醫(yī)療器械質量體系內部審核表

1、編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門總則1.4企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。1、是否依法經營？是口否口2、是否涉及無證經營、超范圍經營？是口否口3、人員、設施設備是否與申報材料一致？是口否口職責與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理。1、查看企業(yè)相關制度文件，文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人。是口否口2、查看授權文件、任命文件的簽發(fā)，確認是否全面負責企業(yè)日常管理工作。是口否口2.5.2企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件， 保證質量管理機構或者質量管理人員

2、有效履職， 確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。查看組織機構圖及人員花名冊是否與實際情況相適應。是口否口X2.6企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作， 應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。1、查看企業(yè)質量負責人任命文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任。是口否口2、查看質量負責人在質量管理工作中履職的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。是口否口X2.7企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制定質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對

3、質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；1、查看企業(yè)質量管理制度、規(guī)定等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求；是口否口2、抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責的相關記錄（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等），確認有效履行質量管理職責；是口否口3、現場提問質量管理人員對職責是否熟悉；是口否口編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門職責與制度X2.7（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對

4、不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。X2.8.1企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供

5、貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退貨、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康情況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培

6、訓記錄等）1、查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件， 確認其內容是否包括但不限于上述要求；是口否口2、抽查經營過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執(zhí)行記錄， 確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。是口否口編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門職責與制度X2.8.1（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。X2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審查、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查

7、制度， 于每年年底向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。1、查看購貨者資質審核制度、追蹤溯源制度、 質量管理制度執(zhí)行情況及自查報告制度是否建立；是口否口2、抽查企業(yè)實施激勵，確認企業(yè)是否實施相關規(guī)定和制度是口否口2.9.1企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。了解企業(yè)經營范圍和經營規(guī)模，重點查看企業(yè)質量記錄和質量管理檔案，其內容是否包括但不限于以下適用內容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八

8、）退貨記錄；（九）不合格藥品處置記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；1、查看經營質量管理記錄及質量檔案， 確認其內容是否至少包括上述記錄、 檔案的建立、 填寫、保存、修改、批準等方面；是口否口2、查看記錄內容是否真實、完整、準確。是口否口編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門職責與制度2.9.1（十三）質量事故調查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。X2.9.2企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度。查看進貨查驗記錄制度的內容，

9、并確認是否按照規(guī)定進行購進和驗收是口否口X2.9.3從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。1、查看銷售記錄制度的內容及規(guī)定是否齊全；是口否口2、抽查經營過程的銷售記錄，確認是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。是口否口2.9.4進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。查看系統(tǒng)內的采購、驗收、銷售記錄是否真實、完整、準確。是口否口2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。1、核查購銷渠道是否合法；是口否口2、數據、記錄是否真實、準確，帳貨票是否一致，并可追溯。是口否口X2

10、.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。1、查看制度規(guī)定的保存期限是否與本規(guī)范相符；是口否口2、查看質量記錄的保存期限是否按制度規(guī)定進行保管存檔。是口否口人員與培訓3.10.1企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。通過現場提問及閉卷考試等方式了解以上人員對醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)范及相關知識的熟悉掌握程度，以上人員是否符合本規(guī)范規(guī)定的任職資格。是口否口編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢

11、查結果整改要求所屬部門人員與培訓X3.10.2企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。確認以上人員是否存在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。有口無口3.11.1企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。1、查看企業(yè)是否有組織機構圖，并與實際情況相符；有口無口2、查看企業(yè)花名冊，人員與崗位安排是否一致是口否口3、查看質量管理人員任命文件，并確認是否具有相應的質量管理權限。是口否口3.11.2企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療

12、器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等） 大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱， 同時應當具有3 年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。1、查看人員花名冊、質量管理人員勞動合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認質量管理人員相關專業(yè)學歷或者職稱等資質是否符合上述要求。符合口不符合口3.12企業(yè)應當設置或配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有 1人為主管檢驗師， 或具有檢驗

13、學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷。 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中1、 查看擔任企業(yè)質量管理及經營等上述關鍵崗位人員的勞動合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄，確認企業(yè)質量管理、經營等關鍵崗位人員資格是否符合上述適用要求；是口否口2、查看質量管理、經營關鍵崗位人員配置是否與經營規(guī)模、經營范圍相適應；是口否口編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門人員與培訓3.12專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或

14、者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。3、通過現場提問、查看質量管理、經營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認其是否在職在崗。是口否口3.13企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、 經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件， 也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。1、 重點查看企業(yè)員工花名冊、 售后服務人員勞動合同、 簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和（生產企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓機構等第三方）技術培訓記錄及企業(yè)售后服務工作條件等，

15、確認企業(yè)售后服務人員是否能夠勝任售后服務工作；是口否口2、若約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持，應查看相關售后服務協議，確認協議內容能滿足售后服務要求。是口否口3.14企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1、 對照人員花名冊重點查看質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和進行培訓檔案，檔案應包括相關培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄；健全口不健全口2、通過提問或閉卷考試等手段，確認培訓是否按規(guī)定實

16、施并達到預期效果。是口否口3.15企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。1、查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關規(guī)定，確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康查看，身體條件不符合相應崗位要求的，不得從事相關工作；編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門人員與培訓3.15明確口不明確口2、抽查相關崗位人員體檢報告或健康證明，確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。是口否口設施與設備X4.16.1企

17、業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應、獨立的經營場所和庫房， 經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。 經營場所和庫房不得設在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。1、重點查看經營場所、庫房的產權證明或租賃合同（包括租賃場所的產權證明）等并現場核實，確認企業(yè)經營場所和庫房是否相對獨立；是口否口2、查看經營場所、庫房面積是否與經營范圍和經營規(guī)模相適應；是口否口4.16.2經營場所應當整潔、衛(wèi)生實地檢查經營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。是口否口X4.17庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污染，并具有符合醫(yī)療器械產

18、品特性要求的貯存設施、設備。1、查看企業(yè)庫房平面圖并實地檢查庫房設計、布局及其庫房設施設備配置情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污染；是口否口2、查看企業(yè)設施、設備的配置是否符合醫(yī)療器械產品特性要求。是口否口4.18有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械倉庫：（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、 經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；企業(yè)有獨立的醫(yī)療器械庫房。編號:章節(jié)條款內容評審內容

19、及方法檢查結果整改要求所屬部門4.18（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。設4.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。1、庫房是否實行分區(qū)管理；是口否口2、庫房分區(qū)標識是否醒目明顯。是口否口施與4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距

20、離或者有隔離措施。查看庫房現場各功能分區(qū)是否符合上述要求。是口否口設備4.20企業(yè)庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。檢查庫房條件是否符合上述要求。是口否口4.21企業(yè)庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝材料的存放場所；1、重點檢查庫房

21、的設施設備是否符合上述要求；是口否口2、設施設備配置是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應。是口否口編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門設施與設備4.21（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。X4.22.1庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽的要求。檢查庫房溫濕度設置范圍，現場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。是口否口X4.22.2對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調控溫度、濕度的儀器或設備。是口否口X4.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械

22、，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸的企業(yè)，應根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫箱，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備是否符合上述要求。是口否口4.24醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經營需要冷藏的醫(yī)療器

23、械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷本企業(yè)經營方式不包括零售。編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門4.24售所需的工具、包裝用品。設施與設備4.25零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三） 冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中， 是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標識。本企業(yè)經營方式不包括零售。4.26.1零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，

24、重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。本企業(yè)經營方式不包括零售。X4.26.2零售企業(yè)發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。本企業(yè)經營方式不包括零售。4.27企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。1、查看企業(yè)是否有計量器具、設備的管理規(guī)定；是口否口2、查看設施設備的記錄和檔案，確認是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立檔案。是口否口4.28企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。查看溫濕度監(jiān)測設備的校驗或者檢定記錄， 確認企業(yè)是否

25、按照國家有關規(guī)定，對相應儀器設備進行校準或檢定。是口否口4.29企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。1、查看企業(yè)冷鏈設施設備驗證控制文件是否建立，是否根據驗證結果修訂操作規(guī)程；是口否口2、查看驗證文件檔案是否齊全。是口否口編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門X4.30經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質1、重點檢查計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可

26、追溯。計適用功能；是口否口算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：2、抽查計算機數據并與相關記錄、實際庫存等（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、能；有效。是口否口（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；設（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案施憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產企業(yè)或者失效與日期）和生產企業(yè)信息及實現質量追溯的功能；設（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、備復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、

27、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。X4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應本企業(yè)不承接為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提當符合以下要求：供貯存、配送服務。（一）具備從事現代物流儲存業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部

28、門采購、收貨與驗收X5.32.1企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權委托書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1、查看供貨者資質合法性審核記錄，確認是否合法有效；是口否口2、查看醫(yī)療器械品種資質是否合法有效。是口否口5.32.2如有必要，企業(yè)應當派員到供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。 發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時

29、， 應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。1、查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定中是否明確了必要時對供貨者進行現場核查的相關內容；是口否口2、如有實地核查情況，查看對供貨單位進行現場核查的相關記錄。有口無口5.33企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。抽查采購合同，確認采購合同內容是否明確了下列內容：的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額。是口否口5.34企業(yè)應當在采購合同和協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。抽查企

30、業(yè)與供貨者簽署的采購合同或協議，確認合同或者協議是否約定質量責任和售后服務責任。是口否口X5.35企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。公司使用 CMS 業(yè)務系統(tǒng)包含上述內容。編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門采購、收貨與驗收5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求， 并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。 交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。 對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。1、查看企業(yè)關于收貨管理的規(guī)定，是否包括上述

31、內容；是口否口2、 抽查收貨記錄， 確認是否按規(guī)定進行收貨并保留相關記錄。是口否口5.36.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。抽查隨貨同行單的內容是否完整，是否加蓋供貨單位出庫印章。是口否口5.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。1、查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；是口否口2、提問收貨人員

32、對收貨過程的敘述是否與規(guī)定一致。是口否口X5.38.1驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。1、查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包含上述要求；是口否口2、抽查驗收記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行驗收并保留相關記錄。是口否口5.38.2驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。公司使用 CMS 業(yè)務系統(tǒng)包含上述內容。X5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度

33、記錄、 運輸時間、 到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。1、查看企業(yè)冷鏈產品驗收規(guī)定是否包括上述要求；是口否口2、抽查冷鏈管理相關記錄，確認是否按照規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關記錄。是口否口編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門采購、收貨與驗收5.40企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時， 委托方應當承擔質量管理責任。 委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。企業(yè)醫(yī)療器械無委托貯存、配送服務。入庫、貯存與檢查6.41企業(yè)應當

34、建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1、查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；是口否口2、抽查入庫、驗收記錄及不合格品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；是口否口3、現場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定存放。是口否口6.42企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防火等措施；（三） 搬運和堆垛醫(yī)

35、療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作， 堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，1、查看企業(yè)貯存管理相關規(guī)定是否包括上述要求；是口否口2、現場檢查庫房貯存醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存。是口否口編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門入庫、貯存與檢查6.42無破損；（七） 非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得

36、進入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作用區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。6.43從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械分開存放。本企業(yè)不提供醫(yī)療器械貯存、配送服務。6.44企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫

37、度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。1、查看企業(yè)養(yǎng)護檢查相關規(guī)定是否包括上述內容；是口否口2、 抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄， 確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關記錄。是口否口6.45.1企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀、并保留相關記錄。1、 查看企業(yè)關于效期醫(yī)療器械的管理規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；是口否口2、抽查效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置的相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期的醫(yī)療器械按規(guī)定進行處置。是口否口X6.45.2超過有

38、效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。公司 CMS 業(yè)務系統(tǒng)能夠鎖定超過效期醫(yī)療器械的銷售。編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門入庫、貯存與檢查6.46企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到帳、貨相符。1、查看企業(yè)貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定是否包括定期進行盤點的規(guī)定；是口否口2、抽查企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。是口否口銷售、出庫與運輸7.47.1企業(yè)應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。 銷售人員銷售醫(yī)療器械， 應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售品種、地域、器械，注明銷售人員的身份證號碼。1、 查看企

39、業(yè)員工花名冊， 確認企業(yè)辦事機構或者銷售人員名單，抽查醫(yī)療器械銷售人員授權書是否載明上述內容；是口否口2、銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存。是口否口X7.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1、查看企業(yè)對銷售客戶資質審核的管理規(guī)定，證照是否齊全、合法、有效；是口否口2、 抽查企業(yè)購貨者檔案和銷售記錄， 確認企業(yè)是否能保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。是口否口X7.48.1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內

40、容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。銷售業(yè)務由 CMS 業(yè)務系統(tǒng)自動生成銷售記錄，項目包括上述內容。X7.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。抽查醫(yī)療器械銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。是口否口7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數量、編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結

41、果整改要求所屬部門銷售、出庫于運輸7.49單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。本企業(yè)醫(yī)療器械零售業(yè)務。X7.50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1、檢查企業(yè)出庫相關管理規(guī)定是否包括上述要求；是口否口2、抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復核工作。是口否口7.51醫(yī)療器械出庫應當復核并

42、建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。企業(yè)出庫復核記錄由系統(tǒng)自動生成，內容是否包括上述內容且信息準確。是口否口7.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。檢查企業(yè)是否有拼箱發(fā)貨內容的相關規(guī)定，并拼箱發(fā)貨標示醒目、清晰。是口否口X7.53需要進行冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動

43、、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。1、重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求；是口否口2、 現場抽查冷藏、 冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄，確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關記錄。是口否口7.54企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，企業(yè)醫(yī)療器械暫無委托運輸情形。編號:章節(jié)條款內容評審內容及方法檢查結果整改要求所屬部門銷售出庫運輸7.54確保運輸過程中的質量安全。X7.55運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。 冷藏車具有顯示溫度、 自動調

44、控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。1、查看保溫箱驗證報告、相關作業(yè)指導書等文件，并現場檢查，必要時進行測試，確認保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求；是口否口2、查看冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。是口否口8.56.1企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。3、1、查看企業(yè)員工花名冊，確認售后服務人員名單并查看以上人員合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等， 確認企業(yè)是否具備與其經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務能力；是口否口4、2、約定由相關機構提供技術支持的，查看技術支持評估的相關記錄及委托協議，確認受托方是否具備相應的能力。是口否口8.56.2企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1、 重點查看企業(yè)采購、 售后服務相關制度及其人員崗位職責是否有上述規(guī)定；是口否口5、2、查看采購合同和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。是口否口8.56.3企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的