生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代

1、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項2019年度項目申報指南（征求意見稿）“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項旨在面向國家發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式對生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢，以新型骨骼肌肉系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)材料、植入器械及高值醫(yī)用耗材為重點，開發(fā)一批新產(chǎn)品，突破一批關(guān)鍵技術(shù)，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團隊，構(gòu)建我國新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，為我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身

2、國際先進行列提供科技支撐。目前專項已啟動三批項目立項，涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范4大研究任務(wù)，以及涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等的醫(yī)用級原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、標準和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究3項重點任務(wù)。已部署國撥經(jīng)費8.2963億元。上述項目的部署，有力推進了我國在骨科、心腦血管、神經(jīng)修復(fù)、眼科、口腔等疾病領(lǐng)域的植介入器械的發(fā)展，推動相關(guān)領(lǐng)域的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究。然而，由于醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料嚴重依賴進口，前沿創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)不足的問題仍然突出。進一步解決我國醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料嚴重依賴進口、臨床急需的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)不足等問題，本批指南重點聚焦生

3、物醫(yī)用材料領(lǐng)域原材料和前沿創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，2019年擬在醫(yī)用級原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、植/介入醫(yī)用導(dǎo)管及器械表面改性核心關(guān)鍵技術(shù)及臨床急需新型醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)等研究方向部署項目。國撥經(jīng)費約為0.7億元。實施周期為20192021年。1.醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標準研究及產(chǎn)業(yè)化1.1醫(yī)用聚氨酯熱塑性彈性體和交聯(lián)超高分子量聚乙烯原材料研發(fā)、技術(shù)提升與改進及產(chǎn)業(yè)化研究內(nèi)容：研發(fā)耐水解耐氧化醫(yī)用導(dǎo)管用聚氨酯熱塑性彈性體和人工關(guān)節(jié)用交聯(lián)超高分子量聚乙烯原材料及成型加工和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)?？己酥笜耍壕郯滨崴苄詮椥泽w及交聯(lián)超高分子量聚乙烯質(zhì)量參數(shù)達到國際同類醫(yī)用級原材料質(zhì)量標準；其它化學(xué)和生物學(xué)性能指標滿足相關(guān)國家

4、和行業(yè)標準要求。形成規(guī)?；a(chǎn)能力，開發(fā)留置與介入類醫(yī)療器械的2個系列產(chǎn)品；獲得核心發(fā)明專利8-12項；建立聚氨酯熱塑性彈性體和交聯(lián)超高分子量聚乙烯原材料質(zhì)量標準；提供醫(yī)用級原材料第三方檢測報告，形成的棒料應(yīng)達到國際標準。擬支持項目數(shù)：12項。有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報，且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。1.2 醫(yī)用聚醚醚酮材料研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究研究內(nèi)容：研發(fā)醫(yī)用聚醚醚酮(Polyether-ether-ketone，PEEK)材料及成型加工和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)?？己酥笜耍貉邪l(fā)的PEEK材料應(yīng)符合GB/T16886系列標準及相關(guān)外科

5、植入物用PEEK的標準規(guī)范，主要性能不低于進口醫(yī)用PEEK材料；獲得核心發(fā)明專利5項；建立PEEK原材料質(zhì)量標準；提供醫(yī)用級原材料第三方檢測報告。建成年產(chǎn)500公斤級醫(yī)用PEEK材料原料生產(chǎn)裝置，同時制備至少1種植入體內(nèi)骨科產(chǎn)品，并進入臨床試驗。擬支持項目數(shù)：12項。有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報，且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。1.3心血管支架用合金細徑薄壁管材研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究內(nèi)容：開展心血管支架用CoCr基、TiNi基合金鑄錠質(zhì)量優(yōu)化，管坯的溫、熱加工及顯微組織及力學(xué)性能研究，管材的冷加工成型和顯微組織和力學(xué)性能調(diào)控，以及表面處

6、理、缺陷分析及在線無損檢測技術(shù)研究,解決心血管支架用合金細徑薄壁管材的國產(chǎn)化問題。考核指標：研發(fā)心血管支架用合金細徑薄壁管材，其外壁、表面粗糙度、管材彎曲度等技術(shù)參數(shù)達到國際同類產(chǎn)品標準；管材組織均勻，晶粒度8級以上；其抗拉強度1000MPa，延伸率10%；其雜質(zhì)元素符合國際標準；生物相容性符合GB/T16886標準要求，提供醫(yī)用級原材料第三方檢測報告，建成年產(chǎn)各10噸的生產(chǎn)裝置，同時制備至少1種植入體內(nèi)血管支架產(chǎn)品，并進入臨床試驗。擬支持項目數(shù)：12項。有關(guān)說明：要求具有非鐵金屬加工企業(yè)牽頭并結(jié)合血管支架生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報，具有前期研究基礎(chǔ)；且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金

7、等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。2.關(guān)鍵核心技術(shù)2.1植/介入醫(yī)用導(dǎo)管及器械表面超親水超潤滑改性研究研究內(nèi)容：研究心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)的植/介入導(dǎo)管及器械的表面超親水超潤滑改性材料與工程化技術(shù)，開發(fā)具有表面抗阻、抗菌和防組織粘連的多功能的醫(yī)用導(dǎo)管和醫(yī)療器械產(chǎn)品?？己酥笜耍和黄?45 種植/介入醫(yī)用導(dǎo)管或器械表面的超親水超潤滑、抗菌和防黏連改性等關(guān)鍵工程化技術(shù)，開發(fā)系列超親水超潤滑涂層材料，用于輸注類、介入治療及管腔替換等醫(yī)用導(dǎo)管。無細胞毒性、無過敏刺激反應(yīng)，較長期（大于30 天）存留于體內(nèi)，涂層穩(wěn)定，無剝落，保持超潤滑，摩擦力小于0.5N，且無感染，無組織粘連

8、發(fā)生。申請或獲得 NMPA醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊證 3 項以上，獲得核心發(fā)明專利 8 項以上。擬支持項目數(shù)：12項。有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。2.2用于骨質(zhì)疏松治療的納米生物材料制備的工程化技術(shù)及臨床應(yīng)用技術(shù)研究內(nèi)容：研究納米生物材料的納米生物學(xué)效應(yīng)，重點突破可促進成骨細胞增殖和誘導(dǎo)骨再生的納米生物材料的設(shè)計和制備的工程化技術(shù)；設(shè)計用于骨質(zhì)疏松預(yù)防和治療的新劑型，研發(fā)其制備及臨床應(yīng)用技術(shù)；建立療效和風(fēng)險評價的模型和方法?？己酥笜耍横槍δ繕思膊。_發(fā)不少于1款國際原創(chuàng)或國內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識

9、產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，及其工程化制備和臨床應(yīng)用技術(shù)；植入動物骨質(zhì)疏松部位后4周新骨開始形成，16周左右強度可接近松質(zhì)骨水平；研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，研發(fā)微創(chuàng)植入器械，國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品性能不低于國外同類產(chǎn)品水平；2021年底前申請或獲得至少1個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；獲得核心發(fā)明專利3項以上。擬支持項目數(shù)：12項。有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，并有前期研究基礎(chǔ)，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。3. 前沿創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)3.1多孔鉭骨修復(fù)材料及植入性產(chǎn)品開發(fā)研究內(nèi)容：開展多孔鉭材料構(gòu)效關(guān)系的深入研究；不同用途多孔鉭骨科植入產(chǎn)品和口腔修復(fù)植入產(chǎn)品的設(shè)計

10、；多孔鉭結(jié)構(gòu)與性能的精準調(diào)控及一體化制備技術(shù)研發(fā)；體內(nèi)修復(fù)功能（支撐、組織再生、骨整合等）評價及優(yōu)化；臨床試驗及臨床療效評價。研究綜合利用注冊檢驗大數(shù)據(jù)分析等方式，開展人工智能驗證性分析和評價?？己酥笜耍洪_發(fā)出5種以上針對不同用途的一體化結(jié)構(gòu)多孔鉭骨科植入產(chǎn)品及口腔修復(fù)植入產(chǎn)品，其中：個性化定制產(chǎn)品不少于3種，國際原創(chuàng)或國內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品不少于2種；建立產(chǎn)品體內(nèi)外安全性和有效性檢測技術(shù)，突破工程化制備技術(shù)，建立符合GMP要求的生產(chǎn)質(zhì)量體系，建立3個個性化定制植入器械生物等效性模型及驗證體系；以循證醫(yī)學(xué)和流行病學(xué)技術(shù)研究建立個性化定制式植入器械臨床試驗?zāi)Ｐ秃托g(shù)后跟蹤新方法。確定個性化

11、產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵點和評價指標，建立相應(yīng)檢驗方法，形成相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范；建立個性化匹配植入器械同類產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)庫2個；申請或獲得發(fā)明專利10項以上；2021年底至少2種產(chǎn)品獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證。擬支持項目數(shù)：12項。3.2兒童骨缺損再生植入器械開發(fā)及臨床應(yīng)用方案研究研究內(nèi)容：針對兒童顱、頜面和干骨段缺損的重大損傷或病變，研發(fā)適用于兒童骨再生的個性化骨植入器械，以及骨再生器械的臨床植入技術(shù)，解決常規(guī)骨植入器械不能適應(yīng)兒童骨發(fā)育過程中骨骼長大的問題。考核指標：針對目標疾病，開發(fā)不少于1款國際原創(chuàng)或國內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，植入材料和原骨界面可于1-2周內(nèi)再生新骨且緊密結(jié)合，3-6月植入器

12、械強度可達相應(yīng)部位宿主骨強度的60-80%；開發(fā)示范性臨床植入手術(shù)；2021年底前申請或獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；建立符合GMP要求的批量生產(chǎn)線，申請或獲得發(fā)明專利不少于5項。擬支持項目數(shù)：12項。3.3主動脈腔內(nèi)治療器械開發(fā)及臨床應(yīng)用方案研究研究內(nèi)容：針對高外科手術(shù)風(fēng)險的主動脈瘤與夾層等疾病，開發(fā)新型全主動脈腔內(nèi)治療器械，研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，建立產(chǎn)品臨床操作規(guī)范，形成創(chuàng)新型產(chǎn)品和臨床應(yīng)用方案?？己酥笜耍横槍δ繕思膊。_發(fā)不少于1款國際原創(chuàng)或國內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，新產(chǎn)品應(yīng)滿足主動脈腔內(nèi)重建分支血管要求，適應(yīng)證范圍能夠覆蓋絕大部分主動脈疾??；產(chǎn)品放置成功率達到90%以上，內(nèi)漏發(fā)生率在1

13、0%以內(nèi)；建立產(chǎn)品臨床操作規(guī)范；2021年底前申請或獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；申請或獲得發(fā)明專利不少于5項。擬支持項目數(shù)：12項。3.4經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜置換系統(tǒng)開發(fā)及臨床應(yīng)用方案研究研究內(nèi)容：針對肺動脈反流和肺動脈狹窄兩種治療需求，開發(fā)具備抗凝血、耐久度高、輸送系統(tǒng)尺寸小的生物瓣膜產(chǎn)品；研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，建立產(chǎn)品臨床操作規(guī)范，形成創(chuàng)新型產(chǎn)品和臨床應(yīng)用方案?？己酥笜耍横槍δ繕思膊?，研制出24Fr以下的治療肺動脈瓣膜返流和狹窄的經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜置換系統(tǒng)，抗鈣化及抗凝血效果比傳統(tǒng)處理提高40%以上，耐久性能比傳統(tǒng)瓣膜提高50%以上；建立產(chǎn)品臨床操作規(guī)范；2021年底前申請或獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；申請或獲得發(fā)明專利不少于8項。擬支持項目數(shù)：12項。3.5重度感染或重癥免疫性疾病治療性血液凈化產(chǎn)品開發(fā)及臨床應(yīng)用方案研究研究內(nèi)容：針對重度感染或重癥免疫性疾?。ㄈ缱陨砻庖咝阅X炎、擴張型心肌病、器官移植排斥反應(yīng)等），開展固定化酶、血液濾過吸附、致病抗體靶向清除等新技術(shù)研究，研發(fā)新型治療性血液凈化材料與血液凈化裝置?？己酥笜耍横槍δ繕思膊?，開發(fā)不少于1款國際原創(chuàng)或國內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品；血液凈化所使用的醫(yī)用生物高分子微球吸附載體材料和蛋白A配基材料實現(xiàn)自主可控，關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)達到國際同類產(chǎn)品水平，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；2021年底前申請或獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；申請或獲得發(fā)