生產(chǎn)部制度剖析

1、生產(chǎn)部文件目錄1. 生產(chǎn)部部長工作職責2. 生產(chǎn)部工作職責3. 生產(chǎn)車間主任工作職責4. 設備管理室工作職責5. 物料管理室工作職責6. 膠劑車間工作職責7. 生產(chǎn)管理流程8. 原輔料、包裝材料采購流程9. 物資（易耗品，工程備品、備件）請購作業(yè)流程10. 簽呈表11. 年度生產(chǎn)計劃表12. 膠劑車間生產(chǎn)及物料月消耗情況表13. 膠劑車間易耗品月消耗表14. 生產(chǎn)部工程月消耗情況表15. 膠劑車間日生產(chǎn)報表16. 膠劑車間月生產(chǎn)報表17. 成品入庫報表18. 原材料、輔料、包裝材料申購單19. 工段現(xiàn)場管理表20. 原材料、輔料、包裝材料月報表21. 車間員工考核1、生產(chǎn)部部長工作職責1、在總

2、經(jīng)理領導下，負責公司設備管理室、物料管理室、膠劑車間的管理工作。2、確保生產(chǎn)指令、包裝指令、生產(chǎn)監(jiān)控指令的下達并執(zhí)行；3、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；4、確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；5、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；6、確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；7、確保完成各種必要的驗證工作；8、確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。2、生產(chǎn)部工作職責1、在總經(jīng)理和生產(chǎn)部部長領導下，認真貫徹中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織生產(chǎn)。2、安排組織生產(chǎn)，負責安全

3、生產(chǎn)、文明生產(chǎn)，防止生產(chǎn)事故的發(fā)生。保證產(chǎn)量與質(zhì)量并行，保質(zhì)保量完生產(chǎn)任務，為銷售提供保障。3、負責廠房、設施、設備的日常管理工作。4、負責生產(chǎn)技術文件的制訂、實施，協(xié)同質(zhì)量部進行物料、設備的確認和產(chǎn)品驗證工作。5、負責公司物料、備品、備件等的計劃、采購和倉儲管理工作。7、負責公司生產(chǎn)計劃、調(diào)度及實施工作。7、負責所屬部門員工業(yè)務學習和培訓工作，努力提高工作技能和生產(chǎn)效率，積極解決各種生產(chǎn)技術問題和管理問題。8、對所屬員工進行有效管理，考核工作質(zhì)量和工作數(shù)量，將績效與工資掛鉤。9、對生產(chǎn)情況和進度統(tǒng)計上報。10、搞好生產(chǎn)部門內(nèi)部（物料、設備、生產(chǎn)車間）的工作協(xié)調(diào)。同時還要搞好與其它部門（質(zhì)量、

4、銷售、人事行政）的協(xié)調(diào)。11、完成上級下達的其他工作任務。12. 成本控制：生產(chǎn)中加強管理，搞好成本核算，節(jié)約成本。13. 考核指標：成本控制達到多少：產(chǎn)品合格率達到多少：質(zhì)量指標的要求：3、生產(chǎn)車間主任工作職責1. 在生產(chǎn)部部長領導下，組織生產(chǎn)，負責生產(chǎn)全過程管理，每月25日前安排下月成裝計劃和投產(chǎn)計劃。2. 負責組織審核工藝規(guī)程、批記錄和生產(chǎn)技術管理文件。3. 每月25日前編制成本計劃，并嚴格控制生產(chǎn)成本。4. 負責組織工藝衛(wèi)生的檢查、整頓。5. 嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，一次合格率達96%以上。6. 負責對批生產(chǎn)指令、批包裝批令的審核和生產(chǎn)過程中技術問題的處理。7. 負責組織工

5、藝改進方案的設計、小試總結(jié)、新工藝的執(zhí)行。8. 負責生產(chǎn)工藝的驗證工作。9. 組織技術分析會；統(tǒng)計報表的審核；組織制（修）定物料消耗定額。10. 加強對車間各工序的負責人的管理，并對車間員工工作評價考核。4、設備管理室工作職責1. 在生產(chǎn)部部長的領導下，按照GMP要求搞好設備管理，負責公司廠房與設施管理與維護工作，負責設備大修、計量管理、三廢處理、環(huán)境保護的管理，負責“水、電、汽、氣”的供應和管理工作。2. 統(tǒng)管全公司設備的設計、選型、購置、管理、使用、維修，貫徹上級有關設備管理的規(guī)定，不斷提高設備完好率和利用率，實現(xiàn)設備的全過程管理的指導工作。3. 負責全公司設備、固定資產(chǎn)的管理工作，對設備

6、進行統(tǒng)一編號，建立臺帳、檔案，具體做好設備的使用、維護、封存、啟封、報廢、統(tǒng)計、事故處理等管理工作。4. 負責組織制定設備大、中修計劃，并負責嚴格按照設備大修的標準要求進行及大修后的質(zhì)量檢查驗收工作。確保設備正常運行，保證生產(chǎn)計劃按時完成。5. 根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計劃，安排好水、電、汽、氣的供應工作，協(xié)調(diào)好各部門對水、電、汽、氣的使用時間和用量，合理調(diào)配工程部各部門的設備和人員。6. 按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，負責編制本部門的各項管理規(guī)程、標準操作規(guī)程、設備驗證方案，并組織實施。7. 負責重大設備事故的調(diào)查分析，填寫設備事故報告，提出處理意見，報請有關部門審核，并及時組織搶修，盡快恢復生產(chǎn)。8.

7、嚴格執(zhí)行計量法規(guī)，按GM嗖求進行計量管理，做好計量器具的校驗、檢定、維護等工作。9. 嚴格制止違章和設備超負荷作業(yè)，保證設備安全運轉(zhuǎn)。10. 加強對廠房與設施的管理，定期對廠房與設施進行維護和維修，以保證生產(chǎn)的正常進行。11. 加強員工的環(huán)保意識，落實國家有關環(huán)境保護的各項方針、政策、法規(guī)、法令，定期檢查企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境狀況，認真貫徹企業(yè)內(nèi)部的環(huán)保工作，并監(jiān)督落實。12. 負責對本部門的人員培訓，不斷提高工作人員的業(yè)務素質(zhì)。5、物料管理室工作職責1、在生產(chǎn)部部長直接領導，下設計劃采購、倉庫管理。對物料及經(jīng)手采購的其他材料的質(zhì)量、數(shù)量和安全負責，對生產(chǎn)用物料的保障負責。2、負責完善和落實物料管理科

8、各項規(guī)章管理制度。3、負責制定采購計劃、方案和實施批準了的采購計劃、方案。4、負責向經(jīng)過確認和批準的供應商采購原輔包裝材料。5、協(xié)同質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門對供應商進行質(zhì)量審核、評估。6、負責原輔包裝材料、成品以及其它材料的倉儲管理。7、 負責按批準的生產(chǎn)指令準確發(fā)放物料，保證先進先出和不合格的物料不發(fā)貨。8、 負責按批準的成品發(fā)貨指令準確發(fā)貨，保證先產(chǎn)先出和不合格的成品不發(fā)貨。9、負責倉儲安全以及倉庫的五防：防濕、防潮、防火、防蟲、防鼠等。10、負責倉儲養(yǎng)護。11、負責建立物料檔案。12、配合質(zhì)量部等有關部門對本部門工作人員進行崗位培訓及考核。13、協(xié)助財務部每月對物料的盤存，確保成本核算的準確

9、性。14、完成上級交付的其他工作任務。6、車間工作職責1、在生產(chǎn)部部長直接領導，領導車間前處理提取班、制劑班、包裝班貫徹執(zhí)行公司有關管理制度，對膠劑車間的一切工作負責。2、負責完善和落實膠劑車間的各項管理規(guī)章制度。3、負責組織落實生產(chǎn)部下達的生產(chǎn)指令和各項技術經(jīng)濟指標。4、負責對本車間的原始記錄和技術經(jīng)濟指標統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行審查，及時上報各種工作報表、記錄，對本車間的產(chǎn)品質(zhì)量和技術經(jīng)濟指標在技術上負責。5、根據(jù)車間生產(chǎn)任務和特點，合理安排勞動組織和勞動定員，嚴格遵守勞動紀律和工藝紀律，完善考核辦法，杜絕窩工和消極怠工現(xiàn)象，充分調(diào)動各類人員的工作積極性，不斷提高生產(chǎn)效率，降低物耗和能耗，實現(xiàn)安全生產(chǎn)

10、和文明生產(chǎn)。6、做好產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的設備、工具、物料和中間產(chǎn)品等計劃和平衡工作，保證均衡生產(chǎn)。7、配合質(zhì)量部健全車間全面質(zhì)量管理網(wǎng)絡，落實各項生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，配合有關部門組織車間員工進行GMP崗位操作技能等培訓及考核工作。8、配合工程設備科，搞好廠房、設施、設備的維護和管理工作。9、參加車間生產(chǎn)例會，匯集、分析產(chǎn)量、質(zhì)量、定額完成情況，總結(jié)經(jīng)驗，解決問題，提出改進措施。10、 明確車間生產(chǎn)技術攻關課題，經(jīng)批準后組織攻關試驗和技術改造，提高車間生產(chǎn)技術水平。11、 及時處理和報告異常情況；對本車間發(fā)生的各種事故，負責及時處理和報告，并落實預防措施，防止事故的再發(fā)生。12、 加強車間標簽管理，接

11、受質(zhì)量部的業(yè)務指導和監(jiān)督，負責貫徹執(zhí)行和落實膠劑車間標簽、說明書等印刷性包裝材料管理規(guī)定，對各班組的領用、使用的標簽、說明書等印刷性包裝材料和物料平衡負責。13、建立標簽、說明書使用臺帳，帳、卡、物相符、清楚、完整。14、根據(jù)包裝配核料單，負責內(nèi)、外包裝工序包裝材料的領取、復核、保管、分發(fā)和監(jiān)督使用。15、負責統(tǒng)計整理標簽、說明書等印刷性包裝材料的使用情況：15.1核對標簽、說明書等印刷性包裝材料的領用數(shù)和使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否相符，出現(xiàn)異常，必須立即查明原因，分清責任，及時處理，做好記錄,其記錄納入批生產(chǎn)記錄內(nèi)。15.2將結(jié)余的殘損標簽、說明書等印刷性包裝材料（包括破損和已打印批號末使用的）做銷毀處理，銷毀必須由質(zhì)