包裝材料質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、題目：說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2ZB05-001-01 2題目：輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3ZB05-002-01 3題目：安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5ZB05-003-01 5題目：塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7ZB05-004-01 7題目：膠塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8ZB05-005-01 8題目：鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 10ZB05-006-01 10題目：內(nèi)塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 11ZB05-007-01 1.1.題目：外蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 12ZB05-008-01 12題目：空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 13ZB05-009-01 13題目：說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共1頁(yè)文件編碼：ZB05-001-01起草人：批準(zhǔn)：審閱：執(zhí)行日期：變更記裁：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目

2、的：1 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：1.1 外觀質(zhì)量：1.1.1 無(wú)油墨、水、異物等污染，無(wú)霉變、發(fā)黃、異臭等;1.1.2 字跡清晰；1.1.3 四角相等；1.1.4 無(wú)相互粘合現(xiàn)象；1.1.5 不混有別的說(shuō)明書、白紙、廢紙；1.2 內(nèi)在質(zhì)量：1.2.1 內(nèi)容：圖案、色彩、文字等，應(yīng)與定稿樣簽一致；1.2.2 紙質(zhì)：5060g白紙，另有規(guī)定的除外；1.3 規(guī)格尺寸：A4 (210X 297mmB5 (182X 257mm16 開(184 X 260mm2.結(jié)果判定分項(xiàng)內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1、文字、商標(biāo)、圖案錯(cuò)誤2、版向/、符合定稿樣張3、混有別的紙張4、油墨污染嚴(yán)重<0%<0%<0%&l

3、t;1%合格主要缺陷1、文字、商標(biāo)、圖案不清晰2、尺寸不符合規(guī)定，但/、影響生產(chǎn)使用3、切割錯(cuò)位或不成直線，不影響內(nèi)容4、套色不準(zhǔn)確，但不十分影響外觀5、說(shuō)明書殘缺、撕壞，受污6、紙質(zhì)不符合規(guī)定，但/、影響外觀和操作<1.5%<5.0%<5.0%<1.5%<1.5%<2.5%次要缺陷1、印刷有輕微受污造成閱讀困難2、套色只有少許不相符3、油墨不均勻，但/、十分影響外觀4、有色點(diǎn)、露白之外，但不影響外觀<5.0%<4.5%<4.5%<5.5%題目：輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁(yè)文件編碼：ZB05-002-01起草人：批準(zhǔn)：審閱：執(zhí)行日期：變更記載

4、：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：1 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1 外觀質(zhì)量1.1.1 色澤：無(wú)色或略顯微綠、微黃色1.1.2 玻璃搭絲、飛翅、尖刺：不許有1.1.3 氣泡表面氣泡或破氣泡：不許有內(nèi)壁直徑氣泡5mm：不許有3 mm0內(nèi)壁氣泡直徑 5 mm： 500ml輸液瓶：允許0 2個(gè)500ml輸液瓶：允許0 3個(gè)1.1.1 mm0內(nèi)壁氣泡直徑 3 mm： 500ml輸液瓶：允許0 2個(gè)500ml輸液瓶：允許0 4個(gè)1.1.2內(nèi)壁氣泡直徑 1 mm能目測(cè)的：允許0 6個(gè)/cm瓶口縫合面上的氣泡：不許有1.1.4 結(jié)石結(jié)石直徑1 mm的：不許有結(jié)石直徑 1 mm的，周圍無(wú)裂紋的： 500ml輸

5、液瓶：允許0 1個(gè)500ml輸液瓶：允許0 2個(gè)結(jié)石直徑 0.5 mm的，周圍無(wú)裂紋的： 500ml輸液瓶：允許0 2個(gè)500ml輸液瓶：允許0 3個(gè)結(jié)石總數(shù)：允許0 3個(gè)瓶口結(jié)石：不許有1.1.5 裂紋：不許有1.1.6 合縫線：不許有1.1.7 瓶口：光滑、園角，瓶口縫合面及內(nèi)壁、內(nèi)徑應(yīng)光滑、平整1.1.8 瓶身：光潔飽滿，嚴(yán)重的條紋不許有1.1.9 刻度線、字、標(biāo)記：清晰可見1.2 內(nèi)在質(zhì)量1.2.1 物理性能（同一廠家每月做一次）熱穩(wěn)定性：精洗后，加注濾過后注射用水至標(biāo)示刻度，封口， 121cx30min熱壓試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)破裂，無(wú)脫片耐熱急變性：瓶子從115c經(jīng)受42c溫差下降，應(yīng)無(wú)破裂內(nèi)

6、壓力：瓶子經(jīng)受0.6Mpa內(nèi)壓力，應(yīng)無(wú)破裂（同一廠家每半年做一次1.2.2 化學(xué)性能（同一廠家每季度做一次）耐水性：應(yīng)符合 GB12416.1標(biāo)準(zhǔn)表2中HC 1和HC 2規(guī)定1.3 規(guī)格尺寸規(guī)格 (ml)尺寸（mm）標(biāo)線容量（ml）瓶身外徑全高瓶身厚瓶口內(nèi)徑瓶口外徑尺寸優(yōu)級(jí)一級(jí)5050+ 546 ±1.078+ 0.9+ 1.0>1.016.5 垃528.3 ±0.3100100 i553 ±1.2110+ 1.0+ 1.22002004+ 1.2+ 1.2+ 1.2>1.2250250姐68 ±1.2140+ 1.2+ 1.2500500

7、±1081 ±1.5182+ 1.3+ 1.510001000 ±15102 支.0220+ 1.3+ 2.0>1.53.結(jié)果判定分項(xiàng)內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1 .瓶壁不潔污染2 .熱穩(wěn)定性不合格3 .化學(xué)穩(wěn)定性不合格4 .規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，影響生產(chǎn)操作<0%主要缺陷1 .規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，不影響生產(chǎn)操作2 .瓶口壞損，造成灌封廢品3 .氣泡、結(jié)石/、符合規(guī)定4 .瓶身處有爆裂紋5 .帶毛剌的含縫線<1.5%<2%題目：安莉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁(yè)文件編碼：ZB05-003-01起草人：批準(zhǔn)：審閱：執(zhí)行日期：變更記裁：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

8、變更原因及目的：1 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1 外觀質(zhì)量1.1.1 色澤：無(wú)色1.1.2 玻璃搭絲、飛翅、尖刺：不許有1.1.3 氣泡線寬度大于0.1 mm氣泡線：不許有1.1.4 結(jié)石和節(jié)瘤結(jié)石直徑0.50 mm的：不許有節(jié)瘤直徑1.00 mm的：不許有瓶頸、口結(jié)石：不許有1.1.5 裂紋：不許有1.1.6 瓶口：光滑、園角，瓶口應(yīng)向外擴(kuò)展、光滑、平整1.1.7 瓶身：光潔飽滿，嚴(yán)重的條紋不許有1.1.8 刻線痕、折點(diǎn)標(biāo)記：一致、清晰可見1.1.9 安甑內(nèi)、外壁：清潔，無(wú)異物1.2 內(nèi)在質(zhì)量1.2.1 物理性能（同一廠家每月做一次）熱穩(wěn)定性：精洗后，加注濾過后注射用水，封口， 121cx 30min熱

9、壓試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)破 裂，無(wú)脫片折斷：在折點(diǎn)對(duì)側(cè)用力，應(yīng)易折，折斷口應(yīng)光潔、整齊1.2.2 化學(xué)性能（同一廠家每季度做一次）耐水性：應(yīng)符合 GB12416.1標(biāo)準(zhǔn)表2中HC 1規(guī)定耐堿性：應(yīng)耐（0.01mol/L）NaOH液，不脫片1.3 規(guī)格尺寸（附后）附:規(guī)格尺寸規(guī)格(ml)尺寸（mm）身外徑頸外徑泡外徑絲外徑瓶身全高底至頸高底至肩高110.00 ±0.266.3+0.87.8 ± 1.05.0+ 0.660.0+ 1.025.0 + 1.0>21.0211.50+0.267.0+0.88.5+ 1.05.5+ 0.670.0+ 1.036.5 + 1.0>32.

10、0516.00 + 0.308.2+ 1.010.0+ 1.06.0+ 0.687.0+ 1.043.0 + 1.0>38.51018.40 ±0.358.8+ 1.211.0+1.06.8+ 0.8102.0+1.058.5 + 1.2>53.52022.00 + 0.3510.5+1.213.0+ 1.27.3+ 1.0126.0+1.376.5 + 1.5>68.0規(guī)格 (ml)尺寸（mm）底全測(cè) 量點(diǎn)高底至色點(diǎn) 上方高絲壁厚底厚歪底容量（至頸 部中間）色點(diǎn)直徑157.0<31.5>0.20>0.20< 1.01.52.0+0.5267

11、.0< 43.5>0.20>0.20< 1.02.92.0+0.5584.0< 50.5>0.20>0.30< 1.36.82.0+0.51099.0< 66.5>0.25>0.30< 1.312.32.0+0.520123.0< 85,5>0.30>0.35< 1.323.52.0+0.53.結(jié)果判定分項(xiàng)內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1 .瓶壁不潔污染2 .熱穩(wěn)定性不合格3 .化學(xué)穩(wěn)定性不合格4 .規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，影響生產(chǎn)操作5 .帶毛剌的含縫線6 .瓶身處有爆裂紋，<0%<2%主要缺陷

12、1 .規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，不影響生產(chǎn)操作2 .瓶口壞損，造成灌封廢品3 .氣泡線、結(jié)石/、符合規(guī)定4 .折斷力不符合規(guī)定<1.5%題目：塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共1頁(yè)文件編碼：ZB05-004-01起草人：批準(zhǔn)：審閱：執(zhí)行日期：變更記裁：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：1 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1 外觀質(zhì)量1.1.1 瓶身厚度均勻一致;1.1.2 字跡清晰整潔，字體工整美觀；1.1.3 內(nèi)、外壁清潔無(wú)污染.1.2 內(nèi)在質(zhì)量1.2.1 材質(zhì)：為無(wú)毒塑料制成，透明，有較強(qiáng)彈性，擠壓后外力消失能很快恢復(fù)原狀。1.2.2 內(nèi)容文字：瓶身有批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、規(guī)格、品名、廠名、功能主治、用法與用量等。1

13、.2.3 內(nèi)容可以符合設(shè)定稿，要求內(nèi)容正確無(wú)誤、完整。1.2.4 容積：取本品，加水至瓶肩處，應(yīng)符合規(guī)定。1.3 .規(guī)格尺寸(mm):塑料瓶名稱霍杳正氣水瓶十滴水瓶瓶身外徑：21.0±0.215.2±0.2瓶正身高：37.5±0.332.1 ±0.3瓶吸嘴高：8.5± 0.38.5±0.3瓶全身高：63.0±0.552.5±0.5瓶焊嘴孔內(nèi)徑：1.0± 0.01.0±0.0瓶焊嘴孔外徑：3.5± 0.13.5±0.1瓶頸吸嘴厚：0.70.7瓶身厚：0.450.45瓶底厚：0.

14、550.55瓶身最薄處厚：0.300.302.霍香正氣水瓶結(jié)果判定分項(xiàng)內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷2 .容積小于規(guī)定，影響生產(chǎn)3 .內(nèi)容不符合設(shè)計(jì)定稿4 .瓶吸嘴高小于規(guī)定影響生產(chǎn)。5 .后毒塑料制成6 .瓶身厚度不均勻一致<0%主要缺陷1.規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，不影響生產(chǎn)裝量。3.彈性較弱，擠壓后外力消失能恢復(fù)原狀。<1.5%文件編碼：ZB05-005-01起草人：批準(zhǔn)：審閱：執(zhí)行日期：變更記裁：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：共2頁(yè)題目：膠塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1 外觀質(zhì)量1.1.1 色澤均勻1.1.2 針刺部位不應(yīng)有氣泡，其它部位不應(yīng)有兩處以上面積大于2mm2氣泡

15、1.1.3 塞體不應(yīng)有明顯的雜質(zhì)及污點(diǎn)1.1.4 塞體表面不應(yīng)有明顯的膠絲或膠屑1.1.5 塞體表面不應(yīng)有長(zhǎng)度超過5mm,深度超過0.5mm的缺膠裂紋1.1.6 翻邊部位不允許存在深1mm以上的缺口和3mm以上的毛邊1.1.7 產(chǎn)品不應(yīng)有明顯的由模型產(chǎn)生的凸凹不平現(xiàn)象1.1.8 產(chǎn)品翻邊后，園周端凸起高度不允許超過1.5mm1.1.9 產(chǎn)品表面不允許有明顯的皺紋1.1.10 產(chǎn)品不允許有欠膠或噴霜現(xiàn)象1.2 .內(nèi)在質(zhì)量1.2.1 物理性能（同一廠家每季度做一次）1.2.1.1 扯斷伸長(zhǎng)率:4450%1.2.1.2 熱空氣老化：扯斷伸長(zhǎng)變化率：±15%1.2.1.3 自密封性：120m

16、in觀察:無(wú)滴漏1.2.1.4 耐蒸煮消毒性：121 C x 60min消毒無(wú)變形，不發(fā)粘，無(wú)花斑1.2.2 化學(xué)性能（同一廠家每季度做一次）：水熱提液的下列各項(xiàng)應(yīng)符合規(guī)定1.2.2.1 PH 變化值:1.01.2.2.2 鈣鹽（Ca2+）: A8Ppm1.2.2.3 鋅鹽（Zn2+）: A5Ppm1.2.2.4 鋼鹽（Ba2+）:（一）1.2.2.5 重金屬（Pb2+）: > 1 ppm1.2.2.6 蒸發(fā)殘?jiān)篈53mg/L1.2.2.7 高鈕酸鉀消耗量：>200mg/L1.2.2.8 澄清度:無(wú)色澄清1.2.2.9 異常毒性：.無(wú)異常反應(yīng)1.3規(guī)格尺寸（mm）項(xiàng) 目全高塞頸

17、高塞頸外 徑塞頸 內(nèi)徑翻邊 外徑翻邊 內(nèi)徑翻邊 厚度針刺層 厚度基本尺寸311618.510.523.520.51.52.5偏 差±1.0±0.5±0.5±0.5±0.5±0.5±0.2±0.32.結(jié)果判定:分項(xiàng)內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1 .尺寸不符合規(guī)定2 .膠塞表回臟或后異物3 .試封口松動(dòng)4 .表向/、平5 .扯斷伸長(zhǎng)率6 .自密封性7 .耐蒸煮消毒性8 .化學(xué)性能9 .欠膠、噴霜<0%主要缺陷1 .有膠絲、膠屑2 .尺寸超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但/、松動(dòng)3 .異常明顯的畸形塞4 .熱空氣老化率<1.5%次

18、要缺陷1 .色澤有差異2 .氣泡<4.0%題目：鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共1頁(yè)文件編碼：ZB05-006-01起草人：批準(zhǔn)：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：1 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1 外觀質(zhì)量1.1.1 鋁蓋應(yīng)內(nèi)外清潔光亮。1.1.2 鋁蓋蓋面字樣應(yīng)清晰，表面光潔，不得有裂縫。1.1.3 鋁蓋底面應(yīng)平整。1.2 內(nèi)在質(zhì)量1.2.1 鋁質(zhì)應(yīng)符合GB3190-82鋁及鋁合金加工產(chǎn)品的化學(xué)成分中的 L2、L3所規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，此條 由制造商提供。1.2.2 鋁蓋的機(jī)械性能：經(jīng)壓蓋機(jī)試壓后，應(yīng)伸展良好，無(wú)皺褶。3鋁蓋的硬度：壓蓋后，經(jīng)試滅菌，應(yīng)不松動(dòng)。1.3 基本尺寸（mm）項(xiàng)目%

19、蓋內(nèi)徑蓋厚中凸起內(nèi)徑尺寸8.90±0.2030.50± 0.050.28 垃0312.70 此553.結(jié)果判定分項(xiàng)內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1 .混有其他規(guī)格廠家的鋁蓋2 .尺寸不符合規(guī)定4 .蠱J,左卸臟或后異物5 .試封口松動(dòng)<0%主要缺陷1 .裂蓋、豁口掉邊，在應(yīng)用時(shí)明顯造成封 口處開裂2 .尺寸超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但/、松動(dòng)3 .異常明顯的畸形蓋4 .封口面有皺褶<1.5%次要缺陷1 .蓋子光澤有差異2 .蓋子外部有損傷3 .蓋子外表面有色點(diǎn)污點(diǎn)<4.0%文件編碼：ZB05-007-01起草人：批準(zhǔn)：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變

20、更原因及目的：共1頁(yè)題目：內(nèi)塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：1.1 外觀質(zhì)量：1.1.1 不得缺邊掉角。1.1.2 不得有蟲、蛾、霉變等污染。1.1.3 本品應(yīng)呈規(guī)則的圓形。1.2 內(nèi)在質(zhì)量：穩(wěn)定性：本品在25c水中浸泡12小時(shí)，用手捏之不得破碎。1.3 規(guī)格尺寸：1.3.1 厚度：9.5± 0.3mm。1.3.2 同心：大頭與小頭的圓心應(yīng)在一條軸線上。1.3.3 內(nèi)塞上下頭兩面直徑之差為 2.5± 0.2mm1.3.4 在內(nèi)塞的母線上，離大頭4mm處的直徑應(yīng)為同規(guī)格玻瓶瓶口內(nèi)徑（見下表）規(guī)格ml2040、6075、100200500、750直徑mm17.821.525.531.

21、540.52結(jié)果判定分項(xiàng)內(nèi)容不合格率判定;關(guān)鍵缺陷1、直徑不符合規(guī)定2、蟲、蛾、霉變污染3、穩(wěn)定性不符合規(guī)定<0%主要缺陷2、缺邊掉角<2%次要缺陷1、厚度不符合規(guī)定1、呈不規(guī)則圓形，但蓋后嚴(yán)密，不影響生 產(chǎn)<5%< 10%題目：外蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共1頁(yè)文件編碼：ZB05-008-01起草人：批準(zhǔn)：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：1 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1 外觀質(zhì)量1.1.1 蓋口成圓形，色澤均勻一致。1.1.2 蓋口外壁有道加強(qiáng)環(huán)，蓋外壁密布縱向防滑紋。1.1.3 無(wú)畸形蓋。1.1.4 蓋表面無(wú)污染、無(wú)損傷，內(nèi)表面無(wú)蟲、蛾污染。1.2 內(nèi)在質(zhì)

22、量1.2.1 外蓋擰上瓶口不破裂、不打滑。1.3 規(guī)格尺寸：規(guī)格ml2045、6075、 100200500、700包含緣紋內(nèi)徑27.0+0.527.0- 0.03131.5+0.5.5- 0.036.0+0.536.0- 0.042.5+0.542.5- 0.052.5+0.552.5- 0.0螺紋距3.6 i0.13.8 垃14.3 垃1%11.5+0.511.5-0.1512.0+0.512.0-0.1513.0+0.513.0-0.1蓋頂厚1.0+0.21.0± 0.01.0+0.51.0-0.0包含螺紋內(nèi)徑一 不含螺紋內(nèi)徑距1.5+0.21.5-0.02.0+0.22.0-

23、0.12.結(jié)果判定分項(xiàng)內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1 .混有其他規(guī)格的塑料蓋2 .尺寸不符合規(guī)定，與標(biāo)準(zhǔn)黃料瓶不配套3 .有蟲、蛾等污染<0%主要缺陷1 .裂蓋、在應(yīng)用時(shí)明顯造成施口處開裂2 .尺寸超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)3 .螺紋不合格，但不影響旋蓋4 .異常明顯的畸形蓋<1.5%次要缺陷1 .蓋子色澤有差異2 .蓋子表面臟或肩異物3 .蓋子外部有損傷4 .蓋子外表面有色點(diǎn)污點(diǎn)<4.0%題目：空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁(yè)文件編碼：ZB05-009-01起草人：批準(zhǔn)：審閱：執(zhí)行日期：變更記裁：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：1 .外觀質(zhì)量：1.1 色澤均勻，有光澤：明顯色差不允許有1.2 砂眼：不允許有1.3 切口缺裂：不允許有1.4 變形：不允許有1.5 氣泡：直徑在0.3mm以上不允許有；直徑在0.3mm以下每只不允許超過1個(gè)1.6 雜色點(diǎn)：直徑在0.3mm以上不允