生物安全柜的標準操作維護保養(yǎng)規(guī)程

1、久安藥業(yè)文件編號SOP-QC-3-1-2-015-0生物安全柜的標準操作維護保養(yǎng)規(guī)程頒發(fā)部門質量管理部頁數(shù)： 共6頁起草人審核人質量部審核人編號SOP-QC-3-1-2-015-0制定部門QC人員QC主管批準人生效日期（年月日）姓 名庹佩李建紅楊明熊瑾簽 名 版本號日 期0- 年 月 日分發(fā)部門總經(jīng)理辦公室、GMP辦公室、質管部、生產(chǎn)線、質檢室目的：建立生物安全柜的的使用、清潔與維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范圍：適用于微生物實驗室的HBC-1300IIA2生物安全柜。職責：審核本規(guī)程是質監(jiān)部QC主任的責任,批準本規(guī)程是質量受權人的責任,執(zhí)行本規(guī)程是質監(jiān)部QC的責任。1、名稱：生物安全柜2、型號: H

2、BC-1300IIA23、依據(jù)：該設備的使用說明書4 、安裝及使用前準備4.1安裝4.1.1生物安全柜安放位置在設計未指明時應避開人流頻繁處和房間出入口，并應避免室內空氣流動對操作口氣流屏障造成干擾。4.1.2如果實驗室有窗子，應始終保持關閉。4.1.3生物安全柜周圍應留出30cm 的空間，以便清除臟物。如果空間限制，至少應在兩邊留出8cm，背面留出3.8cm空間。應在安全柜的電源處留出足夠的空間，以便于在不移動安全柜的情況下，可進行維修。4.1.4生物安全柜的背面、側面離墻面的距離應保持在830cm之間。對于地面和底邊緊貼地面的安全柜，所有的沿地邊緣應加以密封。4.1使用環(huán)境：安全柜應放置不

3、低于D級以下的潔凈室（區(qū)）（1）工作電壓：AC220 V（+10%，-15%）（2）輸出負載：MAX AC250V/2A（3）工作溫度：050（4）工作濕度：4090%（40 不凝露）（5）存放溫度：-10+55（6）大氣壓力：86106Kpa4.2使用前準備4.2.1操作前應打開紫外燈，照射30min，后將本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免雙臂頻繁穿過氣幕破壞氣流；并且在移入前用75%酒精擦拭物品表面消毒，以去除污染。4.2.2工作人員應在外衣外面穿上帶扣的實驗工作服，戴乳膠手套保護雙手。手套應套在實驗服衣袖外而不是扎在里面，穿緊口的袖子也可以保護操作者的手腕。4.2.3在實驗操作時，不

4、可完全打開玻璃視窗，應保證操作人員的臉部在工作窗口之上。在柜內操作時動作應輕柔、舒緩，防止影響柜內氣流。打開風機10min，待柜內空氣凈化并氣流穩(wěn)定后再進行實驗操作。將雙臂緩緩伸入安全柜內，至少靜止1min，使柜內氣流穩(wěn)定后再進行操作。4.2.4開始工作前應關閉工作臺下面的排氣閥，這樣，當有濺出情況發(fā)生時，污染物就不會逸出安全柜以外。4.2.5 生物安全柜內不放與本次實驗無關的物品。物品應盡量靠后放置，不得擋住氣道口，以免干擾氣流正常流動。4.2.6操作時應避免交叉污染。為防止可能濺出的液滴，應準備好75%的酒精棉球或用消毒劑浸泡的小塊紗布，避免用物品覆蓋住安全柜的格柵。4.2.7安全柜應定期

5、進行檢測與保養(yǎng)，以保證其正常工作。工作中一旦發(fā)現(xiàn)安全柜工作異常，應立即停止工作，采取相應處理措施，并通知質量部主管。4.2.8檢驗完成后，關閉玻璃視窗，保持風機繼續(xù)運轉30min，同時打開紫外燈，照射30min。4.2.9 安全柜應定期進行清潔消毒，可用75%酒精或0.2%新潔爾滅溶液擦拭工作臺面及柜體外表面；每次檢驗工作完成后應全面消毒。4.2.10 柜內使用的物品應在消毒柜消毒后再取出，以防止將標準菌株殘留帶出而污染環(huán)境，造成生物危害。5 使用方法：5.1 控制器上各按鍵的作用照明：電源開啟狀態(tài)下，開啟或關閉照明設備殺菌：電源開啟狀態(tài)下，開啟或關閉殺菌設備，僅在玻璃門關閉時，殺菌輸出才有效

6、風機：電源開啟狀態(tài)下，開啟關閉風機查詢：系統(tǒng)運行時，按該鍵，在各信息中切換，風機累計工作時間，殺菌工作時間（北京時間）電源：系統(tǒng)開啟或關閉預約：設置參數(shù)時，開啟或關閉，預約開啟，預約關閉時間是否使用：設置參數(shù)，加鍵：設置參數(shù)，減鍵設置：設置鍵，系統(tǒng)不在運行狀態(tài)下有效，一次設置定時開小時-定時開分鐘-定時關小時-定時關分鐘-殺菌定時小時-殺菌時分鐘-北京時間小時-北京時間分鐘按設置鍵，顯示，表示目前定時開啟風機功能關閉狀態(tài)，按預約鍵可打開/關閉該項預約功能，被設置參數(shù)項閃爍顯示，按加、減鍵對參數(shù)進行設置，完成后按設置鍵進入下一個參數(shù)設置，在設置北京時間分鐘參數(shù)后按設置鍵，將退出設置狀態(tài)，數(shù)碼不在

7、閃爍，顯示為北京時間。 系統(tǒng)為智能控制方式，依據(jù)標準，實時檢測系統(tǒng)下降風速，流入風速，高效壓差，分析計算后，對變頻風機作精確調整，使柜內工作環(huán)境保持最佳狀態(tài)，對可能出現(xiàn)的問題及時聲音報警，液晶顯示提示，方便操作者及時作出調整。5. 3使用程序為防止污染氣溶膠蒸發(fā)及保護實驗者，請按以下程序進行操作：請保持前窗不高于規(guī)定標識的操作高度，當聲、光報警時及時復位。開機程序：開啟電源-關閉前窗-滅菌30min-開啟送風風機-照明-開啟前窗-開始工作。關機程序：關閉照明-滅菌30min-關閉送風-關閉前窗-關閉電源。每次操作結束，請清潔臺面及墻體。壓差報警：預置報警值250pa,HEPA壽命終止壓差250

8、pa，更換需專業(yè)人員操作。5.3使用時注意事項5.3.1正常使用的前窗高度見兩側標識，前窗高度大于標識高度時，裝備會發(fā)出警報聲，液晶顯示屏會發(fā)出警報提示。此時應將前窗高度降至報警聲消除位置，液晶顯示屏出現(xiàn)的報警提示消失。5.3.2當有污染物殘留在工作臺時應及時清理，工作臺面為不銹鋼制品，清洗時應注意使其不受損傷，以保證長期使用以及其美觀。5.3.3高效過濾器的壓差損失在裝備出廠時已設定預置值，所以當裝備中的送風過濾器和排風過濾器在將要到達使用壽命前，及壓差損失達到預置值時，液晶顯示屏會出現(xiàn)報警提示，裝備發(fā)出警報聲，不代表不能正常使用，操作者若想繼續(xù)使用裝備，直至送風或排風壽命終止是完全可以的，

9、但由于此段使用時間中報警器一直處于鳴響狀態(tài)。操作者應注意，一旦液晶顯示會出現(xiàn)報警提示，裝備發(fā)出報警聲，需及時與儀器公司服務部門聯(lián)系有關調換高效過濾器的事宜。如果長時間不與更換會影響裝備的安全性能。5.3.4操作者不得擅自改變壓差損失在裝備出廠時的設定預置值。5.3.5高效過濾器有其使用壽命。隨著使用期的延長，塵埃及細菌積聚于過濾器會導致高效過濾器的壓力損失的增大。5.3.6裝備后部蓋板時負壓風道擋板，這些風道在出廠時是經(jīng)過嚴格密封處理的，應保持其密封性能，不得擅自拆除。5.3.7臺面上靠近前窗的隔柵即被用做進風，同時也可作為污水的排水口使用，臺面下端的水龍頭專門用于排放污水。5.3.8柜內左側

10、有水氣龍頭，可與實驗室的水氣接口連接。6設備的清潔維護保養(yǎng)6.1 保養(yǎng)工作每次檢驗操作后用75%的酒精（其他殺菌劑視用戶使用的材料而定）徹底對安全柜內部工作區(qū)域表面、側壁、后壁、窗戶進行表面凈化。切勿使用含有氯的殺菌劑，因為它可能對安全柜的不銹鋼結構造成損壞。同時對紫外燈和電源輸出口表面進行清潔。當清潔安全柜內部區(qū)域時，操作人員除了手放以外，身體的其他任何部位不能進入安全柜。6.2 長時間未實驗時也得每兩周進行清潔維護，按6.1進行，定期清潔不銹鋼表面會使之保持表面的光滑美觀。6.3 每月用軟濕布對安全柜外部表面進行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆積的灰塵打掃干凈。每月應該對設備內部進行消毒處理，對設備功能進行功能檢查，并檢查所有的維護配件的合理使用情況。6.4每年對設備安全性進行全面的檢查，對設備進行維護。檢查前玻璃門驅動裝置的松緊度以及紫外燈的情況。6.4 生物安全柜的設計可以允許每天工作24h,連續(xù)工作有利于控制實驗室中的灰塵和顆粒的水平，但也會降低過濾器的使用壽命。在開始工作以前以及完成工作以后，至少要使安全柜工作5min來“自凈”生物安全柜，亦即要留出將污染空氣從生物安全柜中排出的時間。生物安全柜的所有維修工作應該由有資質的專業(yè)人員進行。在生物安全柜的操作中出現(xiàn)的任何故障都應該報告，并應該在