔鏡輸尿管切開(kāi)取石術(shù)及開(kāi)放手術(shù)為主，這類(lèi)手術(shù)對(duì)腎臟、輸尿管均有損傷，常影響手術(shù)效果，而輸尿管軟鏡技術(shù)只需經(jīng)尿道、輸尿管、腎臟于腔內(nèi)碎石，并使用鈥激光將結(jié)石碎成粉末狀排出，這大大提高了碎石后排清結(jié)石的可能，同時(shí)，使用輸尿管軟鏡鈥激光碎石技術(shù)大大降低了治療輸尿管結(jié)石、腎結(jié)石的創(chuàng)傷，提高了泌尿系結(jié)石治愈率。所以，輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)與其它手術(shù)方式比較，具有手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低、并發(fā)癥少、患者痛苦小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)。2.技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：

3、（包括該項(xiàng)技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)的準(zhǔn)入情況）自1964年Marshall首次運(yùn)用輸尿管軟鏡觀察到輸尿管結(jié)石，輸尿管軟鏡及相關(guān)輔助設(shè)備技術(shù)有了快速的發(fā)展，尤其在近20年里，輸尿管軟鏡技術(shù)已產(chǎn)生了巨大變革，隨著電子光纖技術(shù)在軟鏡的應(yīng)用，主動(dòng)彎曲設(shè)計(jì)角度的提高及工作通道的增加，鏡體也已由最初的F13發(fā)展到至今的F7.5，這些技術(shù)的改進(jìn)提高了輸尿管軟鏡在上尿路疾病診治中的使用，特別是在處理輸尿管上段結(jié)石、腎內(nèi)結(jié)石，越來(lái)越多的中外專(zhuān)家認(rèn)為輸尿管軟鏡有較大優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)劉洋洋等對(duì)50例輸尿管上段結(jié)石患者行輸尿管軟鏡激光碎石，一期碎石成功率可達(dá)94，且無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。對(duì)于大于

4、2cm的腎結(jié)石有研究報(bào)道通過(guò)輸尿管軟鏡治療整體成功率77-93之間。國(guó)外Aboumarzouk等對(duì)既往該類(lèi)臨床研究成果進(jìn)行meta分析，認(rèn)為輸尿管鏡聯(lián)合鈥激光碎石術(shù)可以安全治療有出血傾向的結(jié)石癥患者，并可降低并發(fā)癥的發(fā)生率。 輸尿管軟鏡碎石效果確切，并發(fā)癥少，是治療上尿路結(jié)石的理想選擇。隨著腔內(nèi)技術(shù)的不斷發(fā)展，輸尿管軟鏡及輔助碎石設(shè)備的不斷改進(jìn)，其碎石效果和安全性進(jìn)一步得到提高，手術(shù)適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)大，輸尿管軟鏡碎石術(shù)正有逐步替代體外沖擊波碎石術(shù)及經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)的可能性，成為治療泌尿系結(jié)石的首選。3.技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類(lèi)技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標(biāo)說(shuō)明，并提供國(guó)內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐

5、的數(shù)據(jù)支撐）輸尿管軟鏡目前已廣泛應(yīng)用于上尿路結(jié)石治療。輸尿管軟鏡下鈥激光取腎結(jié)石手術(shù)過(guò)程中軟鏡能夠逆行尿路到達(dá)腎內(nèi)各盞，通過(guò)使用鈥激光，對(duì)不同成分及硬度的結(jié)石都能有效的擊碎，使用網(wǎng)籃套出。相比較體外沖擊波碎石術(shù)，輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)碎石效果更明確，而且不必?fù)?dān)心類(lèi)似體外沖擊波碎石術(shù)后碎石屑因解剖等因素?zé)o法排出的制約。輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)比較，創(chuàng)傷更小，術(shù)后恢復(fù)更快。布雷達(dá)等研究輸尿管軟鏡處理腎內(nèi)結(jié)石的有效性和安全性時(shí)，結(jié)石術(shù)后清除率也可達(dá)93，治療效果確切。國(guó)內(nèi)曹時(shí)益報(bào)道，在處理腎結(jié)石時(shí)，輸尿管軟鏡組的平均住院時(shí)間（30.0±37.4）天較經(jīng)皮腎鏡組的（61.4&#

6、177;34.0）明顯縮短。在治療腎盂結(jié)石的并發(fā)癥方面，國(guó)內(nèi)徐又新研究報(bào)道，輸尿管軟鏡、體外沖擊波碎石和經(jīng)皮腎鏡并發(fā)癥發(fā)生率分別為7.1、8.3、13，而且經(jīng)皮腎鏡組術(shù)后大出血可達(dá)總并發(fā)癥的50，往往需要輸血治療，所以輸尿管軟鏡碎石具有明顯優(yōu)勢(shì)。二、申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性1.開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等）2.新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施） 新技術(shù)適應(yīng)證： 尿路結(jié)石（尤其適合輸尿管上段結(jié)石；伴有輸尿管迂曲、硬鏡無(wú)法通過(guò)的患者；極度肥胖者；輕度出血傾向者或服用抗凝藥物者） 輸尿管狹

7、窄的內(nèi)鏡檢查治療 腎盂輸尿管連接部梗阻的逆行內(nèi)鏡治療取回移位的輸尿管導(dǎo)管禁忌證： 嚴(yán)重的心腦血管疾病，無(wú)法耐受手術(shù) 嚴(yán)重的出血傾向 尿路感染并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施：輸尿管狹窄、穿孔：在碎石過(guò)程中應(yīng)在直視下看到官腔與結(jié)石的情況下使用鈥激光碎石，避免對(duì)輸尿管官腔造成損傷甚至穿孔。輸尿管黏膜撕脫：必須將結(jié)石碎成足夠小的碎片以自行排出或通過(guò)套石籃取出，取石過(guò)程中應(yīng)該放置安全導(dǎo)絲，使套石籃與結(jié)石及輸尿管軟鏡末端保持一定的間距，以便直視下取石，同時(shí)，減少套石籃的使用能夠減少輸尿管黏膜撕脫的幾率。術(shù)中、術(shù)后感染：控制手術(shù)時(shí)間，減少細(xì)菌反流入血的機(jī)會(huì)，一般建議從碎石開(kāi)始至手術(shù)結(jié)束不應(yīng)超過(guò)60min，必要時(shí)

8、應(yīng)及時(shí)終止手術(shù)，擇期再處理殘余結(jié)石，同時(shí)術(shù)中應(yīng)在保證視野清晰的前提下，盡量減少灌注流量以避免腎盂內(nèi)壓過(guò)高，必要時(shí)改為人工推注的方法，建議平均流量控制在2530ml/min，對(duì)于結(jié)石梗阻伴尿路感染的患者，采取尿路減壓聯(lián)合抗生素治療，術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后均使用抗生素。肉眼血尿：在碎石過(guò)程中應(yīng)在直視下看到官腔與結(jié)石的情況下使用鈥激光碎石，避免對(duì)輸尿管官腔造成損傷導(dǎo)致出血，術(shù)后可適當(dāng)使用止血藥物。尿路結(jié)石殘余：治療過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)操作，必須將結(jié)石碎成足夠小的碎片以自行排出或通過(guò)套石籃取出，對(duì)于結(jié)石較大的患者，因需控制手術(shù)時(shí)間，應(yīng)事先向患者及其家屬交代可能需要二次手術(shù)。腎絞痛：常由小的殘余結(jié)石碎片、血塊或輸尿管水腫引起，要求手術(shù)應(yīng)仔細(xì)操作，將結(jié)石碎成足夠小的碎片以自行排出或通過(guò)套石籃取出，碎石結(jié)束后留置雙J管，術(shù)后可適當(dāng)使用止痛藥物。3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）三、申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)科室的承諾如獲準(zhǔn)該項(xiàng)新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照諸暨市人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床應(yīng)用信息，按期寫(xiě)出實(shí)施情況匯報(bào)。3、如應(yīng)用期間發(fā)生重大醫(yī)