臭氧消毒效果驗(yàn)證方案

1、*有限公司 編號(hào)：臭氧消毒效果驗(yàn)證方案起草日期： 生效日期： 驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門目 錄1概述 2目的 3殺菌方法及條件 4預(yù)確認(rèn) 41 臭氧發(fā)生器需確認(rèn)的文件 42 臭氧發(fā)生器主要技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn) 43 臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn) 5殺菌過(guò)程的監(jiān)測(cè) 6臭氧濃度分布測(cè)試 61可接受標(biāo)準(zhǔn) 62采樣方案 63 檢測(cè)方法 7微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 71可接受標(biāo)準(zhǔn) 72采樣方案 73 試驗(yàn)程序 8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 9最終批準(zhǔn) 10驗(yàn)證周期 11. 附件 臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料1-臭氧發(fā)生器文件臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料2-臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料

2、3-臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料4-臭氧濃度測(cè)試結(jié)果臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料5-臭氧殺菌微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果附表1-房間臭氧濃度時(shí)間曲線附表2-各房間臭氧濃度曲線1.概述1.1為保證30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈度符合GMP的要求，控制潔凈區(qū)內(nèi)微生物數(shù)量，我廠選用臭氧發(fā)生器對(duì)潔凈區(qū)空間進(jìn)行殺菌滅菌。臭氧對(duì)細(xì)菌具極強(qiáng)的氧化作用，不但對(duì)各種細(xì)菌有極強(qiáng)的殺滅作用，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。殺菌效果可靠且臭氧滅菌后，不存在任何有毒殘留物， 能夠保證潔凈區(qū)潔凈度。2.目的2.1檢查并確認(rèn)臭氧發(fā)生器安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。2.2 通過(guò)連續(xù)三天的取樣檢查，確認(rèn)臭氧殺菌效果能達(dá)到設(shè)計(jì)要求

3、，潔凈區(qū)潔凈度達(dá)到GMP的要求。3.殺菌方法及條件采用臭氧對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面、空氣以及相關(guān)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行殺菌，殺菌時(shí)，打開(kāi)所有空調(diào)機(jī)組及臭氧發(fā)生器，關(guān)閉新風(fēng)，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣保持內(nèi)循環(huán)，從而達(dá)到殺菌、滅菌的目的。4.預(yù)確認(rèn)4.1 臭氧發(fā)生器需確認(rèn)的文件有：銷售合同使用說(shuō)明書產(chǎn)品合格證質(zhì)量保修卡（應(yīng)用臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料1臭氧發(fā)生器文件）4.2 臭氧發(fā)生器主要技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)：臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度，時(shí)間定時(shí)器。（應(yīng)用臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料2臭氧發(fā)生器技術(shù)批指標(biāo)的確認(rèn)）4.3 臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)確認(rèn)臭氧發(fā)生器安裝位置及安裝可靠性。（應(yīng)用臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料3臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)） 5.殺菌過(guò)程的監(jiān)

4、測(cè)按使用說(shuō)明書開(kāi)啟臭氧發(fā)生器對(duì)潔凈區(qū)殺菌滅菌。殺菌過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)臭氧濃度、臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)間、凈化空調(diào)開(kāi)啟時(shí)間等。6.臭氧濃度分布測(cè)試6.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：在臭氧發(fā)生器開(kāi)啟后40分鐘內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10ppm,且在發(fā)生器關(guān)閉之前不得低于此濃度。在臭氧發(fā)生器開(kāi)啟40分鐘后，所有潔凈區(qū)中臭氧濃度不低于10ppm。6.2采樣方案：6.2.1臭氧濃度-時(shí)間分布測(cè)試6.2.1.1采樣點(diǎn)：選取距離空調(diào)送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少的房間6.2.1.2采樣方案：臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)開(kāi)始采樣，此后每20分鐘采樣一次；發(fā)生器開(kāi)啟40分鐘后，每30分鐘采樣一次（此時(shí)，潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺(tái)），連續(xù)監(jiān)測(cè)

5、3小時(shí)；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送新風(fēng)時(shí)采樣一次，15分鐘后采樣一次（監(jiān)測(cè)在空調(diào)送新風(fēng)時(shí)臭氧濃度的衰減）；6.2.2臭氧濃度、空間分布測(cè)試6.2.2.1采樣點(diǎn)：選取潔凈室中關(guān)鍵房間 6.2.2.2采樣方案：從臭氧發(fā)生器開(kāi)啟50分鐘后依次采樣；每一采樣點(diǎn)同時(shí)采兩個(gè)平行樣；采樣時(shí)人員應(yīng)戴防毒口罩，防止臭氧中毒。6.3檢測(cè)方法以采樣器于每個(gè)房間取兩個(gè)平行樣測(cè)試臭氧濃度的平均值作為該采樣點(diǎn)的臭氧濃度（應(yīng)有臭氧殺菌驗(yàn)證實(shí)施資料4臭氧濃度測(cè)試結(jié)果）繪制臭氧濃度時(shí)間曲線(見(jiàn)附表)7.微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)確定達(dá)到90%殺菌效率所需的開(kāi)啟臭氧發(fā)生器的時(shí)間。7.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生器開(kāi)啟后，暴露于潔凈室中的微生物殺滅率應(yīng)

6、大于90%。7.2 生物指示劑制備取金黃色葡萄球菌，活化48小時(shí)后稀釋成1200個(gè)/ml的菌液；臨用前在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中注入1ml上述菌液并使之在培養(yǎng)基表面均勻分布。7.3試驗(yàn)程序臭氧發(fā)生器開(kāi)啟同時(shí)打開(kāi)注入菌液的2個(gè)培養(yǎng)皿上蓋，60分鐘后將培養(yǎng)皿放入37環(huán)境中，培養(yǎng)48小時(shí)后進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)，并記錄試驗(yàn)結(jié)果。（見(jiàn)臭氧殺菌驗(yàn)證實(shí)施資料5臭氧殺菌微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果）8.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)的評(píng)估項(xiàng)目、檢驗(yàn)記錄及評(píng)估結(jié)果，完成驗(yàn)證報(bào)告。9.最終批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會(huì)應(yīng)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程與驗(yàn)證結(jié)果給予結(jié)論，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 10.驗(yàn)證周期10.1 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；10.2

7、 殺菌程序改變；10.3 常規(guī)微生物監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)異常變化趨勢(shì)（如出現(xiàn)耐藥菌株）。11附件 臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料1臭氧發(fā)生器文件確認(rèn)第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)文件名稱號(hào)碼存放處銷售合同使用說(shuō)明書合格證保修卡備注：結(jié)論：設(shè)備文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料2 臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)項(xiàng)目采購(gòu)要求實(shí)際情況臭氧發(fā)生器型號(hào)臭氧產(chǎn)量臭氧濃度臭氧發(fā)生器儀表校正情況項(xiàng)目校正情況校正人時(shí)間定時(shí)器結(jié)論：臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)是否符合要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料3臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn) 第

8、 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝位置凈化空調(diào)系統(tǒng)總送風(fēng)口處管線連接情況連接正確、可靠臭氧走向隨送風(fēng)至各潔凈房間備注:結(jié)論：臭氧發(fā)生器安裝是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差： 檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 臭氧殺菌效果驗(yàn)證實(shí)施資料4臭氧濃度測(cè)試結(jié)果 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)測(cè)試日期開(kāi)始測(cè)試時(shí)間距臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)間（分鐘）采樣房間臭氧濃度（ppm3）12平均結(jié)論：經(jīng)測(cè)試該房間臭氧是否能達(dá)到規(guī)定濃度？是 不是 偏差： 檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 附表1 房間臭氧濃度時(shí)間曲線濃度20.0ppm18.0ppm16.0ppm14.0ppm12.0ppm10.0ppm8.0 ppm6.0 ppm4.0 ppm2.0 ppm采樣時(shí)間附表2各房間臭氧濃度曲線房間濃度20.0ppm18.0ppm16.0ppm14.0ppm12.0ppm10.0ppm8.0 ppm6.0 ppm4.0 ppm2.0 ppm采樣時(shí)間 臭氧殺菌效果