質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南GBT1900011994

1、 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第1部分：選擇和使用指南 Quality management and quality assurance standardsPart 1:Guidelines for selection and use GB/T 19000.11994 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第1部分：選擇和使用指南，代替GB/T 1900092ISO 9000：1987。 本標(biāo)準(zhǔn)直接沿用“ISO9000族”術(shù)語(yǔ)，因其有專門定義。但在國(guó)內(nèi)“ISO9000族”與“GB/T19000族”同義。所謂GB/T19000族是指由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技

2、術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC151)歸口的，按等同原則由ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而成的所有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄； 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B、附錄C、附錄D、附錄E都是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由CSBTS/TC151全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由CSBTS/TC151/SC2全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：機(jī)械科學(xué)研究院、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化與信息分類編碼研究所、中國(guó)人民大學(xué)、航天工業(yè)總公司708所、國(guó)家煙草工業(yè)總公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：蔣鴻章、李仁良、楊文士、張志珍、周韻笙、徐有剛、秦前浩。 ISO 前 言 IS

3、O(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-1是由ISO/TC176/SC2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的。 ISO9000-1第

4、一版(本版本)取代ISO9000：1987。ISO/TC176在1990年采納了1987年最初發(fā)表的ISO9000系列修訂戰(zhàn)略，這是第一次修訂。具有路線圖作用的ISO 9000這一部分已有重大發(fā)展。 ISO 9000的總題目是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，由以下幾部分組成： 第1部分：選擇和使用指南 第2部分：ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003實(shí)施通用指南 第3部分：ISO 9001在軟件開(kāi)發(fā)、應(yīng)用和維護(hù)中的應(yīng)用指南 第4部分：可信性大綱管理指南 附錄A是ISO 9000-1的組成部分，附錄B、C、D和E僅供參考。 引 言 每個(gè)組織工業(yè)、商業(yè)或政府的都希望提供的產(chǎn)品滿足顧客的需要或

5、要求。全球競(jìng)爭(zhēng)的加劇已經(jīng)導(dǎo)致顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高。為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，組織/供方需要使用更加行之有效的體系，這樣的體系應(yīng)導(dǎo)致持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并不斷提高組織的顧客和其他受益者(員工、所有者、分供方、社會(huì))的滿意程度。 顧客的要求通常由“規(guī)范”來(lái)體現(xiàn)。如果提供和支持產(chǎn)品的組織體系不完善，那么規(guī)范本身就不可能始終滿足顧客的要求。因而，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和指南的產(chǎn)生，作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是用來(lái)提供一個(gè)通用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的核心，適用于廣泛的工業(yè)行業(yè)和經(jīng)濟(jì)部門(第7章)。 一個(gè)組織的管理體系受該組織的目標(biāo)、產(chǎn)品和具體實(shí)踐的影響，因而各組織的質(zhì)量體

6、系是不同的。質(zhì)量管理的一個(gè)主要目的就是改進(jìn)體系和過(guò)程，以便能達(dá)到不斷改進(jìn)質(zhì)量的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)作為ISO9000族的路線圖已經(jīng)作了大幅度的擴(kuò)展，尤其是本標(biāo)準(zhǔn)包括了1987版所沒(méi)有的指南性概念。這些概念 是出于有效地理解和目前應(yīng)用ISO 9000族的需要； 是為了同ISO 9000族將來(lái)修訂本的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容完整結(jié)合作準(zhǔn)備。 在ISO9000族的修訂本中，ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004的結(jié)構(gòu)沒(méi)有大的變化(然而，與1987版比較，ISO9003增加了一些條款)。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都已有小規(guī)模的更改。這些更改趨向于將來(lái)的修訂本，以便更好地滿足使用者的需要。 本標(biāo)準(zhǔn)以

7、及ISO9000族中所有其他標(biāo)準(zhǔn)不受具體的工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門所制約，他們?yōu)橘|(zhì)量管理提供指南和為質(zhì)量保證提供通用質(zhì)量要求。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量體系應(yīng)包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實(shí)施這些要素。強(qiáng)制質(zhì)量體系的統(tǒng)一不是這些標(biāo)準(zhǔn)的目的。組織的需要各有不同。質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施當(dāng)然地必須受具體的組織的目標(biāo)、產(chǎn)品和過(guò)程及其具體實(shí)踐的影響。 本標(biāo)準(zhǔn)闡明了ISO/TC176所制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所包含的與質(zhì)量有關(guān)的基本概念，并為這些標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供指南。 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19000.11994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) idt ISO 9000-1：19

8、94 代替 GB/T 1900092 第1部分：選擇和使用指南 Quality management and quality assurance standardsPart 1:Guidelines for selection and use 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1994-12-24批準(zhǔn) 1995-06-30實(shí)施 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn) a)闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系； b)為ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供指南。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的

9、各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 65831994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ)(idt ISO 8402：1994) 3 定義 GB/T19000ISO9000、GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002、GB/T19003ISO9003和GB/T19004ISO9004的本次修訂，對(duì)供應(yīng)鏈中“組織”這個(gè)術(shù)語(yǔ)作了進(jìn)一步協(xié)調(diào)。表1列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)。 所有這些術(shù)語(yǔ)的用法遵循GB/T6583ISO8402給出的正式定義。表1中保留的術(shù)語(yǔ)方面的差異，在一定程度上反映出希望與這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。 注： 1在所有這

10、些標(biāo)準(zhǔn)中，不管是以指南或要求的形式來(lái)描述，都視“組織”的作用為提供產(chǎn)品(表1的第三列)。 2表1的GB/T19000.1ISO9000-1一行使用“分供方”，是相對(duì)“供方”使用自我定義的術(shù)語(yǔ)來(lái)強(qiáng)調(diào)三個(gè)組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。當(dāng)合適時(shí)，特別在討論質(zhì)量管理的情況時(shí)，使用術(shù)語(yǔ)“組織”比用“供方”更好。 3表1的GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002、GB/T19003ISO9003一行使用“分承包方”這一術(shù)語(yǔ)所反映的情況是：在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是(明確的或隱含的)合同關(guān)系。 4表1的GB/T19004.1ISO9004-1一行中使用“組織”這一術(shù)語(yǔ)所反映的情

11、況是：質(zhì)量管理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無(wú)關(guān)，既可以是一個(gè)獨(dú)立的單位，也可以是較大組織的一部分。 本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T 6583ISO 8402給出的定義以及下列定義。 注5：為便于本標(biāo)準(zhǔn)的使用，從GB/T6583ISO8402中選取的一些有關(guān)定義見(jiàn)附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)。 表 1 供應(yīng)鏈中組織的關(guān)系 GB/T 19000.1ISO 9000-1分供方供方或組織顧客GB/T 19001ISO 9001GB/T 19002ISO 9002GB/T 19003ISO 9003分承包方供方顧客GB/T 19004.1ISO 9004-1分承包方組織顧客3.1 硬件 hardware 具

12、有特定形狀的可分離的有形產(chǎn)品。 注6：硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。 3.2 軟件 software 通過(guò)承載媒體表達(dá)的信息所組成的一種知識(shí)產(chǎn)物。 注： 7軟件能以概念、學(xué)報(bào)或程序等形式表示。 8計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種特定事例。 3.3 流程性材料 processed material 通過(guò)將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。 注： 9流程性材料的狀態(tài)可以是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、線狀或板狀。 10流程性材料通常以桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。 3.4 工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門 industry/economic sector 一組供方的集合，這些

13、供方提供的產(chǎn)品滿足同類顧客的需要和/或這些供方的顧客在市場(chǎng)中具有緊密的相互聯(lián)系。 注： 11同時(shí)使用“工業(yè)行業(yè)”和“經(jīng)濟(jì)部門”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)是考慮到在特定的國(guó)家或語(yǔ)言中，每一術(shù)語(yǔ)都有其明確的含義。 12工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門包括行政管理、航空航天、金融、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、娛樂(lè)、保險(xiǎn)、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。 13工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門適用于全球性經(jīng)濟(jì)或一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)部門。 3.5 受益者 stakeholder 在供方組織的績(jī)效和供方組織的運(yùn)行環(huán)境方面有共同利益的一個(gè)人或一組 人。 3.6 ISO 9000族 ISO 9000family 由ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)

14、際標(biāo)準(zhǔn)。 注14：目前，ISO 9000族包括： a)ISO9000至ISO9004的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000和ISO9004的各分標(biāo)準(zhǔn)； b)ISO 10001至10020的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括各分標(biāo)準(zhǔn)； c)ISO 8402。 4 基本概念 4.1 主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé) 一個(gè)組織應(yīng)： a)根據(jù)質(zhì)量要求，達(dá)到、保持并尋求不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量； b)改進(jìn)其自身的工作質(zhì)量，以持續(xù)滿足所有顧客和其他受益者明確的和隱含的需要； c)為其內(nèi)部管理者和其他員工提供一種信任，即質(zhì)量要求正在得到實(shí)現(xiàn)和保持，質(zhì)量改進(jìn)正在實(shí)施； d)為顧客和其他的受益者提供一種信任，即質(zhì)量要求正在或?qū)?huì)在交付產(chǎn)品中得以滿

15、足； e)提供質(zhì)量體系要求被滿足的信任。 4.2 受益者及其期望 作為供方的每個(gè)組織都有五種基本的受益者：它的顧客、它的員工、它的所有者、它的分供方和社會(huì)。 供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。 供方的受益者 典型的期望或需要 顧客 產(chǎn)品質(zhì)量 員工 職業(yè)/工作滿意 所有者 投資效益 分供方 繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的機(jī)會(huì) 社會(huì) 認(rèn)真負(fù)責(zé)的社會(huì)服務(wù) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)著重為滿足顧客提供指南和要求。 作為五種受益者之一的社會(huì)，其要求在世界范圍內(nèi)越來(lái)越嚴(yán)格。此外，期望和需要也越來(lái)越明確，所要考慮的問(wèn)題有：工作場(chǎng)所的衛(wèi)生和安全；環(huán)境保護(hù)(包括能源和自然資源的保護(hù))；以及社會(huì)保障等?？紤]到ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為能滿

16、足質(zhì)量要求的管理體系提供了一種被廣泛使用的方法，因此這些管理原理對(duì)于社會(huì)所關(guān)心的其他問(wèn)題也是有用的。管理體系方法在這些不同領(lǐng)域的相容性能促進(jìn)一個(gè)組織的效益。但同時(shí)應(yīng)認(rèn)識(shí)到，產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，因此在其他領(lǐng)域的這個(gè)方面，還應(yīng)單獨(dú)制訂技術(shù)規(guī)范。 4.3 質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)分 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)。用這種區(qū)分的方法，使ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)能適用于提供各種通用產(chǎn)品類產(chǎn)品的組織以及所有的產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定)和過(guò)程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是可區(qū)分和

17、不同的。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，指南和要求兩者是依照滿足質(zhì)量體系的目標(biāo)來(lái)編寫的。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)如何達(dá)到這些目標(biāo)不作規(guī)定，而把這一選擇留給組織的管理者。 4.4 通用產(chǎn)品類 劃分成四種通用產(chǎn)品類是有用的見(jiàn)第3章和附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)。這四種類別是： a)硬件； b)軟件； c)流程性材料； d)服務(wù)。 這四種通用產(chǎn)品類包括了組織提供的所有類型的產(chǎn)品。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于所有四種通用產(chǎn)品類。對(duì)所有通用產(chǎn)品類來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系要求是基本相同的，但術(shù)語(yǔ)和管理體系的細(xì)節(jié)及側(cè)重點(diǎn)則有所差異。 任何一個(gè)組織，不論屬于哪一個(gè)工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門(見(jiàn)第3章)，在市場(chǎng)上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類。例如

18、，大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時(shí)還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類中尋求價(jià)值。 以分析儀器為例，硬件(如儀器)、軟件(圍繞測(cè)試而進(jìn)行的計(jì)算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))和服務(wù)(如培訓(xùn)或維修保養(yǎng))，均可能是供應(yīng)品的重要特性。一個(gè)服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成分，同時(shí)也有硬件、軟件和流程性材料。 4.5 質(zhì)量的幾個(gè)方面 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有主要影響的四個(gè)方面可歸納如下： a)與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量 為了滿足市場(chǎng)要求和把握機(jī)遇，與確定和不斷完善產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量是第一個(gè)方面。 b)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量 為了能使產(chǎn)品滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇并為顧客和其他受

19、益者提供價(jià)值，與特性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量是第二個(gè)方面。更確切地說(shuō)，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級(jí)內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，加上在不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能穩(wěn)健性(健壯性)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性。 c)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的符合性有關(guān)的質(zhì)量 在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)，并為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值上能始終保持一致性，與此有關(guān)的質(zhì)量是第三個(gè)方面。 d)與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量 為了向顧客和其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)按需要提供產(chǎn)品保障，與此有關(guān)的質(zhì)量是第四個(gè)方面。 對(duì)某些產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個(gè)方面

20、的影響。 ISO9000族中指南和要求標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個(gè)方面的需要。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要，例如在合同情況中，但是，一般來(lái)說(shuō)，所有方面都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。在a)、b)、c)和d)方面，ISO9000族明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證的要求。 在考慮整個(gè)產(chǎn)品提供時(shí)，顧客將會(huì)認(rèn)真考慮其他因素，其中包括： 供方的市場(chǎng)地位和策略。如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的市場(chǎng)地位和/或策略，并且正在取得滿意的市場(chǎng)占有率，那么顧客可能會(huì)對(duì)供方的供應(yīng)品賦予較高的價(jià)值。 供方的財(cái)務(wù)狀況和策略。如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的財(cái)務(wù)狀況和/或策略，并且正在改善財(cái)務(wù)狀況，那么顧客可能會(huì)對(duì)供方的供

21、應(yīng)品賦予較高的價(jià) 值。 供方的人才資源狀況和策略。如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的人才資源和/或策略，并且在其人才資源方面正在開(kāi)發(fā)更好的技能、多樣化并作出許諾，那么顧客可能會(huì)對(duì)供方的供應(yīng)品賦予較高的價(jià)值。 把供方組織作為一個(gè)完整的企業(yè)(事業(yè))來(lái)管理時(shí)，這些附加的因素是至關(guān)重要的。 注15：產(chǎn)品價(jià)值包括質(zhì)量和價(jià)格兩個(gè)方面，因此，價(jià)格不是質(zhì)量的一個(gè)方面。 4.6 過(guò)程的概念 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”(見(jiàn)圖1)這樣一種認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上的。每一過(guò)程都有輸入。輸出是過(guò)程的結(jié)果。輸出是有形的或無(wú)形的產(chǎn)品。過(guò)程本身是(或應(yīng)當(dāng)是)一種增值轉(zhuǎn)換。每一過(guò)程以某種方式包含著人和/或其他

22、資源。一個(gè)輸出可以是，例如：一張發(fā)票、計(jì)算機(jī)軟件、液體燃料、一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)或一種任何通用類的最終或中間產(chǎn)品。在輸入端、過(guò)程的不同位置以及在輸出端都存在著進(jìn)行測(cè)量的機(jī)會(huì)。如圖2所示，輸入和輸出有幾種類 型： 類型 示例 與產(chǎn)品有關(guān)的 原材料 (圖2中的實(shí)線) 中間產(chǎn)品 最終產(chǎn)品 樣品 與信息有關(guān)的 產(chǎn)品要求 (圖2中的虛線) 產(chǎn)品特性和狀態(tài)的信息 保障功能的傳遞 產(chǎn)品性能和需要的反饋 從樣品獲得的測(cè)量數(shù)據(jù) 圖 1 所有工作都是通過(guò)一個(gè)過(guò)程來(lái)完成 圖 2 帶有產(chǎn)品流和信息流的過(guò)程供應(yīng)鏈關(guān)系 圖2展示了供方同分供方和顧客的供應(yīng)鏈關(guān)系。正如圖2所示，在這一供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)中，各種輸入和輸出需要按

23、不同的方向流動(dòng)。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，這里的“產(chǎn)品”包括全部四種通用產(chǎn)品類。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)組織內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的。因此，有必要在兩個(gè)方面對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理： 產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部流動(dòng)的過(guò)程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行； 在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動(dòng)的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。 4.7 一個(gè)組織的過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 每一組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值，它是通過(guò)一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)完成的。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來(lái)說(shuō)是相當(dāng)復(fù)雜的。 在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營(yíng)銷、培訓(xùn)、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交貨、結(jié)算和維修等。大多數(shù)組織是錯(cuò)綜復(fù)雜的，因此，強(qiáng)調(diào)主要過(guò)程，并簡(jiǎn)化和按優(yōu)先次序

24、排列過(guò)程，對(duì)質(zhì)量管理來(lái)說(shuō)是尤為重要。 一個(gè)組織需要識(shí)別、組織和管理其過(guò)程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過(guò)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的供應(yīng)品質(zhì)量，這是ISO9000族的一個(gè)基本概念的基礎(chǔ)。應(yīng)該對(duì)所有過(guò)程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。 當(dāng)人們不得不管理幾個(gè)過(guò)程及其相互關(guān)系，特別是涉及幾個(gè)職能的大型過(guò)程時(shí)，往往會(huì)產(chǎn)生一些問(wèn)題。為了明確接口、職責(zé)和權(quán)限，每個(gè)過(guò)程都應(yīng)有一專人負(fù)責(zé)。執(zhí)行管理者自己的過(guò)程(如戰(zhàn)略策劃)質(zhì)量，尤為重要。 4.8 質(zhì)量體系與過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系 “質(zhì)量體系是由若干要素所組成的”，這是一種習(xí)慣的說(shuō)法。質(zhì)量體系是通過(guò)過(guò)程來(lái)實(shí)施的，過(guò)程既存在于職能之中，又可跨越職能。為使質(zhì)量體系有效，組織應(yīng)以協(xié)調(diào)一

25、致的方法來(lái)確定和展開(kāi)這些過(guò)程及其相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限、程序和資源。一個(gè)體系不只是過(guò)程的總和，為了使其有效，質(zhì)量體系需要其組成的過(guò)程相互協(xié)調(diào)和相容，并確定它們的接口。 4.9 質(zhì)量體系評(píng)價(jià) 總則 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí)，必須對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下三個(gè)基本問(wèn)題： a)過(guò)程是否被確定?過(guò)程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? b)過(guò)程是否被充分展開(kāi)并按文件要求貫徹實(shí)施? c)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效? 對(duì)方法、展開(kāi)和結(jié)果三個(gè)問(wèn)題的綜合回答，將決定評(píng)價(jià)的結(jié)果。質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)在范圍上可以有所不同，也可以包含各式各樣的活動(dòng)，和將討論評(píng)價(jià)的幾種方法。 管理評(píng)審 依據(jù)受益者的期望對(duì)質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方

26、針，進(jìn)行評(píng)價(jià)是供方組織的執(zhí)行管理者需要有系統(tǒng)開(kāi)展的重要活動(dòng)之一。管理評(píng)審?fù)ǔＲ紤]許多GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003要求之外的附加因素。內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果是重要的信息來(lái)源。重要的是，管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。 質(zhì)量體系審核 在評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性方面，審核是一個(gè)重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、它的顧客(第二方)或以顧客的名義或獨(dú)立機(jī)構(gòu)(第三方)進(jìn)行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。 第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或由其他人員以組織的名義進(jìn)行。這種審核為有效

27、的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施提供信息。 在某一合同或多個(gè)合同要求的情況下，可以由組織的顧客或由其他人員以顧客的名義進(jìn)行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對(duì)供方的信任。 為獲得認(rèn)證或注冊(cè)，可以由勝任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方審核，從而，為許多潛在的顧客提供信任。 在GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002和GB/T19003ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求。GB/T19021ISO10011提供了審核指南。 注16：第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。 5 文件的作用 5.1 文件的價(jià)值 在ISO9000族的內(nèi)容中，編制和使

28、用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)。適宜的文件對(duì)下列幾項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)來(lái)說(shuō)是必不可少的： 達(dá)到所要求的(產(chǎn)品)質(zhì)量； 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系； 質(zhì)量改進(jìn)； 改進(jìn)的保持。 5.2 質(zhì)量體系的文件和評(píng)價(jià) 對(duì)審核來(lái)說(shuō)，程序文件是下列方面的客觀證據(jù)： 過(guò)程已被確定； 程序被批準(zhǔn)； 程序處于更改控制之中。 只有在這種情況下，內(nèi)部或外部審核才能對(duì)布署和實(shí)施兩者的適宜性提供一個(gè)有意義的評(píng)價(jià)。 5.3 文件是質(zhì)量改進(jìn)的一種支持 對(duì)質(zhì)量改進(jìn)來(lái)說(shuō)文件是重要的。當(dāng)程序已形成文件并被展開(kāi)和實(shí)施時(shí)，就可能有把握地確定如何去做目前的工作，并度量現(xiàn)有的績(jī)效。同時(shí)，也增強(qiáng)了對(duì)更改效果可靠的度量。此外，形成文件的標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)Ρ３仲|(zhì)量改進(jìn)措施的成

29、果也是必不可少的。 5.4 文件和培訓(xùn) 保持被展開(kāi)和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能及培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。在任何情況下，都應(yīng)尋求文件的詳略程度與技能及培訓(xùn)的程度相適應(yīng)，以便使文件保持一個(gè)合理的水平，達(dá)到在適宜的時(shí)期內(nèi)文件能被保持。進(jìn)行質(zhì)量體系審核時(shí)應(yīng)考慮這種必要的平衡。 6 質(zhì)量體系情況 ISO 9000族適用于四種情況： a)質(zhì)量管理的指南； b)合同情況，在第一方和第二方之間； c)第二方認(rèn)定或注冊(cè)； d)第三方認(rèn)證或注冊(cè)。 供方組織應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，該質(zhì)量體系應(yīng)設(shè)計(jì)成能覆蓋組織所面臨的所有情況a)、b)、c)、d)所列的那些。 對(duì)于情況a)，這個(gè)質(zhì)量體系將會(huì)增強(qiáng)其自身的競(jìng)爭(zhēng)力

30、，以便以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。 對(duì)于情況b)，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中的某些要素，這些要素影響供方持續(xù)按要求生產(chǎn)產(chǎn)品的能力，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，顧客通過(guò)規(guī)定某一具體的質(zhì)量保證模式，在合同中要求某些質(zhì)量體系要素和過(guò)程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。 對(duì)于情況c)，供方的質(zhì)量體系被顧客評(píng)定。顧客可能對(duì)供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的正式認(rèn)定。 對(duì)于情況d)，供方的質(zhì)量體系被認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)，并且供方同意對(duì)所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)常能減少顧客對(duì)質(zhì)量體系評(píng)定的次數(shù)和/或范圍。 一個(gè)供方往往同時(shí)處于上述各種情況。供方可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄采購(gòu)某些

31、材料或零部件，而在合同中不提質(zhì)量體系要求；也可以采購(gòu)另一些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個(gè)供方可以在非合同情況下出售某些產(chǎn)品，有或沒(méi)有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證；也可以在合同情況下出售另一些產(chǎn)品。 供方可按兩種方式中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方式可分別稱之為“管理者推動(dòng)”和“受益者推動(dòng)”。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族的路線圖，以便理解基本概念和ISO9000族中適用的標(biāo)準(zhǔn)類型。 在許多國(guó)家和工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，受益者推動(dòng)是一種流行作法。質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)的廣泛應(yīng)用是該方法推廣的一個(gè)因素。 對(duì)受益者推動(dòng)方式，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實(shí)施一個(gè)質(zhì)

32、量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003中某一適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在這一方式中，供方管理者必須起到明顯的領(lǐng)導(dǎo)作用，但是其工作要受到外部受益者的推動(dòng)。通常，供方會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運(yùn)行結(jié)果獲得了明顯的改進(jìn)。在此同時(shí)或在此以后，供方還會(huì)開(kāi)展質(zhì)量管理工作以獲得進(jìn)一步改進(jìn)，并以所選擇的質(zhì)量保證模式作為核心結(jié)構(gòu)，建立一個(gè)更加全面的質(zhì)量體系。 對(duì)管理者推動(dòng)方式，供方自己的管理者應(yīng)積極開(kāi)展這一工作，對(duì)正在出現(xiàn)的市場(chǎng)需要和趨勢(shì)作出預(yù)測(cè)。在這一方式中，首先要使用GB/T19004.1ISO9004-1(以及GB/T190

33、04ISO9004的其他適用的分標(biāo)準(zhǔn))為建立一個(gè)質(zhì)量體系所需的質(zhì)量管理方法提供指導(dǎo)，以便提高供方的質(zhì)量成就。此后，在任何顧客要求之前作為一種預(yù)備措施，應(yīng)盡可能獲取認(rèn)證，供方能使用GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003中某一適用的要求標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量保證模式以證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性。 在管理者推動(dòng)方式中所實(shí)施的質(zhì)量體系通常要比為證實(shí)質(zhì)量體系適宜性而使用的模式更加全面和更富有成效。 7 質(zhì)量方面標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用 7.1 總則 為了開(kāi)展質(zhì)量管理，組織應(yīng)使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，以便以“管理者推動(dòng)”和“受益者推動(dòng)”兩種方式來(lái)建立、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)

34、量體系。 ISO9000族包含兩類指南標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19000ISO9000的某些分標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量保證目的的應(yīng)用指南；GB/T19004ISO9004的分標(biāo)準(zhǔn)提供了為質(zhì)量管理目的所規(guī)定的應(yīng)用指南。GB/T19004ISO9004的這些分標(biāo)準(zhǔn)不是用來(lái)說(shuō)明質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，但是，他們可以提供有用的參考。同理，10000系列號(hào)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也可以用作參考。 縱觀ISO9000族，重點(diǎn)是滿足顧客的需要，確定各職能的責(zé)任以及重視對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益的評(píng)價(jià)(盡可能地)。在建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量體系和不斷改進(jìn)質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)考慮所有這些方面。 應(yīng)特別注意GB/T19004.1ISO9004-1，這一標(biāo)準(zhǔn)闡述了任何

35、產(chǎn)品的質(zhì)量管理(見(jiàn)7.9)，適用于所有通用產(chǎn)品類和各種工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門。 使用GB/T19004.1ISO9004-1時(shí)，供方應(yīng)依據(jù)具體情況確定每個(gè)質(zhì)量體系要素的適用范圍，以及具體方法和技術(shù)的可用程度；ISO9000族的相應(yīng)分標(biāo)準(zhǔn)會(huì)給出進(jìn)一步的指南。 為使組織能夠從ISO9000族中選用合適的標(biāo)準(zhǔn)，7.27.16各小節(jié)給出了指南，以便為質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行提供有用的信息。 7.2 選擇和使用 GB/T19000.1ISO9000-1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第1部分：選擇和使用指南 正在打算建立和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系的任何組織都應(yīng)參照GB/T19000.1ISO9000-1。 全球競(jìng)爭(zhēng)的加劇已經(jīng)導(dǎo)

36、致顧客對(duì)質(zhì)量期望越來(lái)越高。為具有競(jìng)爭(zhēng)力和保持良好的經(jīng)濟(jì)績(jī)效，組織/供方需要采用更為有效及效率更高的體系。 為此目的，GB/T19000.1ISO9000-1闡明了與質(zhì)量有關(guān)的基本概念，并提供了ISO9000族的選擇和使用指南。 7.3 實(shí)施指南 GB/T19000.2ISO9000-2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第2部分：GB/T19001、GB/T19002和GB/T 19003實(shí)施通用指南 在實(shí)施和應(yīng)用GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002和GB/T19003ISO9003(見(jiàn)第8章)中需要幫助時(shí)，應(yīng)選擇GB/T 19000.2ISO 9000-2。 該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量保

37、證標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實(shí)施提供指南，這在實(shí)施的初期特別有用。 7.4 軟件 GB/T19000.3ISO9000-3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分：GB/T19001ISO9001在軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南 (GB/T 19000.3ISO 9000-3僅僅闡述了計(jì)算機(jī)軟件)。 對(duì)軟件產(chǎn)品或具有軟件成分的產(chǎn)品，供方組織依照GB/T19001ISO9001實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)參照GB/T 19000.3ISO 9000-3。 由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，故軟件的開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)過(guò)程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會(huì)“耗損”，所以設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品最終質(zhì)量是至關(guān)重要的。 GB/

38、T19000.3ISO9000-3通過(guò)建議適當(dāng)?shù)目刂坪头椒ǎ瑸榻M織在開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)軟件時(shí)便于應(yīng)用GB/T 19001ISO 9001提供指南。 7.5 可信性 GB/T19000.4ISO9000-4質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第4部分：可信性大綱管理指南 當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品的可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時(shí)，應(yīng)選用GB/T 19000.4ISO 9000-4。 社會(huì)對(duì)服務(wù)，如運(yùn)輸、電力、通訊和信息服務(wù)，依賴的增加，導(dǎo)致顧客對(duì)服務(wù)質(zhì)量的要求和期望越來(lái)越高。用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對(duì)其服務(wù)質(zhì)量而言，是一個(gè)起主要作用的因素。 GB/T19000.4ISO9000-4提供可信性大綱管理的

39、指南。它包括對(duì)資源進(jìn)行策劃、組織、指導(dǎo)和控制的一個(gè)綜合性的可信性大綱的基本特征，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。 7.6 質(zhì)量保證：設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) GB/T19001ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 當(dāng)需要證實(shí)供方設(shè)計(jì)及生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用GB/T19001ISO9001。規(guī)定要求的主要目的是通過(guò)從設(shè)計(jì)到服務(wù)所有階段預(yù)防出現(xiàn) 不合格來(lái)達(dá)到顧客滿意。GB/T19001ISO9001規(guī)定了一個(gè)為此目的的質(zhì)量保證模式。 7.7 質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務(wù) GB/T 19002ISO 9002 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

40、 當(dāng)需要證實(shí)供方生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用GB/T19002ISO9002。GB/T19002ISO9002規(guī)定了一個(gè)為此目的的質(zhì)量保證模式。 7.8 質(zhì)量保證：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) GB/T 19003ISO 9003 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 當(dāng)僅要求供方保證在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)符合規(guī)定要求，應(yīng)選擇和使用GB/T19003ISO9003。GB/T19003ISO9003規(guī)定了一個(gè)為此目的的質(zhì)量保證模式。 7.9 質(zhì)量管理 GB/T 19004.1ISO 9004-1 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分：指南 希望建立和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系的任一組織都應(yīng)參照GB/T19004.

41、1ISO9004-1。 為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，組織應(yīng)確保影響其產(chǎn)品(不管是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù))質(zhì)量的技術(shù)、管理和人等因素處于受控狀態(tài)。 GB/T19004.1ISO9004-1 全面闡述了與產(chǎn)品壽命周期內(nèi)所有階段和活動(dòng)有關(guān)的質(zhì)量體系要素，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。 7.10 服務(wù) GB/T19004.2ISO 9004-2質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部分：服務(wù)指南 提供服務(wù)或提供具有服務(wù)成分的產(chǎn)品的組織應(yīng)參照GB/T19004.2ISO9004-2。 服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時(shí)間、交付時(shí)間、衛(wèi)生、信用以及直接交付給最終顧客的溝通聯(lián)絡(luò)等方面。顧客的評(píng)

42、定，通常很客觀，是服務(wù)質(zhì)量的最終度量。 GB/T19004.2ISO9004-2是對(duì)GB/T19004.1ISO9004-1在服務(wù)類產(chǎn)品方面的補(bǔ)充指南。該標(biāo)準(zhǔn)闡述了概念、原理和質(zhì)量體系要素，適用于所提供的各種形式服務(wù)。 7.11 流程性材料 GB/T19004.3ISO9004-3質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部分：流程性材料指南 通過(guò)轉(zhuǎn)化過(guò)程生產(chǎn)產(chǎn)品(最終的或中間的)，并由固體、液體、氣體或其組合物(包括粒狀材料、塊狀、線狀或板狀結(jié)構(gòu))組成產(chǎn)品的組織，應(yīng)參照GB/T19004.3ISO9004-3。這些產(chǎn)品通常是以散裝方式交付，如管道、桶、袋、箱、罐或卷筒。 由于流程性(散裝)材料的特點(diǎn)，在生

43、產(chǎn)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)上，對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證存在特有的困難，這就增加了采用統(tǒng)計(jì)抽樣和評(píng)價(jià)程序，并將其應(yīng)用于過(guò)程控制和最終產(chǎn)品規(guī)范中的重要性。 GB/T19004.3ISO9004.3是對(duì)GB/T19004.1ISO9004-1在流程性材料類產(chǎn)品方面的補(bǔ)充指南。 7.12 質(zhì)量改進(jìn) GB/T19004.4ISO9004-4質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分：質(zhì)量改進(jìn)指 南 任一組織(不管它是否已經(jīng)實(shí)施一個(gè)正式的質(zhì)量體系)希望改進(jìn)其有效性時(shí)，都應(yīng)參照GB/T 19004.4ISO 9004-4。 組織的各個(gè)職能和各個(gè)層次管理的始終不變的目標(biāo)應(yīng)該是致力于使顧客滿意和不斷質(zhì)量改進(jìn)。 GB/T19004.4ISO90

44、04-4闡述了質(zhì)量改進(jìn)的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術(shù))。 7.13 審核 GB/T 19021.1ISO 10011-1 質(zhì)量體系審核指南 第1部分：審核 當(dāng)確定、策劃、實(shí)施質(zhì)量體系審核并將其形成文件時(shí)，應(yīng)選擇GB/T19021.1ISO10011-1。該標(biāo)準(zhǔn)為驗(yàn)證質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施，以及驗(yàn)證體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。 7.14 審核員 GB/T19021.2ISO10011-質(zhì)量體系審核指南 第2部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則 當(dāng)需要對(duì)質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)選擇GB/T19021.2ISO10011-。 該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量體系審核員的資格評(píng)定準(zhǔn)則提供指南。

45、它包括實(shí)施一項(xiàng)審核所需要的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、人員素質(zhì)和管理能力方面的指南。 7.15 審核管理 GB/T 19021.3ISO 10011-3 質(zhì)量體系審核指南 第3部分：審核工作管理 當(dāng)策劃審核工作的管理時(shí)，應(yīng)選擇GB/T19021.3ISO10011-3。該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量體系審核工作的管理提供基本的指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19021ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。 7.16 測(cè)量質(zhì)量保證 GB/T19022.1ISO10012-1測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系定了供方測(cè)量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供方的測(cè)量設(shè)備提出了質(zhì)量保證要求，以確保以預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)

46、定性進(jìn)行測(cè)量。該標(biāo)準(zhǔn)包含比GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002和GB/T19003ISO9003中所規(guī)定的更詳細(xì)的要求，并給出實(shí)施指南。 8 外部質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用 8.1 通用指南 在第二方認(rèn)定或注冊(cè)時(shí)第6章中的情況b)和c)，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見(jiàn)。選擇和應(yīng)用一個(gè)適合給定情況的質(zhì)量保證模式，應(yīng)對(duì)供方和顧客兩者都有利。 對(duì)雙方的利益、風(fēng)險(xiǎn)和成本進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和性質(zhì)以及每一方應(yīng)采取的措施，以便對(duì)將達(dá)到的預(yù)期質(zhì)量提供足夠的信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非同顧客有其他的協(xié)議。 在第三方認(rèn)證/注冊(cè)時(shí)，供方和

47、認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就使用哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊(cè)的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見(jiàn)。所選擇的模式應(yīng)是適宜的，并且不會(huì)誤導(dǎo)供方的顧客。例如，設(shè)計(jì)活動(dòng)的作用和特性(若存在)在GB/T19001ISO9001和GB/T19002ISO9002之間選擇時(shí)，就特別重要。選擇和使用適合給定情況的質(zhì)量保證模式也要有助于供方目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。對(duì)認(rèn)證證書將覆蓋的供方活動(dòng)的范圍進(jìn)行考查，以確定互換信息的范圍和性質(zhì)以及每一方應(yīng)采取的措施，從而能依照所選模式要求對(duì) 保持認(rèn)證資格提供信任。 8.2 模式的選擇 質(zhì)量保證的三種模式 正如7.67.8所示，在三個(gè)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成三種不同形式的模式，以適合供方證實(shí)他們的能力和外部

48、評(píng)定該供方的能力之需 要。 a)GB/T19001ISO9001用于供方保證在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)各階段符合規(guī)定要求。 b)GB/T19002ISO9002用于供方保證在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)階段符合規(guī)定要求。 注17：除了不包含設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量體系要求外，GB/T19002ISO9002與GB/T19001ISO9001相同。 c)GB/T 19003ISO 9003用于供方保證在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)符合規(guī)定要求。 在4.64.8以及其他章節(jié)，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程的觀點(diǎn)。質(zhì)量體系的目標(biāo)就是要通過(guò)供方的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求。而質(zhì)量體系要求則是針對(duì)這些過(guò)程的程序提出的。因此，在GB/T19001ISO9001、

49、GB/T19002ISO9002和GB/T19003ISO9003中所規(guī)定的質(zhì)量體系要求，通常采用這樣的措辭：“供方應(yīng)建立和保持形成文件的程序”。 選擇 在所綜述的標(biāo)準(zhǔn)的范圍，指出了如何依照第6章中列出的a)、b)、c)和d)等情況，在GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003中作出選擇。 8.3 符合所選模式的證實(shí) 質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件，并按所選模式的要求加以證實(shí)。 質(zhì)量體系要素及其相關(guān)過(guò)程的證實(shí)應(yīng)在以下方面提供信任： a)質(zhì)量體系的適宜性； b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。 供方有責(zé)任證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是，供方可能需要

50、考慮在第6章b)、c)、d)中所指出的感興趣的有關(guān)各方對(duì)證實(shí)的期望。這些考慮可以確定為證實(shí)符合所選的模式而采取的方法。方法可包括： 供方的符合聲明； 提供基本的文件化證據(jù)； 提供由其他顧客認(rèn)定或注冊(cè)的證據(jù)； 由顧客審核； 由第三方審核； 提供有資格的第三方認(rèn)證的證據(jù)。 這些方法的任一種或其組合都可應(yīng)用于第6章的情況b)和c)，后兩種方法適用于第6章的情況d)。 證實(shí)的性質(zhì)和程度可按以下準(zhǔn)則，視具體情況有所不同： a)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性、用途和使用條件； b)設(shè)計(jì)產(chǎn)品所要求的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度； c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜性和難度； d)僅依據(jù)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力； e)產(chǎn)品的有關(guān)社會(huì)要求； f)供

51、方過(guò)去的績(jī)效； g)與顧客的合作程度。 8.4 合同情況下的附加考慮 剪裁和合同要素 經(jīng)驗(yàn)表明，在各種給定的合同情況下，從現(xiàn)有的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中選擇一個(gè)就可基本滿足需要。但是，必要時(shí)可刪去所選標(biāo)準(zhǔn)中的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。 剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實(shí)程度。如果證明剪裁是必要的，則應(yīng)在顧客和供方之間協(xié) 商一致，并在合同中作出規(guī)定。 合同中質(zhì)量體系要素的評(píng)審 雙方應(yīng)對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上確保相互接受這些要求。 質(zhì)量保證要求的補(bǔ)充 必要時(shí)可在合同中規(guī)定補(bǔ)充要求，如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制或安全關(guān)鍵項(xiàng)目的體系要求。 合同前的評(píng)定

52、 合同簽訂前，經(jīng)常需依照GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003以及必要時(shí)的補(bǔ)充要求，對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評(píng)定直接由顧客進(jìn)行。 合同簽訂后的審核 合同簽訂后，可由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進(jìn)行一系列的質(zhì)量審核，以繼續(xù)證實(shí)供方的質(zhì)量體系。 附 錄 A (標(biāo)準(zhǔn)的附錄) 從GB/T 6583ISO 8402中選取的術(shù)語(yǔ)和定義 A1 質(zhì)量 quality 反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。 注： 18在合同情況下，或是在法規(guī)規(guī)定情況下，如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。 19在許多情況下，需要會(huì)隨著時(shí)間而變化；這就意味著要對(duì)質(zhì)量