碎石機(jī)基本知識(shí)

1、體外沖擊波碎石機(jī)一基本情況(一)概述1產(chǎn)品介紹體外沖擊波碎石機(jī)通過在患者的體外產(chǎn)生的壓力脈沖把患者體內(nèi)的結(jié)石粉碎或破碎至可以排泄出體外的細(xì)度，從而達(dá)到治療的目的。2產(chǎn)品組成體外沖擊波碎石機(jī)由治療床、定位系統(tǒng)、沖擊波源、水路系統(tǒng)組成。(1)治療床在治療時(shí)支撐和固定患者，在定位時(shí)通過二維或三維的運(yùn)動(dòng)在定位系統(tǒng)監(jiān)視下把結(jié)石定位在焦點(diǎn)(第二焦點(diǎn))上。(2)定位系統(tǒng)分為B超定位、X射線定位和雙定位三種。B超定位系統(tǒng)由B超探頭架和需另配B超設(shè)備組成；X射線定位系統(tǒng)通常由C形臂、X射線發(fā)生器、影像增強(qiáng)器、攝像機(jī)、監(jiān)視器組成；雙定位系統(tǒng)包括B超定位和X射線定位二種定位系統(tǒng)B超探頭架8(3)沖擊波源主要由調(diào)壓器

2、、高壓變壓器、儲(chǔ)能電容、控制觸發(fā)電路、反射杯、電極或電磁盤、水囊組成。液電式(4)水路系統(tǒng)有水循環(huán)、加溫、去氣及水質(zhì)處理裝置組成3工作原理體外沖擊波碎石機(jī)把沖擊波源產(chǎn)生的沖擊波經(jīng)聚焦后，在焦點(diǎn)處產(chǎn)生高度集中的應(yīng)力區(qū)域，當(dāng)結(jié)石位于改焦點(diǎn)時(shí)，就會(huì)在結(jié)石上產(chǎn)生一定強(qiáng)度的壓應(yīng)力和張應(yīng)力，經(jīng)過幾百次到二千次的應(yīng)力作用后，將結(jié)石粉碎至可以排泄出體外的細(xì)度。4產(chǎn)品分類按定位方式：可分為分為B超定位、X射線定位和雙定位三種。按沖擊波產(chǎn)生方式：主要有液電式和電磁式。B超定位X射線定位雙定位（二）用途主要用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的治療。（三）臨床使用中可能出現(xiàn)的問題或危害如果碎石機(jī)的定位不準(zhǔn)，焦點(diǎn)位置偏差過大，沖擊波能量

3、選擇不當(dāng)將影響治療的效果，造成患者體內(nèi)器官的傷害，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及患者安全。（四）歷年抽驗(yàn)情況2004年是對(duì)碎石機(jī)第一次抽查。（五）國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)狀況深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司湛江市美健醫(yī)療器械有限公司武漢市江漢美思科技發(fā)展有限公司深圳市致恒電氣技術(shù)有限公司武漢華樂醫(yī)療器械有限公司湛江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海濱醫(yī)療器械有限公司珠海市康亮醫(yī)療器械有限公司上海中聯(lián)醫(yī)療器械有限公司蘇州市錫鑫醫(yī)療器械有限公司上海交大南洋醫(yī)療器械有限公司上海愛申科技發(fā)展股份有限公司深圳市厚元醫(yī)療器械有限公司北京索迪醫(yī)療器械開發(fā)有限責(zé)任公司蘇州市中加醫(yī)療科技有限公司武漢市興康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司上海博科醫(yī)用裝備有限公司西安市立

4、特電子科技發(fā)展有限公司二、檢驗(yàn)依據(jù)和主要或重要性能（一）檢驗(yàn)依據(jù)YY0001-90體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件GB9706.22體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求（二）主要性能1. 第二焦點(diǎn)沖擊波的峰值（YY0001-90中5.4.1）2. 第二焦點(diǎn)沖擊波脈寬（YY0001-90中5.4.2）3. 第二焦點(diǎn)沖擊波前沿（YY0001-90中5.4.3）4. 第二焦點(diǎn)沖擊波聚焦范圍（YY0001-90中5.4.4）以上四條是為了保證沖擊波的質(zhì)量5. 第二焦點(diǎn)與反射體上端口平面距離（YY0001-90中5.4.5）6. 機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)的最小調(diào)節(jié)細(xì)度（YY0001-90中5.4.6）7. 實(shí)際焦點(diǎn)與監(jiān)視器定位

5、標(biāo)志的偏差（YY0001-90中5.4.7）8. X射線圖象分辨率（YY0001-90中5.4.8）9. 對(duì)比靈敏度（YY0001-90中5.4.9）10. B超圖象分辨率（YY0001-90中5.4.10）11. 必須具有心電R波觸發(fā)功能（YY0001-90中5.4.11）12. 水囊型機(jī)應(yīng)采用軟化水，并有水循環(huán)、加溫及去氣裝置（YY0001-90中5.4.13）13. 放電電極應(yīng)采用尖對(duì)尖形式。工作壽命要保證電極在放電2000次后，電極間隙不超過3mm,兩電極徑向偏差不大于1mm。（YY0001-90中5.4.15）14. 體外沖擊波碎石機(jī)對(duì)模擬結(jié)石粉碎后最大顆粒小于等于1mm。（YY0001-90中5.4.16）三、包裝形