醫(yī)療器械風險管理報告(注冊版)

1、F3 07/2.0,。R：公 McGagoma? Plan.dec醫(yī)療器械風險管理報告XXXXX調整儀準:批準日期：Xxxxx醫(yī)療器械科技有限公司11F8 07.12Q。Risk Macagemont!T第一章綜述1第二章風險管理評審輸入2第三章風險管理評審3第四章風險管理評審結論4第五章附錄15附錄26附錄37附錄4811F8 07.12Q。Risk Macagemont第一章綜述1.產品簡介XXXXX調整儀是以現(xiàn)代物理治療學理論結合中國傳統(tǒng)醫(yī)學經絡穴位理論為基 礎，以經穴物理治療方法，作用于相關經絡穴位上，用于治療骨關節(jié)炎引起的頸肩 腰腿痛及活動功能障礙等病癥的產品。本品由主機、治療電極和

2、相應輸出線組成。 具有疏通經絡，鎮(zhèn)痛解痙，促進血液循環(huán)，改善關節(jié)活動，調節(jié)神經系統(tǒng)功能作用。 2.風險管理計劃及實施情況簡述XXXXX調整儀是XXXXX有限公司與有關技術專家合作項目，于2010年開始 策劃立項，立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動的計劃。該風險管理計劃確定了 XXXXX調整儀的風險可接受準則，對產品設計開發(fā)階 段（包括試生產階段）的風險管理活動以及生產后信息的獲得方法的評審要求 進行了安排。3 .此次風險管理評審目的本次風險管理的目的是為了對XXXXX調整儀在貫徹國標GB/T 9706.1-2007 及國標GB 7247.1-2001標準，對產品安全性部分按國標的要求

3、進行了修訂后的 所進行的風險管理，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及 綜合剩余風險的可接受評價，證實對產品的風險進行了管理，并且控制在可接受 范圍內。4 .風險管理評審小組成員及職責評審人員部門職務總經理評審組組長技術部組員質檢部組員質檢部組員外聘專家組員第二章風險管理評審輸入1 .風險可接受準則見附件12 .風險管理文檔風險管理計劃產品安全性特征問題清單初始危害判斷及初始風險控制分析風險評價表、風險控制措施記錄表3 .相關法規(guī)及標準GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB 9706. 1 -2007醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電

4、器環(huán)境要求及試驗方法YY 0607-2007醫(yī)用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求4相關文件和記錄：1）使用說明書2）專業(yè)文獻中的文章和其他信息3）風險管理控制程序4）設計圖紙、工藝文件第三章風險管理評審1風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理 文件的檢查，認為XXXXX調整儀風險管理計劃已基本落實實施。2綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下的 作用，評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：2.1 單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求.結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾

5、的情況。2.2 警告的評審結論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。勺11F8 07.12Q。Risk Macagemont Ptmdcc23說明書的評審結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方 面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。2.4 和類似產品進行比較結論：通過與其他低頻電療技術、方法的臨床應用實施進行比較：認為產品具 有一般低頻電療的生物學和治療學特征，并在與傳統(tǒng)醫(yī)學經絡穴位的結合應用上有 明顯特點，其以現(xiàn)代物理治療超低頻方波電流結合中醫(yī)經絡穴位理論，遵循中醫(yī)傳 統(tǒng)醫(yī)學辨證施治基本要求，運用技術實現(xiàn)對治療病種在選取的主配穴實行平衡調 整。本品安全有效性經臨床驗證得到了證實

6、，未發(fā)現(xiàn)不良反應。2.5 專家結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并與應用專家進行了充分的溝 通后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。3關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見風險管理控制程序生產和生產后信息 獲取方法表。評審組對生產和生產后信息獲取方法的事宜和有效性進行了 評價，認為：該方法是事宜有效的，調整儀的生產和生產后信息的獲取可使用此 方法。4評審通過的風險管理文檔：XXXXX調整儀安全特征問題清單XXXXX調整儀初始危害判定和風險控制方案分析axxxx調整儀風險評價風險控制措施評價表第四章風險管理評審結論風險管理評審小組經過對XXXXXX調整儀產品評審，認為：風

7、險管理計劃已被適當?shù)膶嵤?。綜合剩余風險是可接受的；已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。XXXXXXX調整儀全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益 超過風險。同意批準XXXXXXX調整儀申報注冊。簽名批準:s 11F3 07/2.0,。R：公 McGagoma? Plan.dec日期:第五章附錄附錄1風險評價和風險可接受準則1.1損害的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義不明顯S1不適或輕度反應輕度S2輕度傷害嚴重S3重傷極其嚴重S4死亡或重傷1. 2損害發(fā)生的概率等級FX / GL / BG-001-2012等級名稱代號頻次（每年）極少P111. 3風險水平風險水平為損害發(fā)生概率

8、和損害嚴重程度的組合。可形成風險評價表.概率嚴重度1不明顯2輕度3嚴重4極其嚴重6經常RUuu5有時RRuu4偶然RRRu3很少ARRR2非常少AARR1極少AAAA說明：A:可接受的風險：U:不經風險收益分析即判定為不可接受風險。R：合理可行降低（ALARP ）的風險附錄2xxxxx調整儀安全特征問題清單該清單依據(jù)YY/T 0316-2008標準的附錄C的問題清單,問題內容特征判定可能的危害危害 標識C2.1醫(yī)療器械預期 用途是什么和怎樣使 用醫(yī)療器械？見說明書C2.2醫(yī)療器械是否 預期植入？否C2.3醫(yī)療器械是否 預期和患者或其他員 接觸？H1C.2.4Z在醫(yī)療器械中 利用何種材料或組 分

9、，或與醫(yī)療器械共 同使用或與其接觸？否C2.5是否有能量給 于患者或者身上獲 ??？是，有電能傳遞到患者皮膚表面能量危害H2C2.6是否有物質提 供給患者或從患者身 上提??？否C2.7醫(yī)療器械是否 處理生物材料用于隨 后的再次使用、輸液 血或移植？否C2.8醫(yī)療器械是否 以無菌形式提供或預 期由使用者滅菌，或 用其他微生物控制方 法滅菌？否C2.9醫(yī)療器械是否 預期由用戶進行常規(guī) 清潔和消毒？是H3C21O醫(yī)療器械是否 預期改善患者的環(huán)境？否C2.ll是否進行測 量？否C2.12醫(yī)療器械是否 進行分析處理？否311F3 07/2.0,。R：公 McGagoma? Plan.dec問題內容特征判定

10、可能的危害C2.13醫(yī)療器械是否 預期和其他醫(yī)療器 械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療 技術聯(lián)合使用？否C2.14是否有不希望 的能量或物質輸 出？是，有漏電流，但控制在允許范圍 內電能危害H4C2.15醫(yī)療器械是否 對環(huán)境影響敏感？否C2.16醫(yī)療器械是否 影響環(huán)境？否C2.17醫(yī)療器械是否 有基本的消耗品或 附件？H5C2.18是否需要維護 和校準？否C2.19醫(yī)療器械是否 有軟件？是H6C2.20醫(yī)療器械是否 有存儲壽命限制？是C2.21S是否有延時 或長期使用效應？否C.22醫(yī)療器械承受 何種機械力？是H7C2.23什么決定醫(yī)療 器械的壽命？H8C2.24醫(yī)療器械是否 一次性使用？否C2.25醫(yī)療器械

11、是否 需要安全的退出運 行或處置？否C2.26醫(yī)療器械的安 裝或使用是否要求 專門的培訓或專門 的技能？否C2.27如何提供安全 使用信息？使用說明書信息危害H9C2.28是否需要建立 或引入新的制造過 程？否問題內容特征判定可能的危害危害 標識HF8 07.12.01q Risk Management Plan.deeC2.29醫(yī)療器械的成 功使用，是否關鍵取 決人為因素，例如用 戶界面？否C2.29.1用戶界面設 計特性是否可能促 成使用錯誤？否C2.29.2醫(yī)療器械是 否在因分散注意力 爾導致使用錯誤的 環(huán)境中使用？否C2.29.3醫(yī)療器械是 否有連接部分或附 件？否C2.29.4醫(yī)療器

12、械是 否有控制接口？否C2.29.5醫(yī)療器械是 否顯示信息？否C2.29.6醫(yī)療器械是 否由菜單控制？否C2.29.7醫(yī)療器械是 否由具有特殊需要 的人使用？否C2.29.8用戶界面能 否用于啟動使用者 動作？否C2.30醫(yī)療器械是否 使用報警系統(tǒng)？否C2.31醫(yī)療器械可能 以什么方式被故意 地誤用？否C2.32醫(yī)療器械是否 持有患者護理的關 鍵數(shù)據(jù)？否C2.33醫(yī)療器械是否 預期為移動式或便 攜式？否C2.34醫(yī)療器械的使 用是否依賴于基本 性能？關鍵電路，程序運行危害H10附錄3XXXXXX調整儀初始危害分析（PHA ）;11F3 07/2.0,。R：公 McGagomadan.dcc包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害危害 類型問題 編號預見的事件 及事件序列危害處境產生的后 果或損害初始風險控制 方案分析物危生學害H1C2. 3采購控制H3C2.9說明書告知患 者清潔方法能量 危害H2C2.5說明書告知治 療量要求及應 有治療感覺和 注意事項設計時嚴格執(zhí)GB97