稀戊二醛溶液生產工藝規(guī)程

1、鄭州千帆醫(yī)藥GMP認證咨詢文件 題 目稀戊二醛溶液生產工藝規(guī)程編碼：SC-GYGC-007-00起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部頒發(fā)數(shù)量4份生效日期分發(fā)單位質量部、生產部、生產車間 、檔案室共6頁 稀戊二醛溶液生產工藝規(guī)程1 產品概述1.1 產品名稱商品名通用名：稀戊二醛溶液漢語拼音：Xiwuerquan Rongye1.2劑型：液體消毒劑 1.3批準文號：1.4規(guī)格：1000ml：20g1.5包裝規(guī)格：1000ml12瓶/箱2 處方和依據(jù)2.1 處方名 稱 用 量濃戊二醛溶液25 80g飲用水 加至 1000ml 共制成1000ml2.2 處方依據(jù)：本處方

2、依據(jù)中華人民共和國獸藥典一部稀戊二醛溶液項下制訂。3 生產工藝流程圖濃戊二醛溶液25包裝材料飲用水適量稱量、配液檢驗過 濾灌 裝檢查包 裝全檢入 庫4 操作過程及工藝條件4.1 稱量、配液4.1.1 車間質量監(jiān)控員檢查稱量配液間符合規(guī)定后允許生產，車間操作人員按“批生產指令”領取物料，碼放在指定區(qū)域并擺放整齊。4.1.2 濃戊二醛溶液在使用前應再次檢查外觀情況，確保質量合格。稱量前操作人員應先核對原料的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、等。確認無誤后，進行稱量配料。處方計算和稱量過程必須由雙人操作，一人稱量、一人復核，并由質量監(jiān)控員監(jiān)督。操作過程中，操作人員應及時填寫稱量記錄。4.1.3 稱好的物料置于

3、清潔容器內，容器外應掛狀態(tài)標志，注明物料名稱、數(shù)量、日期、稱量人和復核人。4.1.4 在配液罐中加入配液量20%的飲用水，再投入濃戊二醛溶液。4.1.5 開啟攪拌器, 慢速攪拌10分鐘至充分混勻(必要時加熱)，停機，加飲用水至工藝規(guī)定全量，攪拌10分鐘至均勻。4.1.6配液崗位班長填寫請驗單，交于中間產品化驗員，檢驗合格后，將藥液傳送灌裝工序。4.1.7 操作人員應及時填寫稱量配液批生產記錄，并將生產記錄隨檢驗合格的物料傳入灌裝工序。4.2 灌裝4.1車間質量監(jiān)控員到達灌裝間按規(guī)定進行檢查，符合要求允許生產。灌裝操作人員準備好待罐裝瓶，得到灌裝通知后，開始準備灌裝，控制裝量范圍為：100010

4、20ml；4.2生產操作人員每隔30分鐘檢查一次裝量，每次檢查5瓶，未蓋上蓋子之前檢查，每瓶裝量應不少于1000 ml，平均裝量不少于1000ml，并做好裝量檢查記錄。4.3灌裝好的瓶進行鋁箔封口、擰蓋；4.4灌裝結束后，計算物料平衡。4.5清場并整理好灌裝生產記錄隨物料傳至包裝工序。4.3 包裝4.3.1 車間質量監(jiān)控員到達包裝崗位按規(guī)定進行檢查，符合要求允許生產。4.3.2 操作人員根據(jù)批包裝指令領取包裝箱等包裝物品。包裝用大箱箱簽應打印批號、生產日期、有效期，且印字清晰。4.3.3 核對該中間產品的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格等，按包裝崗位標準操作規(guī)程進行操作。4.3.4 裝箱過程中，車間質量

5、監(jiān)控員應隨時抽檢藥品包裝情況，檢查合格后，將紙箱按一致方向擺放整齊，并保持墊板清潔完整。4.3.5 取樣：裝箱結束后，包裝小組組長填寫請驗單交于中心化驗室，取樣員按成品取樣操作規(guī)程的規(guī)定取樣，包裝崗位人員填寫產品寄庫單，將成品搬運至倉庫待驗區(qū)待驗?；炇覚z驗合格后，包裝崗位人員再辦理入庫手續(xù)。4.3.6 有零頭產品，要求合箱的，要保證每箱的零頭產品不多于2個批號。每個批號均應在外箱與合格證上印注，并填寫合箱記錄。4.3.7 包裝結束后，要清點、校對包裝材料、標簽，剩余的、報廢的按包材、標簽的按照相關的管理規(guī)定處理，并做好記錄。4.4 入庫4.4.1 物料管理員收到質量部出具的合格成品檢驗報告書

6、和車間填寫的成品入庫單后驗收成品。4.4.2 物料管理員目測外觀包裝是否符合要求。查看品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等是否與報告書相符。4.4.3 同意入庫的合格成品填寫入庫成品總賬和分類賬，放置于合格品區(qū)。4.4.4 成品應遵循物料貯存管理規(guī)程，按品種、規(guī)格、批號、分類碼放，不準混堆混放，以防止發(fā)貨時產生錯發(fā)事件。4.4.5 成品的儲藏條件應保證密閉、防潮、陰涼、干燥。5 原料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準5.1 濃戊二醛質量標準：ZL-YLNB-006-005.2 包裝材料質量標準5.2.1 1000ml塑料瓶質量標準：ZL-BCNB-007-005.2.2內包裝標簽質量標準：ZL-

7、BCNB-003-005.2.3外包裝標簽質量標準：ZL-BCNB-004-005.2.4 包裝箱質量標準：ZL-BCNB-005-005.3 稀戊二醛溶液中間產品質量標準: ZL-ZCZB-007-005.4 稀戊二醛溶液成品質量標準：ZL-CPNB-007-006 物料平衡的計算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度灌裝（實際灌裝瓶數(shù)×實瓶裝量剩余藥液）÷灌裝前數(shù)量×100%97.0%限度100.0%印刷包材（使用量剩余數(shù)量殘損數(shù)）÷領取數(shù)量×100%限度100%7 質量控制要點工 序質量控制要點監(jiān)控項目頻 次配 料稱量品種、規(guī)格、數(shù)量

8、1次批配液投料品種、數(shù)量1次批攪拌時間、均勻度隨時批分 裝中間產品裝 量隨時批包 裝包裝品數(shù)量、批號每箱標簽內容、數(shù)量、使用記錄1次批裝箱數(shù)量、合格證、標簽每箱8 原料、包裝材料消耗定額8.1 原料消耗定額原料名稱規(guī)格單位千瓶定額損耗率千瓶用量濃戊二醛溶液藥用kg800.8%80.648.2 包裝材料消耗定額包裝材料名稱單位千瓶定額損耗率千瓶用量1000ml塑料瓶個10000.2%1002瓶簽張10000.5%1005箱簽張1680.5%169包裝箱套個840849 設備一覽表序號設備名稱材質規(guī)格型號數(shù)量（個）1配液罐不銹鋼MD-10012液體灌裝機不銹鋼SGJ-100110 安全生產及勞動防

9、護：10.1 安全生產10.1.1 嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。10.1.2 生產設備在使用前應先檢查，必要時作空機試驗，正常后再進行生產，生產結束后，要把設備清潔干凈，摩擦部件要按規(guī)定加油拆洗。10.1.3 各生產車間要設有安全小組，車間及倉庫應配備消防器材及泡沫滅火器。操作室嚴禁煙火。生產人員上崗前必須能熟練使用車間配備的消防器材。對易燃物要隨領隨用，如有剩余應及時入庫。10.1.4 電器的設備要定期檢查，電線開關不得裸露，管道破損時要及時修理或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。10.1.5 機器旋轉部位應有防護罩。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機、管道等。10.1.6 新工人上崗操作前，必須經過培訓，并有上崗證。10.1.7 發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。10.2 勞動保護10.2.1 要嚴格按照GMP的要求，定時開動空調機，使車間