電子類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求

1、v1.0可編輯可修改電子類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求第一章生產(chǎn)環(huán)境基本要求環(huán)境要求遵照國家生產(chǎn)安全法規(guī)執(zhí)行。生產(chǎn)環(huán)境滿足ISO140001環(huán)境體系要求生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施符合消防要求；進(jìn)行與所生產(chǎn)電子醫(yī)療器械所適用的溫濕度控制，并應(yīng)具備溫度濕度控制的措施和設(shè)備；對于電子醫(yī)療器械，應(yīng)采取靜電防護(hù)措施，設(shè)置靜電保護(hù)區(qū)域（ElectrostaticProtectedArea.以下簡稱EPAK）,EPAK包括：電子料存儲(chǔ)和接收發(fā)放區(qū)域、電子料來料檢驗(yàn)區(qū)域、電子料焊接區(qū)域、電子板卡調(diào)試檢驗(yàn)區(qū)域、涉及電子料的裝配作業(yè)區(qū)域、涉及電子料的維修區(qū)域，EPA?的基本要求見第二章。對于焊接區(qū)域應(yīng)具有獨(dú)立、通風(fēng)的空間，具有良好的排

2、風(fēng)系統(tǒng)；對于靜電敏感和/或潮濕敏感的器件應(yīng)存儲(chǔ)于恒溫恒濕的容器內(nèi)，并在拆封后若不能立即使用，應(yīng)進(jìn)行真空再封裝。具備與電子醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，基本要求見第三章。第二章EPA區(qū)基本管理要求項(xiàng)目要求備注基本原則1）抑制靜電荷的積聚；2）迅速、安全、有效地消除已經(jīng)產(chǎn)生的靜電荷。電荷源控制防靜電工作區(qū)內(nèi)禁止使用及接觸易產(chǎn)生靜電荷的電荷源。接地防靜電系統(tǒng)必須有獨(dú)立可靠的接地裝置。區(qū)域界限防靜電工作區(qū)應(yīng)標(biāo)明區(qū)域界限，并在明顯處懸掛警示標(biāo)志地卸材料防靜電處理，如鋪設(shè)防靜電地板或防靜電地墊靜電安全工作臺(tái)靜電安全工作臺(tái)是防靜電工作區(qū)的基本組成部分，它由工作臺(tái)、防靜電桌墊、腕帶接頭和接大地線等組成；必要時(shí)

3、，靜電安全工作臺(tái)上應(yīng)配備離子風(fēng)靜電消除器；靜電安全工作臺(tái)上不允許堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易產(chǎn)生靜電的雜物，圖紙資料等應(yīng)裝入防靜電文件袋內(nèi)。防靜電腕帶佩戴直接接觸靜電敏感器件的人員均應(yīng)戴防靜電腕帶，腕帶應(yīng)與人體皮膚有良好接觸，腕帶必須對人體無刺激、無過敏影響防靜電容器防靜電容器在電子設(shè)備研制生產(chǎn)過程中，一切貯存、周轉(zhuǎn)靜電敏感器件的容器（元器件袋、轉(zhuǎn)運(yùn)箱、印制板架、元器件存放盒等）應(yīng)具備靜電防護(hù)性能。不允許使用金屬和普通塑料容器。必要時(shí)，存放部件用的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)接地。靜電消除器離子風(fēng)靜電消除器消除絕緣材料表面的靜電荷應(yīng)使用離子風(fēng)靜電消除器。防靜電工作服必至才有進(jìn)入EPAK或接觸靜電敏感器件的人員

4、應(yīng)穿防靜電工作服防靜電工作鞋必至才有進(jìn)入防靜電工作區(qū)或接觸靜電敏感器件的人員應(yīng)穿防靜電工作鞋防靜電運(yùn)輸車防靜電運(yùn)輸車轉(zhuǎn)運(yùn)靜電敏感器件或含有靜電敏感器件的整、部件時(shí)，應(yīng)采用有防靜電性能的運(yùn)輸車。第三章應(yīng)基本具備的制造設(shè)備和工具類別制造設(shè)備/工具用途環(huán)境控制設(shè)備/工具空調(diào)裝置溫度控制加濕、除濕裝置濕度控制ES里制設(shè)備/工具表面電阻測試儀ES射制人體阻抗測試儀ES射制手腕帶測試儀ES射制離子風(fēng)機(jī)ES射制離了風(fēng)槍ES射制防靜電箱/托盤/袋倉儲(chǔ)管理/轉(zhuǎn)運(yùn)生產(chǎn)/防護(hù)設(shè)備通風(fēng)裝置職業(yè)健康防護(hù)恒溫恒濕儲(chǔ)存箱靜電敏感器件的倉儲(chǔ)管理真空包裝機(jī)倉儲(chǔ)管理溫度自動(dòng)化控制系統(tǒng)老化房監(jiān)測設(shè)備溫濕度監(jiān)控裝置監(jiān)測環(huán)境扭力矩測試儀監(jiān)控生產(chǎn)電批扭力矩設(shè)置點(diǎn)溫儀焊臺(tái)溫度控制