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文檔簡介

1、醫(yī)療設備股份有限公司編號：GRYL- YF- QP- PR- 01-A/00 (5)產品試發(fā)布管理制度（編制時間：）審 核:批 準:受控狀態(tài)：發(fā)布-實施產品試發(fā)布管理制度GRYL YF- QP- PR- 01-A/00各版本建立及修訂履歷版本號建立/修訂履歷申請人/日期審核人/日期批準人/日期A00初次建立，提交評審I產品試發(fā)布管理制度GRYL YF-QP-PR- 01-A/00目錄1目的12范圍13職責與權限14術語與定義15工作程序15.1 流程圖 15.2 試發(fā)布申請 25.3 試發(fā)布評審 25.4 試發(fā)布 35.5 輸出 36相關文件37模板3II產品試發(fā)布管理制度GRYL YF- Q

2、P- PR- 01-A/001目的通過規(guī)范公司產品試發(fā)布管理過程，確保產品試發(fā)布過程受控，在產品試發(fā)布時確定該 版本所有的組件，提供正確的產品版本，為中試生產提供依據。2范圍適用于公司產品試生產發(fā)布過程。3職責與權限角色職責資料室根據開發(fā)部門申請進行產品試生產發(fā)布；根據需要進行相關資料的打印、發(fā)放、回收。研發(fā)經理產品試發(fā)布申請，組織試發(fā)布評審。審批產品發(fā)布申請及相關資料。4術語與定義無。5工作程序5.1流程圖第3頁共3頁圖5-1產品試發(fā)布流程圖產品試發(fā)布流程圖輸入研發(fā)部工程部輸出請申布發(fā)試評審記錄（試）發(fā)布申請表、調試配置說明通過（試）發(fā)布J開發(fā)資料布發(fā)試取提料資5.1 產品試發(fā)布前提在硬件驗

3、證無誤，研發(fā)輸出獲得階段驗證后，應進行產品試生產發(fā)布。5.2 試發(fā)布申請產品進行試生產發(fā)布前，研發(fā)經理組織研發(fā)部進行試發(fā)布準備；整理產品生產調試、工程應用所需要的配置資料及工具，填寫調試配置說明和（試）發(fā)布申請表，進行評審。試發(fā)布資料一般為開發(fā)階段所產生的圖紙、面膜、標簽、燒錄文件等滿足中試生產需求的資料。5.3 試發(fā)布評審研發(fā)經理組織進行試發(fā)布評審。評審得出是否可以試發(fā)布的結論。具體參見“評審管理制度”5.4 試發(fā)布試發(fā)布評審通過后，研發(fā)經理將（試）發(fā)布申請表、調試配置說明和待發(fā)布的開發(fā)資料發(fā)到資料室進行歸檔。資料室依據（試）發(fā)布申請表進行試發(fā)布工作：發(fā)布時根據（試）發(fā)布申請表進行電子版本產品資料發(fā)布及對應紙質資料移交；5.5 輸出1.1 .1調試配置說明。1.2 .

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