二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號通氣鼻貼1.0 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明：1.1 產(chǎn)品型號：膚色型、透明型1.2 產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品按人的體型大小分為五個(gè)規(guī)格：5XXL66mme18mm 適用于大鼻型；6XL:60mrK17mm 適用于較大鼻型；7L:56mme16mm 適用于普通男士鼻型；8M55mme16mm 適用于普通女士鼻型；9S:42mme13.5mm 適用于兒童。1.3 產(chǎn)品標(biāo)志：產(chǎn)品標(biāo)記分別由品牌代號(丫。、產(chǎn)品名稱代號(BD、結(jié)構(gòu)代號(巨M 和規(guī)格(XXLXL、L、MS)四部分組成。如下所示：規(guī)格：按 3.2 中字母 XXL、XL,或參數(shù) 66mlm18mm42mm1

2、3.5mm,標(biāo)記;結(jié)構(gòu)代號：膚色型結(jié)構(gòu)用“F標(biāo)記，透明型結(jié)構(gòu)用“M標(biāo)記；產(chǎn)品名稱代號：用“BT表示，是通氣鼻貼簡稱“鼻通”的漢語拼音首寫字母；品牌代號：用“YC表示，是“XX漢語拼音首寫字母。示例：XXXXT 限公司生產(chǎn)的膚色型普通男士用通氣鼻貼標(biāo)記為：通氣鼻貼 YZB/贛 XXX2014YC-BT-F-L(56mmX16mm)1.4 產(chǎn)品材料：通氣鼻貼所選用的原材料應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.0 性能指標(biāo)：GB/T191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；GB/T2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第 1 部分： 按接收質(zhì)量限 （AQL 檢查的逐批檢查及抽樣計(jì)劃；GB/T2829-2002

3、周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）；GB/T9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則；YYT0148-2006 醫(yī)用膠帶通用要求；GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；YY0466-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求。3.0 檢驗(yàn)方法：3.3 要求：3.3.1產(chǎn)品外觀：表面應(yīng)平整、潔凈、無破損，表面材料（無紡人造纖維組織）、壓力敏感膠粘劑、彈性物（聚酯）、基本材料（多孔的無紡聚酯）、背貼紙不得有脫離現(xiàn)象；3.1.2外形尺寸：應(yīng)符合 1.2 的規(guī)定，正負(fù)偏差為0.2mm粘著力

4、：按 YY/T0148-2006 中附錄 B 規(guī)定的方法進(jìn)行；殘留物：通氣鼻貼的背貼紙剝離后，目測背貼紙，用手觸摸背貼紙黏膠面，不應(yīng)有可見殘余膠體；剝離強(qiáng)度：按 YY/T0148-2006 中附錄 B 規(guī)定的方法進(jìn)行；生物安全性：a.致敏性試驗(yàn)：按 GB/T16886.10-2005 中第 7 章規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)無致敏反應(yīng)；b.皮膚刺激性試驗(yàn)：按 GB/T16886.10-2005 中第 6 章規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)不大于極輕微刺激反應(yīng)。試驗(yàn)方法：a.外觀：用目力檢查，應(yīng)符合 3.1.1 的規(guī)定；b.規(guī)格尺寸：用帶表卡尺檢測符合 3.1.2 的規(guī)定；c.粘著力試驗(yàn)：取樣品 1 片，將試樣一端的粘

5、貼面與不銹鋼板的清潔表面接觸，使試樣的端部的整個(gè)寬度與距鋼板端面以外，粘貼試樣時(shí)要確保試樣與鋼板之間沒有氣泡，用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約 60cm/min 的速度沿試樣長度方向滾壓四次，并使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10min，在試樣端線部做一標(biāo)記線，在試樣的懸掛端按每厘米寬度 0.8N（80g）貼一重物，施力要均勻分布與整個(gè)帶寬上， 將鋼板懸掛于 36C-38c熱空氣烘箱內(nèi)30min,使鋼板與垂直面呈 2傾斜，以防止試樣與鋼板剝離，并能使重物懸掛，應(yīng)符合 3.1.3 的規(guī)定；d.剝離強(qiáng)度試驗(yàn)：取樣品 1 片，將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個(gè)長邊。用滾子向試樣

6、粘貼部分施加壓力，以約 60cm/min 的速度沿試樣長度方向滾壓四次，使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放 10min.用力值讀數(shù)范圍在滿量程的 15%至85%之間的適宜的測力儀器，測定從鋼板剝離試樣所需的力（施力角為 180。，錄居速度為 270mm/min-330mm/min）,觀測第一個(gè) 25mm 長度處施加的作用力，每30mm 觀測一次作用力，取六次讀數(shù)的平均值。對另外 4 個(gè)試樣重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，計(jì)算 5 個(gè)試樣的平均值，應(yīng)符合 3.1.4 的規(guī)定；e.殘留物試驗(yàn)：取樣品 1 片，將凝膠面敷于干凈光滑的塑料板上，30min 后取下，觀察塑料板表面，應(yīng)符合 3.1.5 的規(guī)定；f.致敏性試驗(yàn)：取樣品

7、1 片，將適當(dāng)尺寸的敷貼片（濾紙或吸收性紗布）浸透試驗(yàn)材料或浸提液，局部貼敷于動(dòng)物的除毛部位，再用封閉性包扎帶固定 6h,應(yīng)符合 3.1.6 的規(guī)定；g.皮膚刺激性試驗(yàn)：按圖 1 所示，將試驗(yàn)材料樣品直接接觸兔脊柱兩側(cè)的皮膚，結(jié)果應(yīng)符合 3.1.7 的規(guī)定。1頭部；2試驗(yàn)部位工3-對照部位；4去毛的背部區(qū)域卡對照部位*-試驗(yàn)部位#尾部.3.3 檢驗(yàn)規(guī)則：檢驗(yàn)分類：檢驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）和周期檢驗(yàn);逐批檢驗(yàn)：a.通氣鼻貼的逐批檢驗(yàn)按 GB/T2828.1-2012 的要求進(jìn)行；b.通氣鼻貼抽樣方案采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限按表 1的規(guī)定：表 1缺陷分類B 類

8、檢驗(yàn)項(xiàng)目3.1.1,3.1.2,3.1.3,3.1.1.4,3.1.5檢驗(yàn)水平R接收質(zhì)量限2.53.3.1.2 周期檢驗(yàn):在下列情況之一時(shí)，一般應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn):皮膚應(yīng)用部位皮膚應(yīng)用部位a,新產(chǎn)品投產(chǎn)前或產(chǎn)品注冊時(shí)；b.連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c,停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d,在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e 國家監(jiān)督機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)。3.3,3.2 周期檢驗(yàn)：按 GB/T2829-2002 規(guī)定進(jìn)行，從逐批檢驗(yàn)合格批中按規(guī)定抽取一定數(shù)量進(jìn)行全性能檢測，采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢查項(xiàng)目、抽樣方案和不合格質(zhì)量水平（RQL 按表 2的規(guī)定；表 2缺陷分類A 類B 類RQL1540

9、檢驗(yàn)水平（II）100,1123,4檢查項(xiàng)目3,1,63,1,1,3,1,2,3,1,3,3,1,1,4,3,1,53,3,3,3 在驗(yàn)收過程中，供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生爭議時(shí)，由供需雙方協(xié)商送第三方復(fù)檢或由法定質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁檢驗(yàn)。4,0 術(shù)語：4,1 產(chǎn)品分類：按醫(yī)療器械管理分類，產(chǎn)品屬 6866 醫(yī)用高分子材料及制品，應(yīng)為管理類別 R 類；4,2 產(chǎn)品組成：由表面材料（水刺無紡布）、壓力敏感膠粘劑、彈性物（PET、基本材料（多孔的無紡聚酯）、背貼紙五部分組成；4,3 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存：4,3,1 標(biāo)志小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a,生產(chǎn)企業(yè)名稱；b.產(chǎn)品名稱;c.注冊號；d.標(biāo)準(zhǔn)號。檢查合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a.制造廠名稱；b.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量；c.生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；d.檢驗(yàn)員簽名或代號。大包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；b.產(chǎn)品名稱；c.生產(chǎn)許可證；d.注冊號；e.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；f.數(shù)量;g.生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期；h.儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志：應(yīng)符合 GB/T191 和 YY0466.1 中規(guī)定，箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久模糊不清。包裝：a.