03凈化車間管理規(guī)定

1、1 目的建立凈化車間管理制度，確保10萬級凈化車間能夠維持10萬級潔凈度，1萬級凈化車間能夠維持1萬級潔凈程度。2 適用范圍公司10萬級及1萬級凈化車間3 職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)凈化車間的歸口管理。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)凈化車間的環(huán)境監(jiān)測。4 內(nèi)容4.1人員進(jìn)出凈化車間程序：進(jìn)入程序 在一更室外，脫下所戴飾物、手表等生活用品，脫外衣，換上專用鞋進(jìn)入一更，洗手烘干。進(jìn)入二更室，戴上潔凈帽、口罩、穿上工作服、鞋。手消毒后，在地墊上踩不少于3次，通過緩沖間，進(jìn)入到凈化車間。退出程序 進(jìn)入二更室，脫掉工作服、帽子及潔凈鞋，并按規(guī)定整齊存放在指定地點(diǎn)，換上專用鞋后到一更室。 進(jìn)入一更室換下專用鞋離開生產(chǎn)區(qū)域。緩

2、沖間穿專用鞋 洗手、具體流程如下：進(jìn)入凈化車間手消毒踩地墊換潔凈鞋（二更）穿工作服帽換鞋（一更） （脫外衣）進(jìn) 出4.2進(jìn)出凈化車間人員范圍：除本公司經(jīng)培訓(xùn)的凈化車間操作及管理人員和質(zhì)管人員外，其余人員未經(jīng)許可，不得進(jìn)入凈化車間；本公司維修、工程人員進(jìn)入凈化車間必須在凈化車間管理人員批準(zhǔn)后，遵守本制度4.1條款進(jìn)入。外來公司維修、工程人員、參觀，審核等人員進(jìn)入凈化車間必須獲得公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并在凈化車間出入登記表上登記，在相關(guān)人員陪同下方可進(jìn)入，進(jìn)入程序參照本制度4.1條款進(jìn)行。4.3進(jìn)出凈化車間人員要求：4.3.1所穿的工作服應(yīng)有效遮蓋日常服裝，工作帽必須全部蓋住頭發(fā)，口罩有效遮蓋鼻、口。

3、凈化車間專用工作服、工作帽及工作鞋不得穿離凈化車間域外。凈化車間的人員，必須保持個人清潔衛(wèi)生，不留長指甲；應(yīng)勤洗澡和衣服。凈化車間的人員禁止涂搽化妝品（如口紅、脂粉、指甲油、畫眉毛等）禁止戴戒指、手鐲、耳環(huán)、手表、項(xiàng)鏈等。4.3.4與凈化車間有關(guān)的工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行1次體檢。行政部負(fù)責(zé)對凈化車間工作人員的健康檔案進(jìn)行登記造冊。有下列情況者不得進(jìn)入凈化車間： 1）有傳染性疾病：皮膚病、灰指甲、患狐臭等疾病的人員不準(zhǔn)到凈化車間進(jìn)行工作； 2）感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； 3）沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒有及時刮須、剪指甲者； 4）體表有傷口者。4.3.5員工出現(xiàn)傷病情

4、況的，應(yīng)及時報(bào)告主管上司，由主管人員另行安排與凈化車間無關(guān)的工作在凈化車間的操作人員不得大聲喧嘩、跑動、手觸及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水進(jìn)食需在公司規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。4.3.7外來參觀和審核人員應(yīng)在本公司人員的陪同和指導(dǎo)下進(jìn)入凈化車間，每次進(jìn)去人數(shù)不能超過4人。4.4.物料清潔的工藝衛(wèi)生與傳遞傳遞間在傳遞物料時，兩側(cè)門不能同時打開，進(jìn)入凈化車間的原輔材料，必須在傳遞窗外拆除外包裝，后進(jìn)入傳遞窗，打開紫外燈消毒，消毒半小時后，關(guān)閉紫外線燈，過半小時后進(jìn)入凈化車間，進(jìn)入凈化車間后再拆去第二層包裝。小包裝封口后，經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品從傳遞窗傳出凈化車間。4.4.3凡是進(jìn)入凈化車間的

5、物料、工具等均進(jìn)行消毒處理。4.4.4從凈化車間的出去的物料必須從物料傳遞窗出去，打開傳遞窗的一側(cè)門，將物料放進(jìn)，然后關(guān)閉傳遞窗，從外側(cè)打開傳遞窗后將物料取出，然后關(guān)閉傳遞窗。4.4.5落地半成品應(yīng)放在回收容器內(nèi)，廢品、異物應(yīng)放在廢物桶里，均要加蓋放置，裝回收物料容器和廢品桶每日清理一次。廢品、回收物料應(yīng)包裝后從傳遞窗傳出凈化車間。4.5清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.5.1凈化車間的潔具與其他普通環(huán)境下的潔具不得混用，不同級別下的潔具也不得混用。4.5.2凈化車間內(nèi)使用的清潔工具必須易于清洗，不掉纖維、不產(chǎn)生靜電、易消毒。4.5.3所有潔具必須定點(diǎn)放置，凈化車間的潔具必須放置在潔具間內(nèi)，每次需要

6、打掃的時候才可以從潔具間取出，用完之后統(tǒng)一歸潔具室保存。4.5.4所有清潔工具在使用完后，必須有專人對其進(jìn)行清洗，清洗用水為純化水。清洗完后在架子上掛起來晾干。4.5.5對于能采用烘干處理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干凈后必須將其烘干，烘干后每兩天用5%濃度的新潔爾滅進(jìn)行浸泡消毒。浸泡后必須再次烘干處理，烘干后放入潔具存放箱內(nèi)待用。5.工作服(無菌服)的工藝衛(wèi)生（以下簡稱工作服）：5.1工作服的要求見表一：表（一）Table (1)服 裝材 質(zhì)式 樣顏 色工作服質(zhì)地光滑不掉纖維、無靜電、輕便易清洗凈化車間：無反領(lǐng)，無紐扣，無口袋紅色，藍(lán)色，黃色，白色工作帽披肩帽工作鞋高幫紅色，藍(lán)色，黃色，白

7、色口罩一次性口罩藍(lán)色 5.2進(jìn)入凈化車間的工作服、工作帽、工作鞋必須清潔。5.3工作服和外來服裝應(yīng)該嚴(yán)格分離，嚴(yán)禁穿工作服、工作鞋離開凈化車間。5.4下班時，每人的工作服應(yīng)放在指定的衣架上。5.5工作服、鞋、帽如有破損，應(yīng)及時修補(bǔ)。5.6十萬級凈化車間內(nèi)使用的工作服必須在該區(qū)域內(nèi)使用，不能在萬級區(qū)域內(nèi)使用，工作服應(yīng)編號。5.7工作服每周清洗2次，使用一次性口罩。每次洗滌數(shù)量按洗衣機(jī)容量而定，保證清洗干凈。5.8洗滌:十萬級凈化車間工作服：放入全自動洗衣機(jī)內(nèi)，按洗衣液的洗滌說明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡2030分鐘。攪拌清洗、甩干。純化水漂洗2次. 萬級凈化車間工作服：將工作服放入不銹鋼手提式

8、壓力蒸汽滅菌器中，121-126滅菌20min，取出后放入洗衣機(jī)內(nèi)。按洗衣液的洗滌說明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20-30分鐘。攪拌清洗、甩干。純化水漂洗2次。5.9消毒：將需要再十萬級使用的工作服漂洗干凈甩干后，放在0.1.%的新潔爾滅消毒液內(nèi)浸泡30分鐘后，然后用純化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱內(nèi)烘干，疊齊放進(jìn)衣柜。5.10外來參觀工作服，一般每周洗滌一次（如參觀頻次增加，可增加洗滌次數(shù)），洗滌及消毒過程參照5.8、5.9條款進(jìn)行。5.11工作鞋要每周清洗2次，清洗消毒方式同工作服。5.12工作服清洗、消毒后如實(shí)填寫原始記錄。5.13工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相應(yīng)級別凈化車間外。5

9、.14清潔消毒完畢的工作服必須存放于洗衣間內(nèi)，使用前發(fā)放。5.15工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報(bào)告或更換。6.手的清洗與消毒：6.1用流動水浸濕雙手，取適量的洗手液，雙手充分搓揉，搓揉干凈。方法如下(見后圖例1)：1）掌心對掌心搓揉2）手指交錯掌心對手背搓揉3）手指交錯掌心對掌心搓揉4）兩手互握互揉指背5）拇指在掌中轉(zhuǎn)動搓揉6）指尖在掌心搓揉之后用流動水沖洗干凈雙手，用烘干機(jī)吹干。6.2進(jìn)入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，進(jìn)行手消毒。手背和手掌用自動噴消毒器噴灑消毒液，雙手反復(fù)搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒（方法同例1）。1）消毒手心相對，手指并攏相互搓

10、揉。2）手心對手背，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進(jìn)行。3）掌心相對，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進(jìn)行。4）彎曲各手關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。5）一手握住另一手的大拇指旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。6）五指尖并攏在另一手掌心處旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。7）一手旋轉(zhuǎn)搓揉另一手的腕部，交替進(jìn)行。6.3手部消毒時用0.1%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用,每兩個月更換一次。6.4凡進(jìn)入凈化車間人員，每2小時對手消毒一次。7.凈化車間的清潔及衛(wèi)生：7.1凈化車間的清潔衛(wèi)生如表（二）所述：表（二）3區(qū)域周期 每日工作每周工作每月工作凈化車間1.清除并用消毒清潔劑清洗廢物貯器。2.用消毒清潔劑擦洗操作臺面。

11、3.擦洗地面、過道、設(shè)備表面。以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、地面。全面擦洗工作場地即墻面、屋頂、照明燈、排風(fēng)及其它附屬裝置7.2凈化車間的空氣消毒 7.2.1空調(diào)系統(tǒng)24小時開啟，臭氧消毒系統(tǒng)每天下班后由生產(chǎn)部人員開啟，半個小時后關(guān)閉臭氧消毒系統(tǒng)，并記錄下消毒情況及設(shè)備運(yùn)行情況。7.2.2消毒前，應(yīng)將所有的半成品或成品存放在干燥箱或干燥柜中。7.2.3凈化車間操作臺、墻面、頂棚、地面做每周應(yīng)用洗潔精擦拭一次，純化水清洗2次，再用0.2%的新潔爾滅擦試一次。墻壁、頂棚每大約3平方米清洗一次擦布.25平方米換一次水，地面大約2平方米清洗一次擦布，大約20平方米換一次水，然后用5%濃度的新潔爾滅進(jìn)行消

12、毒。8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定8.1消毒劑的選擇原則 由于消毒對象和應(yīng)用場合的不同，所要考慮的因素也有所不同，但作為適當(dāng)?shù)南緞?yīng)當(dāng)具備下述特點(diǎn)： (a)消毒譜廣，對各種微生物都有效； (b)高效，低濃度時仍具有很好的殺菌能力； (c)消毒速度快，作用持久； (d)在低溫下使用仍然有效； (e)受有機(jī)物影響小，耐酸堿環(huán)境； (f)易溶于水，使用方便； (g)無刺激性、無腐蝕性，無毒性、對人畜安全； (h)無味無臭，消毒后易于除去殘留藥物； (i)不易燃易爆，便于運(yùn)輸； (j)性質(zhì)穩(wěn)定，不易分解、降解，耐貯存。8.2消毒劑選擇消毒劑領(lǐng)用：根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度情況由實(shí)際消毒人員持已審批的領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)

13、取。消毒劑的配制:采用稀釋法配制消毒劑，其公式為：1V1 ：濃溶液的濃度：需要濃溶液的體積 1：稀溶液的濃度 1：欲配制溶液的體積。根據(jù)需要計(jì)算出所需濃溶液與稀釋用水（純化水）的體積，并在記錄表中記錄。8.3消毒劑的使用手部消毒時用0.1%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用。設(shè)備及室內(nèi)消毒時用0.2%新潔爾滅和75%的酒精交替使用。消毒劑的有效期:消毒劑配制后使用時間不超過一周。8.4本公司每月定期對使用中的消毒劑進(jìn)行微生物學(xué)監(jiān)測。細(xì)菌菌落100cfu/ml，不得檢出致病微生物；8.5生產(chǎn)部門應(yīng)在日常工作中進(jìn)行消毒劑使用知識的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。8.6廢棄消毒劑的處理：8.7使用后的廢棄消毒

14、劑稀釋后可直接倒入地漏中。8.8超過儲存期的廢棄消毒劑報(bào)實(shí)際消毒人員稀釋后倒入地漏中。8.8消毒劑的儲存和發(fā)放管理儲存應(yīng)放置于避光、避熱、陰涼、通風(fēng)良好處貯存；應(yīng)根據(jù)日常使用情況，貯存不超過2個月的使用量。8.8.2消毒劑裝運(yùn)時要輕裝輕卸，防止包裝及容器損壞，保證包裝完好。8.8.3消毒劑包裝有損壞或泄露的嚴(yán)禁入庫存放。消毒劑的出入庫程序參照我公司倉儲管理規(guī)定執(zhí)行。9.凈化車間的環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：為保證潔凈室的潔凈度，必須定期對潔凈室溫濕度、空氣壓力、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌定期進(jìn)行監(jiān)測，確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度。9.1我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到10萬級潔凈度，無菌檢驗(yàn)室為萬級潔凈度。9.2凈化車間的溫、濕度、菌落