流化床制粒設(shè)備

1、流化床制粒也稱一次制粒法，是將常規(guī)濕法制粒的混合、制粒、干燥3個(gè)步驟在密閉容器內(nèi)一次完成的方法。流化床制粒流化床制粒 MAGNAFLO-300型流型流 化床制粒機(jī)化床制粒機(jī) 改進(jìn) 過(guò)濾裝置攪拌系統(tǒng)噴霧系統(tǒng)影響因素及其改進(jìn)影響因素及其改進(jìn)GMP設(shè)備因素MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)型流化床制粒機(jī)設(shè)備結(jié)構(gòu)的改進(jìn)設(shè)備結(jié)構(gòu)的改進(jìn)氣流分布板優(yōu)良的性能優(yōu)良的性能-優(yōu)勢(shì)優(yōu)勢(shì)影響流化床制粒的設(shè)備因素影響流化床制粒的設(shè)備因素及其改進(jìn)及其改進(jìn)設(shè)備因素空氣分流板容器容器的材料容器的材料-低碳不銹鋼容器的形狀-下窄上寬的圓柱體/圓錐體對(duì)粒子運(yùn)動(dòng)的影響更大1.要保證物料粉末能達(dá)到很好的流化狀態(tài)2.使物料與容器壁

2、不發(fā)生黏附，否則會(huì)產(chǎn)生大量細(xì)粉MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)在此方面進(jìn)行了改革，在制粒過(guò)程中，空氣分流板上會(huì)放置12層的不銹鋼篩網(wǎng)（1506.6 m），不但起到承載物料承載物料的作用，而且在一定程度上也減弱減弱了空氣分流板對(duì)粒子運(yùn)動(dòng)的影響MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)主要參數(shù)表MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)型流化床制粒機(jī)主要參數(shù)主要參數(shù) MAGNAFLO-300型流型流 化床制粒機(jī)化床制粒機(jī) -陳磊,梁毅.國(guó)外流化床制粒機(jī)的最新動(dòng)態(tài)觀察與探討J.國(guó)外裝備介紹與研究.容器采用容器采用錐形結(jié)構(gòu)錐形結(jié)構(gòu)，使得過(guò)濾器室的空氣流，使得過(guò)濾器室的空氣流速速降

3、低了降低了50，降低后的流速可保持較小的，降低后的流速可保持較小的粉末微粒出現(xiàn)。粉末微粒出現(xiàn)。在過(guò)濾層與噴嘴設(shè)置之間，從而制得較小的在過(guò)濾層與噴嘴設(shè)置之間，從而制得較小的顆粒。顆粒。同時(shí)，這一設(shè)置同時(shí)，這一設(shè)置降低了容器的總高度降低了容器的總高度。 MAGNAFLO-300型流型流 化床制粒機(jī)化床制粒機(jī) MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)型流化床制粒機(jī)主要參數(shù)主要參數(shù)相對(duì)于傳統(tǒng)制粒工藝，該流化床制粒機(jī)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)相對(duì)于傳統(tǒng)制粒工藝，該流化床制粒機(jī)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：在以下幾個(gè)方面：（1）集混合、制粒、干燥、（包衣）于一體，減少大量）集混合、制粒、干燥、（包衣）于一體，減少大量的

4、操作環(huán)節(jié)，的操作環(huán)節(jié)，提高了生產(chǎn)效率提高了生產(chǎn)效率，節(jié)約了生產(chǎn)時(shí)間。，節(jié)約了生產(chǎn)時(shí)間。（2）生產(chǎn)在）生產(chǎn)在密閉環(huán)境密閉環(huán)境中進(jìn)行，防止外界對(duì)藥物的污染，中進(jìn)行，防止外界對(duì)藥物的污染， 減少操作人員與具有刺激性或毒性物料接觸的減少操作人員與具有刺激性或毒性物料接觸的 機(jī)會(huì)。機(jī)會(huì)。MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)型流化床制粒機(jī)優(yōu)勢(shì)優(yōu)勢(shì)（3 3）制得的顆粒）制得的顆粒粒度均勻粒度均勻、流動(dòng)性、壓縮成型性好流動(dòng)性、壓縮成型性好。（4 4）可使組分中含量非常低的藥物在制得的顆粒中）可使組分中含量非常低的藥物在制得的顆粒中分布分布更加更加均勻均勻。MAGNAFLO-300型型

5、流化床制粒機(jī)流化床制粒機(jī) MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu) - -氣流分布板氣流分布板氣流分布板由不銹鋼制成，易于清除殘余物料并進(jìn)行清洗消毒。使得使得流體分布流體分布更加更加均勻均勻氣流分布板的氣流分布板的獨(dú)特設(shè)計(jì)獨(dú)特設(shè)計(jì)分布板開(kāi)孔的大小、形狀、分布、開(kāi)分布板開(kāi)孔的大小、形狀、分布、開(kāi)孔率等，能孔率等，能抑制抑制床層中出現(xiàn)床層中出現(xiàn)不均勻性不均勻性即當(dāng)床層中某些部位由于壓降降低、氣流速度增高時(shí)，分布板所產(chǎn)生的阻力應(yīng)能抑制住氣流的增加，從而抑制流化的惡化。1.1.過(guò)濾袋過(guò)濾袋由篩網(wǎng)層延伸至容器頂層，通過(guò)抖動(dòng)該過(guò)濾袋可去由篩網(wǎng)層延伸至容器頂層

6、，通過(guò)抖動(dòng)該過(guò)濾袋可去除黏附于其表面的物料。除黏附于其表面的物料。MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu) -過(guò)濾裝置過(guò)濾裝置過(guò)濾裝置過(guò)濾裝置避免了產(chǎn)品與不銹鋼材料的容器室壁發(fā)生接觸，減少了容器室清洗的工作量；可降低流體的操作溫度，避免因高溫造成的物料質(zhì)變避免了因物料吸附而造成產(chǎn)量減少采用過(guò)濾袋采用過(guò)濾袋的好處的好處2.2.盒狀過(guò)濾裝置：盒狀過(guò)濾裝置：置于容器頂層，其可置于容器頂層，其可自動(dòng)自動(dòng)進(jìn)行脈動(dòng)式清潔，使得物料持續(xù)處進(jìn)行脈動(dòng)式清潔，使得物料持續(xù)處于流化狀態(tài)。于流化狀態(tài)。兩者結(jié)合使用，充分兩者結(jié)合使用，充分發(fā)揮發(fā)揮了兩個(gè)過(guò)了兩個(gè)過(guò)濾裝置濾裝置各自的作用各自的作用。

7、容器底部氣流分布板上方設(shè)置了攪拌器，生產(chǎn)時(shí)可容器底部氣流分布板上方設(shè)置了攪拌器，生產(chǎn)時(shí)可緩慢緩慢攪拌流攪拌流化床上的物料，以確保物料處于化床上的物料，以確保物料處于流化狀態(tài)流化狀態(tài)，避免，避免“死床死床”現(xiàn)象?，F(xiàn)象。MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu) - -攪拌系統(tǒng)攪拌系統(tǒng) MAGNAFLO-300型流型流 化床制粒機(jī)化床制粒機(jī) 攪拌系統(tǒng)攪拌系統(tǒng)MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu) - -噴霧系統(tǒng)噴霧系統(tǒng)噴嘴的位置噴嘴的位置會(huì)影響會(huì)影響噴霧均勻性噴霧均勻性和和物料的潤(rùn)濕程度物料的潤(rùn)濕程度。

8、太高液滴從噴嘴到達(dá)物料的距離較長(zhǎng)噴嘴的位置噴嘴的位置增加了液相介質(zhì)的揮發(fā)，造成物料不能潤(rùn)濕完全，使顆粒中細(xì)粉增多，呈現(xiàn)噴霧干燥現(xiàn)象。太低黏合劑霧化后不能與物料充分接觸，所得顆粒粒度不均勻，而且噴嘴前緣容易出現(xiàn)噴射障礙。噴霧系統(tǒng)噴霧系統(tǒng)MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)在制粒過(guò)程中，其噴嘴可根型流化床制粒機(jī)在制粒過(guò)程中，其噴嘴可根據(jù)據(jù)流化層厚度的變化自行調(diào)整高度流化層厚度的變化自行調(diào)整高度，滿足了使黏合液與物料充滿足了使黏合液與物料充分接觸的要求。分接觸的要求。噴霧系統(tǒng)采用噴霧系統(tǒng)采用頂噴設(shè)置頂噴設(shè)置（如圖所示），有多個(gè)圓形吊燈式噴嘴，（如圖所示），有多個(gè)圓形吊燈式噴嘴，噴嘴噴嘴垂直指向垂直

9、指向流化床層，流化床層，保證黏合液均勻分散于處于流化態(tài)的保證黏合液均勻分散于處于流化態(tài)的物料中，提高了黏合液的利用率。物料中，提高了黏合液的利用率。MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)型流化床制粒機(jī)的結(jié)構(gòu) - -噴霧系統(tǒng)噴霧系統(tǒng) 每個(gè)噴嘴都設(shè)有每個(gè)噴嘴都設(shè)有單獨(dú)的單獨(dú)的蠕動(dòng)泵裝置蠕動(dòng)泵裝置，以確保各，以確保各個(gè)噴嘴處于穩(wěn)定和持續(xù)個(gè)噴嘴處于穩(wěn)定和持續(xù)運(yùn)行狀態(tài)。運(yùn)行狀態(tài)。噴霧系統(tǒng)噴霧系統(tǒng)與與GMPGMP標(biāo)準(zhǔn)符合性研究標(biāo)準(zhǔn)符合性研究?jī)?yōu)質(zhì)的片劑一般要求主藥含量準(zhǔn)確，重量差異?。毁|(zhì)量穩(wěn)優(yōu)質(zhì)的片劑一般要求主藥含量準(zhǔn)確，重量差異??；質(zhì)量穩(wěn)定，色澤均勻，光亮美觀，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不

10、變質(zhì)，硬度和定，色澤均勻，光亮美觀，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不變質(zhì)，硬度和崩解度以及與生物利用度相關(guān)的溶出速率符合規(guī)定，符合崩解度以及與生物利用度相關(guān)的溶出速率符合規(guī)定，符合檢查要求等。檢查要求等。在片劑生產(chǎn)中實(shí)施在片劑生產(chǎn)中實(shí)施GMPGMP，是為了盡量降低人為差錯(cuò)和消除，是為了盡量降低人為差錯(cuò)和消除操作人員的不良習(xí)慣；在生產(chǎn)中防止操作人員的不良習(xí)慣；在生產(chǎn)中防止“混藥混藥”、污染等事、污染等事 故發(fā)生，以及充分強(qiáng)調(diào)片劑整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)故發(fā)生，以及充分強(qiáng)調(diào)片劑整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì) 量監(jiān)控，保證制造出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。量監(jiān)控，保證制造出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。而制粒的結(jié)果直接影響壓片過(guò)程，而制粒的結(jié)果直接影響壓片過(guò)程，MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床型流化床制粒機(jī)獨(dú)特的過(guò)濾裝置，通過(guò)更換過(guò)濾袋即可降低不同批制粒機(jī)獨(dú)特的過(guò)濾裝置，通過(guò)更換過(guò)濾袋即可降低不同批次、不同品種之間的污染，而盒狀的脈動(dòng)式自動(dòng)清洗功能次、不同品種之間的污染，而盒狀的脈動(dòng)式自動(dòng)清洗功能避免了因人員接觸造成的不必要的污染。氣流分布板的攪避免了因人員接觸造成的不必要的污染。氣流分布板的攪拌系統(tǒng)，保證了物料持續(xù)處于拌系統(tǒng)，保證了物料持續(xù)處于“沸騰沸騰”狀態(tài)，物料能