計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及驗(yàn)證文件示例

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及驗(yàn)證文件示例 -主講 王寶藝 shark.wangtasly-下面由我來給大家講一下附錄中的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)課程大綱共分為三部分：大綱內(nèi)容詳見上圖今天上午主要講計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，在生產(chǎn)應(yīng)用中的一些應(yīng)用，包裝設(shè)備，剩下兩塊是關(guān)于GMP體系的由王彥忠王老師進(jìn)行講。對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，現(xiàn)在有2個(gè)熱門的話題，關(guān)于計(jì)算機(jī)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性，好多數(shù)據(jù)管理包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)，檢查官一檢查作為缺陷提出來?，F(xiàn)在對(duì)計(jì)算機(jī)化附錄出來以后，什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？從定義來講如下：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由硬件和軟件組成，軟件如同我們的思想，硬件如我們?nèi)说乃闹?，缺一不可。好多企業(yè)有erp

2、系統(tǒng)也是。為什么要對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，一是他影響藥品質(zhì)量，一是影響人的健康。我們要認(rèn)清并不是所有的系統(tǒng)都需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)驗(yàn)證，只有關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的，就要進(jìn)行驗(yàn)證。我們要將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念引入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，ERP或者物料的管理是否存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，我們?nèi)绻ㄟ^風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)為這個(gè)系統(tǒng)可能會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，納悶就需要驗(yàn)證。如果經(jīng)過判斷，只是作為輔助的工作。舉例wms系統(tǒng)，是否需要驗(yàn)證，分情況，如果庫只是作為叉車來用，確定物品位置幫助取放，不需要驗(yàn)證。如果系統(tǒng)嵌入效期的管理，用來判斷產(chǎn)品是否過有效期，那么這種情況就需要驗(yàn)證。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)還有人員，驗(yàn)證人員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)后，能否按照

3、規(guī)程進(jìn)行操作。后面還講到系統(tǒng)是單機(jī)版還是網(wǎng)絡(luò)版，如果是網(wǎng)絡(luò)版，我們要對(duì)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)框架進(jìn)行驗(yàn)證。這個(gè)是我們對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)做了一個(gè)總結(jié)，到底什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？這個(gè)定義可以讓人員對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)一步了解。日常我們使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)有哪些，詳見上圖。有些人會(huì)問到，我們?cè)谌粘Ｊ褂玫腅XCEL表格要不要進(jìn)行驗(yàn)證，如果表格用作計(jì)算實(shí)驗(yàn)結(jié)果，這種情況下就需要進(jìn)行驗(yàn)證。現(xiàn)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)越來越普及，我們?yōu)槭裁匆玫接?jì)算機(jī)化系統(tǒng)，企業(yè)最初的想法不過四點(diǎn)，分別為上圖中的內(nèi)容。但是好多企業(yè)上完系統(tǒng)之后，往往感覺到實(shí)際得到的效果并不能有效的提高企業(yè)自動(dòng)化程度。如果你在選擇這套系統(tǒng)沒有好好的驗(yàn)證，可能會(huì)導(dǎo)致好多故障，反而會(huì)降低效率。有些企業(yè)在上ERP時(shí)，可能是為提高企業(yè)形象，但在選擇系統(tǒng)是，對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估不夠，供應(yīng)商在設(shè)計(jì)這套系統(tǒng)時(shí)，并沒有考慮到企業(yè)的實(shí)際情況，最后導(dǎo)致達(dá)不到預(yù)期的效果。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的利與弊，詳見上圖。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與人工比呢？有很多優(yōu)點(diǎn)，詳見上圖。當(dāng)然，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與人工相比也有缺點(diǎn)，如上圖。導(dǎo)致計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)工作的不準(zhǔn)確行原因一般是軟件設(shè)置不合理，邊緣數(shù)據(jù)的處理模糊，壓力測試不到位。發(fā)生固定的錯(cuò)誤人