艾滋病實驗室的設置和質量管理課件

1、艾滋病實驗室的設置和質量管理中華醫(yī)學會檢驗中心艾滋病實驗室的設置和質量管理艾滋病檢測工作管理辦法實驗室的設置實驗室的設置w 國家艾滋病參比實驗室:中國CDCw 艾滋病確認中心實驗室:省CDCw 艾滋病確認實驗室w 艾滋病篩查中心實驗室:地(市)級CDCw 艾滋病篩查實驗室 另外，在沒有檢測條件的偏遠地區(qū)因工作需要建立的現(xiàn)場檢測點。艾滋病實驗室的設置和質量管理艾滋病檢測工作管理辦法實驗室必備條件實驗室必備條件 人員條件人員條件 國家艾滋病參比實驗室國家艾滋病參比實驗室:略略 艾滋病確認中心和確認實驗室艾滋病確認中心和確認實驗室 至少由至少由5名醫(yī)技人員組成名醫(yī)技人員組成, 高級衛(wèi)生技術人員至少高

2、級衛(wèi)生技術人員至少1名、中級名、中級2名或以上名或以上,負責確認實驗的人員需具有負責確認實驗的人員需具有3年以年以上從事上從事HIV抗體初篩工作經驗、接受過國家級或確認抗體初篩工作經驗、接受過國家級或確認中心實驗室的技術培訓中心實驗室的技術培訓,并獲得合格證書并獲得合格證書. 篩查中心實驗室和篩查實驗室篩查中心實驗室和篩查實驗室 至少由至少由3名醫(yī)技人員組成，具有中級衛(wèi)生技術職稱名醫(yī)技人員組成，具有中級衛(wèi)生技術職稱人員至少人員至少1名。負責篩查試驗的人員需具有名。負責篩查試驗的人員需具有2年以上從年以上從事血清學檢測工作經驗，接受過省確認中心實驗室的事血清學檢測工作經驗，接受過省確認中心實驗室

3、的技術培訓，并獲得合格證書。技術培訓，并獲得合格證書。 （現(xiàn)場篩查點：有（現(xiàn)場篩查點：有1名以上的技術人員，且經過確認名以上的技術人員，且經過確認中心實驗室培訓合格。）中心實驗室培訓合格。）艾滋病實驗室的設置和質量管理艾滋病檢測工作管理辦法建筑條件和設備條件建筑條件和設備條件w 國家艾滋病參比實驗室（略）w 艾滋病確認中心和確認實驗室（略）艾滋病篩查中心實驗室和篩查實驗室 有獨立實驗用房或專用檢測臺，分為清潔區(qū)和污染區(qū)。 配備篩查試驗所需設備，包括酶標儀、洗板機、移液器、普通冰箱、離心機；消毒與污物處理設備；安全防護用品；有條件的還應配備實驗室恒溫設備。篩查中心實驗室應配備低溫冰箱。艾滋病實驗

4、室的設置和質量管理艾滋病檢測工作管理辦法實驗室的任務實驗室的任務w 國家艾滋病參比實驗室（略）w 艾滋病確認中心實驗室和確認實驗室（略）w 艾滋病篩查中心實驗室 (1)承擔轄區(qū)內艾滋病病毒抗體的篩查任務。 (2)負責轄區(qū)內陽性反應標本的復檢，及時將需要做確認試驗的標本轉送確認實驗室。 (3)負責轄區(qū)內艾滋病篩查實驗室的技術培訓和指導。 (4)按規(guī)范要求開展檢測前后咨詢和培訓。w 艾滋病篩查實驗室 (1)承擔本地區(qū)艾滋病抗體篩查任務。 (2)負責將篩查陽性反應標本送艾滋病篩查中心實驗室復檢或直接送確認實驗室確認。 (3)按規(guī)范要求開展檢測前后咨詢。艾滋病實驗室的設置和質量管理HIV抗體初篩檢測的

5、必要條件抗體初篩檢測的必要條件 經省級衛(wèi)生行政部門批準的艾滋病初篩實驗室 嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部全國艾滋病檢測工作規(guī)范 ( 1997 ) 和中國CDC全國艾滋病檢測技術規(guī)范 (2003年5月)艾滋病實驗室的設置和質量管理艾滋病檢測工作管理辦法艾滋病篩查實驗室的審批艾滋病篩查實驗室的審批1、在人員條件和實驗室硬件均符合、在人員條件和實驗室硬件均符合全國艾滋病檢測全國艾滋病檢測工作規(guī)范工作規(guī)范要求的前提下，擬申請艾滋病篩查實驗室要求的前提下，擬申請艾滋病篩查實驗室的單位，須填寫艾滋病篩查實驗室申請表，一式三份，的單位，須填寫艾滋病篩查實驗室申請表，一式三份，報當?shù)匦l(wèi)生行政部門簽署意見后，交省疾病預防控制報

6、當?shù)匦l(wèi)生行政部門簽署意見后，交省疾病預防控制中心確認實驗室。中心確認實驗室。2、省、省CDC組織專家組織專家3人進行現(xiàn)場考核與驗收，如符合申人進行現(xiàn)場考核與驗收，如符合申報條件則會形成意見報省級衛(wèi)生行政部門。報條件則會形成意見報省級衛(wèi)生行政部門。3、經省級衛(wèi)生行政部門批準后方可成為艾滋病初篩實、經省級衛(wèi)生行政部門批準后方可成為艾滋病初篩實驗室。驗室。艾滋病實驗室的設置和質量管理質量管理質量管理(Quality management,QM) 對確定和達到質量要求所需的職能和活動的管理。是制定和實施質量方針的一系列管理職能，通過質量體系質量體系來實現(xiàn)質量管理。 實驗室質量管理包括質量保證、質量控制

7、和質量評價。艾滋病實驗室的設置和質量管理質量保證質量保證(Quality Assurance, QA) （一）（一） 定義定義 質量保證是指從接收檢驗標本起，到實驗室發(fā)出報質量保證是指從接收檢驗標本起，到實驗室發(fā)出報告止，為確保實驗室最終報告結果的正確性所進行的告止，為確保實驗室最終報告結果的正確性所進行的全過程，包括采取各種行政和技術上的措施和方法。全過程，包括采取各種行政和技術上的措施和方法。 為了提供足夠的信任,表明實體能夠滿足質量要求.而在質量體系中實施,并根據(jù)需要進行證實的,全部有計劃和有系統(tǒng)的活動 (GB/T 6583 1994) 為確保實驗室所報告的最終結果的正確性所采取的所有程

8、序控制 (逆轉錄病毒檢驗實驗室診斷及基本的質量控制 里爾.康斯坦丁)艾滋病實驗室的設置和質量管理質量保證質量保證 質量保證是確保實驗結果質量的基本條件，其實施程度直接影響試驗結果和最后報告的每個參數(shù)。質量保證取決于良好的質量控制程序質量控制程序，并經良好的質量評價程質量評價程序序加以鑒定。因此，要求所有的實驗室工作人員有責任時刻注意解決影響實驗結果的每個環(huán)節(jié)上可能出現(xiàn)的問題。 艾滋病實驗室的設置和質量管理質量保證質量保證w管理是關鍵 (組織結構、崗位責任)w硬件要規(guī)范（試劑、儀器、實驗室環(huán)境）w人員要合格 (人員素質與培訓 )w操作按文件 （制度、操作指導、質量控制及質量記錄） 艾滋病實驗室的

9、設置和質量管理HIVHIV檢測實驗室文件和文件管理要求檢測實驗室文件和文件管理要求（1 1）建立標準操作程序文件）建立標準操作程序文件(SOP)(SOP)（2 2）建立實驗原始記錄表）建立實驗原始記錄表 （3 3）建立）建立 HIV HIV 抗體檢測程序抗體檢測程序（4 4）填寫檢測結果表）填寫檢測結果表 （5 5）建立標本的登記記錄）建立標本的登記記錄 實驗室收到標本后，有關參數(shù)應該及時登記在標本的登記記錄中，包括受檢者的姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗結果( 包括初篩、復檢、確證 )、送檢日期、報告日期、備注 ( 必要時記錄通信地址 )。艾滋病實驗室的設置和

10、質量管理HIVHIV檢測實驗室文件和文件管理要求檢測實驗室文件和文件管理要求（6 6）建立）建立HIV HIV 陽性標本的保存記錄陽性標本的保存記錄 記錄中填寫陽性標本血清/血漿的儲存量、標本儲存溫度、標本儲存起始時間以及標本保管人姓名。所有經確認的陽性標本，包括實驗室留存的標本，應送省級 HIV 抗體確認中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。（7 7）建立實驗室安全措施）建立實驗室安全措施 參見規(guī)范附件一，第9頁。（8 8）文件存檔）文件存檔 原始記錄包括實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、膜反應條帶或其照片、檢測記錄表、標本登記記錄、標本保存記錄以及儀器設備維修和校準記錄等重要記錄都應

11、該妥善存檔保存15年以上。推薦同時使用計算機保存各種文件和記錄。內含病人姓名的所有工作記錄一定要保密保密，參見規(guī)范第8頁。 艾滋病實驗室的設置和質量管理質量控制質量控制(Quality Control, QC(Quality Control, QC) （一）（一） 定義定義 質量控制是指為確保實驗工作正常進行而在每一次質量控制是指為確保實驗工作正常進行而在每一次實驗過程中必須采取的各種措施。實驗過程中必須采取的各種措施。 為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動.1.質量控制包括作業(yè)和活動, 其目的在于監(jiān)視過程,并排除質量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的原因,以取得經濟效益.2.質量控制和質量保證的某

12、些活動是相互聯(lián)系的. (GB/T 6583 1994)在每一次實驗過程中所必須采取的一切監(jiān)測手段以確保實驗工作的正常進行 (逆轉錄病毒檢驗實驗室診斷及基本的質量控制 里爾.康斯坦丁)艾滋病實驗室的設置和質量管理w 實驗前質量控制采集標本前病人的準備；正確的標本采集方法；準確及時的運送標本；實驗前正確地處理和保存標本。w 實驗中質量控制質控品的準備；試劑盒的評價；開展Levey-Jennings 質控圖質控（或“即刻法”質控）。w 實驗后質量控制實驗后準確填寫檢驗結果；及時發(fā)出報告；正確地解釋檢驗結果的臨床意義。 艾滋病實驗室的設置和質量管理基本要求基本要求標準標準 1 1試劑種類試劑種類 必須

13、使用經衛(wèi)生部批準或注冊，經過中國藥品生物制品檢定所批批檢定合格的國產或進口 HIV 抗體初篩和確認檢測試劑。初篩用的 HIV 檢測試劑必須是 HIV1/2 混合型。在選用試劑時應優(yōu)先選擇經過臨床評估質量優(yōu)良的試劑盒。2 2必須使用在有效期內且保存條件符合要求的診斷試劑必須使用在有效期內且保存條件符合要求的診斷試劑3 3必須按照必須按照 SOP SOP 中規(guī)定的要求進行操作中規(guī)定的要求進行操作 包括進行檢測的實驗條件如陽性對照和陰性對照的設置、試劑、標本加樣量、孵育時間、反應溫度、洗滌程序和次數(shù)等。4 4標本質量標本質量 在實驗前必須檢查所有待檢標本的質量，如有脂血、溶血或污染的標本原則上不能使

14、用，必須重新采集標本。若無法重新采集標本，必須在室主管批準下使用，在檢測結果中應該注明該份標本的情況。 5 5標本使用標本使用 冰凍的標本待全部融化后必須充分搖勻。艾滋病實驗室的設置和質量管理質控血清 1 1內部對照質控血清內部對照質控血清 內部對照質控血清是指每個試劑盒內廠方提供的一套陰性和陽性對照 2 2外部對照質控血清外部對照質控血清 外部對照質控血清是各級實驗室為了監(jiān)控每次檢測的重復性和穩(wěn)定性以及檢驗試劑盒批間差異而設置的一套陰性和陽性對照血清。設立外部對照還可以提示標本處于臨界值狀態(tài)時的檢驗操作情況。 艾滋病實驗室的設置和質量管理（1） 外部對照質控血清的組成 理想的外部對照應該包括

15、陽性對照、弱陽性對照、臨界值對照和陰性對照。在每次實驗時應設置一個單一濃度水平的質控品即弱陽性對照。這個弱陽性對照的值以設定在該試劑盒Cut-off值的23倍為宜。艾滋病實驗室的設置和質量管理（2）外部對照質控血清的來源和選擇1 1）通過向有關機構購買獲得）通過向有關機構購買獲得2 2）通過實驗室制備獲得）通過實驗室制備獲得 ( ( 比較經濟的方法比較經濟的方法 ) ) 混合試劑盒內部對照血清，等量分裝。 混合HIV抗體陽性或陰性人血清，3000轉/分鐘離心15分鐘，用0.2m 生物濾膜過濾除菌后再進行56 30分鐘加熱滅活處理。弱陽性對照可以通過使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗

16、體強陽性血清并經標定后得到。弱陽性對照的OD值以23倍于Cut-off為宜。艾滋病實驗室的設置和質量管理OD艾滋病實驗室的設置和質量管理（3）外部對照質控血清的保存1）外部對照血清或血漿的一次制備量應該足夠本實驗室一年使用2）外部對照血清應該均一、無菌3）外部對照血清標定后應該等量分裝，每個分裝的量應足夠一周使用4）外部對照應該分類作好標記，使用不同顏色的標簽5）外部對照血清應該存放在70 ，如無條件則存放在非自動除霜的20 冰箱6）外部對照血清一旦融解以后應該存放在 28 ，一周后必須棄去，不能重新凍存。艾滋病實驗室的設置和質量管理（4）外部對照質控血清的使用 原則上每一次實驗必須使用外部對

17、照質控血清，建立質控圖，以便監(jiān)控實驗操作的一致性和結果的準確性。同時可以了解各批試劑盒之間的誤差(批間差異)。艾滋病實驗室的設置和質量管理質控圖(1)XX+SX-SX-2SX+2S艾滋病實驗室的設置和質量管理 對對HIVHIV抗體檢測抗體檢測(ELISA)(ELISA)外部對照質控血清的評外部對照質控血清的評價采用多次測定的價采用多次測定的ODOD值的均值上下各兩個標準差的值的均值上下各兩個標準差的范圍，即外部對照范圍，即外部對照ODOD值的值的9595可信限為可信限為 x x 2 2s s。各個外部對照的標定即確定外部對照的均值和可信各個外部對照的標定即確定外部對照的均值和可信限，可用幾個統(tǒng)

18、計學參數(shù)如均值限，可用幾個統(tǒng)計學參數(shù)如均值( ( x x ) )、標準差、標準差( (s s) )以及變異系數(shù)以及變異系數(shù)( (cvcv) )來確定可信限。來確定可信限。 算術平均值算術平均值( ( x x ) )代表一組代表一組ODOD值數(shù)的平均值。值數(shù)的平均值。 標準差標準差( (s s) ) 變異系數(shù)變異系數(shù)( (cvcv) )艾滋病實驗室的設置和質量管理次數(shù)次數(shù)質控血清質控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813 30.2000.

19、2000.1050.1051.901.904 40.2280.2280.1050.1051.811.815 50.1370.1370.1050.1051.091.096 60.2210.2210.1050.1052.102.107 70.1500.1500.1050.1051.431.438 80.1700.1700.1050.1051.621.629 90.1800.1800.1050.1052.142.1410100.1500.1500.1050.1051.431.4311110.2000.2000.1050.1051.901.9012120.1420.1420.1050.1051.351

20、.3513130.2100.2100.1050.1052.002.0014140.2210.2210.1050.1051.521.5215150.1800.1800.1050.1051.711.7116160.1900.1900.1050.1051.811.8117170.1600.1600.1050.1051.521.5218180.2210.2210.1050.1052.102.1019190.2100.2100.1050.1052.002.0020200.1500.1500.1050.1051.431.43 范例：參考鄭懷競主編范例：參考鄭懷競主編免疫學檢驗室間質評與室內質控免疫學檢驗室

21、間質評與室內質控，19971997年出版。年出版。艾滋病實驗室的設置和質量管理 x 計算公式為： x x = N s 計算公式為： ( ( x xn n - - x x ) )2 2 s = n n1 1 cv 計算公式為： s cv = x 100 % x 艾滋病實驗室的設置和質量管理w通過上表，計算通過上表，計算S/COS/CO值的均值（值的均值（x x），標準差（），標準差（s s）和變異系數(shù)（）和變異系數(shù)（cvcv）w x x =1.72 =1.72 s s =0.29 =0.29 cvcv =16.9% =16.9%w w 根據(jù)以上數(shù)據(jù)繪制室內質控框架圖根據(jù)以上數(shù)據(jù)繪制室內質控框架圖

22、, , 開始質量控制開始質量控制次數(shù)次數(shù)日期日期質控血清質控血清ODODCut-offCut-off值值 S/COS/CO值值21217.47.40.1600.1600.1050.1051.521.5222227.77.70.1900.1900.1050.1051.811.8123237.87.80.2000.2000.1050.1051.901.9024247.117.110.2280.2280.1050.1051.811.8125257.127.120.1390.1390.1050.1051.101.1026267.157.150.2210.2210.1050.1052.102.10272

23、77.167.160.1500.1500.1050.1051.431.4328287.187.180.1700.1700.1050.1051.621.6229297.197.190.2250.2250.1050.1052.142.14艾滋病實驗室的設置和質量管理0.81.11.41.722.32.62021222324252627282930次數(shù)質控圖(Levey-Jennings控制圖)艾滋病實驗室的設置和質量管理質控圖的判定和分析 如果檢驗進入質控狀態(tài)時，質控對照值超出 3s，則本次實驗結果不能被接受( 失控 )。 位移：位移：如果幾個連續(xù)質控對照值 (3-5次) 都落在均值(中心線)的一

24、邊則稱之為位移，通常表示存在大的變化 ( 失控 )。 引起位移的原因有使用新批號的試劑盒、使用新試劑、實驗員的更換、孵育溫度的改變、儀器 ( 移液器 ) 故障等。 趨勢：趨勢：當幾個連續(xù)質控對照值(5-7個)幾乎按一個方向分布時稱之為趨勢(失控)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起，如試劑失效和移液器逐漸不準確等。 發(fā)生漂移和趨勢的最常見的原因是試劑(如酶標記物)或對照的失效。艾滋病實驗室的設置和質量管理 “即刻法即刻法”質控質控 有些實驗室不是每天進行ELISA項目的檢驗，對外部質控血清在常規(guī)條件下連續(xù)測定20次、繪出質控框架圖后才能進入質控狀態(tài)有很大難度。采用“即刻法”質控統(tǒng)計方法，只需在常規(guī)條件下

25、對外部質控血清連續(xù)測定3次，按以下統(tǒng)計方法計算，如連續(xù)測定3次的結果都在控制范圍之內，即可對第3次結果進行質控，以保證檢驗結果的質量。艾滋病實驗室的設置和質量管理 “即刻法”的建立參見鄭懷競主編免疫學檢驗室間質評與室內質控。具體計算方法如下：u 先將測定值從小到大排列：x1，x2，x3xn(x1為最小值，xn為最大值)u 計算 X和su 計算SI上限值和SI下限值艾滋病實驗室的設置和質量管理w SI上限= X 最大值 X S w SI下限=X - X最小值 S S w 將SI上限、SI下限與SI值表中的數(shù)字比較。艾滋病實驗室的設置和質量管理SI值表值表N n3s n2s N n3s n2s3

26、1.15 1.15 122.552.294 1.49 1.46 132.612.335 1.75 1.67 142.662.376 1.94 1.82 152.712.417 2.10 1.94 162.752.448 2.22 2.03 172.792.479 2.32 2.11 182.822.5010 2.41 2.18 192.852.5311 2.48 2.23 202.882.56艾滋病實驗室的設置和質量管理w 當SI上限和SI下限 n3s值時，說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。艾滋病實驗室的設置和質量管理 處于處于“告警告警”和和“失控失控”狀態(tài)的狀態(tài)的數(shù)值應舍去，需重新測定

27、該外部質數(shù)值應舍去，需重新測定該外部質控血清和病人樣本。舍去的只是本控血清和病人樣本。舍去的只是本次失控的數(shù)值及同時測定的樣本，次失控的數(shù)值及同時測定的樣本，其他次測定值仍可繼續(xù)使用。當檢其他次測定值仍可繼續(xù)使用。當檢測的數(shù)值超過測的數(shù)值超過20次后次后,不必再使用不必再使用“即刻法即刻法”質控統(tǒng)計計算質控統(tǒng)計計算,可以轉入可以轉入常規(guī)的質控圖的質控。常規(guī)的質控圖的質控。 現(xiàn)以下表中的數(shù)據(jù)為例,試計算S/CO值,進行“即刻法”計算。艾滋病實驗室的設置和質量管理21次質控血清檢測次質控血清檢測S/CO值值 次數(shù)S/CO值值 次數(shù)S/CO值值 1 1.71 12 1.35 2 1.81 13 2.

28、00 3 1.90 14 1.52 4 1.81 15 1.71 5 1.09 16 1.81 6 2.10 17 1.52 7 1.43 18 2.10 8 1.62 19 2.00 9 2.14 20 1.43 10 1.43 21 1.52 11 1.90艾滋病實驗室的設置和質量管理在第3次測定后按“即刻法”計算： n=3三次S/CO值從小到大排列為： 1.711.811.90 求出X= 1.81, S = 0.10 計算: SI下限 =1.81-1.71=1.0 0.10 SI上限=1.90-1.81=0.9 0.10查SI值表: n=3時, n2s=1.15, n3s=1.15， S

29、I上限和SI下限均小于n2s，表示該三次檢測數(shù)據(jù)在控制范圍內。艾滋病實驗室的設置和質量管理在第4次測定后,按上法計算: n=4 1.71 1.81 1.81 1.90 X=1.81, S = 0.08 SI下限= 1.81-1.71=1.25 0.08 SI上限= 1.90-1.81=1.13 0.08查SI值表: n=4時, n2s=1.46, n3s=1.49，SI上限和SI下限均小于n2s，說明第4次數(shù)據(jù)在控制范圍內。艾滋病實驗室的設置和質量管理在第5次測定后,按上法計算: n=5 1.09 1.71 1.81 1.81 1.90 X=1.66, S = 0.33 SI下限=1.66-1

30、.09=1.73 0.33 SI上限=1.90-1.66=0.73 0.33查SI值表： n=5時, n2s=1.67, n3s=1.75 n2s(1.67) SI下限(1.73) n3s (1.75), SI下限值在n2s和n3s之間,說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)，故本次數(shù)據(jù)及同時測定的樣本結果應棄去后重新測定。艾滋病實驗室的設置和質量管理 第6次檢測，n仍為5進行計算: n=5 1.71 1.81 1.81 1.90 2.10 X =1.87, S = 0.15 SI下限=1.87-1.71=1.07 0.15 SI上限=2.10-1.87=1.53 0.15 查SI值表: n

31、=5時, n2s=1.67, n3s=1.75. SI上限和SI下限均小于n2s，數(shù)據(jù)在控制范圍內，說明本次測定樣本結果可靠?？衫^續(xù)檢測并計算。艾滋病實驗室的設置和質量管理 當測定達到21次時,因舍去一個數(shù)據(jù)(第5個),n=20,排序如下: 1.351.431.431.431.521.521.621.711.711.811.811.811.901.901.902.002.002.102.102.14 X=1.76, S = 0.25 SI下限=1.76-1.35=1.64 0.25 SI上限=2.14-1.76=1.52 0.25查SI值表n2s=2.56, n3s=2.88. SI上限和SI

32、下限均小于n2s，數(shù)據(jù)在控制范圍內,用20次處于控制范圍內的數(shù)據(jù)的X和s值(X=1.76, s = 0.25) 做質控框架圖，然后可以轉入常規(guī)的質控圖質控。艾滋病實驗室的設置和質量管理質量控制圖建立和分析的注意要點 w a a可以先進行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下可以先進行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下( (人、儀器、人、儀器、 試劑、實驗室等因素試劑、實驗室等因素) )對同一批質控血清連續(xù)進行測定對同一批質控血清連續(xù)進行測定2020次以上，獲次以上，獲 得一組數(shù)據(jù)，求得一組數(shù)據(jù)，求 x x 和和s s值。然后求出常規(guī)條件下的值。然后求出常規(guī)條件下的 x x 和和 s s。如果常

33、。如果常 規(guī)條件下的規(guī)條件下的 x x 和和s s 值與最佳條件下的值與最佳條件下的 x x 和和s s值比較接近，則可以接值比較接近，則可以接 受。若不作最佳條件下的測定，可以用本室以往處于控制狀態(tài)下的受。若不作最佳條件下的測定，可以用本室以往處于控制狀態(tài)下的 數(shù)值替代。數(shù)值替代。w b b采用采用S/COS/CO比值制圖要比單用比值制圖要比單用ODOD或或A A值制圖的方法給出更為精確的值制圖的方法給出更為精確的 評估，因為它將每次評估，因為它將每次/ /每天每天ODOD值的浮動考慮在內。從值的浮動考慮在內。從S/COS/CO質控圖中質控圖中 可以直觀地發(fā)現(xiàn)外部對照值的漂移和趨勢。可以直觀

34、地發(fā)現(xiàn)外部對照值的漂移和趨勢。w c c 由專人負責建立質控圖，每月由專人負責建立質控圖，每月( (月末月末) )定期召開質量控制會，討論定期召開質量控制會，討論 本月檢測的質量控制情況，。檢驗人員在每次檢驗之前，了解一下本月檢測的質量控制情況，。檢驗人員在每次檢驗之前，了解一下 質控圖的結果，做到心中有數(shù)。質控圖的結果，做到心中有數(shù)。w d d 建議長期和穩(wěn)定地使用一種質量好的試劑盒建議長期和穩(wěn)定地使用一種質量好的試劑盒( ( 各實驗室本身可以各實驗室本身可以 進行試劑盒質量的比較進行試劑盒質量的比較 ) )。由于不同廠家生產的。由于不同廠家生產的ELISAELISA試劑盒所使用試劑盒所使用

35、 的的HIVHIV抗原的構成抗原的構成( (envenv, ,gaggag或或polpol區(qū)區(qū)) )以及使用比例不同，因此對同一以及使用比例不同，因此對同一 標本的反應會有差異，表現(xiàn)在標本的反應會有差異，表現(xiàn)在A A值相差較大，對外部對照質控血清結值相差較大，對外部對照質控血清結 果的分析造成困難。果的分析造成困難。艾滋病實驗室的設置和質量管理質量控制圖建立和分析的注意要點 (Cont)w e e 如果改用新批號試劑盒，必須重新制作室內質控框架圖，并建議如果改用新批號試劑盒，必須重新制作室內質控框架圖，并建議 對新舊兩批試劑盒進行平行性試驗，平行性試驗包括外部對照質控對新舊兩批試劑盒進行平行性

36、試驗，平行性試驗包括外部對照質控 血清和前一批試劑盒中的內部對照質控血清。這種平行性試驗有利于血清和前一批試劑盒中的內部對照質控血清。這種平行性試驗有利于 質量控制和分析。質量控制和分析。w f f 使用新批號或使用不同廠家的試劑盒都必須在質控圖上注明使用使用新批號或使用不同廠家的試劑盒都必須在質控圖上注明使用 日期。原則上，更換不同廠家生產的試劑盒后，結果偏離程度較大日期。原則上，更換不同廠家生產的試劑盒后，結果偏離程度較大 時，必須重新計算均值和標準差并建立新的質控圖。時，必須重新計算均值和標準差并建立新的質控圖。w g g 發(fā)現(xiàn)全部對照值劇烈位移，立即報告室主管，分析原因，若是試發(fā)現(xiàn)全部

37、對照值劇烈位移，立即報告室主管，分析原因，若是試 劑盒質量問題，立刻通知廠家。劑盒質量問題，立刻通知廠家。艾滋病實驗室的設置和質量管理質量控制圖建立和分析的注意要點 (Cont)w h h 外部和內部陰性對照質控血清出現(xiàn)高值傾向，應外部和內部陰性對照質控血清出現(xiàn)高值傾向，應該注意試劑、技術或設備出現(xiàn)問題該注意試劑、技術或設備出現(xiàn)問題( (如洗板機等如洗板機等) )。w i i 實驗室配制新批次的外部對照質控血清或變動外實驗室配制新批次的外部對照質控血清或變動外部對照質控血清的值時，必須重新計算均值和標準差，部對照質控血清的值時，必須重新計算均值和標準差，建立新的質控圖。建立新的質控圖。w j

38、j 操作者在測定質控血清時，發(fā)現(xiàn)質控血清數(shù)據(jù)違操作者在測定質控血清時，發(fā)現(xiàn)質控血清數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交室負責人，背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交室負責人，由室負責人決定是否要發(fā)出檢驗報告由室負責人決定是否要發(fā)出檢驗報告。1234567891011121314151617181920212223242526272829302.482.572.062.142.672.382.381.92.062.482.142.141.972.572.482.572.061.92.482.222.1822.162.181.9x 、圖中日期是實際操作日期，未作測定的星期日和節(jié)假日等請留出空

39、格，并劃去日期號。常規(guī)室內質量控制圖3s2s1s2s3s操作者注：、圖中x是血清定值或你室測定的靶值，并請用紅線在圖上劃出x +2s線，用藍線劃出x+3s線。 、在圖左側標尺上注明靶值x+2s及x+3s的數(shù)值。日 期測定值備 注本月的 x： s: cv: %. 2.782.28單位： 起止日期：200 年 月 日 至 200 年 月 日 %試驗項目： 方法： 儀器型號 使用波長血清來源及批號： 你室測定質控血清的靶值（RCV） x: s: cv: %3.031.781.531s艾滋病實驗室的設置和質量管理質量評價質量評價(External Quality Assessment, EQA)(Ex

40、ternal Quality Assessment, EQA)（一）（一） 定義定義 質量評價是一種手段，用于判定實驗室測定結果的質量。通常質量評價是一種手段，用于判定實驗室測定結果的質量。通常使用有關權威機構提供的一套質控品使用有關權威機構提供的一套質控品( ( 質量控制參比血清質量控制參比血清 ) )從外從外部來評價實驗室的工作，即對數(shù)個實驗室的檢測結果進行統(tǒng)計分部來評價實驗室的工作，即對數(shù)個實驗室的檢測結果進行統(tǒng)計分析和評價。這種評價方式常稱為室間質量評價（析和評價。這種評價方式常稱為室間質量評價（EQAEQA）。質量評）。質量評價用于評價質量保證體系的效果，其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質控與價

41、用于評價質量保證體系的效果，其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質控與質保系統(tǒng)有無問題。各實驗室可根據(jù)上一級提供的質評檢驗報告質保系統(tǒng)有無問題。各實驗室可根據(jù)上一級提供的質評檢驗報告的結果，檢查其質量控制狀況。的結果，檢查其質量控制狀況。 質量評價又稱質量檢驗.常用于對實驗室所產生的結果進行評估.通常包括評價小組對實驗室工作的外部評價和內部評價.質量評價是對質量控制和保證計劃有效性的監(jiān)控. (逆轉錄病毒檢驗實驗室診斷及基本的質量控制 里爾.康斯坦丁)艾滋病實驗室的設置和質量管理必要性必要性 是監(jiān)督檢驗質量、得到質量保證的重要途徑之一。是監(jiān)督檢驗質量、得到質量保證的重要途徑之一。 作為一種有系統(tǒng)、有組織的外部約

42、束和橫向參比措作為一種有系統(tǒng)、有組織的外部約束和橫向參比措施，不僅有助于提高各參評實驗室的檢測質量，增加施，不僅有助于提高各參評實驗室的檢測質量，增加實驗室間檢驗結果的可比性，還通過試劑評價、方法實驗室間檢驗結果的可比性，還通過試劑評價、方法比較和技術交流等方式，促進了實驗方法的進步和檢比較和技術交流等方式，促進了實驗方法的進步和檢驗試劑的優(yōu)化，這些工作都直接或間接地提高了檢驗驗試劑的優(yōu)化，這些工作都直接或間接地提高了檢驗質量。質量。艾滋病實驗室的設置和質量管理室間質量評價體系室間質量評價體系1國家艾滋病參比實驗室和個別省級HIV抗體確認中心接受國際相關機構的質量評價。2國家艾滋病參比實驗室對全國各省、自治區(qū)和直轄市的HIV確認中心實驗室和其他HIV抗體確認實驗室進行質量評價，并負責提供質量評價標本、標準以及有關文件。3省級HIV確認中心實驗室對所在省份內各級HIV抗體初篩實驗室進行質量評價。艾滋病實驗室的設置和質量管理室間質評方式室間質評方式（一）派調查員到實驗室實際調查的方式（一）派調查員到實驗室實際調查的方式 事先不通知，臨時派調查員到實驗室進行實地調事先不通知，臨時派調查員到實驗室進行實地調查，這種調查要考慮到以下幾點：查，這種調查要考慮到以下幾點：（1）保證調查組人員的資格、素質和技術水平。）保證調查組人員的資格、素質和技術