瑪咖壓片糖果工藝規(guī)程

1、安徽哈博藥業(yè)STP-GY-TY-009-00文件編號(hào)瑪咖壓片糖果生產(chǎn)工2規(guī)程頒發(fā)部門STP-GY-TY-009-00生產(chǎn)技術(shù)部貞他執(zhí)行日期共11頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)質(zhì)量部、生產(chǎn)部技術(shù)部、生產(chǎn)車間義更記錄義更原因及目的目的：編制標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化工藝規(guī)程，作為指導(dǎo)瑪咖壓片糖果生產(chǎn)和監(jiān)控質(zhì)量的基準(zhǔn)文件。使用范圍：瑪咖壓片糖果生產(chǎn)全過程。責(zé)任人：生產(chǎn)部技術(shù)部部長(zhǎng)、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)車間1 產(chǎn)品概述22、所用原輔料清單（1萬片）23、所需包裝材料清單（1萬片）34、生產(chǎn)工藝流程45操作過程及工藝條件51.1 各步操作前應(yīng)檢查與準(zhǔn)備51.2 、生產(chǎn)操作過程51.3 、清場(chǎng)71.4

2、成品檢驗(yàn)和入庫76生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求77關(guān)鍵工序的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)88、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)則89生產(chǎn)場(chǎng)所和所用主要設(shè)備910、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及物料平衡的計(jì)算910.1 、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)910.2 、物料平衡：910.3 需進(jìn)行物料平衡計(jì)算的主要工序1010.4 物料平衡計(jì)算單位1010.5 數(shù)據(jù)處理1011、勞動(dòng)組織、崗位定員、工序工時(shí)111產(chǎn)品概述瑪咖壓片糖果MaKaYapianTangGuo【標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)】企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/AHB0016S-2015【產(chǎn)品類別】補(bǔ)充蛋白質(zhì)的保健食品【劑型】壓片糖果【性狀】本品為淡黃色片【主要原料】瑪咖粉、山藥粉、酸棗仁、麥芽糊精、硬脂酸鎂【適宜人群】需要補(bǔ)充蛋白質(zhì)

3、的人?！臼秤梅椒笆秤昧俊棵咳?次，每次1-2片、口嚼?！疽?guī)格】1.0g/片【貯藏】密封，置陰涼干燥處?！景b】聚乙烯塑料瓶。【保質(zhì)期】24個(gè)月【生產(chǎn)企業(yè)】安徽哈博藥業(yè)2、所用原輔料清單（1萬片）物料名稱用量物料名稱用量瑪咖粉4kg麥芽糊精2.95kg山藥粉1.5kg硬脂酸鎂0.05kg酸棗仁1.5kg1萬片，1.0g/片3、所需包裝材料清單（1萬片）包裝材料名稱規(guī)格或單位用量類型塑料瓶個(gè)100直接接觸藥品包裝材料干燥劑個(gè)100標(biāo)簽個(gè)100印字包裝材料瓦楞紙箱個(gè)2防偽標(biāo)個(gè)100裝箱單張2膠帶卷0.05打包帶kg0.05第11頁共11頁4、生產(chǎn)工藝流程混合30分到，混合均勻按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)

4、5操作過程及工藝條件5.1 各步操作前應(yīng)檢查與準(zhǔn)備5.1.1、 檢查水電汽氣：檢查水、電、汽、壓縮空氣供給正常。5.1.2、 計(jì)量器具檢查：檢查電子秤、電子天平、案秤、壓力表、溫度表等計(jì)量器具應(yīng)在校正或確認(rèn)的有效期內(nèi)，計(jì)量正確、靈敏。5.1.3、 場(chǎng)地檢查：檢查操作間有清場(chǎng)合格證，并在有效期內(nèi)。檢查房間內(nèi)無與本批次生產(chǎn)無關(guān)的物品。檢查潔凈區(qū)房間內(nèi)溫度在1825C,相對(duì)濕度應(yīng)40-65%,潔凈區(qū)與室外的緩沖間的壓差10Pa。5.1.4、 設(shè)備檢查：檢查生產(chǎn)設(shè)備有清潔合格證，并在有效期內(nèi)。檢查設(shè)備內(nèi)外無與本批次生產(chǎn)無關(guān)的物品。檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。5.1.5、 更換狀態(tài)標(biāo)志：取下設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)

5、標(biāo)志、房間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志，掛上本次生產(chǎn)的狀態(tài)標(biāo)志牌。5.1.6、 領(lǐng)取物料：仔細(xì)閱讀生產(chǎn)指令，按生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需物料，認(rèn)真核對(duì)物料的品名、批號(hào)、數(shù)事寺。5.1.7、 填寫好檢查記錄。5.2 、生產(chǎn)操作過程5.2.1、 過篩輔料采購(gòu)時(shí)可根據(jù)以下物料細(xì)度要求進(jìn)行，物料細(xì)度到達(dá)要求可不過篩：1、物料細(xì)度要求：瑪咖粉、山藥粉、酸棗仁、麥芽糊精、硬脂酸鎂分別過80目篩。2、選擇細(xì)度要求的篩網(wǎng)，用75%酒精將篩子內(nèi)外擦拭一遍，晾干。3、將篩子置于同口徑或稍大口徑的不銹鋼桶上，將需過篩物料分別用不銹鋼舀子舀入篩網(wǎng)中,輕輕搖動(dòng)。不同物料應(yīng)使用不同的不銹鋼舀子、篩子、不銹鋼桶。4、將過篩后的物料用潔凈塑料袋裝好，

6、密閉，掛上狀態(tài)標(biāo)志。522、稱量1、開啟除塵設(shè)施，檢查壓差指示小于零。2、根據(jù)所用原輔料清單、物料含量及物料折算公式，計(jì)算出每鍋投料所需物料的用量。3、根據(jù)工藝指令要求，分別稱取瑪咖粉、山藥粉、酸棗仁、麥芽糊精、硬脂酸鎂。稱好的物料另器貯存放置，并掛上狀態(tài)標(biāo)志。4、復(fù)核人核對(duì)稱量的物料，包括品名、批號(hào)、數(shù)量等。523、初混(1)、開啟除塵設(shè)施，檢查壓差指示小于零。(2)、根據(jù)工藝指令要求，將稱量好的瑪咖粉、山藥粉、酸棗仁、麥芽糊精，依次加入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，調(diào)試機(jī)器至合適運(yùn)行狀態(tài)，充分混合30分鐘，混合均勻。(3)、將混合好的初混合粉倒進(jìn)容器內(nèi)，掛上狀態(tài)標(biāo)志，移交至下一工序。524、制粒(1)

7、、開啟除塵設(shè)施，檢查壓差指示大于零。(2)、制軟材：將初混合粉，用10%的麥芽糊精溶液作粘合劑，攪拌15分鐘，制成適宜的軟材以手捏成團(tuán)，指壓即散為宜，將軟材用不銹鋼桶盛裝轉(zhuǎn)入下步操作。(3)、制粒：取一清潔并經(jīng)75%乙醇消毒的18目尼龍篩網(wǎng)，平齊地裝入搖擺制粒機(jī)中，上緊，將軟材加入料斗中，開機(jī)，根據(jù)制出顆粒的情況調(diào)節(jié)尼龍網(wǎng)松緊度。制出顆粒應(yīng)大小均勻，松散適宜。(4)、干燥：將濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰干燥器中，先用涼風(fēng)吹510分鐘后升高溫度至進(jìn)風(fēng)溫度55c干燥；進(jìn)風(fēng)溫度到達(dá)50c后開始計(jì)時(shí)，繼續(xù)干燥4570分鐘，至水分在3-5%以下。干燥后顆粒轉(zhuǎn)入不銹鋼大桶中，掛上狀態(tài)標(biāo)志。525、整粒1、開啟除塵設(shè)施，

8、檢查壓差指示大于零。2、用不銹鋼舀子將干燥后的顆粒轉(zhuǎn)入旋震篩16目篩進(jìn)行整粒，每次舀出量不宜太多，以免撒落。3、分別收集旋震篩上層大顆粒、下層顆粒。4、將大顆粒加工，再過16目篩，與“2.5.3”收集的下層顆粒合并。5、對(duì)整粒后的合格顆粒，稱量，掛上狀態(tài)標(biāo)志。5.26、總混1、檢查壓差指示小于零。2、根據(jù)原輔料清單及批量計(jì)算并稱取硬脂酸鎂。3、從顆粒中用60目篩取少量細(xì)粉，約為麥芽糊精的20倍量的細(xì)粉，先將麥芽糊精與10倍量細(xì)粉混合，使麥芽糊精均勻分散于細(xì)粉中，再將其與余下的細(xì)粉與余下顆粒共同放入三維混合機(jī)中。4、設(shè)置三維混合機(jī)中參數(shù)，混合時(shí)間：25分鐘。開啟三維混合機(jī)，混合均勻?yàn)橐慌?、總

9、混結(jié)束，顆粒用潔凈容器盛放，密閉，掛上狀態(tài)標(biāo)志，轉(zhuǎn)移至中間站。527、壓片1、檢查前室壓差指示大于零，壓片間壓差指示大于零。2、按旋轉(zhuǎn)式壓片標(biāo)準(zhǔn)操作程序裝上壓片機(jī)沖模、沖頭。手動(dòng)盤動(dòng)壓片機(jī)，確認(rèn)沖頭、沖模裝載合適。3、將檢驗(yàn)合格后的顆粒加入壓片機(jī)的料斗中，用手轉(zhuǎn)動(dòng)試車手輪，待物料充填完全后，調(diào)節(jié)操作臺(tái)上四只手輪，調(diào)節(jié)每片重1.0g,片重差異控制在0.95g1.05g;片的硬度適中。調(diào)試的前兩圈出的片作為廢片廢棄不要。4、調(diào)試好后，開啟壓片機(jī)。運(yùn)行穩(wěn)定后每15分鐘內(nèi)至少檢查片量差異一次。檢查時(shí)分別從內(nèi)道及外道各取10片稱重，每10片重量應(yīng)在9.5g10.5g之間。1.1.8 內(nèi)包裝領(lǐng)取經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)

10、合格的丸子和內(nèi)包裝瓶，用搖擺式數(shù)片機(jī)進(jìn)行內(nèi)包裝，并用電磁感應(yīng)連續(xù)封口機(jī)封口，60粒/瓶。1.1.9 外包裝內(nèi)包裝好的產(chǎn)品計(jì)數(shù)通過緩沖設(shè)施傳遞至外包室。根據(jù)本品批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料后進(jìn)行外包裝1.1.10 注意事項(xiàng)(1)、烘干時(shí)水分應(yīng)控制在3.0%-5.0%,太高產(chǎn)品容易產(chǎn)氣(2)、壓片時(shí)房間濕度應(yīng)控制在30%-40叱間。5.3 、清場(chǎng)各步驟操作結(jié)束后關(guān)閉設(shè)備電源，取下本次生產(chǎn)的狀態(tài)標(biāo)志牌，按清場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)要求清場(chǎng)、清潔。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督人員確認(rèn)后，掛上清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。5.4 成品檢驗(yàn)和入庫將包裝好的產(chǎn)品送入成品待檢區(qū)，填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，

11、封箱打包入庫并辦理入庫手續(xù)。6生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求生產(chǎn)環(huán)境及管理符合GMP要求，生產(chǎn)過程中稱量、過篩、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、內(nèi)包工藝過程均在符合保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)GB174501998的要求三十萬級(jí)的生產(chǎn)潔凈區(qū)條件下操作，其他操作在一般生產(chǎn)區(qū)。7關(guān)鍵工序的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)1234原料驗(yàn)收干燥壓片瓶?jī)?nèi)包裝顯著危害原料的真?zhèn)?、?yōu)劣物料水分含量外觀性狀混裝、少裝關(guān)鍵限值標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀和含里要求符合中間體質(zhì)量片重差異不得出現(xiàn)監(jiān)控對(duì)象待檢原料干燥后的顆粒壓制完的片劑分裝完的片劑方法經(jīng)驗(yàn)鑒別、儀器沸騰干燥機(jī)目測(cè)生產(chǎn)中開瓶檢查頻率每批檢驗(yàn)每批抽檢每批抽檢每批抽檢人員倉管員、QCQ

12、CQCQA糾偏措施拒收并通知供給倉管部退、換貨通知生產(chǎn)部查找原因并制定解決方案立即停機(jī)，調(diào)整合格后再壓片立即停工，檢查所有分裝產(chǎn)品記錄原料檢驗(yàn)報(bào)告干燥工序批記錄壓片工序批記錄瓶?jī)?nèi)包裝工序批記錄8、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)則檢查項(xiàng)目型式檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)感官指標(biāo)色澤乳白色或乳黃色，色澤均一乳白色或乳黃色，色澤均一滋味、氣味有特有的滋味、無異味有特有的滋味、無異味性狀片劑片劑雜質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)成效成分蛋白質(zhì)，g/100g>4.0>4.0理化指標(biāo)干燥失重，g/100g工5.0<5.0鉛以Pb計(jì)mg/kg工0.5/神以As計(jì)mg/kg00.4<0.4銅以Cu計(jì)mg/

13、kg010/微生物指標(biāo)菌落總數(shù)，CFU/g&750<750大腸菌群，MPN/100g<30<30志賀氏菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌不得檢出/9生產(chǎn)場(chǎng)所和所用主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)場(chǎng)所潔凈度級(jí)別1AHHB-ZJ-005三維混合機(jī)SYH-600混合間十萬級(jí)潔凈區(qū)2AHHB-ZJ-007沸騰制粒干燥機(jī)FL-200干燥間3AHHB-ZJ-009搖擺式制粒機(jī)YK-160制粒間4AHHB-ZJ-021快速整粒機(jī)KZL干燥間5AHHB-ZJ-010旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZPW23壓片間6AHHB-ZJ-012搖擺式數(shù)片機(jī)PBZ-100內(nèi)包裝間7AHHB-ZJ-014激光噴碼機(jī)P

14、XR外包間一般區(qū)8AHHB-ZJ-015半自動(dòng)捆扎機(jī)KBZ-110、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及物料平衡的計(jì)算10.1 、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)10.1.1、成品率成品入庫數(shù)檢品數(shù)100%>3.0%10.1.2、產(chǎn)品單位成本全部產(chǎn)品總成本合格產(chǎn)品產(chǎn)量10.2 、物料平衡:10.2.1、 制粒工序:物料平衡最終顆粒重量可收集損耗本批理論顆粒重量100%97.0% 100.0%10.2.2、 壓片工序:物料平衡（顆粒）中間產(chǎn)品魯黑粒魯集損耗100%98.0% 100.0%10.2.3、 內(nèi)包裝工序:物料平衡半成品數(shù)檢品數(shù)理論產(chǎn)量100%98.0% 100.0%10.2.4、 外包裝工序:物料平衡入案裝售交量100%98.0% 102.0%10.2.5、包材物料平衡(使用量 剩余量 損耗量)領(lǐng)用量100%100%10.3 需進(jìn)行物料平衡計(jì)算的主要工序制粒工序、壓片工序、內(nèi)包裝工序、外包裝工序。10.4 物料平衡計(jì)算單位包裝工序以數(shù)量單位計(jì)算，其他工序以重量計(jì)算。10.5 數(shù)據(jù)處理(A凡收率、平衡率在合格范圍之內(nèi)，可進(jìn)行物料向下工序流轉(zhuǎn)。(B凡收率不在合格范圍，應(yīng)立即貼示“待查”標(biāo)志，不能遞交下工序，并填寫偏差處理記錄通知車間主任及質(zhì)量部QA檢查員按生產(chǎn)過程偏差