抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)解讀與實施要點(11.17)

1、抗菌藥物臨床應用指導原則（抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）年版）解讀與實施要點解讀與實施要點藥劑科藥劑科 郭金耀郭金耀2015.11.24Contents起草背景起草背景2015版指導原則及主要修改內(nèi)容版指導原則及主要修改內(nèi)容20152015版臨床應用管理評價指標及要求版臨床應用管理評價指標及要求抗菌藥物臨床應用管理實施抗菌藥物臨床應用管理實施v20042004年年8 8月由原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局月由原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了和解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了關(guān)關(guān)于施行于施行 的通的通知知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（衛(wèi)醫(yī)發(fā)20042852004285號）號） 旨在規(guī)范臨

2、床抗菌藥物的合理使用，尤其是規(guī)范圍手術(shù)期病人預防使用抗菌藥物20042004版版抗菌藥物臨床應用指導原則抗菌藥物臨床應用指導原則主要內(nèi)容主要內(nèi)容第一部分第一部分 抗菌藥物臨床應用的基本原則抗菌藥物臨床應用的基本原則第二部分抗菌藥物臨床應用管理第二部分抗菌藥物臨床應用管理第三部分第三部分 各類抗菌藥物的適應證和注意事項各類抗菌藥物的適應證和注意事項第四部分第四部分 各類細菌性感染的治療原則及病原治療各類細菌性感染的治療原則及病原治療 2009 2009年年3 3月下發(fā)了月下發(fā)了衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌抗菌藥物臨床應用管理藥物臨床應用管理有關(guān)問題的通知有關(guān)問題的通知（衛(wèi)（衛(wèi)辦醫(yī)政辦醫(yī)政

3、200920093838號）號）在一定程度上進一步在一定程度上進一步加強圍手術(shù)期病人預加強圍手術(shù)期病人預防使用抗菌藥物，尤其是防使用抗菌藥物，尤其是類切口手術(shù)預類切口手術(shù)預防用藥的管理防用藥的管理嚴格控制和規(guī)范嚴格控制和規(guī)范氟喹諾酮類氟喹諾酮類藥物臨床應用藥物臨床應用實行抗菌藥物實行抗菌藥物分級管理制度分級管理制度 將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理 非限制使用：非限制使用：經(jīng)臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較經(jīng)臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物小，價格相對較

4、低的抗菌藥物 限制使用：限制使用：藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在方面存在局限性局限性 特殊使用：特殊使用：F 不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產(chǎn)生不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物F 新上市的抗菌藥物新上市的抗菌藥物F 療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物F 藥品價格昂貴藥品價格昂貴一般對輕度與局部感染患者應首先選用一般對輕度與局部感染患

5、者應首先選用非限制非限制使用使用抗菌藥物進行治療；抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使限制使用用抗菌藥物治療；抗菌藥物治療；特殊使用特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。抗菌藥物的選用應從嚴控制。以下藥物作為以下藥物作為“特殊使用特殊使用”類別管理類別管理 第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等 碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/ /西司他丁、美羅培南、西司他丁、美羅培南、帕尼培南帕尼培

6、南/ /倍他米隆、比阿培南等倍他米隆、比阿培南等 多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等拉寧、利奈唑胺等 抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B B含含脂制劑等脂制劑等 嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理初級資格初級資格- -非限制使用抗菌藥物非限制使用抗菌藥物中級資格中級資格- -限制使用抗菌藥物限制使用抗菌藥物高級資格高級資格- -特殊使用抗菌藥物特

7、殊使用抗菌藥物臨床使用特殊使用級抗菌藥物，經(jīng)抗菌藥物管理工作臨床使用特殊使用級抗菌藥物，經(jīng)抗菌藥物管理工作組認定的組認定的會診人員會診同意會診人員會診同意，會診人員由，會診人員由感染性疾病感染性疾病科、呼吸科等副高級以上任職資格的醫(yī)師和抗感染?？?、呼吸科等副高級以上任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔任業(yè)臨床藥師擔任門診處方門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物不得開具特殊使用級抗菌藥物緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，處方量限于緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，處方量限于1 1天天2011年年4月，衛(wèi)生部辦公廳月，衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好全國抗菌藥物臨床應關(guān)于做好全國抗菌藥物臨床應用用專項整治專

8、項整治活動的通知活動的通知2012年年3月月5日，衛(wèi)生部辦公廳日，衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應用藥物臨床應用專項整治專項整治活動的通知活動的通知2012年年4月月24日，衛(wèi)生部日，衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用管理辦法抗菌藥物臨床應用管理辦法 2013年年5月月6日，衛(wèi)生計生委日，衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步開展全國抗菌藥物關(guān)于進一步開展全國抗菌藥物臨床應用臨床應用專項整治專項整治活動的通知活動的通知 20152015版版抗菌藥物臨床應用指導原則抗菌藥物臨床應用指導原則主要內(nèi)容主要內(nèi)容第一部分第一部分 抗菌藥物臨床應用的基本原則抗菌藥物臨床應用的基本原則第二部分抗菌藥

9、物臨床應用管理第二部分抗菌藥物臨床應用管理第三部分第三部分 各類抗菌藥物的適應證和注意事項各類抗菌藥物的適應證和注意事項第四部分第四部分 各類細菌性感染的經(jīng)驗性抗菌治療原則各類細菌性感染的經(jīng)驗性抗菌治療原則林可酰胺類林可酰胺類利福霉素類利福霉素類糖肽類糖肽類多黏菌素類多黏菌素類環(huán)脂肽類環(huán)脂肽類噁唑烷酮類噁唑烷酮類磷霉素磷霉素喹諾酮類喹諾酮類磺胺類磺胺類呋喃類呋喃類硝基咪唑類硝基咪唑類抗分枝桿菌藥抗分枝桿菌藥抗真菌藥抗真菌藥第三部分第三部分 各類抗菌藥物的適應證和注意事項各類抗菌藥物的適應證和注意事項青霉素類青霉素類頭孢菌素類頭孢菌素類頭霉素類頭霉素類-內(nèi)酰胺類內(nèi)酰胺類/-內(nèi)酰胺酶抑制劑內(nèi)酰胺酶

10、抑制劑碳青霉烯類碳青霉烯類青霉烯類青霉烯類單環(huán)單環(huán)-內(nèi)酰胺類內(nèi)酰胺類氧頭孢烯類氧頭孢烯類氨基糖苷類氨基糖苷類四環(huán)素類四環(huán)素類甘氨酰環(huán)素類甘氨酰環(huán)素類氯霉素氯霉素大環(huán)內(nèi)酯類大環(huán)內(nèi)酯類急性細菌性上呼吸道感染急性細菌性上呼吸道感染急性細菌性下呼吸道感染急性細菌性下呼吸道感染尿路感染（膀胱炎、腎盂腎炎）尿路感染（膀胱炎、腎盂腎炎）細菌性前列腺炎細菌性前列腺炎急性感染性腹瀉急性感染性腹瀉細菌性腦膜炎及腦膿腫細菌性腦膜炎及腦膿腫血流感染血流感染及感染性心內(nèi)膜炎及感染性心內(nèi)膜炎腹腔感染腹腔感染骨、關(guān)節(jié)感染骨、關(guān)節(jié)感染皮膚及軟組織感染皮膚及軟組織感染口腔、頜面部感染口腔、頜面部感染第四部分第四部分 各類細菌性

11、感染的經(jīng)驗性抗菌治療原則各類細菌性感染的經(jīng)驗性抗菌治療原則眼部感染眼部感染陰道感染陰道感染宮頸炎宮頸炎盆腔炎盆腔炎性傳播疾病性傳播疾病侵襲性真菌病侵襲性真菌病分枝桿菌感染分枝桿菌感染白喉白喉百日咳百日咳猩紅熱猩紅熱鼠疫鼠疫炭疽炭疽破傷風破傷風氣性壞疽氣性壞疽傷寒和副傷寒等沙門菌感染傷寒和副傷寒等沙門菌感染布魯菌病布魯菌病鉤端螺旋體病鉤端螺旋體病回歸熱回歸熱萊姆病萊姆病立克次體病立克次體病中性粒細胞缺乏伴發(fā)熱中性粒細胞缺乏伴發(fā)熱 抗菌藥物臨床應用是否合理抗菌藥物臨床應用是否合理基于兩個方面基于兩個方面1.1.有無抗菌藥物有無抗菌藥物應用指征應用指征2.2.選用的選用的品種品種及及給藥方案給藥方案

12、是否適宜是否適宜 v診斷為診斷為細菌性感染者細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物方有指征應用抗菌藥物v盡早盡早查明感染病原查明感染病原，根據(jù)，根據(jù)病原種類及藥物敏病原種類及藥物敏 感試驗結(jié)果感試驗結(jié)果選用抗菌藥物選用抗菌藥物v抗菌藥物的抗菌藥物的經(jīng)驗治療經(jīng)驗治療v按照藥物的按照藥物的抗菌作用抗菌作用及其及其體內(nèi)過程特點體內(nèi)過程特點選擇用選擇用藥藥v綜合綜合患者病情患者病情、病原菌種類病原菌種類及及抗菌藥物特點抗菌藥物特點制制訂抗菌治療方案訂抗菌治療方案一、診斷為細菌性感染者，方有指征應用一、診斷為細菌性感染者，方有指征應用抗菌藥物抗菌藥物 根據(jù)患者的根據(jù)患者的癥狀、體征、實驗室檢查或放射、癥狀、體

13、征、實驗室檢查或放射、超聲等影像學結(jié)果超聲等影像學結(jié)果，診斷為，診斷為細菌、真菌細菌、真菌感染者方感染者方有指征應用抗菌藥物；由結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核有指征應用抗菌藥物；由結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染及部分原蟲等病原微生物所致的感染亦有指征應亦有指征應用用抗菌藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的抗菌藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的臨床或?qū)嶒炇易C據(jù)，診斷不能成立臨床或?qū)嶒炇易C據(jù)，診斷不能成立者，以及者，以及病毒病毒性性感染者，均無應用抗菌藥物指征。感染者，均無應用抗菌藥物指征。二、盡早查

14、明感染病原，根據(jù)病原種類及二、盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及藥物敏感試驗結(jié)果選用抗菌藥物藥物敏感試驗結(jié)果選用抗菌藥物 抗菌藥物品種的選用，原則上應根據(jù)病原菌抗菌藥物品種的選用，原則上應根據(jù)病原菌種類及病原菌對抗菌藥物敏感性，即細菌藥物種類及病原菌對抗菌藥物敏感性，即細菌藥物敏感試驗（以下簡稱藥敏試驗）的結(jié)果而定。敏感試驗（以下簡稱藥敏試驗）的結(jié)果而定。因此有條件的醫(yī)療機構(gòu)，對臨床診斷為細菌性因此有條件的醫(yī)療機構(gòu)，對臨床診斷為細菌性感染的患者應在感染的患者應在開始抗菌治療前開始抗菌治療前，及時留取相，及時留取相應合格應合格標本標本（尤其血液等無菌部位標本）（尤其血液等無菌部位標本）送病送病原學

15、檢測原學檢測，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果，并，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果，并據(jù)此調(diào)整抗菌藥物治療方案。據(jù)此調(diào)整抗菌藥物治療方案。三、抗菌藥物的經(jīng)驗治療三、抗菌藥物的經(jīng)驗治療細菌性感染細菌性感染取標本培養(yǎng)取標本培養(yǎng)無法取標本無法取標本經(jīng)驗治療經(jīng)驗治療陽性結(jié)果陽性結(jié)果治療反應治療反應陰性結(jié)果陰性結(jié)果+調(diào)整方案調(diào)整方案感染部位感染部位基礎(chǔ)疾病基礎(chǔ)疾病發(fā)病情況發(fā)病情況發(fā)病場所發(fā)病場所既往抗菌藥用既往抗菌藥用藥史及其治療反藥史及其治療反應應當?shù)丶毦退幃數(shù)丶毦退?性監(jiān)測數(shù)據(jù)性監(jiān)測數(shù)據(jù)四、按照藥物的抗菌作用及其體內(nèi)過程特四、按照藥物的抗菌作用及其體內(nèi)過程特點選擇用藥點選擇用藥 各種抗菌藥物的藥效學和人體

16、藥動學特點各種抗菌藥物的藥效學和人體藥動學特點不同，因此各有不同的臨床適應證。臨床醫(yī)師不同，因此各有不同的臨床適應證。臨床醫(yī)師應根據(jù)各種抗菌藥物的藥學特點，按臨床適應應根據(jù)各種抗菌藥物的藥學特點，按臨床適應證（參見證（參見“各類抗菌藥物適應證和注意事項各類抗菌藥物適應證和注意事項”）正確選用抗菌藥物正確選用抗菌藥物。五、綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥五、綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案物特點制訂抗菌治療方案品種選擇品種選擇v有病原學檢查結(jié)果：盡可能選擇有病原學檢查結(jié)果：盡可能選擇針對性強、針對性強、窄譜、安全、價格適當窄譜、安全、價格適當?shù)目咕幬?。的抗菌藥物。v經(jīng)驗治

17、療者：根據(jù)經(jīng)驗治療者：根據(jù)可能的病原菌可能的病原菌及當?shù)丶爱數(shù)啬湍退帬顩r藥狀況選用抗菌藥物。選用抗菌藥物。 五、綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥五、綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案物特點制訂抗菌治療方案給藥途徑給藥途徑v對于對于輕、中度感染輕、中度感染的大多數(shù)患者，應予的大多數(shù)患者，應予口服治療。口服治療。v僅僅在下列情況下可先予以在下列情況下可先予以注射注射給藥給藥 ：不能口服或不能耐受口服不能口服或不能耐受口服病情影響口服吸收病情影響口服吸收抗菌譜合適但無口服劑型抗菌譜合適但無口服劑型需迅速達到高藥物濃度需迅速達到高藥物濃度感染嚴重、病情進展迅速，需緊急治療感染嚴重、

18、病情進展迅速，需緊急治療患者對治療的依從性差患者對治療的依從性差 五、綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥五、綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案物特點制訂抗菌治療方案抗菌藥物聯(lián)合應用抗菌藥物聯(lián)合應用單一藥物可有效治療的感染不需聯(lián)合用藥單一藥物可有效治療的感染不需聯(lián)合用藥，僅在下列情況時，僅在下列情況時有指征聯(lián)有指征聯(lián)合用藥合用藥。1.1.病原菌尚未查明的病原菌尚未查明的嚴重感染嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。，包括免疫缺陷者的嚴重感染。2.2.單一抗菌藥物不能控制的嚴重感染，單一抗菌藥物不能控制的嚴重感染，需氧菌及厭氧菌混合感染需氧菌及厭氧菌混合感染，2 2 種及種及2 2

19、 種以上種以上復數(shù)菌復數(shù)菌感染，以及感染，以及多重耐藥菌或泛耐藥菌感染多重耐藥菌或泛耐藥菌感染。3.3.需需長療程治療長療程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染，如，但病原菌易對某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染，如某些侵襲性真菌病；或病原菌含有某些侵襲性真菌?。换虿≡胁煌L特點不同生長特點的菌群，需要應用的菌群，需要應用不不同抗菌機制同抗菌機制的藥物聯(lián)合使用，如結(jié)核和非結(jié)核分枝桿菌。的藥物聯(lián)合使用，如結(jié)核和非結(jié)核分枝桿菌。4.4.毒性較大毒性較大的抗菌藥物，聯(lián)合用藥時的抗菌藥物，聯(lián)合用藥時劑量可適當減少劑量可適當減少，但需有臨床資，但需有臨床資料證明其同樣有效。如料證明其同樣有效

20、。如兩性霉素兩性霉素B B 與氟胞嘧啶與氟胞嘧啶聯(lián)合治療隱球菌腦膜炎聯(lián)合治療隱球菌腦膜炎時，前者的劑量可適當減少，以減少其毒性反應。時，前者的劑量可適當減少，以減少其毒性反應。(一）一）抗菌藥物治療性應用的基本原則抗菌藥物治療性應用的基本原則原則性敘述，無大幅修訂，增加原則性敘述，無大幅修訂，增加“經(jīng)驗治療經(jīng)驗治療”標題標題 抗菌藥物的經(jīng)驗治療抗菌藥物的經(jīng)驗治療 對于臨床診斷為細菌性感染患者，在未獲知細菌培養(yǎng)對于臨床診斷為細菌性感染患者，在未獲知細菌培養(yǎng) 及藥敏結(jié)果前，或無法獲取培養(yǎng)標本時，可根據(jù)患者的感及藥敏結(jié)果前，或無法獲取培養(yǎng)標本時，可根據(jù)患者的感染部位、基礎(chǔ)疾病、發(fā)病情況、發(fā)病場所、先

21、前抗菌藥物染部位、基礎(chǔ)疾病、發(fā)病情況、發(fā)病場所、先前抗菌藥物用藥史及其治療反應等用藥史及其治療反應等推測可能的病原體推測可能的病原體，并結(jié)合當?shù)丶?，并結(jié)合當?shù)丶毦退幮员O(jiān)測數(shù)據(jù)，先給予抗菌藥物經(jīng)驗治療。待獲知病菌耐藥性監(jiān)測數(shù)據(jù)，先給予抗菌藥物經(jīng)驗治療。待獲知病原學檢測及藥敏結(jié)果后，結(jié)合先前的原學檢測及藥敏結(jié)果后，結(jié)合先前的治療反應治療反應調(diào)整用藥方調(diào)整用藥方案；對培養(yǎng)結(jié)果陰性的患者，應根據(jù)經(jīng)驗治療的效果和患案；對培養(yǎng)結(jié)果陰性的患者，應根據(jù)經(jīng)驗治療的效果和患者情況采取進一步診療措施。者情況采取進一步診療措施。 （二）抗菌藥物預防性應用的基本原則（二）抗菌藥物預防性應用的基本原則 增加增加3 3個

22、關(guān)于預防用藥方案的附錄個關(guān)于預防用藥方案的附錄 以增加合理預防用藥和相應監(jiān)測、管理的可操作性。以增加合理預防用藥和相應監(jiān)測、管理的可操作性。主要修訂內(nèi)容如下：主要修訂內(nèi)容如下： 將將“內(nèi)科及兒科預防用藥內(nèi)科及兒科預防用藥”改為改為“抗菌藥物抗菌藥物在預防在預防非非手術(shù)患者手術(shù)患者某些某些特定感染特定感染中的中的應用應用” ” （附錄（附錄1 1），分述），分述預防用藥目的、原則，并增加關(guān)于針對某些細菌性感預防用藥目的、原則，并增加關(guān)于針對某些細菌性感染的染的預防用藥方案和指征預防用藥方案和指征 將將“外科外科手術(shù)手術(shù)預防用藥預防用藥”改為改為“抗菌藥物抗菌藥物在在圍手術(shù)期圍手術(shù)期預防應用預防應

23、用的品種選擇的品種選擇” ” （附錄（附錄2 2） 增加增加“特殊特殊診療操作診療操作中中抗菌藥物預防抗菌藥物預防應用的建議應用的建議”（附錄（附錄3 3）附錄附錄1 1：抗菌藥物抗菌藥物在預防在預防非手術(shù)患者非手術(shù)患者某些特定感染中的某些特定感染中的應用應用 預防用藥基本原則預防用藥基本原則 用于尚無細菌感染征象但用于尚無細菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群暴露于致病菌感染的高危人群 預防用藥適應證和抗菌藥物選擇應基于循證醫(yī)學證據(jù)預防用藥適應證和抗菌藥物選擇應基于循證醫(yī)學證據(jù) 應針對應針對一種或二種一種或二種最可能細菌的感染進行預防用藥，不宜最可能細菌的感染進行預防用藥，不宜盲目地選用廣

24、譜抗菌藥或多藥聯(lián)合預防多種細菌多部位感盲目地選用廣譜抗菌藥或多藥聯(lián)合預防多種細菌多部位感染染 應限于針對某一段應限于針對某一段特定時間內(nèi)可能發(fā)生的感染特定時間內(nèi)可能發(fā)生的感染，而非任何，而非任何時間可能發(fā)生的感染。時間可能發(fā)生的感染。附錄附錄1 1：抗菌藥物抗菌藥物在預防在預防非手術(shù)患者非手術(shù)患者某些特定感染中某些特定感染中的的應用應用 應積極糾正導致感染風險增加的原發(fā)疾病或基礎(chǔ)狀況。應積極糾正導致感染風險增加的原發(fā)疾病或基礎(chǔ)狀況。 以下情況原則上不應預防使用抗菌藥物：以下情況原則上不應預防使用抗菌藥物：普通感冒、普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾??；昏迷、休克、中毒、心力麻疹、水痘等病毒性疾??；

25、昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤、應用腎上腺皮質(zhì)激素等患者；留置導尿衰竭、腫瘤、應用腎上腺皮質(zhì)激素等患者；留置導尿管、留置深靜脈導管以及建立人工氣道（包括氣管插管、留置深靜脈導管以及建立人工氣道（包括氣管插管或氣管切口）患者。管或氣管切口）患者。附錄附錄2 2：“抗菌藥物抗菌藥物在在圍手術(shù)期預防應用圍手術(shù)期預防應用的品種選擇的品種選擇” ” 圍手術(shù)期抗菌藥物的預防性應用圍手術(shù)期抗菌藥物的預防性應用 預防用藥目的預防用藥目的 主要是預防主要是預防手術(shù)部位感染手術(shù)部位感染，包括淺表切口感染、，包括淺表切口感染、深部切口感染和手術(shù)所涉及的器官深部切口感染和手術(shù)所涉及的器官/ /腔隙感染，但腔隙感染，

26、但不包括與手術(shù)無直接關(guān)系的、術(shù)后可能發(fā)生的其他不包括與手術(shù)無直接關(guān)系的、術(shù)后可能發(fā)生的其他部位感染。部位感染。附錄附錄2 2：“抗菌藥物抗菌藥物在在圍手術(shù)期預防應用圍手術(shù)期預防應用的品種選擇的品種選擇” 預防用藥原則預防用藥原則 圍手術(shù)期抗菌藥物預防用藥，應根據(jù)圍手術(shù)期抗菌藥物預防用藥，應根據(jù)手術(shù)切口類別手術(shù)切口類別（表（表1-11-1）、）、手術(shù)創(chuàng)傷程度手術(shù)創(chuàng)傷程度、可能的污染細菌種類可能的污染細菌種類、手手術(shù)持續(xù)時間、感染發(fā)生機會和后果嚴重程度術(shù)持續(xù)時間、感染發(fā)生機會和后果嚴重程度、抗菌藥、抗菌藥物預防效果的循證醫(yī)學證據(jù)、對細菌耐藥性的影響和物預防效果的循證醫(yī)學證據(jù)、對細菌耐藥性的影響和經(jīng)

27、濟學評估等因素，綜合考慮決定是否預防用抗菌藥經(jīng)濟學評估等因素，綜合考慮決定是否預防用抗菌藥物。但抗菌藥物的預防性應用物。但抗菌藥物的預防性應用并不能代替嚴格的消毒、并不能代替嚴格的消毒、滅菌技術(shù)和精細的無菌操作滅菌技術(shù)和精細的無菌操作，也不能代替術(shù)中保溫和，也不能代替術(shù)中保溫和血糖控制等其他預防措施。血糖控制等其他預防措施。 清潔手術(shù)（清潔手術(shù)（類切口）：手術(shù)臟器為人體類切口）：手術(shù)臟器為人體無菌部位，局部無菌部位，局部無炎癥、無損傷，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道無炎癥、無損傷，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人體與外界相通的器官。等人體與外界相通的器官。手術(shù)部位無污染，通常手術(shù)部位

28、無污染，通常不需預不需預防用抗菌藥防用抗菌藥。但在下列情況時可考慮預防用藥：手術(shù)范但在下列情況時可考慮預防用藥：手術(shù)范圍大、手術(shù)時間長、污染機會增加；手術(shù)涉及重要臟器，圍大、手術(shù)時間長、污染機會增加；手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)等；異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起等；異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放置、人工關(guān)節(jié)置換等；有感染高危因素如高齡、搏器放置、人工關(guān)節(jié)置換等；有感染高危因素如高齡、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、營養(yǎng)糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植

29、者）、營養(yǎng)不良等患者不良等患者。原則上不預防使用抗菌藥物的原則上不預防使用抗菌藥物的I I類切口手術(shù)類切口手術(shù)腹股溝疝修補術(shù)（包括補片修補術(shù)）腹股溝疝修補術(shù)（包括補片修補術(shù)） 甲狀腺疾病手術(shù)甲狀腺疾病手術(shù)乳腺疾病手術(shù)乳腺疾病手術(shù)關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)顱骨腫物切除手術(shù)顱骨腫物切除手術(shù)經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù) 清潔清潔- -污染手術(shù)（污染手術(shù)（類切口）：手術(shù)部位類切口）：手術(shù)部位存在大量人體存在大量人體寄殖菌群寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)部位引致感染，故此，手術(shù)時可能污染手術(shù)部位引致感染，故此類手術(shù)通常類手術(shù)通常需預防用抗菌藥物需預防用

30、抗菌藥物。 污染手術(shù)（污染手術(shù)（類切口）：已造成手術(shù)部位嚴重污染的類切口）：已造成手術(shù)部位嚴重污染的手術(shù)。此類手術(shù)手術(shù)。此類手術(shù)需預防用抗菌藥物需預防用抗菌藥物。 污穢污穢- -感染手術(shù)（感染手術(shù)（類切口）：在手術(shù)前即已開始治療類切口）：在手術(shù)前即已開始治療性應用抗菌藥物，術(shù)中、術(shù)后繼續(xù)，此性應用抗菌藥物，術(shù)中、術(shù)后繼續(xù)，此不屬預防應用不屬預防應用范疇。范疇。指導原則采用以上分類。而目前我國在病案首頁中指導原則采用以上分類。而目前我國在病案首頁中將手術(shù)切口分為將手術(shù)切口分為、類類， 參考本指導原則時參考本指導原則時應注意兩種分類的區(qū)別應注意兩種分類的區(qū)別 類相當于本指導原則中類相當于本指導原則

31、中類類 類相當于本指導原則中類相當于本指導原則中、類類 類相當于本指導原則中類相當于本指導原則中類類病案首頁病案首頁0 0類系指體表無切口或經(jīng)人體自然腔道進行類系指體表無切口或經(jīng)人體自然腔道進行的操作以及經(jīng)皮腔鏡操作，其預防用藥參考附錄的操作以及經(jīng)皮腔鏡操作，其預防用藥參考附錄3 3 “特殊特殊診療操作診療操作中中抗菌藥物預防抗菌藥物預防應用的建議應用的建議” 抗菌藥物品種選擇抗菌藥物品種選擇 選用對可能的污染菌針對性強、有充分的預防有效循選用對可能的污染菌針對性強、有充分的預防有效循證醫(yī)學證據(jù)、安全、使用方便及價格適當?shù)钠贩N證醫(yī)學證據(jù)、安全、使用方便及價格適當?shù)钠贩N 應盡量選擇應盡量選擇單一

32、抗菌藥物預防用藥單一抗菌藥物預防用藥，避免不必要的聯(lián)，避免不必要的聯(lián)合使用合使用 預防用藥應針對手術(shù)路徑中可能存在的污染菌預防用藥應針對手術(shù)路徑中可能存在的污染菌 如心血管、頭頸、胸腹壁、四肢軟組織手術(shù)和骨科如心血管、頭頸、胸腹壁、四肢軟組織手術(shù)和骨科手術(shù)等經(jīng)皮膚的手術(shù)，通常選擇針對手術(shù)等經(jīng)皮膚的手術(shù)，通常選擇針對金黃色葡萄球金黃色葡萄球菌的抗菌藥物菌的抗菌藥物 結(jié)腸、直腸和盆腔手術(shù)，應選用針對結(jié)腸、直腸和盆腔手術(shù)，應選用針對腸道革蘭陰性腸道革蘭陰性菌和脆弱擬桿菌等厭氧菌菌和脆弱擬桿菌等厭氧菌的抗菌藥物。的抗菌藥物。 頭孢菌素過敏者，針對革蘭陽性菌可用頭孢菌素過敏者，針對革蘭陽性菌可用萬古霉素

33、、去甲萬古霉素、去甲萬古霉素、克林霉素萬古霉素、克林霉素；針對革蘭陰性桿菌可用；針對革蘭陰性桿菌可用氨曲南、氨曲南、磷霉素或氨基糖苷類磷霉素或氨基糖苷類 對某些手術(shù)部位感染會引起嚴重后果者，如心臟人工瓣對某些手術(shù)部位感染會引起嚴重后果者，如心臟人工瓣膜置換術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)等，若術(shù)前發(fā)現(xiàn)有膜置換術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)等，若術(shù)前發(fā)現(xiàn)有MRSAMRSA定植定植的可能或者該機構(gòu)的可能或者該機構(gòu)MRSAMRSA發(fā)生率高，可選用發(fā)生率高，可選用萬古霉素、去萬古霉素、去甲萬古霉素預防感染甲萬古霉素預防感染，但應嚴格控制用藥持續(xù)時間，但應嚴格控制用藥持續(xù)時間 不應隨意選用廣譜抗菌藥物作為圍手術(shù)期預防用藥，嚴不應

34、隨意選用廣譜抗菌藥物作為圍手術(shù)期預防用藥，嚴格控制格控制氟喹諾酮類氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預防用藥藥物作為外科圍手術(shù)期預防用藥 有循證醫(yī)學證據(jù)的第一代頭孢菌素主要為有循證醫(yī)學證據(jù)的第一代頭孢菌素主要為頭孢唑啉頭孢唑啉，第，第二代頭孢菌素主要為二代頭孢菌素主要為頭孢呋辛頭孢呋辛 給藥方案給藥方案 給藥方法：給藥途徑大部分為靜脈輸注，僅有少數(shù)為口服給藥方法：給藥途徑大部分為靜脈輸注，僅有少數(shù)為口服給藥。給藥。 靜脈輸注應在皮膚、黏膜切開前靜脈輸注應在皮膚、黏膜切開前0.50.51 1小時小時內(nèi)或內(nèi)或麻醉開始麻醉開始時時給藥，在輸注完畢后開始手術(shù)給藥，在輸注完畢后開始手術(shù)；萬古霉素萬古霉素或或

35、氟喹諾酮氟喹諾酮類類等由于需輸注較長時間，應在手術(shù)前等由于需輸注較長時間，應在手術(shù)前1 12 2小時小時開始給藥開始給藥 預防用藥預防用藥維持時間維持時間：抗菌藥物的有效覆蓋時間應包括整個：抗菌藥物的有效覆蓋時間應包括整個手術(shù)過程。手術(shù)時間較短（手術(shù)過程。手術(shù)時間較短（2 2小時）的清潔手術(shù)術(shù)前給藥小時）的清潔手術(shù)術(shù)前給藥一次一次即可。如手術(shù)時間超過即可。如手術(shù)時間超過3 3小時或超過所用藥物半衰期的小時或超過所用藥物半衰期的2 2倍倍以上，或成人出血量超過以上，或成人出血量超過1500ml1500ml，術(shù)中應追加一次。清，術(shù)中應追加一次。清潔手術(shù)的預防用藥時間潔手術(shù)的預防用藥時間不超過不超過

36、2424小時小時，心臟手術(shù)可視情況，心臟手術(shù)可視情況延長至延長至4848小時。小時。清潔清潔- -污染手術(shù)和污染手術(shù)的預防用藥時間污染手術(shù)和污染手術(shù)的預防用藥時間亦為亦為2424小時，污染手術(shù)必要時延長至小時，污染手術(shù)必要時延長至4848小時小時附錄附錄3 3：“特殊特殊診療操作診療操作中中抗菌藥物預防抗菌藥物預防應用的建應用的建議議” 侵入性診療操作患者的抗菌藥物的預防應用侵入性診療操作患者的抗菌藥物的預防應用隨著放射介入和內(nèi)鏡診療等微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展隨著放射介入和內(nèi)鏡診療等微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展和普及，亟待規(guī)范診療操作患者的抗菌藥物預防和普及，亟待規(guī)范診療操作患者的抗菌藥物預防應用應用，如支架

37、植入術(shù)、封堵術(shù)、射頻消融術(shù)、栓，如支架植入術(shù)、封堵術(shù)、射頻消融術(shù)、栓塞術(shù)等塞術(shù)等根據(jù)現(xiàn)有的循證醫(yī)學證據(jù)、國際有關(guān)指南推薦和根據(jù)現(xiàn)有的循證醫(yī)學證據(jù)、國際有關(guān)指南推薦和國內(nèi)專家的意見，對于部分常見的特殊診療操作國內(nèi)專家的意見，對于部分常見的特殊診療操作預防用藥提出建議預防用藥提出建議（三）（三）抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應用的基本原則抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應用的基本原則 腎功能減退患者抗菌藥物的應用（表腎功能減退患者抗菌藥物的應用（表1-21-2） 肝功能減退患者抗菌藥物的應用（表肝功能減退患者抗菌藥物的應用（表1-31-3） 老年患者抗菌藥物的應用老年患者抗菌藥物的應用 新生

38、兒患者抗菌藥物的應用新生兒患者抗菌藥物的應用（表（表1-4 1-4 新生兒應用抗菌藥物后新生兒應用抗菌藥物后可能發(fā)生的不良反應）可能發(fā)生的不良反應） 小兒患者抗菌藥物的應用小兒患者抗菌藥物的應用 妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的應用妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的應用（表（表1-51-5抗微生物藥在抗微生物藥在妊妊娠期娠期應用時的危險性分類）應用時的危險性分類）抗菌藥物臨床應用的管理要求抗菌藥物臨床應用的管理要求 增加了增加了“醫(yī)療機構(gòu)建立抗菌藥物臨床應用管理體系醫(yī)療機構(gòu)建立抗菌藥物臨床應用管理體系”、“注重綜合措施，預防注重綜合措施，預防醫(yī)院獲得性感染醫(yī)院獲得性感染”兩部分，強調(diào)多部門，多學科合作，

39、通過科學化、常態(tài)化的兩部分，強調(diào)多部門，多學科合作，通過科學化、常態(tài)化的管理，促進抗菌藥物合理使用。管理，促進抗菌藥物合理使用。 一、醫(yī)療機構(gòu)建立抗菌藥物臨床應用管理體系一、醫(yī)療機構(gòu)建立抗菌藥物臨床應用管理體系 設(shè)立抗菌藥物管理工作組設(shè)立抗菌藥物管理工作組 建設(shè)抗菌藥物臨床應用管理專業(yè)技術(shù)團隊建設(shè)抗菌藥物臨床應用管理專業(yè)技術(shù)團隊 制定抗菌藥物供應目錄和處方集制定抗菌藥物供應目錄和處方集 制訂感染性疾病診治指南制訂感染性疾病診治指南 抗菌藥物臨床應用監(jiān)測抗菌藥物臨床應用監(jiān)測 信息化管理信息化管理 二、抗菌藥物臨床應用實行分級管理二、抗菌藥物臨床應用實行分級管理 三、病原微生物檢測三、病原微生物檢

40、測 四、注重綜合措施，預防醫(yī)院感染四、注重綜合措施，預防醫(yī)院感染 五、培訓、評估和督查五、培訓、評估和督查加強各級人員抗菌藥物臨床應用和管理的培訓加強各級人員抗菌藥物臨床應用和管理的培訓評估抗菌藥物使用合理性評估抗菌藥物使用合理性反饋與干預反饋與干預加強監(jiān)督檢查加強監(jiān)督檢查第三部分第三部分 各類抗菌藥物的適應證和注意事項各類抗菌藥物的適應證和注意事項 增加一些臨床常用的或近年來上市的抗菌藥：增加一些臨床常用的或近年來上市的抗菌藥： 頭霉素類（頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢米諾）頭霉素類（頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢米諾） 碳青霉烯類中的厄他培南碳青霉烯類中的厄他培南 青霉烯類：法羅培南青霉烯類：法羅培南

41、 單環(huán)單環(huán)內(nèi)酰胺類：氨曲南內(nèi)酰胺類：氨曲南 氧頭孢烯類氧頭孢烯類：（拉氧頭孢和氟氧頭孢）（拉氧頭孢和氟氧頭孢） 甘氨酰環(huán)素類甘氨酰環(huán)素類：（替加環(huán)素）（替加環(huán)素） 環(huán)脂肽類環(huán)脂肽類：（達托霉素）（達托霉素） 噁噁唑烷酮類唑烷酮類：（利奈唑胺）（利奈唑胺）第三部分第三部分 各類抗菌藥物的適應證和注意事項各類抗菌藥物的適應證和注意事項 小標題小標題“萬古霉素和去甲萬古霉素萬古霉素和去甲萬古霉素”改為改為“糖肽類糖肽類”，增加，增加替考拉替考拉寧寧 小標題小標題“林可霉素和克林霉素林可霉素和克林霉素”改為改為“林可酰胺類林可酰胺類” 小標題小標題“甲硝唑和替硝唑甲硝唑和替硝唑”改為改為“硝基咪唑類硝

42、基咪唑類”，增加，增加奧硝唑奧硝唑 抗結(jié)核分枝桿菌藥中加抗結(jié)核分枝桿菌藥中加利福噴汀利福噴汀 抗真菌藥增加吡咯類（抗真菌藥增加吡咯類（伏立康唑伏立康唑）、棘白菌素類（）、棘白菌素類（卡泊芬凈、米卡卡泊芬凈、米卡芬凈芬凈）、制霉菌素）、制霉菌素 刪去刪去“抗麻風分枝桿菌藥物抗麻風分枝桿菌藥物” 在各類抗菌藥的敘述中，增加抗菌藥的耐藥率數(shù)據(jù)，在各類抗菌藥的敘述中，增加抗菌藥的耐藥率數(shù)據(jù)，增加增加PK/PDPK/PD參參數(shù)數(shù)第四部分第四部分 各類細菌性感染的經(jīng)驗性抗菌治療原則各類細菌性感染的經(jīng)驗性抗菌治療原則【治療原則】【經(jīng)驗治療】【病原治療】 20152015年抗菌藥物臨床應用管理年抗菌藥物臨床應

43、用管理關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)201542號號一、嚴格落實抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)法規(guī)要求一、嚴格落實抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)法規(guī)要求二、加強抗菌藥物臨床應用的綜合管理二、加強抗菌藥物臨床應用的綜合管理三、切實作好抗菌藥物處方點評工作三、切實作好抗菌藥物處方點評工作四、完善抗菌藥物合理應用技術(shù)支撐體系四、完善抗菌藥物合理應用技術(shù)支撐體系五、開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測五、開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測六、加大檢查指導和公示力度六、加大檢查指導和公示力度附件：抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求附

44、件：抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求.docx國家衛(wèi)生計生委辦公廳國家衛(wèi)生計生委辦公廳 國家中醫(yī)藥管理局辦公室國家中醫(yī)藥管理局辦公室 2015年年7月月24日日三、三、20152015年抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求年抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求指標指標公式（或釋義）公式（或釋義）要求要求三級三級綜合綜合二級二級綜合綜合口腔口腔腫瘤腫瘤兒童兒童精神病精神病婦產(chǎn)婦產(chǎn)婦幼婦幼抗菌藥物品種、品規(guī)數(shù)量要求抗菌藥物品種數(shù)=本醫(yī)療機構(gòu)藥品采購目錄中抗菌藥物品種數(shù)50353535501040同一通用名稱抗菌藥物注射劑型2種，種，具有相似或相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購口服劑型2種，種，具有相似或相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購頭霉素類抗菌藥物品規(guī)2個個三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物品規(guī)口服劑型5個個注射劑型8個個碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型品規(guī)3個個氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型品規(guī)4個個氟喹諾酮類抗菌藥物注射劑型品規(guī)4個個深部抗真菌類藥物品種5個個復方磺胺甲復方磺胺甲噁噁唑唑( (磺胺甲磺胺甲噁噁唑與甲氧芐啶，唑與甲氧芐啶，SMZ/TMPSMZ/TMP）、呋喃妥因、青霉素）、呋喃妥因、青霉素G G、芐星青霉素、芐星青霉素、5-5-氟胞嘧啶可不計在品種數(shù)內(nèi)氟胞嘧啶可不計在品種