0091新GSP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表收貨與驗(yàn)收

1、新GSP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表(收貨與驗(yàn)收)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別收貨與驗(yàn)收193收貨對(duì)于隨貨同行單（票）與實(shí)物不符的未要求供應(yīng)商提供對(duì)應(yīng)的同行單就收貨不能保證藥品來(lái)源的可追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，對(duì)違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理。194單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購(gòu)確認(rèn)便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購(gòu)認(rèn)可、可負(fù)責(zé)處理的數(shù)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即

2、排查收貨情況，重新與采購(gòu)確認(rèn)。按要求收貨。195未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨196收貨記錄不完整不能保證記錄的克追溯性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照要求記錄收貨記錄。197收貨的隨貨同行單所載項(xiàng)目不全不符合規(guī)范要求不能保證收貨核對(duì)的全面、有效會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系供應(yīng)商重新制作單據(jù)，不能補(bǔ)正單據(jù)的立即停止相關(guān)品種的銷(xiāo)售并退貨。排查

3、問(wèn)題公司的所有隨貨單。隨貨單不合格要求不得收貨198收貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)徹底檢查庫(kù)存藥品的質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行收貨檢查199運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)80高風(fēng)險(xiǎn)200冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，未對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況不能保證收貨冷鏈藥品運(yùn)輸質(zhì)量及其追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫(kù)存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查201未

4、按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄不能保證冷鏈?zhǔn)肇涍^(guò)程的規(guī)范性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄202冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的未拒收不能保證藥品質(zhì)量合格會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫(kù)存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查。收貨與驗(yàn)收203對(duì)運(yùn)輸超出約定時(shí)限的未經(jīng)質(zhì)量部檢查許可便收貨不能保證藥品質(zhì)量合格會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否

5、符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。204藥品驗(yàn)收未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收不能保證入庫(kù)藥品合格、準(zhǔn)確會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收205驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗(yàn)收結(jié)論的客觀(guān)、全面性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品按抽樣原則進(jìn)行抽樣驗(yàn)收206未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記錄不能

6、保證記錄的追溯性，不能保證驗(yàn)收的真實(shí)性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照要求記錄驗(yàn)收記錄。收貨與驗(yàn)收207無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管理專(zhuān)用章不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告不合格的品種停止購(gòu)銷(xiāo)，售出的召回處理。208銷(xiāo)售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收不能保證退貨藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)未審批退回的按不合格品處理。209銷(xiāo)后退回藥品在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)應(yīng)從原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出

7、庫(kù)復(fù)核記錄中調(diào)出數(shù)不能保證退貨藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)無(wú)銷(xiāo)售記錄的退回藥品按不合格品處理。210冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)完成驗(yàn)收不能保證冷鏈藥品在驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)立即排查庫(kù)存冷鏈藥品，未在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收的全部按不合格品處理并召回銷(xiāo)售出的。211藥品驗(yàn)收時(shí)限超過(guò)制度規(guī)定不能保證藥品在驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度要求執(zhí)行驗(yàn)收，控制驗(yàn)收時(shí)限。212驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥

8、品電子監(jiān)管碼不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠?lái)源的可會(huì)導(dǎo)致巨大損失，偶爾會(huì)出現(xiàn)出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)監(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立即停售、召回，按不合格品管理。漏傳的電子數(shù)據(jù)盡力補(bǔ)齊。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。213監(jiān)管碼信息與藥品包裝上不符。214未按規(guī)定息上不符電子監(jiān)管信息。215人工錯(cuò)誤人為錄入操作錯(cuò)誤不能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會(huì)出現(xiàn)很快就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即排查到底有多少錯(cuò)誤、情況，對(duì)問(wèn)題記錄相關(guān)商品停售?？焖俑e(cuò)誤。聯(lián)系往來(lái)單位協(xié)調(diào)處理。找出錯(cuò)誤原因，專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)教育。216特殊、專(zhuān)門(mén)管理藥品的驗(yàn)收特殊管理的藥品未在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收不能保證特藥不被混淆和特藥的安全性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢