CRA、CRC工作手冊

1、麗水市中心醫(yī)院 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) 文件編號：JG-form-047-1.0 CRA、CRC工作手冊目錄藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)基本信息.1一、 機(jī)構(gòu)立項流程.2二、 倫理審查流程.3三、 合同簽訂流程. 4四、 項目啟動流程.5五、 CRC 工作管理要求.6六、 CRA 工作管理求.7七、 項目歸檔與結(jié)題. 8藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)基本信息1. 機(jī)構(gòu)電話 機(jī)構(gòu)傳真 郵編：3230004. 機(jī)構(gòu)郵箱：lsszxyygcp5. 機(jī)構(gòu)網(wǎng)址：麗水市中心醫(yī)院醫(yī)院官網(wǎng)首頁-藥物臨床試驗中心（6. GCP機(jī)構(gòu)辦公室地址：麗水市括蒼路289號，麗水市中心醫(yī)院行政樓

2、3樓3167. 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書編號：627、932藥物臨床試驗認(rèn)定專業(yè)14個：心血管內(nèi)科、醫(yī)學(xué)影像、神經(jīng)內(nèi)科、血液內(nèi)科、腎病學(xué)、消化內(nèi)科、傳染科、腫瘤、呼吸內(nèi)科、普通外科、眼科、骨科、重癥監(jiān)護(hù)科和婦科8. 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息：械臨機(jī)構(gòu)備201800389醫(yī)療器械備案專業(yè)16個：心血管內(nèi)科、醫(yī)學(xué)影像、神經(jīng)內(nèi)科、血液內(nèi)科、腎病學(xué)、消化內(nèi)科、傳染科、腫瘤、呼吸內(nèi)科、普通外科、眼科、骨科、重癥監(jiān)護(hù)科、婦科、病理科、醫(yī)學(xué)檢驗科（可按需增加備案專業(yè)）9. 賬戶名稱：麗水市中心醫(yī)院 賬號：1210200009049800152稅號: 12332500472260169F開戶銀行：工行

3、處州支行以下所有相關(guān)附件可于機(jī)構(gòu)官網(wǎng)下載，或聯(lián)系工作人員索取。1、 機(jī)構(gòu)立項流程1.立項資料受理審查時間：一般為3-7 個工作日。2.立項資料最晚必須在倫理會議前 7天遞交至機(jī)構(gòu)辦，否則將推遲上倫理會。3.項目承接和立項審查事宜請聯(lián)系麗水市中心醫(yī)院臨床試驗立項流程圖 申辦方/cro將研究方案等基本項目資料發(fā)送郵件到機(jī)構(gòu)辦 機(jī)構(gòu)辦公室審核申辦者提供的資料 與專業(yè)負(fù)責(zé)人一起初步?jīng)Q定是否參加該試驗項目如需參加方案研討會，請示領(lǐng)導(dǎo)同意 同意參加 申辦方/CR0協(xié)助研究者填寫申請表，并按清單要求遞交完整紙質(zhì)資料至機(jī)構(gòu)辦 審核不同意 審核同意給予受理號，郵件通知申辦方、專業(yè)組、

4、倫理委員會 項目不立項 倫理審查不通過 取得批件 通過并取得倫理批件 復(fù)審給予立項號，郵件通知申辦方、專業(yè)組、倫理委員會 完成立項附件：1.藥物臨床試驗申請表、藥物臨床試驗資料遞交清單2.器械臨床試驗申請表、醫(yī)療器械臨床試驗資料遞交清單2、 倫理審查流程倫理有關(guān)事宜請聯(lián)系2285719傳真子郵箱：ec_lshospital地址：麗水市括蒼路289號 麗水市中心醫(yī)院行政樓3樓郵編：323000麗水市中心醫(yī)院倫理審查流程備注：臨床試驗倫理審查遞交資料詳見：麗水市中心醫(yī)院醫(yī)院官網(wǎng)首頁-藥物臨床試驗中心 網(wǎng)址：（三、合同簽訂流程 1.優(yōu)先使用我院

5、的臨床試驗協(xié)議模板，可按需提出修改意見。 2.合同簽訂事宜請聯(lián)系水市中心醫(yī)院臨床試驗合同簽訂流程圖項目立項完成、倫理審查通過、取得批件合同擬定臨床試驗項目標(biāo)本如需出境、出口，需獲得“中國人類遺傳資源國際項目審批書”申辦方/CRO 機(jī)構(gòu)主任 專業(yè)負(fù)責(zé)人合同簽訂完成機(jī)構(gòu)主任初審 簽署合同，蓋醫(yī)院公章后生效附件：1.藥物臨床試驗協(xié)議模板2. 器械臨床試驗協(xié)議模板3. 臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù)委托協(xié)議四 項目啟動會流程1.研究費(fèi)發(fā)票領(lǐng)取規(guī)定：申辦方/CRO 確認(rèn)研究費(fèi)用匯入我院 3個工作日后，可到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取發(fā)票，并填寫發(fā)票領(lǐng)取登記表。2.啟動會內(nèi)容可包括：介紹試驗立

6、項背景及試驗的關(guān)鍵問題，講解試驗方案，獲取和簽署知情同意書的程序，講解質(zhì)量控制及質(zhì)量保證，CRA監(jiān)察計劃，藥物或器械的用法與保管，問題討論及答疑等。3.因浙江省藥監(jiān)局要求在“浙江省藥物研究信息系統(tǒng)”對藥物臨床試驗項目進(jìn)行登記備案，故請 CRA 在項目啟動前，將以下資料電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱：（1）臨床試驗方案；（2）知情同意書；（3）組長單位倫理批件；（4）本中心倫理批件；（5）NMPACFDA 臨床試驗批件；（6）參研中心列表和招募廣告（word版）。文件格式要求為 Word 或 Pdf，每個文件大小不超過 10M。（器械、診斷試劑暫不要求）麗水市中心醫(yī)院臨床試驗項目啟動會流程臨床試驗協(xié)議簽訂

7、，首付款及試驗物資到位后申辦方/CRO確定召開啟動會時間CRA、PI、機(jī)構(gòu)辦召開院內(nèi)項目啟動會 PI或申辦方主持 會后應(yīng)在5個工作日內(nèi)將會議記錄復(fù)印件及會議相關(guān)資料提交機(jī)構(gòu)備案、原件放入專業(yè)組研究文件夾。 申辦方/CRO 五、CRC 工作管理要求1、資質(zhì)與備案（1）CRC 資質(zhì)。醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，接受過 GCP 等法規(guī)及臨床試驗專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，有一定的工作經(jīng)驗，并獲得國家級GCP培訓(xùn)證書。（2）CRC 個人資料備案。CRC 應(yīng)向機(jī)構(gòu)辦提交相關(guān)材料進(jìn)行審核備案，包括：CRC 工作函、個人簡歷、GCP 培訓(xùn)證書等，并填寫入職離職登記表。（3）機(jī)構(gòu)辦審核通過后發(fā)放我院臨時胸牌，CR

8、C填寫胸牌領(lǐng)取登記表。2、CRC 工作管理（1）CRC 應(yīng)接受機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，包括但不限于機(jī)構(gòu)/科室人員組織架構(gòu)、基本設(shè)施使用、制度/SOP 等；（2）CRC 應(yīng)根據(jù) GCP 和研究方案要求，協(xié)助研究者完成各項已獲得研究者授權(quán)的工作，不得開展未經(jīng)授權(quán)的工作事項；（3）CRC 要定期向機(jī)構(gòu)匯報工作和項目進(jìn)展（面談、電話、郵件等多種方式均可），特別是要在第一例受試者入組后、最后一例受試者即將出組前通知機(jī)構(gòu)。至少每月一次填寫臨床試驗項目進(jìn)展匯報表并提交機(jī)構(gòu)；（4）CRC 應(yīng)配合做好各項檢查工作，包括機(jī)構(gòu)質(zhì)控、申辦方/CRO 監(jiān)查、第三方稽查、藥監(jiān)部門核查等。（5）CRC 在各專業(yè)工作時，需佩戴我院臨時胸

9、牌。CRC 應(yīng)在結(jié)束臨床試驗項目后，將臨時胸牌交還至機(jī)構(gòu)辦注銷。3、CRC 人員變更（1）若 CRC 不能勝任工作，機(jī)構(gòu)有權(quán)要求變更 CRC，并至少提前 1 個月通知 SMO 公司。SMO 公司負(fù)責(zé)提供繼任的 CRC，并在研究者同意的前提下保證 CRC 在變更發(fā)生之日起至少 1周內(nèi)到崗。（2）申辦方和 SMO 無權(quán)自行變更 CRC，因故需變更 CRC 時，應(yīng)至少提前 15 天通知機(jī)構(gòu)和主要研究者并獲得同意，新任 CRC 須在變更發(fā)生之日起至少 1 周內(nèi)到崗。發(fā)生人員變更時應(yīng)做好工作交接，新任 CRC 同樣須經(jīng)機(jī)構(gòu)備案審查個人資料，獲得機(jī)構(gòu)同意。相關(guān)附件：1、臨床試驗項目進(jìn)展匯報表六、CRA 工

10、作管理要求1、CRA 資質(zhì)：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，接受過 GCP 等法規(guī)及臨床試驗專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，有一定的工作經(jīng)驗，并獲得國家級GCP培訓(xùn)證書2、每個臨床試驗項目，CRA 初次來我院工作必須先至機(jī)構(gòu)備案，提交委派函、個人簡歷、GCP證書等。3、臨床試驗進(jìn)行階段，CRA 每次來院監(jiān)查必須先到機(jī)構(gòu)辦報到，填寫CRA 監(jiān)查工作登記表。每次監(jiān)查結(jié)束后 7 個工作日內(nèi)，CRA 應(yīng)將監(jiān)查報告遞交機(jī)構(gòu)備案，協(xié)助機(jī)構(gòu)對項目進(jìn)行質(zhì)控。4、臨床試驗進(jìn)行過程中，有任何資料更新或方案違背等上報倫理時，須同時遞交機(jī)構(gòu)備案。5、如 CRA 在工作過程出現(xiàn)嚴(yán)重違反 GCP 或我院規(guī)章制度的情況，機(jī)構(gòu)有權(quán)要求申

11、辦方更換監(jiān)查員。6、臨床試驗進(jìn)行過程中，如 CRA 發(fā)生人事變動，需至少提前 1 周通知機(jī)構(gòu)及專業(yè)并來院交接工作，新任 CRA 須至機(jī)構(gòu)辦備案。7、臨床試驗結(jié)束階段，CRA 應(yīng)協(xié)助研究者整理資料，送至機(jī)構(gòu)辦公室，配合機(jī)構(gòu)質(zhì)控員完成歸檔質(zhì)控工作，及時處理歸檔質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題。七、項目歸檔與結(jié)題1、研究者或申辦方通知機(jī)構(gòu)辦公室（通知單或郵件）試驗結(jié)束。2、機(jī)構(gòu)藥品管理員清點、核查剩余的試驗用藥品或器械及已回收的試驗用藥品或器械外包裝和（或）空瓶，核對無誤后退回申辦者，并完成交接。3、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對文件資料進(jìn)行末次質(zhì)量檢查。4、機(jī)構(gòu)辦公室與申辦方結(jié)算項目費(fèi)用。5、CRA或CRC協(xié)助研究者填寫臨床試驗歸檔、結(jié)題簽認(rèn)表，并將全部的臨床試驗資料按藥物/器械臨床試驗歸檔清單要求整理后遞交機(jī)構(gòu)辦公室，經(jīng)機(jī)構(gòu)資料保管員審核，做好文件交接記錄。6、機(jī)構(gòu)秘書審核總結(jié)報告和（或）分中心小結(jié)表中的內(nèi)容與實際情況及統(tǒng)計報告中的內(nèi)容一致，審核內(nèi)容包括：研究單位名稱，研究者情況，受試者入組、完成情況，本中心實驗室正常值范圍及不良事件記錄。7、審核