程序文件定義

1、1. 程序文件的含義(1) .程序與程序文件程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法；描述程序的文件稱為程序文件。(2) .質(zhì)量體系程序文件 質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定； 是質(zhì)量手冊的支持性文件； 應包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 每一質(zhì)量體系程序文件應針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動。(3) .程序文件的作用 使質(zhì)量活動受控，-對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定；-規(guī)定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責任：職責、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù)，-程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行； 執(zhí)行的情況應留下證據(jù)；-依據(jù)程序?qū)徍?/p>

2、實際運作是否符合要求。2. 程序文件格式及基本內(nèi)容(1) .程序文件格式通常包括：封面、刊頭、刊尾、修改控制頁、正文(2) .封面的內(nèi)容(根據(jù)需要選用)：、可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進行文件控制 公司標志、名稱； 文件編號、文件名； 擬制人、審核人、批準人及日期，頒布、生效日期；,修改狀態(tài)/版號； 修改記錄(可專設(shè)修改頁)； 受控狀態(tài)/保密等能級； 發(fā)文登記號等。(3) .刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 公司標志、名稱、 文件編號、文件名稱； 生效日期；,修改狀態(tài)/版號； 受控狀態(tài)； 發(fā)文登記號； 頁碼等。(4) .刊尾(需要時采用)：在每頁文件或每份文件的

3、的末頁底部加刊尾說明文件的起草審批、會簽情況。 擬制人、批準人及日期； 會簽人及日期； 其他說明性文字。(5) .修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。修改單編號； 修改標識； 修改人/日期； 審批人/日期； 修改內(nèi)容等。(見附表)3. 正文部分內(nèi)容(1) .正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 說明制訂程序的目的； 程序的適用范圍； 實施程序的責任者的職責和權(quán)限； 程序內(nèi)容的描述； 程序涉及或引用其他文件。(2) .目的說明程序所控制的活動及控制目地；(3) .適用范圍程序所涉及的有關(guān)部門和活動；程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。(4) .職責規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員

4、及其責任和權(quán)限；規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員其責任和權(quán)限。(5) .工作程序 按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié)；,規(guī)定應做白事情(What); 明確每一活動的實施者(WhO; 規(guī)定活動白時間(When； 說明在何處實施(Where);,規(guī)定具體實施辦法(HoW； 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； 如何進行控制； 應保留的記錄； 例外特殊情況的處理方式等。(6) .引用文件及相關(guān)的記錄 涉及的相關(guān)程序文件； 引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的記錄、表格等。例如：1、 目的文件控制程序是對公司質(zhì)量管理體系所要求的文件的編寫、評審、批準、發(fā)

5、放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等過程進行控制，以確保公司各部門和工作場所使用現(xiàn)行有效的文件和資料(即適用版本)，防止使用作廢的文件，達到保持公司質(zhì)量管理體系運行的符合性2、 適用范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系所使用的文件控制。文件的分類如下：質(zhì)量手冊；程序文件；管理性文件：公司規(guī)章制度、管理規(guī)范、作業(yè)標準書等；質(zhì)量記錄；外來文件：法律法規(guī)、上級文件、函件等。3、職責品質(zhì)管理課對質(zhì)量體系文件進行控制，并對版本有效性負責。公司各部門負責對其使用的管理性文件進行控制。品質(zhì)管理課負責公司有關(guān)質(zhì)量管理體系文件的回收、保存和銷毀的歸口管理。4、工作程序文件的編寫2.1.1 質(zhì)量手冊、程序文件和相

6、關(guān)管理性文件由管理者代表組織相關(guān)人員編寫；文件的編號規(guī)定4.2.1 質(zhì)量手冊編號：公司簡稱-SC;4.2.2 程序文件編號：公司簡稱-CX-XX（XX代表程序文件順序號）；4.2.3 外來文件的編號：按外來文件本身的編號；4.2.4 管理性文件的編號：公司簡稱-XX（注：編制部門代碼，代碼表另附）-類別（注：文件不需要分類時，可略）-XX（注：序號，可略）本公司文件編號是依據(jù)編制部門不同劃分的，由各編制部門內(nèi)部自行統(tǒng)一管理本部門的文件編號。為保證文件編號的單一性，準確性，新文件作成前，作者向文件編號管理者申請該文件的編號，不可由文件作者自行編排。文件的簽署和審批質(zhì)量管理體系所涉及的文件在發(fā)布和

7、使用前應按質(zhì)量手冊中相關(guān)條款要求執(zhí)行，以確保文件的有效性和適宜性。有效文件控制4.4.1 各部門應編制本部門的受控文件清單，以控制所使用文件的有效性。4.4.2 受控文件清單應清楚地標明文件當前的有效版本和修訂狀態(tài)。版本號用“A”表示、修iT狀態(tài)用“0”表示。若有變化，數(shù)字順延。4.4.3 受控文件清單的整理原則。按部門內(nèi)、部門外（部門外按部門）分類整理。文件的收發(fā)、回收及歸檔4.5.1 各部門發(fā)放文件時，應要求各部門清晰、完整地填寫文件發(fā)放/回收登記表。4.5.2 在回收文件時，也應在文件發(fā)放/回收登記表上進行登記。4.5.3 各部門在收到外來文件時，應在外來函件收發(fā)登記表上登記，并要求接收

8、人簽字確認。4.5.4 各部門應對職責范圍內(nèi)管理的文件進行整理、清查，對過時、作廢等文件要及時清理、撤換，防止過期文件的使用，保持動態(tài)管理。4.5.5 文件的擺放。應遵守以下基礎(chǔ)原則：4.5.5.1 外標識明確。4.5.5.2 按類分放4.5.5.3 為明確擺放位置，文件夾外部作"V'字形貼付管理。4.5.6 文件的歸檔。品質(zhì)管理課負責質(zhì)量體系文件的歸檔管理。4.5.7 技術(shù)部門下發(fā)的圖紙、作業(yè)標準書不進行回收處理，交由各部門自行處理。文件的更改4.6.1 文件內(nèi)容需要劃改、換頁、換版、作廢等更改時，應由文件更改提出人員填寫文件更改單，說明更改原因，然后將此單提交本部門責任者

9、確認，報品質(zhì)管理課審核，再上報最高管理層或管理者代表進行審批，方可實施更改。文件確定并經(jīng)過更改后，需發(fā)放、回收，應作相關(guān)記錄文件發(fā)放/回收登記表，確保各部門得到的是最新有效文件，并在受控文件清單中加以記錄。文件更改單應記入文件修訂記錄。4.6.2 文件經(jīng)多次更改或文件需進行大幅度修改時，應進行換版，換版后原版文件作廢，換發(fā)新版本應執(zhí)行本程序文件發(fā)放和回收的規(guī)定。作廢文件的管理4.7.1 本公司的作廢程序文加蓋“作廢”章，填寫文件發(fā)放/回收登記表，定期銷毀。4.7.2 如因特殊原因保留的作廢文件資料應在“作廢”標識下加蓋“文件保留”標識，以防止誤用。4.7.3 作廢文件銷毀應填寫質(zhì)量記錄/文件資料銷毀審批表（見質(zhì)量記錄控制程序），報品質(zhì)管理課審核，再上報最高管理層或管理者代表批準后，方可實施銷毀。文件的借閱文件需借閱時，借閱人應填寫質(zhì)量記錄/文件資料借閱審批表（見質(zhì)量記錄控制程序）。文件的評審與更新因外部因素變化或體系改進要求時，文件應予以評審，評審由品質(zhì)管理課組織。評審引起的文件更改執(zhí)行GB/T19001:20