環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)

1、 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí) 第一章 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)學(xué)問 一、概述 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其平安性、有效性直接涉及到患者的生命健康和平安。 環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特別過程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。 規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。 二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握 2、ISO11135-1：2021 保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷-第一部分：醫(yī)療器械滅

2、菌工藝的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握的要求 3、ISO11135-2 ：2021 保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷-其次部分：應(yīng)用指南 注：GB18279-2000是一個(gè)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，目前國家尚未依據(jù)ISO11135：2021制定相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。 三、滅菌的概念 使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的全部微生物，使其達(dá)到無菌。 試驗(yàn)菌芽孢滅活率應(yīng)106，或自然微生物全部殺滅。 四、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4時(shí)為無色透亮液體，密度為0.884g/mL，沸點(diǎn)10.

3、8，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機(jī)溶劑或油脂。 環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。 環(huán)氧乙烷易燃易爆，當(dāng)空氣中的含量為3%-80%時(shí)，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時(shí)發(fā)生燃燒或爆炸。 環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，簡單堵塞管道，影響滅菌效果。 環(huán)氧乙烷可與肯定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加平安性。 環(huán)氧乙烷對(duì)人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程

4、中，應(yīng)做好防護(hù)措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)馬上用水沖洗。 五、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理 環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。 滅菌時(shí)，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35或相對(duì)濕度低于25%時(shí)，達(dá)不 到滅菌效果，即使延長滅菌時(shí)間也無效。 六、滅菌周期與滅菌作用時(shí)間 滅菌周期：滅菌全過程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時(shí)間。 滅菌作用時(shí)間：加EO結(jié)束至換氣前的時(shí)間。 七、D值 殺滅90%微生物個(gè)體所需的時(shí)間（min）。 其次章 影響環(huán)

5、氧乙烷滅菌效果的因素 影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時(shí)間 一、溫度 溫度的常規(guī)極限通常在3763，一般常用的合適溫度為505。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí)，再上升溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。 滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)： 1）產(chǎn)品：材料，物理、化學(xué)性能； 2）堆放：總裝載量（80%），裝載物品不能接觸柜壁，有肯定距離間隔； 3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量； 4）印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會(huì)因滅菌產(chǎn)生不良影響。 二、壓力 預(yù)真空度的大小打算殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前真

6、空度對(duì)滅菌效果影響巨大。 預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響： 1）對(duì)被滅菌物品、及其包裝的影響； 2）負(fù)壓滅菌與正壓滅菌； 3）對(duì)濕度的影響； 4）設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時(shí)間； 5）真空持續(xù)時(shí)間（保壓）。 三、濕度 滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度，對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)掌握30%RH80%RH范圍內(nèi) 。 四、環(huán)氧乙烷濃度 3001000mg/L是當(dāng)今常用的條件。 應(yīng)考慮以下因素的影響： 1）產(chǎn)品的裝載量； 2）加入時(shí)所需的時(shí)間； 3）環(huán)氧乙烷殘留量。 五、滅菌時(shí)間 采納半周期法進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證，在除時(shí)間外全部

7、其他過程參數(shù)不變狀況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時(shí)間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為半周期的2倍。 六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（抱負(fù)氣體狀態(tài)方程） PV=nRT n=m/M c=m/V=44*P/(RT) P-壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2； V-體積（L）；1L=110-3 m3 n-氣體的摩爾數(shù)(mol)； m-氣體的質(zhì)量(g)； M-氣體的分子量，M=44； R-氣體常數(shù)（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm； T-氣體的熱力學(xué)溫度（K=+273.15） c-氣體的濃度(g/L=kg/m3)。 第三章 環(huán)氧乙烷滅菌操作留意事項(xiàng) 一、嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果。 二、嚴(yán)格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品，不得混淆。 三、操作區(qū)域嚴(yán)禁煙火，電器開關(guān)必需是防爆開關(guān)，燈具必需是防爆燈具。 四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必需馬上實(shí)行措施，噴灑水，如發(fā)生中毒必需馬上將其送離現(xiàn)場，嚴(yán)峻者應(yīng)馬上送入醫(yī)院搶救。EO不慎進(jìn)入眼內(nèi)或皮膚上應(yīng)馬上用水清洗。 五、操作過程中必需親密留意箱體的溫度、壓力變化，依據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整。 六、在抽真空、加藥、換氣等對(duì)壓力影響較大的操作過程中必需有專人親密關(guān)注壓力的變化，消失特別，馬上向相關(guān)部門匯報(bào)。 七、裝卸產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁野蠻裝卸（