藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書

1、 受理編號(hào)：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：湖北制藥有限公司（公章）所 在 地：湖北省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期：2006 年 04月 23日受理日期： 2006 年 月 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說(shuō) 明1、組織機(jī)構(gòu)代碼按中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證上的代碼填寫。 2、企業(yè)類型：按企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。3、生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。4、認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激

2、素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。 5、認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。6、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。7、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。8、聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。9、受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫。受理編

3、號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 + 年號(hào) + 四位數(shù)字順序號(hào)。 10、本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。藥品GMP認(rèn)證管理辦法規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角)。11、報(bào)送申請(qǐng)書一式2份(并附申請(qǐng)認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品藥品注冊(cè)批件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證副本的復(fù)印件)，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份，藥品GMP認(rèn)證初審意見表一式2份。企業(yè)名稱中文湖北制藥有限公司英文Hubei Pharmaceutical Co., Ltd.注冊(cè)地址中文湖北省襄樊市春園西路2號(hào)生產(chǎn)地址中文湖北省襄樊市襄城區(qū)峴山路46號(hào)英文No.46. Xianshan

4、 Road Xiangcheng District,XianfanCity,Hubei Province注冊(cè)地址郵政編碼441000生產(chǎn)地址郵政編碼441023組織機(jī)構(gòu)代碼78445821-1藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)鄂HabCa20050029生產(chǎn)類別化學(xué)藥（原料藥）企業(yè)類型有限責(zé)任(公司)三資企業(yè)外方國(guó)別或地區(qū)企業(yè)始建時(shí)間1968年01月01日最近更名時(shí)間2006年01月26日 職工人數(shù)365技術(shù)人員比例13%法定代表人史啟貴職 稱所學(xué)專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人謝育良職 稱工程師所學(xué)專業(yè)化學(xué)工程質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉永宏職 稱高級(jí)工程師所學(xué)專業(yè)化學(xué)工程生產(chǎn)負(fù)責(zé)人譚紅兵職 稱工程師所學(xué)專業(yè)機(jī)械聯(lián) 系 人朱曉俊電 話手 機(jī)

5、傳 真e-mail固定資產(chǎn)原值(萬(wàn)元)19000.00 固定資產(chǎn)凈值(萬(wàn)元) 10200.00 廠區(qū)占地面積(平方米)550000.00 建筑面積(平方米) 156000.00 上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬(wàn)元)2416.00 銷售收入(萬(wàn)元) 2095.00 利潤(rùn)(萬(wàn)元) -3832.00 稅金(萬(wàn)元) 159.00 創(chuàng)匯(萬(wàn)美元)10.00 原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）30 制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）113 常年生產(chǎn)品種（個(gè)）50 申請(qǐng)認(rèn)證范圍中文原料藥（勞拉西泮）英文Bulk Drug（Lorazepam）本次認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請(qǐng)書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況認(rèn)證劑型類別原料藥本次認(rèn)

6、證是企業(yè)第 4 次認(rèn)證本次申請(qǐng)GMP 認(rèn)證范圍固定資產(chǎn)投資情況(萬(wàn)元)建設(shè)性質(zhì)新建建成時(shí)間2006年03月31日資金來(lái)源 固定資產(chǎn)投資總額 20 投資構(gòu)成建筑工程 其中：銀行貸款 0 安裝工程10 利用外資0 設(shè)備、工器具購(gòu)置 自籌資金 20 其中：工藝設(shè)備10 其他資金 0 其他費(fèi)用0 建筑面積（平方米） 企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力計(jì)算單位本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)已取得藥品GMP證書編號(hào)原料藥10噸鄂F0089備注此次為新增原料藥生產(chǎn)范圍認(rèn)證（如制劑劑型等內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁(yè)）生產(chǎn)劑型和品種表藥品名稱原料藥、制劑劑型規(guī)格藥品批

7、準(zhǔn)文號(hào)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)勞拉西泮原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H20052310氫化可的松原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021374醋酸可的松原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021383潑尼松龍?jiān)纤師o(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021395醋酸潑尼松原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021384醋酸氫化可的松原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021386醋酸潑尼松龍?jiān)纤師o(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021385潑尼松原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021394煙酸原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021398煙酰胺原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021399肌醇煙酸酯原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021372甘露六煙酯原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42022556萘普生原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021402布洛芬原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42

8、021367芬布芬原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021390非那西丁原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021370制霉素原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021705鹽酸林可霉素原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021377鹽酸克林霉素原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021376己酸羥孕酮原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021378黃體酮原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021371左炔諾孕酮原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021379雙炔失碳酯原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42022557氯氮卓原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021373硝西泮原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021375地西泮原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021368艾司唑侖原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021366碘酸鉀原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021369

9、阿苯達(dá)唑原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42021380吡拉西坦原料藥無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字H42022688萘普生注射液小容量注射劑2ml:0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021516氯霉素注射液小容量注射劑2ml:0.25g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021516硫酸卡那霉素注射液小容量注射劑2ml:0.5g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021502硫酸慶大霉素注射液小容量注射劑1ml:4萬(wàn)單位國(guó)藥準(zhǔn)字H42021504硫酸慶大霉素注射液小容量注射劑2ml:8萬(wàn)單位國(guó)藥準(zhǔn)字H42021503安乃近注射液小容量注射劑2ml:0.5g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021491維生素B1注射液小容量注射劑2ml:0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021510維生素B6注射液小容量注射劑1

10、ml:25mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021512維生素B12注射液小容量注射劑1ml:0.5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021509維生素C注射液小容量注射劑2ml:0.25g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021514維生素C注射液小容量注射劑2ml:0.5g國(guó)藥準(zhǔn)字H42022285維生素C注射液小容量注射劑5ml:1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42022284肌苷注射液小容量注射劑2ml:0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021496酚磺乙胺注射液小容量注射劑2ml:0.5g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021494鹽酸林可霉素注射液小容量注射劑2ml:0.6g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021515醋酸潑尼松龍注射液小容量注射劑5ml:0.125g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021216利巴

11、韋林注射液小容量注射劑1ml:0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H19993817維生素B6注射液小容量注射劑1ml:50mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021511硫酸阿托品注射液小容量注射劑1ml:1mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021498維生素C注射液小容量注射劑5ml:0.5g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021513艾司唑侖注射液小容量注射劑1ml:2mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021490馬來(lái)酸氯苯那敏注射液小容量注射劑1ml:10mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021506硫酸阿托品注射液小容量注射劑1ml:0.5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021500氫化可的松注射液小容量注射劑2ml:10mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021507氫化可的松注射液小容量注射劑5ml:25mg國(guó)藥

12、準(zhǔn)字H42021508地塞米松磷酸鈉注射液小容量注射劑1ml:2mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021493地塞米松磷酸鈉注射液小容量注射劑1ml:5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021492硫酸阿米卡星注射液小容量注射劑2ml:0.2g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021497復(fù)方己酸羥孕酮注射液小容量注射劑復(fù)方國(guó)藥準(zhǔn)字H42021495硫酸阿托品注射液小容量注射劑1ml:5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021499勞拉西泮片片劑0.5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H20052311復(fù)方左炔諾孕酮片片劑復(fù)方國(guó)藥準(zhǔn)字H19983159左炔諾孕酮炔雌醚片片劑復(fù)方國(guó)藥準(zhǔn)字H19983110聯(lián)磺甲氧芐啶片片劑0.5g國(guó)藥準(zhǔn)字H42022700艾司唑侖片片劑1mg國(guó)藥準(zhǔn)字

13、H42021522地西泮片片劑2.5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021528馬來(lái)酸氯苯那敏片片劑4mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021415維生素B2片片劑5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021420硝西泮片片劑5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021542醋酸潑尼松片片劑5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021526復(fù)方雙炔失碳酯腸溶片片劑0.75mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42022699溴丙胺太林片片劑15mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021427維生素B1片片劑0.01g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021419維生素B6片片劑0.01g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021421鹽酸左旋咪唑片片劑25mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021545枸椽酸噴托維林片片劑25mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021428鹽酸麻黃堿片片劑25

14、mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021543卡托普利片片劑25mg國(guó)藥準(zhǔn)字H42021535呋喃妥因片片劑0.05g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021549復(fù)合維生素B片片劑復(fù)方國(guó)藥準(zhǔn)字H42021412麻黃堿苯海拉明片片劑復(fù)方國(guó)藥準(zhǔn)字H42022660利福平片片劑0.15g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021536鹽酸雷尼替丁片片劑0.15g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021424復(fù)方利血平片片劑復(fù)方國(guó)藥準(zhǔn)字H42022839鹽酸嗎啉胍片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42022662萘普生片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021426葡醛內(nèi)酯片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021418維生素C片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021422呋喃唑酮片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H4

15、2021550甲氧芐啶片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021534氨茶堿片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021523異煙肼片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021547灰黃霉素片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021532鹽酸小檗堿片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021425保泰松片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021215布洛芬片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021409乙酰螺旋霉素片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021546阿苯達(dá)唑片片劑0.1g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021406猴頭菌片片劑0.25g國(guó)藥準(zhǔn)字H42022015氯霉素片片劑0.25g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021538吡哌酸片片劑0.25g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021551鹽酸乙胺丁醇片片劑0.25g國(guó)藥準(zhǔn)字H42021544丙谷胺片片劑0.2g國(guó)藥準(zhǔn)字H4